ICBT (terapia cognitivo comportamentale basata su Internet) per la depressione materna: implementazione comunitaria in vantaggio
ICBT per la depressione materna: implementazione comunitaria in vantaggio
Le donne a basso reddito in età fertile sono a maggior rischio di depressione e spesso non ricevono le cure necessarie. I ricercatori hanno sviluppato Mom-Net, un trattamento cognitivo comportamentale (CBT) online per la depressione per soddisfare le esigenze delle donne a basso reddito in età fertile. Il programma di intervento include anche il coaching dal vivo per aiutare le madri a impegnarsi e apprendere il materiale CBT. Mom-Net ha dimostrato di essere altamente efficace nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare il comportamento dei genitori e l'adattamento del bambino, in precedenti studi controllati. In questo progetto gli investigatori stanno esaminando se l'accesso a Mom-Net può essere ampliato fornendolo in Head Starts (HS).
Per rispondere a questa ampia domanda, i ricercatori si concentreranno su due serie di domande scientifiche:
- Domande sull'implementazione: ad esempio, le agenzie HS possono fornire il programma con successo? gli HS scelgono di sostenere il programma dopo la fine del progetto di ricerca? quali caratteristiche dell'agenzia sono associate alla consegna riuscita di Mom-Net);
- Domande sull'efficacia: ad es., Mom-Net riduce la depressione materna quando viene fornito dalle agenzie Head Start, con il personale HS che fa il coaching?
Le agenzie Head Start saranno randomizzate per fornire Mom-Net con il solito coaching ad alta intensità o con un'alternativa di coaching a bassa intensità. All'interno di ciascuna agenzia, le madri depresse saranno randomizzate per ricevere: 1) programma Mom-Net; o 2) Trattamento come al solito (TAU;) rinvio a fornitori di salute mentale della comunità). Le madri inizialmente assegnate alla condizione TAU, avranno la possibilità di ricevere Mom-Net in un secondo momento. Le madri parteciperanno alle valutazioni dei sintomi depressivi, del comportamento genitoriale e dell'adattamento del bambino al Tempo 1 (T1; prima della randomizzazione); e Tempo 2 (T2; dopo il periodo di intervento) e Tempo 3 (T3; un anno dopo T1).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le donne a basso reddito in età fertile corrono un rischio sproporzionato di sindromi depressive e, nonostante la disponibilità di interventi efficaci, spesso non ricevono le cure necessarie. I ricercatori hanno sviluppato Mom-Net, un intervento remoto, facilitato da coach e basato su Internet adattato da un trattamento cognitivo comportamentale (CBT) supportato empiricamente per la depressione per soddisfare i bisogni delle madri depresse. Due studi di controllo randomizzati hanno dimostrato che Mom-Net è altamente efficace nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare il comportamento dei genitori e l'adattamento del bambino. In questo progetto i ricercatori cercano di esaminare se la portata dell'intervento Mom-Net possa essere ampliata implementandola all'interno dell'Head Start Environment.
I ricercatori stanno utilizzando un design ibrido di tipo 2, Efficacia-Implementazione per confrontare due approcci di implementazione per la fornitura di Mom-Net, uno con il suo attuale approccio di coaching ad alta intensità e uno che fa uso di un coaching a bassa intensità, progettato per fornire supporto responsabilità, ma non supporto psicoeducativo. Gli investigatori seguiranno il modello di processo di esplorazione, preparazione, implementazione e supporto (EPIS) per guidare la valutazione, con la componente della sperimentazione clinica che costituisce principalmente la fase di implementazione.
Obiettivi della sperimentazione clinica:
Esaminare l'efficacia e i risultati dell'implementazione di Mom-Net all'interno di Head-Start, randomizzando le agenzie all'approccio di implementazione (ad esempio, coaching ad alta o bassa intensità) e le madri all'interno dell'agenzia, alle condizioni Mom-Net o Treatment as Usual (TAU)/lista di attesa .
- Confronta i due approcci di implementazione Mom-Net su: 1) risultati di implementazione tra cui portata, accettabilità, fedeltà e costo; e 2) esiti di efficacia inclusi sintomi depressivi materni auto-riportati (risultati primari), comportamento genitoriale e funzionamento emotivo e comportamentale del bambino (risultati secondari).
- Esaminare l'efficacia di ciascun approccio di implementazione di Mom-Net relativo a TAU sugli esiti primari e secondari sopra elencati.
- Coerentemente con un approccio terapeutico sperimentale, i ricercatori esamineranno l'influenza mediatrice dei cambiamenti nel funzionamento materno associati alle competenze di base Mom-Net sui sintomi depressivi materni. I mediatori da esaminare includono l'attivazione del comportamento, gli stili cognitivi negativi, il supporto sociale e la convinzione che l'umore possa essere regolato. Gli investigatori esamineranno anche l'influenza mediatrice del cambiamento nei sintomi depressivi materni sul comportamento genitoriale e sui risultati del bambino.
Protocollo di sperimentazione clinica
1. Prima della fase di implementazione (ovvero, sperimentazione clinica), le agenzie partecipanti saranno randomizzate a condizioni di coaching ad alta o bassa intensità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward G Feil, Ph.D.
- Numero di telefono: 541-484-2123
- Email: edf@ori.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kendra E Guinness, Ph.D.
- Numero di telefono: 541-484-2123
- Email: kguinness@ori.org
Luoghi di studio
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Reclutamento
- Oregon Research Institute
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Investigatore principale:
- Edward Feil, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Betsy Davis, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- John Seeley, Ph.D.
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Contatto:
- Edward G Feil, Ph.D.
- Numero di telefono: 541-484-2123
- Email: edf@ori.org
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Contatto:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
- Numero di telefono: 541-484-2123
- Email: kguinness@ori.org
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Sub-investigatore:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: madri
- Sintomi elevati di depressione (ad esempio, il questionario sulla salute del paziente o il punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo pari o superiore a 10)
- Avere un bambino di 2-5 anni iscritto a un Head Start partecipante; essere in grado di comunicare in inglese o spagnolo.
Criterio di inclusione: Bambino
- 2-5 anni di età e iscritti alla partecipazione Head Start
Criteri di esclusione: madri
- Evidenza di psicosi o altra grave malattia mentale o disabilità cognitiva (osservata durante il reclutamento o dal rapporto del SS) che interferirebbe con una partecipazione significativa
- Punteggio approvato di 3 sull'elemento finale del PHQ9 o EPDS che indica frequenti pensieri di suicidio. Potrebbe essere arruolato in un secondo momento se il rischio elevato migliora
Criteri di esclusione: Bambini
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito/lista d'attesa
I siti HS forniscono un supporto sociale e strumentale continuo ai genitori, incluso l'aiuto a collegare le famiglie ai servizi necessari, compresi i fornitori di salute mentale della comunità.
Inoltre, il personale di ricerca fornirà elenchi di fornitori locali di salute mentale e informazioni per supportare la ricerca di cure.
Il personale di ricerca fornirà anche linee di crisi nazionali per le emergenze di salute mentale.
Il personale informerà i partecipanti di chiamare il personale di ricerca se hanno difficoltà ad accedere ai servizi in modo che il personale possa fornire ulteriore aiuto.
Infine, il personale condividerà una nota del caso che documenta i rinvii con l'operatrice dei servizi familiari delle donne, in modo che l'operatrice possa fornire assistenza locale alla donna nell'accesso ai servizi.
Successivamente alla valutazione T2, ai partecipanti nella condizione TAU/Waitlist verrà offerta la variante di intervento Mom-Net (coaching alta-v-bassa intensità) fornita dalle rispettive agenzie HS.
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HS sites provide ongoing social and instrumental support to parents, including helping to connect families to needed services including community mental health providers.
Additionally, research staff will provide lists of local mental health providers and information to support treatment seeking.
Research staff will also provide National Crisis Lines for Mental Health Emergencies.
Staff will inform participants to call research staff if they have trouble accessing services so that staff may provide additional help.
Finally, staff will share a case note documenting referrals with the women's family service worker, so that worker may provide locally based assistance to the woman in accessing services.
Subsequent to T2 assessment, participants in the TAU/Waitlist condition, will be offered the Mom-Net intervention variant (high- v low-intensity coaching) being provided by their respective HS agencies
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Sperimentale: Mamma-Net
Mom-Net è un intervento Internet guidato. Mom-Net si distingue dagli altri interventi CBT per la depressione nell'affrontare il legame tra depressione materna e genitorialità. Il contenuto di Mom-Net include abilità CBT di base insegnate in modi che sono rilevanti per le proprie interazioni genitoriali. Le madri parteciperanno a Mom-Net con coaching ad alta o bassa intensità, a seconda della versione che il loro HS è stato randomizzato a offrire. Il coaching è fornito dal personale HS. Nella versione ad alta intensità, i coach forniscono supporto sia per l'impegno con l'intervento che per l'apprendimento dei contenuti. Le telefonate di coaching si verificano settimanalmente (20-30 minuti di chiamata per sessione). Nella versione a bassa intensità, i coach forniscono responsabilità di supporto per impegnarsi con l'intervento. Le madri partecipano a 4 (10-15) min chiamate che si verificano dopo la randomizzazione e 3 e 6 settimane dopo. |
Mom-Net è un intervento Internet guidato. Mom-Net si distingue dagli altri interventi CBT per la depressione nell'affrontare il legame tra depressione materna e genitorialità. Il contenuto di Mom-Net include abilità CBT di base insegnate in modi che sono rilevanti per le proprie interazioni genitoriali. Le madri parteciperanno a Mom-Net con coaching ad alta o bassa intensità, a seconda della versione che il loro HS è stato randomizzato a offrire. Il coaching è fornito dal personale HS. Nella versione ad alta intensità, i coach forniscono supporto sia per l'impegno con l'intervento che per l'apprendimento dei contenuti. Le telefonate di coaching si verificano settimanalmente (20-30 minuti di chiamata per sessione). Nella versione a bassa intensità, i coach forniscono responsabilità di supporto per impegnarsi con l'intervento. Le madri partecipano a 4 (10-15) min chiamate che si verificano dopo la randomizzazione e 3 e 6 settimane dopo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra basale, post-intervento (5 mesi) e follow-up (12 mesi)
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Misura ben consolidata della depressione materna con 9 voci di autovalutazione, ciascuna valutata su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno); verrà utilizzato il punteggio totale; interpretazione: i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Il punteggio totale verrà utilizzato per esaminare il cambiamento dal basale alle valutazioni successive.
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Valutazione del cambiamento tra basale, post-intervento (5 mesi) e follow-up (12 mesi)
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Accettabilità materna (scala di usabilità del sistema modificata)
Lasso di tempo: Post intervento (5 mesi)
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Variabile del risultato dell'implementazione.
Scala di 14 item, valutata su una scala di risposta da 1 a 5.
Esaminerà l'utilità percepita dei contenuti, delle attività e delle chiamate degli allenatori di Mom-Net.
Questa scala è stata utilizzata nella precedente ricerca Mom-Net degli investigatori.
Verrà utilizzato il punteggio totale degli elementi sommati, con un intervallo di scala da 14 a 70.
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Post intervento (5 mesi)
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Copertura dello screening (Reach)
Lasso di tempo: Fine dello screening nell'anno 2 di attuazione
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Risultato dell'implementazione.
I tassi di screening saranno calcolati come il numero di screener PHQ-9 somministrati all'interno di ciascuna agenzia ogni anno diviso per l'iscrizione della famiglia HS (con una figura genitoriale identificata da una donna).
La metrica rappresenterà la percentuale di madri in ogni agenzia che sono state raggiunte, con un intervallo da 0 a 100.
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Fine dello screening nell'anno 2 di attuazione
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Copertura dell'implementazione (IReach)
Lasso di tempo: Fine dell'implementazione nell'anno 2
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Risultato dell'implementazione.
Calcolato come il numero di madri ammissibili Mom-Net sottoposte a screening all'interno di ciascuna agenzia diviso per il numero di madri all'interno di ciascuna agenzia che avviano l'intervento Mom-Net con un intervallo all'interno dell'agenzia compreso tra 0 e 100%.
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Fine dell'implementazione nell'anno 2
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Impegno materno (impegno)
Lasso di tempo: Variazione tra valutazioni di base e valutazioni a 5 mesi
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Numero di moduli (0-8) e chiamate del coach completate, pagine visualizzate (0-120) e visite al programma (0- nessun limite massimo).
Questi indici di utilizzo consolidati saranno raccolti in tempo reale.
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Variazione tra valutazioni di base e valutazioni a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Senso di competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 5 e 12 mesi
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Utilizzerà tre metriche per valutare il cambiamento nel senso di competenza materno dal basale attraverso le valutazioni successive: Punteggio totale, 17 item; Sottoscala Efficacia, 8 item, Sottoscala Valorizzazione/Comfort, 9 item; tutti gli elementi sono valutati su una scala da 1 (molto d'accordo) a 6 (molto in disaccordo).
Gli elementi verranno sommati per formare: Punteggio totale (range 17-102), Punteggio efficacia (range 4-48) e Punteggio valutazione/comfort (range 9-54).
Per i punteggi totali e di sottoscala, un punteggio alto rifletterà una forte competenza.
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Variazione tra il basale e il follow-up a 5 e 12 mesi
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Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 1 ½ - 5 anni)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 5 e 12 mesi
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Misura consolidata del comportamento di interiorizzazione/esternalizzazione del bambino; tutti gli elementi valutati su scala 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero), 2 (molto vero o spesso vero); Verranno utilizzate entrambe le sottoscale internalizzante (36 item) ed esternalizzante (24 item), con intervalli di punteggio grezzo rispettivamente di 0-72 e 0-48.
I punteggi grezzi saranno utilizzati nell'analisi dei t-score associati all'età.
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Variazione tra il basale e il follow-up a 5 e 12 mesi
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Modulo di relazione dell'insegnante della lista di controllo del comportamento del bambino (C-TRF)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 5 e 12 mesi
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Misura consolidata utilizzata per esaminare il cambiamento nel comportamento di interiorizzazione/esternalizzazione del bambino; tutti gli elementi valutati su scala 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero), 2 (molto vero o spesso vero); Verranno utilizzate entrambe le sottoscale internalizzante (32 item) ed esternalizzante (34 item), con intervalli di punteggio grezzo rispettivamente di 0-64 e 0-68.
Verrà utilizzato nell'analisi dei t-score associati ai totali dei punteggi grezzi.
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Variazione tra il basale e il follow-up a 5 e 12 mesi
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Inventario del comportamento dei genitori (PBI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 5 e 12 mesi
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Le sottoscale saranno tutte utilizzate per esaminare il cambiamento nel comportamento materno dal basale attraverso i successivi punti di valutazione; verranno utilizzati i punteggi totali delle sottoscale; tutti gli elementi valutati su una scala da 0 (non lo faccio) a 5 (lo faccio spesso) e sommati per il totale della sottoscala; Intervallo della sottoscala di supporto/coinvolto 0-55, intervallo della sottoscala ostile/coercitivo 0-45.
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Variazione tra il basale e il follow-up a 5 e 12 mesi
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Comportamento interpersonale aggressivo (proporzione)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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Il Living in Family Environments (LIFE) e il Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) sono due sistemi per codificare le interazioni familiari.
Gli investigatori stanno usando i codici affettivi LIFE e i codici verbali DPICS.
Sebbene LIFE abbia codici verbali, i codici verbali DPICS sono più appropriati dal punto di vista dello sviluppo.
Questo approccio è stato utilizzato in lavori precedenti.
Questo risultato riflette la proporzione di comportamento interpersonale aggressivo per tutta la durata dell'interazione.
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Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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Comportamento interpersonale aggressivo (durata)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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Il Living in Family Environments (LIFE) e il Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) sono due sistemi per codificare le interazioni familiari.
Gli investigatori stanno usando i codici affettivi LIFE e i codici verbali DPICS.
Sebbene LIFE abbia codici verbali, i codici verbali DPICS sono più appropriati dal punto di vista dello sviluppo.
Questo approccio è stato utilizzato in lavori precedenti.
Questo risultato riflette la durata per episodio di comportamento interpersonale aggressivo osservato durante l'interazione.
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Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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Comportamento interpersonale positivo (proporzione)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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Il Living in Family Environments (LIFE) e il Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) sono due sistemi per codificare le interazioni familiari.
Gli investigatori stanno usando i codici affettivi LIFE e i codici verbali DPICS.
Sebbene LIFE abbia codici verbali, i codici verbali DPICS sono più appropriati dal punto di vista dello sviluppo.
Questo approccio è stato utilizzato in lavori precedenti.
Questo risultato riflette la proporzione di comportamento interpersonale positivo per tutta la durata dell'interazione.
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Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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Comportamento interpersonale positivo (durata)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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Il Living in Family Environments (LIFE) e il Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) sono due sistemi per codificare le interazioni familiari.
Gli investigatori stanno usando i codici affettivi LIFE e i codici verbali DPICS.
Sebbene LIFE abbia codici verbali, i codici verbali DPICS sono più appropriati dal punto di vista dello sviluppo.
Questo approccio è stato utilizzato in lavori precedenti.
Questo risultato riflette la durata per episodio di comportamento interpersonale positivo osservato durante l'interazione.
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Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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La Work and Social Adjustment Scale (WSAS) valuta l'impatto delle difficoltà di salute mentale sulla capacità di funzionare nel contesto del lavoro, della gestione della casa, del tempo libero sociale, del tempo libero privato e delle relazioni personali o familiari.
I punteggi possibili vanno da 0 a 40, dove i punteggi più bassi indicano meno sintomi.
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Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità a 5 voci
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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L'indice di benessere è una breve misura di autovalutazione che valuta il benessere attuale.
I punteggi possibili vanno da 0 a 25, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Variazione tra il basale e la valutazione a 2-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH120237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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