산모 우울증에 대한 ICBT(Internet Based Cognitive Behavioral Therapy): Head Start의 지역사회 구현
산모 우울증에 대한 ICBT: 헤드 스타트 지역사회 구현
가임기 저소득 여성은 우울증에 걸릴 위험이 높으며 필요한 치료를 받지 못하는 경우가 많습니다. 연구자들은 가임기 저소득 여성의 요구를 해결하기 위해 우울증에 대한 온라인 인지 행동 치료(CBT)인 Mom-Net을 개발했습니다. 중재 프로그램에는 산모가 CBT 자료에 참여하고 학습하는 데 도움이 되는 라이브 코칭도 포함됩니다. Mom-Net은 초기 대조 시험에서 우울 증상을 줄이고 양육 행동과 아동 적응을 개선하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 Mom-Net에 대한 액세스를 Head Starts(HS)에 제공하여 확장할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
이 광범위한 질문을 다루기 위해 연구자들은 두 가지 과학적 질문 세트에 초점을 맞출 것입니다.
- 구현 질문: 예: 고등학교 기관이 프로그램을 성공적으로 제공할 수 있습니까? HS는 연구 프로젝트가 끝난 후 프로그램을 유지하기로 선택합니까? Mom-Net의 성공적인 전달과 관련된 기관 특성은 무엇입니까?
- 효과성 질문: 예를 들어, HS 직원이 코칭을 수행하는 Head Start 기관에서 Mom-Net을 제공할 때 Mom-Net이 산모의 우울증을 줄여줍니까?
Head Start 에이전시는 일반적인 고강도 코칭 또는 저강도 코칭 대안으로 Mom-Net을 제공하도록 무작위 배정됩니다. 각 기관 내에서 우울한 어머니는 무작위로 다음 중 하나를 받게 됩니다. 1) Mom-Net 프로그램; 또는 2) 평소와 같은 치료(TAU;) 지역 사회 정신 건강 제공자에게 의뢰). 처음에 TAU 조건에 배정된 어머니는 나중에 Mom-Net을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 어머니는 시간 1(T1; 무작위화 이전)에서 우울 증상, 양육 행동 및 아동 적응 평가에 참여할 것입니다. 및 시간 2(T2; 개입 기간 후) 및 시간 3(T3; T1 후 1년).
연구 개요
상세 설명
배경:
가임기의 저소득 여성은 우울 증후군에 대한 불균형한 위험에 처해 있으며 효과적인 개입이 가능함에도 불구하고 필요한 치료를 받지 못하는 경우가 많습니다. 연구자들은 우울한 어머니의 요구를 해결하기 위해 우울증에 대한 경험적으로 지원되는 인지 행동 치료(CBT)에서 적응된 원격, 코치 촉진, 인터넷 기반 개입인 Mom-Net을 개발했습니다. 2건의 무작위 대조 시험에서 Mom-Net이 우울 증상을 줄이고 양육 행동과 아동 적응을 개선하는 데 매우 효과적임을 입증했습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 Head Start 환경 내에서 구현하여 Mom-Net 개입의 범위를 확장할 수 있는지 여부를 조사하려고 합니다.
조사관은 Mom-Net 전달을 위한 두 가지 구현 접근 방식을 비교하기 위해 하이브리드 유형 2, 효율성-구현 설계를 사용하고 있습니다. 책임은 있지만 심리 교육적 지원은 아닙니다. 조사자는 주로 구현 단계를 구성하는 임상 시험 구성 요소와 함께 평가를 안내하는 탐색, 준비, 구현 및 유지 프로세스 모델(EPIS)을 따릅니다.
임상 시험 목적:
Head-Start 내에서 Mom-Net의 효과 및 구현 결과를 조사하고, 기관을 구현 접근 방식(즉, 고강도 대 저강도 코칭)에 무작위화하고 기관 내 어머니를 Mom-Net 또는 TAU(Training as Usual)/대기자 명단 조건으로 무작위화합니다. .
- 두 가지 Mom-Net 구현 방식을 비교하십시오. 1) 도달 범위, 수용 가능성, 충실도 및 비용을 포함한 구현 결과; 및 2) 자가 보고된 산모의 우울 증상(1차 결과), 양육 행동, 아동의 정서적 및 행동 기능(2차 결과)을 포함하는 효과성 결과.
- 위에 나열된 기본 및 보조 결과에 대한 TAU와 관련된 각 Mom-Net 구현 접근 방식의 효과를 조사합니다.
- 실험적 치료 접근 방식과 일관되게 연구자들은 산모의 우울 증상에 대한 핵심 Mom-Net 기술과 관련된 산모 기능 변화의 매개 영향을 조사할 것입니다. 검사할 중재자는 행동 활성화, 부정적인 인지 스타일, 사회적 지지 및 기분을 조절할 수 있다는 믿음을 포함합니다. 조사관은 또한 양육 행동 및 아동 결과에 대한 어머니의 우울 증상 변화의 매개 영향을 조사할 것입니다.
임상시험 프로토콜
1. 구현 단계(즉, 임상 시험) 이전에 참여 기관은 고강도 또는 저강도 코칭 조건으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edward G Feil, Ph.D.
- 전화번호: 541-484-2123
- 이메일: edf@ori.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kendra E Guinness, Ph.D.
- 전화번호: 541-484-2123
- 이메일: kguinness@ori.org
연구 장소
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Oregon Research Institute
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수석 연구원:
- Edward Feil, Ph.D.
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부수사관:
- Betsy Davis, Ph.D.
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부수사관:
- John Seeley, Ph.D.
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연락하다:
- Edward G Feil, Ph.D.
- 전화번호: 541-484-2123
- 이메일: edf@ori.org
-
연락하다:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
- 전화번호: 541-484-2123
- 이메일: kguinness@ori.org
-
부수사관:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 어머니
- 우울증의 상승된 증상(예: 환자 건강 설문지 또는 Edinburgh Postnatal Depression Scale 점수 10 이상)
- 2~5세의 자녀를 Head Start 프로그램에 등록시키십시오. 영어나 스페인어로 의사소통이 가능해야 합니다.
포함 기준: 아동
- 만 2~5세, Head Start 참가 등록
제외 기준: 어머니
- 의미 있는 참여를 방해할 수 있는 정신병 또는 기타 주요 정신 질환 또는 인지 장애의 증거(모집 중 또는 HS 보고서에 의해 관찰됨)
- 자살에 대한 빈번한 생각을 나타내는 PHQ9 또는 EPDS의 마지막 항목에서 3점의 보증 점수. 상승된 위험이 개선되면 나중에 등록할 수 있습니다.
제외 기준: 어린이
- 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 대우/대기자 명단
HS 사이트는 지역 사회 정신 건강 제공자를 포함하여 필요한 서비스에 가족을 연결하는 것을 포함하여 부모에게 지속적인 사회적 및 도구적 지원을 제공합니다.
또한 연구 직원은 지역 정신 건강 제공자 목록과 치료를 지원하는 정보를 제공할 것입니다.
연구 직원은 또한 정신 건강 응급 상황에 대한 국가 위기 라인을 제공합니다.
직원은 직원이 추가 도움을 제공할 수 있도록 서비스에 액세스하는 데 문제가 있는 경우 연구 직원에게 전화하도록 참가자에게 알립니다.
마지막으로, 직원은 추천을 기록한 케이스 노트를 여성 가족 서비스 담당자와 공유하여 여성이 서비스를 이용할 수 있도록 현지 기반 지원을 제공할 수 있습니다.
T2 평가 후 TAU/Waitlist 조건의 참가자는 각 HS 기관에서 제공하는 Mom-Net 개입 변형(고강도 코칭)을 제공받게 됩니다.
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HS sites provide ongoing social and instrumental support to parents, including helping to connect families to needed services including community mental health providers.
Additionally, research staff will provide lists of local mental health providers and information to support treatment seeking.
Research staff will also provide National Crisis Lines for Mental Health Emergencies.
Staff will inform participants to call research staff if they have trouble accessing services so that staff may provide additional help.
Finally, staff will share a case note documenting referrals with the women's family service worker, so that worker may provide locally based assistance to the woman in accessing services.
Subsequent to T2 assessment, participants in the TAU/Waitlist condition, will be offered the Mom-Net intervention variant (high- v low-intensity coaching) being provided by their respective HS agencies
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실험적: 맘넷
Mom-Net은 유도 인터넷 개입입니다. Mom-Net은 어머니의 우울증과 양육 사이의 연관성을 다룬다는 점에서 우울증에 대한 다른 CBT 개입과 구별됩니다. Mom-Net의 콘텐츠에는 양육 상호 작용과 관련된 방식으로 가르치는 핵심 CBT 기술이 포함됩니다. 어머니는 HS가 무작위로 제공되는 버전에 따라 고강도 또는 저강도 코칭으로 Mom-Net에 참여하게 됩니다. 코칭은 HS 직원이 제공합니다. 고강도 버전에서 코치는 개입 참여 및 학습 콘텐츠 모두에 대한 지원을 제공합니다. 코칭 전화 통화는 매주 이루어집니다(세션당 20-30분 통화). 저강도 버전에서 코치는 중재 참여에 대한 지원 책임을 제공합니다. 어머니는 무작위화 후, 그리고 3주 및 6주 후에 발생하는 4(10-15)분 통화에 참여합니다. |
Mom-Net은 유도 인터넷 개입입니다. Mom-Net은 어머니의 우울증과 양육 사이의 연관성을 다룬다는 점에서 우울증에 대한 다른 CBT 개입과 구별됩니다. Mom-Net의 콘텐츠에는 양육 상호 작용과 관련된 방식으로 가르치는 핵심 CBT 기술이 포함됩니다. 어머니는 HS가 무작위로 제공되는 버전에 따라 고강도 또는 저강도 코칭으로 Mom-Net에 참여하게 됩니다. 코칭은 HS 직원이 제공합니다. 고강도 버전에서 코치는 개입 참여 및 학습 콘텐츠 모두에 대한 지원을 제공합니다. 코칭 전화 통화는 매주 이루어집니다(세션당 20-30분 통화). 저강도 버전에서 코치는 중재 참여에 대한 지원 책임을 제공합니다. 어머니는 무작위화 후, 그리고 3주 및 6주 후에 발생하는 4(10-15)분 통화에 참여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 개입 후(5개월) 및 후속 조치(12개월) 사이의 변화 평가
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9개의 자가 보고 항목으로 산모 우울증에 대한 잘 정립된 척도, 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 척도로 평가됨; 총 점수가 사용됩니다. 해석: 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증을 나타냅니다.
총 점수는 기준선에서 후속 평가까지의 변화를 조사하는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 후(5개월) 및 후속 조치(12개월) 사이의 변화 평가
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엄마의 수용성(수정된 시스템 사용성 척도)
기간: 개입 후(5개월)
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구현 결과 변수.
1-5 응답 척도로 평가된 14개 항목 척도.
Mom-Net 콘텐츠, 활동 및 코치 호출의 인지된 유용성을 조사합니다.
이 척도는 연구자의 이전 Mom-Net 연구에서 사용되었습니다.
합계 항목 총점은 14-70의 척도 범위로 사용됩니다.
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개입 후(5개월)
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스크리닝 도달 범위(Reach)
기간: 시행 2년 차 심사 종료
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구현 결과.
선별 비율은 매년 각 기관 내에서 관리되는 PHQ-9 선별자의 수를 가족 HS 등록(여성 식별 부모 인물 포함)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
메트릭은 도달한 각 기관의 어머니 비율을 0-100 범위로 나타냅니다.
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시행 2년 차 심사 종료
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구현 범위(IReach)
기간: 2년 차 시행 종료
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구현 결과.
기관 내 범위 0-100%로 Mom-Net 개입을 시작하는 각 기관 내의 어머니 수로 나눈 각 기관 내에서 선별된 Mom-Net 적격 어머니의 수로 계산됩니다.
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2년 차 시행 종료
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모성 참여(참여)
기간: 기본 평가와 5개월 평가 간 변경
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모듈 수(0-8) 및 완료된 코치 호출, 페이지 보기(0-120) 및 프로그램 방문(0- 상한 없음).
이러한 잘 정립된 사용 지표는 실시간으로 수집됩니다.
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기본 평가와 5개월 평가 간 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 역량 감각(PSOC)
기간: 기준선과 5개월 및 12개월 후속 조치 사이의 변경
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후속 평가를 통해 베이스라인에서 능력에 대한 모성 감각의 변화를 평가하기 위해 세 가지 메트릭을 사용합니다. 총 점수, 17개 항목; 효능 하위 척도, 8개 항목, 평가/편안 하위 척도, 9개 항목; 모든 항목은 1(전적으로 동의함)에서 6(전적으로 동의하지 않음) 등급으로 평가됩니다.
항목은 총점(17-102 범위), 효능 점수(4-48 범위) 및 평가/편안함 점수(9-54 범위)로 합산됩니다.
전체 및 하위 척도 점수의 경우 높은 점수는 강력한 역량을 반영합니다.
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기준선과 5개월 및 12개월 후속 조치 사이의 변경
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아동 행동 체크리스트(CBCL 1 ½ - 5세)
기간: 기준선과 5개월 및 12개월 후속 조치 사이의 변경
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아동의 내면화/외현화 행동에 대한 잘 정립된 척도; 0(사실이 아님), 1(다소 또는 때때로 사실), 2(매우 사실 또는 종종 사실) 등급으로 평가된 모든 항목; 내부화(36개 항목) 및 외부화(24개 항목) 하위 척도가 각각 0-72 및 0-48의 원시 점수 범위로 사용됩니다.
원시 점수는 연령 관련 t 점수 분석에 사용됩니다.
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기준선과 5개월 및 12개월 후속 조치 사이의 변경
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아동 행동 체크리스트 교사 보고서 양식(C-TRF)
기간: 기준선과 5개월 및 12개월 후속 조치 사이의 변경
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아동의 내면화/외면화 행동의 변화를 조사하는 데 사용되는 잘 확립된 측정법. 0(사실이 아님), 1(다소 또는 때때로 사실), 2(매우 사실 또는 종종 사실) 등급으로 평가된 모든 항목; 내재화(32개 항목) 및 외재화(34개 항목) 하위 척도가 각각 0-64 및 0-68의 원시 점수 범위로 사용됩니다.
원시 점수 합계와 관련된 t-점수 분석에 사용됩니다.
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기준선과 5개월 및 12개월 후속 조치 사이의 변경
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부모 행동 인벤토리(PBI)
기간: 기준선과 5개월 및 12개월 후속 조치 사이의 변경
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하위 척도는 모두 기준선에서 후속 평가 지점까지 산모 행동의 변화를 조사하는 데 사용됩니다. 하위 척도 총 점수가 사용됩니다. 모든 항목은 0(나는 이것을 하지 않음)에서 5(나는 종종 이것을 함) 등급으로 평가되고 하위 척도 합계에 대해 합산됩니다. 지지/참여 하위 척도 범위 0-55, 적대적/강제 하위 척도 범위 0-45.
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기준선과 5개월 및 12개월 후속 조치 사이의 변경
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공격적인 대인관계 행동(비율)
기간: 기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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Living in Family Environments(LIFE)와 Dyadic Parent-Child Interaction Coding System(DPICS)은 가족 상호 작용을 코딩하는 두 가지 시스템입니다.
수사관은 LIFE 정서적 코드와 DPICS 언어 코드를 사용하고 있습니다.
LIFE에는 언어 코드가 있지만 DPICS 언어 코드는 발달에 더 적합합니다.
이 접근법은 이전 작업에서 사용되었습니다.
이 결과는 상호 작용 기간 동안 공격적인 대인 관계 행동의 비율을 반영합니다.
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기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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공격적인 대인관계 행동(기간)
기간: 기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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Living in Family Environments(LIFE)와 Dyadic Parent-Child Interaction Coding System(DPICS)은 가족 상호 작용을 코딩하는 두 가지 시스템입니다.
수사관은 LIFE 정서적 코드와 DPICS 언어 코드를 사용하고 있습니다.
LIFE에는 언어 코드가 있지만 DPICS 언어 코드는 발달에 더 적합합니다.
이 접근법은 이전 작업에서 사용되었습니다.
이 결과는 상호 작용 중에 관찰된 공격적인 대인 관계 행동의 에피소드당 지속 시간을 반영합니다.
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기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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긍정적인 대인관계 행동(비율)
기간: 기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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Living in Family Environments(LIFE)와 Dyadic Parent-Child Interaction Coding System(DPICS)은 가족 상호 작용을 코딩하는 두 가지 시스템입니다.
수사관은 LIFE 정서적 코드와 DPICS 언어 코드를 사용하고 있습니다.
LIFE에는 언어 코드가 있지만 DPICS 언어 코드는 발달에 더 적합합니다.
이 접근법은 이전 작업에서 사용되었습니다.
이 결과는 상호 작용 기간 동안 긍정적인 대인 관계 행동의 비율을 반영합니다.
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기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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긍정적인 대인관계 행동(기간)
기간: 기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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Living in Family Environments(LIFE)와 Dyadic Parent-Child Interaction Coding System(DPICS)은 가족 상호 작용을 코딩하는 두 가지 시스템입니다.
수사관은 LIFE 정서적 코드와 DPICS 언어 코드를 사용하고 있습니다.
LIFE에는 언어 코드가 있지만 DPICS 언어 코드는 발달에 더 적합합니다.
이 접근법은 이전 작업에서 사용되었습니다.
이 결과는 상호 작용 중에 관찰된 긍정적인 대인 관계 행동의 에피소드당 지속 시간을 반영합니다.
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기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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일과 사회적 적응 척도
기간: 기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)는 업무, 가정 관리, 사회적 여가, 개인 여가, 개인 또는 가족 관계의 맥락에서 기능할 수 있는 능력에 대한 정신 건강 문제의 영향을 평가합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 낮을수록 증상이 적습니다.
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기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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세계보건기구 웰빙지수 5개 항목
기간: 기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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웰빙 지수는 현재의 웰빙을 평가하는 간단한 자가 보고 측정입니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 25까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선과 2-4개월 평가 사이의 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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