ICBT (internetová kognitivně-behaviorální terapie) pro mateřskou depresi: komunitní implementace na začátku
ICBT pro mateřskou depresi: Komunitní implementace na začátku
Ženy s nízkým příjmem ve fertilním věku jsou vystaveny zvýšenému riziku deprese a často nedostávají potřebnou léčbu. Vyšetřovatelé vyvinuli Mom-Net, on-line kognitivně behaviorální léčbu (CBT) pro depresi, aby reagovala na potřeby žen s nízkými příjmy v plodném věku. Intervenční program také zahrnuje živé koučování, které matkám pomůže zapojit se a naučit se materiál CBT. V dřívějších kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že Mom-Net je vysoce účinný při snižování symptomů deprese a zlepšování rodičovského chování a přizpůsobení dítěte. V tomto projektu vyšetřovatelé zkoumají, zda lze přístup k Mom-Net rozšířit jeho poskytováním v Head Starts (HS).
Při řešení této široké otázky se výzkumníci zaměří na dva soubory vědeckých otázek:
- Implementační otázky: např. mohou HS agentury úspěšně dodávat program; rozhodnou se HS pro pokračování programu i po skončení výzkumného projektu; jaké charakteristiky agentury jsou spojeny s úspěšným doručením Mom-Net);
- Otázky týkající se účinnosti: např. Snižuje Mom-Net mateřskou depresi, když ji poskytují agentury Head Start, přičemž koučování provádí zaměstnanci HS?
Agentury Head Start budou náhodně vybrány tak, aby poskytovaly buď Mom-Net s obvyklým vysoce intenzivním koučováním, nebo s alternativou koučování s nízkou intenzitou. V rámci každé agentury budou depresivní matky náhodně vybrány, aby obdržely buď: 1) program Mom-Net; nebo 2) Léčba jako obvyklá (TAU;) doporučení komunitním poskytovatelům duševního zdraví). Matky původně přiřazené ke stavu TAU budou mít možnost obdržet Mom-Net později. Matky se budou podílet na hodnocení symptomů deprese, rodičovského chování a přizpůsobení dítěte v Čas 1 (T1; před randomizací); a Čas 2 (T2; po období intervence) a Čas 3 (T3; jeden rok po T1).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Ženy s nízkými příjmy ve fertilním věku jsou vystaveny nepřiměřenému riziku depresivních syndromů a navzdory dostupnosti účinných intervencí se jim často nedostává potřebné léčby. Vyšetřovatelé vyvinuli Mom-Net, vzdálenou, koučem usnadněnou, internetovou intervenci upravenou z empiricky podporované kognitivně behaviorální léčby (CBT) pro depresi, aby řešila potřeby matek v depresi. Dvě randomizované kontrolní studie prokázaly, že Mom-Net je vysoce účinný při snižování symptomů deprese a zlepšování rodičovského chování a přizpůsobení dítěte. V tomto projektu se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda lze dosah intervence Mom-Net rozšířit implementací v prostředí Head Start.
Vyšetřovatelé používají hybridní typ 2, Effectiveness-Implementation design, aby porovnali dva implementační přístupy pro poskytování Mom-Net, jeden s jeho stávajícím vysoce intenzivním koučovacím přístupem a druhý využívající nízkointenzivní koučování, navržený tak, aby poskytoval podpůrné odpovědnost, ale ne psychoedukační podpora. Vyšetřovatelé se budou při hodnocení řídit modelem procesu zkoumání, přípravy, implementace a udržení (EPIS), přičemž složka klinického hodnocení tvoří primárně fázi implementace.
Cíle klinické studie:
Prozkoumejte efektivitu a výsledky implementace Mom-Net v rámci Head-Start, randomizujte agentury k implementačnímu přístupu (tj. koučování s vysokou vs. nízkou intenzitou) a matky v rámci agentury, buď na Mom-Net, nebo na podmínky léčby jako obvykle (TAU) / čekací listiny .
- Porovnejte dva přístupy implementace Mom-Net na: 1) výsledcích implementace včetně dosahu, přijatelnosti, věrnosti a nákladů; a 2) výsledky účinnosti včetně samých mateřských depresivních symptomů (primární výsledek), rodičovského chování a emocionálního a behaviorálního fungování dítěte (sekundární výsledky).
- Prověřte účinnost každého implementačního přístupu Mom-Net ve vztahu k TAU na primárních a sekundárních výsledcích uvedených výše.
- V souladu s experimentálním terapeutickým přístupem budou výzkumníci zkoumat zprostředkující vliv změn v mateřském fungování spojených se základními dovednostmi Mom-Net na mateřské depresivní symptomy. Mezi mediátory, které je třeba zkoumat, patří aktivace chování, negativní kognitivní styly, sociální podpora a přesvědčení, že náladu lze regulovat. Badatelé budou také zkoumat zprostředkující vliv změny mateřských depresivních symptomů na rodičovské chování a výsledky dítěte.
Protokol klinického hodnocení
1. Před Implementační fází (tj. klinickým hodnocením) budou zúčastněné agentury randomizovány do podmínek koučování s vysokou nebo nízkou intenzitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edward G Feil, Ph.D.
- Telefonní číslo: 541-484-2123
- E-mail: edf@ori.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kendra E Guinness, Ph.D.
- Telefonní číslo: 541-484-2123
- E-mail: kguinness@ori.org
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Nábor
- Oregon Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Feil, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Betsy Davis, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Seeley, Ph.D.
-
Kontakt:
- Edward G Feil, Ph.D.
- Telefonní číslo: 541-484-2123
- E-mail: edf@ori.org
-
Kontakt:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
- Telefonní číslo: 541-484-2123
- E-mail: kguinness@ori.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Matky
- Zvýšené příznaky deprese (tj. Dotazník zdraví pacienta nebo skóre Edinburské postnatální škály deprese 10 nebo vyšší)
- Nechte dítě ve věku 2–5 let zapsat do účastnického programu Head Start; umět komunikovat v angličtině nebo španělštině.
Kritéria pro zařazení: Dítě
- ve věku 2-5 let a zapsána do účasti Head Start
Kritéria vyloučení: Matky
- Důkaz psychózy nebo jiné závažné duševní choroby nebo kognitivní poruchy (pozorované během náboru nebo ve zprávě HS), které by narušovaly smysluplnou účast
- Schválené skóre 3 na poslední položce PHQ9 nebo EPDS indikující časté myšlenky na sebevraždu. Může být zapsán později, pokud se zvýšené riziko zlepší
Kritéria vyloučení: Děti
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetření jako obvykle/čekací listina
Stránky HS poskytují trvalou sociální a instrumentální podporu rodičům, včetně pomoci propojit rodiny s potřebnými službami, včetně komunitních poskytovatelů duševního zdraví.
Výzkumní pracovníci navíc poskytnou seznamy místních poskytovatelů duševního zdraví a informace na podporu hledání léčby.
Výzkumní pracovníci budou také poskytovat národní krizové linky pro mimořádné události v oblasti duševního zdraví.
Zaměstnanci budou informovat účastníky, aby v případě problémů s přístupem ke službám zavolali výzkumným pracovníkům, aby jim personál mohl poskytnout další pomoc.
Zaměstnanci nakonec předají zprávu o případu, která dokumentuje doporučení, s pracovnicí služeb pro rodinu ženy, aby tato pracovnice mohla poskytnout místní pomoc ženě při přístupu ke službám.
Po vyhodnocení T2 bude účastníkům ve stavu TAU/Waitlist nabídnuta varianta intervence Mom-Net (vysoce v nízkointenzivní koučink), kterou poskytují jejich příslušné HS agentury.
|
HS sites provide ongoing social and instrumental support to parents, including helping to connect families to needed services including community mental health providers.
Additionally, research staff will provide lists of local mental health providers and information to support treatment seeking.
Research staff will also provide National Crisis Lines for Mental Health Emergencies.
Staff will inform participants to call research staff if they have trouble accessing services so that staff may provide additional help.
Finally, staff will share a case note documenting referrals with the women's family service worker, so that worker may provide locally based assistance to the woman in accessing services.
Subsequent to T2 assessment, participants in the TAU/Waitlist condition, will be offered the Mom-Net intervention variant (high- v low-intensity coaching) being provided by their respective HS agencies
|
|
Experimentální: Mom-Net
Mom-Net je řízená internetová intervence. Mom-Net se liší od jiných CBT intervencí pro depresi při řešení souvislosti mezi mateřskou depresí a rodičovstvím. Obsah Mom-Net zahrnuje základní dovednosti CBT vyučované způsoby, které jsou relevantní pro rodičovské interakce. Matky se budou účastnit Mom-Net buď s vysokou nebo nízkou intenzitou koučování, podle toho, která verze jejich HS byla náhodně nabídnuta. Koučování zajišťují pracovníci HS. Ve verzi s vysokou intenzitou poskytují trenéři podporu jak pro zapojení do intervence, tak pro výukový obsah. Koučovací telefonáty probíhají týdně (20-30 minut hovoru na sezení). Ve verzi s nízkou intenzitou poskytují koučové podpůrnou odpovědnost za zapojení se do intervence. Matky se účastní hovorů po 4 (10-15) minutách po randomizaci a o 3 a 6 týdnů později. |
Mom-Net je řízená internetová intervence. Mom-Net se liší od jiných CBT intervencí pro depresi při řešení souvislosti mezi mateřskou depresí a rodičovstvím. Obsah Mom-Net zahrnuje základní dovednosti CBT vyučované způsoby, které jsou relevantní pro rodičovské interakce. Matky se budou účastnit Mom-Net buď s vysokou nebo nízkou intenzitou koučování, podle toho, která verze jejich HS byla náhodně nabídnuta. Koučování zajišťují pracovníci HS. Ve verzi s vysokou intenzitou poskytují trenéři podporu jak pro zapojení do intervence, tak pro výukový obsah. Koučovací telefonáty probíhají týdně (20-30 minut hovoru na sezení). Ve verzi s nízkou intenzitou poskytují koučové podpůrnou odpovědnost za zapojení se do intervence. Matky se účastní hovorů po 4 (10-15) minutách po randomizaci a o 3 a 6 týdnů později. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou, po intervenci (5 měsíců) a sledováním (12 měsíců)
|
Dobře zavedená míra mateřské deprese s 9 self-report položkami, každá hodnocená na stupnici 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den); bude použito celkové skóre; interpretace: skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Celkové skóre se použije ke zkoumání změny od výchozího stavu k následujícím hodnocením.
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou, po intervenci (5 měsíců) a sledováním (12 měsíců)
|
|
Mateřská přijatelnost (upravená stupnice použitelnosti systému)
Časové okno: Po intervenci (5 měsíců)
|
Proměnná výsledku implementace.
14bodová stupnice, hodnocená na stupnici odpovědí 1-5.
Prozkoumá vnímanou užitečnost obsahu Mom-Net, aktivit a hovorů trenérů.
Tato stupnice byla použita v předchozím výzkumu Mom-Net.
Použije se celkové skóre sečtených položek s rozsahem stupnice 14–70.
|
Po intervenci (5 měsíců)
|
|
Screening Reach (Reach)
Časové okno: Konec screeningu v roce 2 realizace
|
Výsledek implementace.
Míra screeningu bude vypočítána jako počet screenerů PHQ-9 spravovaných každý rok v rámci každé agentury vydělený rodinným zařazením do HS (s rodičkou identifikovanou jako žena).
Metrika bude představovat procento matek v každé agentuře, které byly osloveny, s rozsahem 0–100.
|
Konec screeningu v roce 2 realizace
|
|
Dosah implementace (IReach)
Časové okno: Konec implementace v roce 2
|
Výsledek implementace.
Vypočítá se jako počet matek způsobilých pro Mom-Net, které byly podrobeny screeningu v každé agentuře, vydělený počtem matek v každé agentuře, které zahájily intervenci Mom-Net s rozsahem v rámci agentury 0–100 %.
|
Konec implementace v roce 2
|
|
Zasnoubení matek (Engage)
Časové okno: Změna mezi základním a 5měsíčním hodnocením
|
Počet modulů (0-8) a dokončených hovorů koučů, zobrazení stránek (0-120) a návštěv programu (0- žádný horní limit).
Tyto dobře zavedené indexy využití budou shromažďovány v reálném čase.
|
Změna mezi základním a 5měsíčním hodnocením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský smysl pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 5 a 12měsíčním sledováním
|
Bude používat tři metriky k posouzení změny mateřského smyslu pro kompetence od výchozího stavu prostřednictvím následných hodnocení: Celkové skóre, 17 položek; Subškála účinnosti, 8 položek, subškála Valuing/Comfort, 9 položek; všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 6 (rozhodně nesouhlasím).
Položky budou sečteny do tvaru: Celkové skóre (rozsah 17-102), Skóre účinnosti (rozsah 4-48) a Hodnotící/komfortní skóre (rozsah 9-54).
U celkových a dílčích skóre bude vysoké skóre odrážet silnou kompetenci.
|
Změna mezi výchozím stavem a 5 a 12měsíčním sledováním
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL 1 ½ - 5 let)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 5 a 12měsíčním sledováním
|
Dobře zavedená míra internalizujícího/externalizujícího chování dítěte; všechny položky hodnocené na stupnici 0 (není pravda), 1 (spíše nebo někdy pravdivá), 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá); Budou použity subškály internalizace (36 položek) a externalizace (24 položek) s rozsahy hrubého skóre 0-72 a 0-48.
Hrubé skóre bude použito při analýze věkově spojených t-skóre.
|
Změna mezi výchozím stavem a 5 a 12měsíčním sledováním
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Formulář hlášení učitele (C-TRF)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 5 a 12měsíčním sledováním
|
Dobře zavedené měřítko používané ke zkoumání změn v internalizujícím/externalizačním chování dítěte; všechny položky hodnocené na stupnici 0 (není pravdivé), 1 (poněkud nebo někdy pravdivé), 2 (velmi pravdivé nebo často pravdivé); Budou použity subškály internalizace (32 položek) a externalizace (34 položek) s rozsahy hrubého skóre 0-64 a 0-68.
Bude použito při analýze t-skóre spojených s celkovými hrubými skóre.
|
Změna mezi výchozím stavem a 5 a 12měsíčním sledováním
|
|
Parent Behaviour Inventory (PBI)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 5 a 12měsíčním sledováním
|
Všechny dílčí škály budou použity ke zkoumání změn v mateřském chování od výchozího stavu přes následné body hodnocení; budou použity celkové skóre subškály; všechny položky hodnocené na škále 0 (toto nedělám) až 5 (toto dělám často) a sečteny pro subškálu celkem; Rozsah subškály podporující/zaujatý 0-55, rozsah subškály nepřátelský/donucovací 0-45.
|
Změna mezi výchozím stavem a 5 a 12měsíčním sledováním
|
|
Agresivní mezilidské chování (proporce)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
Život v rodinném prostředí (LIFE) a Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS) jsou dva systémy pro kódování rodinných interakcí.
Vyšetřovatelé používají afektivní kódy LIFE a verbální kódy DPICS.
Ačkoli má LIFE verbální kódy, verbální kódy DPICS jsou vývojově vhodnější.
Tento přístup byl použit v dřívější práci.
Tento výsledek odráží podíl agresivního mezilidského chování v průběhu trvání interakce.
|
Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
|
Agresivní mezilidské chování (trvání)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
Život v rodinném prostředí (LIFE) a Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS) jsou dva systémy pro kódování rodinných interakcí.
Vyšetřovatelé používají afektivní kódy LIFE a verbální kódy DPICS.
Ačkoli má LIFE verbální kódy, verbální kódy DPICS jsou vývojově vhodnější.
Tento přístup byl použit v dřívější práci.
Tento výsledek odráží dobu trvání na epizodu agresivního interpersonálního chování pozorovaného během interakce.
|
Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
|
Pozitivní mezilidské chování (proporce)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
Život v rodinném prostředí (LIFE) a Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS) jsou dva systémy pro kódování rodinných interakcí.
Vyšetřovatelé používají afektivní kódy LIFE a verbální kódy DPICS.
Ačkoli má LIFE verbální kódy, verbální kódy DPICS jsou vývojově vhodnější.
Tento přístup byl použit v dřívější práci.
Tento výsledek odráží podíl pozitivního mezilidského chování v průběhu trvání interakce.
|
Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
|
Pozitivní mezilidské chování (trvání)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
Život v rodinném prostředí (LIFE) a Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS) jsou dva systémy pro kódování rodinných interakcí.
Vyšetřovatelé používají afektivní kódy LIFE a verbální kódy DPICS.
Ačkoli má LIFE verbální kódy, verbální kódy DPICS jsou vývojově vhodnější.
Tento přístup byl použit v dřívější práci.
Tento výsledek odráží trvání na epizodu pozitivního interpersonálního chování pozorovaného během interakce.
|
Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) hodnotí dopad obtíží v oblasti duševního zdraví na schopnost fungovat v kontextu práce, správy domácnosti, společenského volného času, soukromého volného času a osobních či rodinných vztahů.
Možná skóre se pohybují od 0 do 40, kde nižší skóre znamená méně příznaků.
|
Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
|
5-položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
Index blahobytu je krátké sebehodnocení hodnotící aktuální pohodu.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 25, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Změna mezi výchozím stavem a hodnocením za 2–4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH120237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .