ICBT (Terapia Comportamental Cognitiva Baseada na Internet) para Depressão Materna: Implementação Comunitária no Head Start
ICBT para Depressão Materna: Implementação Comunitária no Head Start
Mulheres de baixa renda em idade reprodutiva correm maior risco de depressão e muitas vezes não recebem o tratamento necessário. Os investigadores desenvolveram o Mom-Net, um tratamento cognitivo-comportamental (CBT) on-line para depressão para atender às necessidades de mulheres de baixa renda em idade reprodutiva. O programa de intervenção também inclui treinamento ao vivo para ajudar as mães a se envolverem e aprenderem o material da TCC. O Mom-Net demonstrou ser altamente eficaz na redução dos sintomas depressivos e na melhoria do comportamento dos pais e do ajustamento da criança, em ensaios controlados anteriores. Neste projeto, os investigadores estão examinando se o acesso ao Mom-Net pode ser expandido ao fornecê-lo no Head Starts (HS).
Para abordar essa questão ampla, os investigadores se concentrarão em dois conjuntos de questões científicas:
- Perguntas de implementação: por exemplo, as agências de HS podem entregar o programa com sucesso; os HSs optam por manter o programa após o término do projeto de pesquisa; quais características da agência estão associadas à entrega bem-sucedida do Mom-Net);
- Perguntas de eficácia: por exemplo, o Mom-Net reduz a depressão materna quando administrado por agências do Head Start, com a equipe do HS fazendo o treinamento?
As agências do Head Start serão randomizadas para fornecer o Mom-Net com o treinamento usual de alta intensidade ou com uma alternativa de treinamento de baixa intensidade. Dentro de cada agência, as mães deprimidas serão randomizadas para receber: 1) programa Mom-Net; ou 2) Tratamento como de costume (TAU;) encaminhamento para provedores comunitários de saúde mental). As mães inicialmente designadas para a condição TAU, terão a opção de receber o Mom-Net posteriormente. As mães participarão de avaliações de sintomas depressivos, comportamento parental e adaptação da criança no Tempo 1 (T1; antes da randomização); e Tempo 2 (T2; após o período de intervenção) e Tempo 3 (T3; um ano após T1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Mulheres de baixa renda em idade reprodutiva correm um risco desproporcional de síndromes depressivas e, apesar da disponibilidade de intervenções eficazes, muitas vezes não recebem o tratamento necessário. Os pesquisadores desenvolveram o Mom-Net, uma intervenção remota baseada na Internet, facilitada por um treinador, adaptada de um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com suporte empírico para depressão para atender às necessidades de mães deprimidas. Dois ensaios de controle randomizados demonstraram que o Mom-Net é altamente eficaz na redução dos sintomas depressivos e na melhoria do comportamento dos pais e do ajustamento da criança. Neste projeto, os investigadores procuram examinar se o alcance da intervenção Mom-Net pode ser expandido através da implementação no ambiente Head Start.
Os investigadores estão usando um design híbrido tipo 2, Eficácia-Implementação para comparar duas abordagens de implementação para a entrega do Mom-Net, uma com sua abordagem de treinamento de alta intensidade existente e outra que faz uso de um treinamento de baixa intensidade, projetado para fornecer suporte prestação de contas, mas não apoio psicoeducacional. Os investigadores seguirão o modelo de processo de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS) para orientar a avaliação, com o componente de Ensaio Clínico constituindo principalmente a fase de Implementação.
Objetivos do ensaio clínico:
Examinar a eficácia e os resultados da implementação do Mom-Net no Head-Start, randomizando as agências para a abordagem de implementação (ou seja, coaching de alta ou baixa intensidade) e as mães dentro da agência, para condições Mom-Net ou Tratamento como de costume (TAU)/lista de espera .
- Compare as duas abordagens de implementação do Mom-Net em: 1) resultados da implementação, incluindo alcance, aceitabilidade, fidelidade e custo; e 2) resultados de eficácia, incluindo sintomas depressivos maternos auto-relatados (resultado primário), comportamento parental e funcionamento emocional e comportamental da criança (resultados secundários).
- Examine a eficácia de cada abordagem de implementação do Mom-Net em relação ao TAU nos resultados primários e secundários listados acima.
- Consistente com uma abordagem terapêutica experimental, os investigadores examinarão a influência mediadora das mudanças no funcionamento materno associadas às habilidades essenciais do Mom-Net nos sintomas depressivos maternos. Os mediadores a serem examinados incluem ativação de comportamento, estilos cognitivos negativos, suporte social e crença de que o humor pode ser regulado. Os investigadores também examinarão a influência mediadora da mudança nos sintomas depressivos maternos no comportamento dos pais e nos resultados da criança.
Protocolo de Ensaio Clínico
1. Antes da Fase de Implementação (ou seja, ensaio clínico), as agências participantes serão randomizadas para condições de treinamento de alta ou baixa intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward G Feil, Ph.D.
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: edf@ori.org
Estude backup de contato
- Nome: Kendra E Guinness, Ph.D.
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: kguinness@ori.org
Locais de estudo
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Oregon Research Institute
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Investigador principal:
- Edward Feil, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Betsy Davis, Ph.D.
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Subinvestigador:
- John Seeley, Ph.D.
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Contato:
- Edward G Feil, Ph.D.
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: edf@ori.org
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Contato:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: kguinness@ori.org
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Subinvestigador:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Mães
- Sintomas elevados de depressão (ou seja, Questionário de Saúde do Paciente ou pontuação na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo igual ou superior a 10)
- Ter uma criança de 2 a 5 anos matriculada em um Head Start participante; ser capaz de se comunicar em inglês ou espanhol.
Critérios de Inclusão: Criança
- 2-5 anos de idade e inscritos na participação Head Start
Critérios de Exclusão: Mães
- Evidência de psicose ou outra doença mental grave ou deficiência cognitiva (observada durante o recrutamento ou pelo relatório do HS) que interferiria na participação significativa
- Pontuação endossada de 3 no item final do PHQ9 ou EPDS indicando pensamentos frequentes de suicídio. Poderia ser inscrito em uma data posterior se o risco elevado melhorar
Critérios de Exclusão: Crianças
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento habitual/Lista de espera
Os locais do HS fornecem apoio social e instrumental contínuo aos pais, inclusive ajudando a conectar as famílias aos serviços necessários, incluindo provedores comunitários de saúde mental.
Além disso, a equipe de pesquisa fornecerá listas de provedores locais de saúde mental e informações para apoiar a busca de tratamento.
A equipe de pesquisa também fornecerá linhas de crise nacionais para emergências de saúde mental.
A equipe informará os participantes para ligarem para a equipe de pesquisa se tiverem problemas para acessar os serviços, para que a equipe possa fornecer ajuda adicional.
Por fim, a equipe compartilhará uma anotação do caso documentando os encaminhamentos com a funcionária do serviço familiar da mulher, para que ela possa fornecer assistência local à mulher no acesso aos serviços.
Após a avaliação T2, os participantes na condição TAU/lista de espera receberão a variante de intervenção Mom-Net (treinamento de alta e baixa intensidade) fornecida por suas respectivas agências de HS.
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HS sites provide ongoing social and instrumental support to parents, including helping to connect families to needed services including community mental health providers.
Additionally, research staff will provide lists of local mental health providers and information to support treatment seeking.
Research staff will also provide National Crisis Lines for Mental Health Emergencies.
Staff will inform participants to call research staff if they have trouble accessing services so that staff may provide additional help.
Finally, staff will share a case note documenting referrals with the women's family service worker, so that worker may provide locally based assistance to the woman in accessing services.
Subsequent to T2 assessment, participants in the TAU/Waitlist condition, will be offered the Mom-Net intervention variant (high- v low-intensity coaching) being provided by their respective HS agencies
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Experimental: Mom-Net
Mom-Net é uma intervenção guiada pela Internet. Mom-Net é diferente de outras intervenções de TCC para depressão ao abordar a ligação entre depressão materna e parentalidade. O conteúdo do Mom-Net inclui habilidades básicas de TCC ensinadas de maneira relevante para as interações parentais. As mães participarão do Mom-Net com treinamento de alta ou baixa intensidade, conforme determinado pela versão que seu HS foi randomizado para oferecer. O treinamento é fornecido pela equipe do HS. Na versão de alta intensidade, os treinadores fornecem suporte tanto para o envolvimento com a intervenção quanto para o conteúdo de aprendizagem. Os telefonemas de treinamento ocorrem semanalmente (chamadas de 20 a 30 minutos por sessão). Na versão de baixa intensidade, os treinadores fornecem responsabilidade de apoio para o envolvimento com a intervenção. As mães participam de ligações de 4 (10-15) minutos após a randomização e 3 e 6 semanas depois. |
Mom-Net é uma intervenção guiada pela Internet. Mom-Net é diferente de outras intervenções de TCC para depressão ao abordar a ligação entre depressão materna e parentalidade. O conteúdo do Mom-Net inclui habilidades básicas de TCC ensinadas de maneira relevante para as interações parentais. As mães participarão do Mom-Net com treinamento de alta ou baixa intensidade, conforme determinado pela versão que seu HS foi randomizado para oferecer. O treinamento é fornecido pela equipe do HS. Na versão de alta intensidade, os treinadores fornecem suporte tanto para o envolvimento com a intervenção quanto para o conteúdo de aprendizagem. Os telefonemas de treinamento ocorrem semanalmente (chamadas de 20 a 30 minutos por sessão). Na versão de baixa intensidade, os treinadores fornecem responsabilidade de apoio para o envolvimento com a intervenção. As mães participam de ligações de 4 (10-15) minutos após a randomização e 3 e 6 semanas depois. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Avaliar a mudança entre a linha de base, pós-intervenção (5 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Medida bem estabelecida de depressão materna com 9 itens de autorrelato, cada um classificado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias); será utilizada a pontuação total; interpretação: pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
A pontuação total será usada para examinar a mudança desde a linha de base até as avaliações subsequentes.
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Avaliar a mudança entre a linha de base, pós-intervenção (5 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Aceitabilidade Materna (Escala Modificada de Usabilidade do Sistema)
Prazo: Pós-intervenção (5 meses)
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Variável de resultado da implementação.
Escala de 14 itens, avaliada em uma escala de resposta de 1 a 5.
Examinará a utilidade percebida do conteúdo, atividades e chamadas de treinadores do Mom-Net.
Essa escala foi usada em pesquisas anteriores do Mom-Net dos investigadores.
Será utilizada a pontuação total do item somado, com escala de 14 a 70.
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Pós-intervenção (5 meses)
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Alcance de Triagem (Alcance)
Prazo: Fim da triagem no ano 2 de implementação
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Resultado da Implementação.
As taxas de triagem serão calculadas como o número de rastreadores PHQ-9 administrados em cada agência a cada ano, dividido pela inscrição no HS da família (com uma figura parental identificada como feminina).
A métrica representará a porcentagem de mães em cada agência que foram alcançadas, com um intervalo de 0 a 100.
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Fim da triagem no ano 2 de implementação
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Alcance de Implementação (IReach)
Prazo: Fim da Implementação no Ano 2
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Resultado da Implementação.
Calculado como o número de mães elegíveis para Mom-Net rastreadas dentro de cada agência dividido pelo número de mães dentro de cada agência iniciando a intervenção Mom-Net com uma faixa dentro da agência de 0-100%.
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Fim da Implementação no Ano 2
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Envolvimento Materno (Engage)
Prazo: Mudança entre as avaliações de linha de base e de 5 meses
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Número de módulos (0-8) e chamadas de coach concluídas, visualizações de página (0-120) e visitas ao programa (0- sem limite superior).
Esses índices de uso bem estabelecidos serão coletados em tempo real.
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Mudança entre as avaliações de linha de base e de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 5 e 12 meses
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Usará três métricas para avaliar a mudança no senso de competência materna desde a linha de base até as avaliações subsequentes: Pontuação total, 17 itens; Subescala Eficácia, 8 itens, Subescala Valorização/Conforto, 9 itens; todos os itens são classificados em uma escala de 1 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente).
Os itens serão somados para formar: pontuação total (intervalo de 17-102), pontuação de eficácia (intervalo de 4-48) e pontuação de valorização/conforto (intervalo de 9-54).
Para pontuações totais e de subescala, uma pontuação alta refletirá forte competência.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 5 e 12 meses
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL 1 ½ - 5 anos)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 5 e 12 meses
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Medida bem estabelecida do comportamento de internalização/externalização da criança; todos os itens avaliados na escala 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro), 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro); Serão utilizadas as subescalas Internalização (36 itens) e Exteriorização (24 itens), com escalas de pontuação bruta de 0-72 e 0-48, respectivamente.
Os escores brutos serão usados na análise dos escores t associados à idade.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 5 e 12 meses
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Formulário de Relatório do Professor da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (C-TRF)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 5 e 12 meses
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Medida bem estabelecida usada para examinar a mudança no comportamento de internalização/externalização da criança; todos os itens avaliados na escala 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro), 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro); Serão utilizadas as subescalas de internalização (32 itens) e externalização (34 itens), com faixas de pontuação bruta de 0-64 e 0-68, respectivamente.
Será usado na análise dos t-scores associados aos totais de pontuação bruta.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 5 e 12 meses
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Inventário de Comportamento dos Pais (PBI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 5 e 12 meses
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Todas as subescalas serão usadas para examinar a mudança no comportamento materno desde a linha de base até os pontos de avaliação subseqüentes; os escores totais da subescala serão usados; todos os itens classificados em uma escala de 0 (eu não faço isso) a 5 (eu faço isso frequentemente) e somados para o total da subescala; Subescala de Apoio/Engajado varia de 0 a 55, subescala de Hostil/Coercitivo varia de 0 a 45.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 5 e 12 meses
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Comportamento Interpessoal Agressivo (Proporção)
Prazo: Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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O Living in Family Environments (LIFE) e o Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) são dois sistemas para codificar as interações familiares.
Os investigadores estão usando os códigos afetivos LIFE e os códigos verbais DPICS.
Embora o LIFE tenha códigos verbais, os códigos verbais DPICS são mais apropriados para o desenvolvimento.
Essa abordagem foi usada em trabalhos anteriores.
Esse resultado reflete a proporção de comportamento interpessoal agressivo durante a interação.
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Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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Comportamento Interpessoal Agressivo (Duração)
Prazo: Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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O Living in Family Environments (LIFE) e o Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) são dois sistemas para codificar as interações familiares.
Os investigadores estão usando os códigos afetivos LIFE e os códigos verbais DPICS.
Embora o LIFE tenha códigos verbais, os códigos verbais DPICS são mais apropriados para o desenvolvimento.
Essa abordagem foi usada em trabalhos anteriores.
Esse resultado reflete a duração por episódio de comportamento interpessoal agressivo observado durante a interação.
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Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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Comportamento Interpessoal Positivo (Proporção)
Prazo: Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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O Living in Family Environments (LIFE) e o Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) são dois sistemas para codificar as interações familiares.
Os investigadores estão usando os códigos afetivos LIFE e os códigos verbais DPICS.
Embora o LIFE tenha códigos verbais, os códigos verbais DPICS são mais apropriados para o desenvolvimento.
Essa abordagem foi usada em trabalhos anteriores.
Esse resultado reflete a proporção de comportamento interpessoal positivo durante a interação.
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Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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Comportamento Interpessoal Positivo (Duração)
Prazo: Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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O Living in Family Environments (LIFE) e o Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) são dois sistemas para codificar as interações familiares.
Os investigadores estão usando os códigos afetivos LIFE e os códigos verbais DPICS.
Embora o LIFE tenha códigos verbais, os códigos verbais DPICS são mais apropriados para o desenvolvimento.
Essa abordagem foi usada em trabalhos anteriores.
Esse resultado reflete a duração por episódio de comportamento interpessoal positivo observado durante a interação.
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Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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A Escala de Trabalho e Adaptação Social
Prazo: Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) avalia o impacto das dificuldades de saúde mental na capacidade de funcionar no contexto do trabalho, gestão doméstica, lazer social, lazer privado e relações pessoais ou familiares.
As pontuações possíveis variam de 0 a 40, onde pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
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Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens
Prazo: Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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O Índice de Bem-Estar é uma medida curta de autorrelato que avalia o bem-estar atual.
As pontuações possíveis variam de 0 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança entre a linha de base e a avaliação de 2 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH120237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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