ICBT (Internet Based Cognitive Behavioral Therapy) für mütterliche Depression: Community-Implementierung in Vorsprung
ICBT für mütterliche Depression: Community-Implementierung im Vorsprung
Frauen mit niedrigem Einkommen im gebärfähigen Alter haben ein erhöhtes Risiko für Depressionen und erhalten oft nicht die erforderliche Behandlung. Die Forscher entwickelten Mom-Net, eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Depressionen, um die Bedürfnisse von Frauen im gebärfähigen Alter mit niedrigem Einkommen zu erfüllen. Das Interventionsprogramm umfasst auch Live-Coaching, um den Müttern zu helfen, sich mit dem CBT-Material zu beschäftigen und es zu lernen. Mom-Net hat sich in früheren kontrollierten Studien als hochwirksam bei der Verringerung depressiver Symptome und der Verbesserung des Erziehungsverhaltens und der kindlichen Anpassung erwiesen. In diesem Projekt untersuchen die Ermittler, ob der Zugang zu Mom-Net erweitert werden kann, indem es in Head Starts (HS) bereitgestellt wird.
Um diese umfassende Frage zu beantworten, werden sich die Forscher auf zwei Gruppen wissenschaftlicher Fragen konzentrieren:
- Implementierungsfragen: z. B. Können HS-Agenturen das Programm erfolgreich durchführen; Entscheiden sich HSs dafür, das Programm nach Abschluss des Forschungsprojekts fortzusetzen? welche Agenturmerkmale sind mit der erfolgreichen Bereitstellung von Mom-Net verbunden);
- Wirksamkeitsfragen: z. B. Reduziert Mom-Net mütterliche Depressionen, wenn es von Head-Start-Agenturen bereitgestellt wird und HS-Mitarbeiter das Coaching durchführen?
Head-Start-Agenturen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Mom-Net mit dem üblichen Coaching mit hoher Intensität oder mit einer Coaching-Alternative mit geringer Intensität anzubieten. Innerhalb jeder Agentur werden depressive Mütter randomisiert, um entweder: 1) das Mom-Net-Programm zu erhalten; oder 2) Behandlung wie gewohnt (TAU;) Überweisung an kommunale Anbieter von psychischen Erkrankungen). Mütter, die ursprünglich der TAU-Bedingung zugeordnet wurden, haben die Möglichkeit, Mom-Net zu einem späteren Zeitpunkt zu erhalten. Die Mütter nehmen an der Bewertung der depressiven Symptome, des Erziehungsverhaltens und der Anpassung des Kindes zum Zeitpunkt 1 (T1; vor der Randomisierung) teil; und Zeitpunkt 2 (T2; nach dem Interventionszeitraum) und Zeitpunkt 3 (T3; ein Jahr nach T1).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Frauen mit niedrigem Einkommen im gebärfähigen Alter haben ein unverhältnismäßig hohes Risiko für depressive Syndrome und erhalten trotz der Verfügbarkeit wirksamer Interventionen oft nicht die erforderliche Behandlung. Die Forscher entwickelten Mom-Net, eine ferngesteuerte, coachgestützte, internetbasierte Intervention, die aus einer empirisch gestützten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Depressionen angepasst wurde, um den Bedürfnissen depressiver Mütter gerecht zu werden. Zwei randomisierte Kontrollstudien haben gezeigt, dass Mom-Net hochwirksam bei der Verringerung depressiver Symptome und der Verbesserung des Erziehungsverhaltens und der kindlichen Anpassung ist. In diesem Projekt versuchen die Forscher zu untersuchen, ob die Reichweite der Mom-Net-Intervention durch die Implementierung innerhalb der Head-Start-Umgebung erweitert werden kann.
Die Ermittler verwenden ein hybrides Typ-2-, Effektivitäts-Implementierungs-Design, um zwei Implementierungsansätze für die Bereitstellung von Mom-Net zu vergleichen, einen mit seinem bestehenden Coaching-Ansatz mit hoher Intensität und einen mit einem Coaching mit niedriger Intensität, das unterstützend sein soll Verantwortlichkeit, aber keine psychoedukative Unterstützung. Die Prüfer folgen dem Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment Process Model (EPIS), um die Bewertung zu leiten, wobei die klinische Studienkomponente hauptsächlich die Implementierungsphase darstellt.
Ziele der klinischen Studie:
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und die Implementierungsergebnisse von Mom-Net im Rahmen von Head-Start, indem Sie Agenturen nach dem Implementierungsansatz (d. h. Coaching mit hoher vs. niedriger Intensität) und Mütter innerhalb der Agentur entweder auf Mom-Net oder Behandlung wie gewohnt (TAU)/Wartelistenbedingungen randomisieren .
- Vergleichen Sie die beiden Mom-Net-Implementierungsansätze in Bezug auf: 1) Implementierungsergebnisse, einschließlich Reichweite, Akzeptanz, Wiedergabetreue und Kosten; und 2) Wirksamkeitsergebnisse, einschließlich selbstberichteter mütterlicher depressiver Symptome (primäres Ergebnis), Erziehungsverhalten und emotionale und verhaltensbezogene Funktionsfähigkeit des Kindes (sekundäre Ergebnisse).
- Untersuchen Sie die Wirksamkeit jedes Mom-Net-Implementierungsansatzes in Bezug auf TAU auf die oben aufgeführten primären und sekundären Ergebnisse.
- In Übereinstimmung mit einem experimentellen therapeutischen Ansatz werden die Forscher den vermittelnden Einfluss von Veränderungen der mütterlichen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit den wichtigsten Mom-Net-Fähigkeiten auf mütterliche depressive Symptome untersuchen. Zu den zu untersuchenden Mediatoren gehören Verhaltensaktivierung, negative kognitive Stile, soziale Unterstützung und der Glaube, dass die Stimmung reguliert werden kann. Die Ermittler werden auch den vermittelnden Einfluss einer Veränderung der mütterlichen depressiven Symptome auf das Erziehungsverhalten und die Folgen für das Kind untersuchen.
Klinisches Versuchsprotokoll
1. Vor der Implementierungsphase (d. h. der klinischen Studie) werden die teilnehmenden Agenturen randomisiert entweder hoch- oder niedrigintensiven Coaching-Bedingungen zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward G Feil, Ph.D.
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-Mail: edf@ori.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kendra E Guinness, Ph.D.
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-Mail: kguinness@ori.org
Studienorte
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Oregon
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Rekrutierung
- Oregon Research Institute
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Hauptermittler:
- Edward Feil, Ph.D.
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Unterermittler:
- Betsy Davis, Ph.D.
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Unterermittler:
- John Seeley, Ph.D.
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Kontakt:
- Edward G Feil, Ph.D.
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-Mail: edf@ori.org
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Kontakt:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-Mail: kguinness@ori.org
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Unterermittler:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Mütter
- Erhöhte Depressionssymptome (z. B. Patient Health Questionnaire oder Edinburgh Postnatal Depression Scale Score bei oder über 10)
- Lassen Sie ein Kind im Alter von 2 bis 5 Jahren bei einem teilnehmenden Head Start einschreiben; in Englisch oder Spanisch kommunizieren können.
Einschlusskriterien: Kind
- 2-5 Jahre alt und für die Teilnahme Head Start eingeschrieben
Ausschlusskriterien: Mütter
- Anzeichen einer Psychose oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung oder kognitiven Behinderung (beobachtet während der Rekrutierung oder durch HS-Bericht), die eine sinnvolle Teilnahme beeinträchtigen würden
- Befürwortete Punktzahl von 3 beim letzten Punkt des PHQ9 oder EPDS, was auf häufige Selbstmordgedanken hinweist. Könnte zu einem späteren Zeitpunkt eingeschrieben werden, wenn sich das erhöhte Risiko bessert
Ausschlusskriterien: Kinder
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt/Warteliste
HS-Standorte bieten Eltern kontinuierliche soziale und instrumentelle Unterstützung, einschließlich der Hilfe, Familien mit erforderlichen Diensten, einschließlich kommunaler Anbieter für psychische Gesundheit, in Kontakt zu bringen.
Darüber hinaus wird das Forschungspersonal Listen lokaler Anbieter für psychische Gesundheit und Informationen zur Unterstützung der Behandlungssuche bereitstellen.
Das Forschungspersonal wird auch nationale Krisentelefone für Notfälle im Bereich der psychischen Gesundheit bereitstellen.
Das Personal informiert die Teilnehmer, dass sie das Forschungspersonal anrufen sollen, wenn sie Probleme beim Zugriff auf die Dienste haben, damit das Personal zusätzliche Hilfe leisten kann.
Schließlich teilt das Personal eine Fallnotiz, die die Überweisungen dokumentiert, mit der Mitarbeiterin des Familiendienstes der Frau, damit die Mitarbeiterin der Frau vor Ort beim Zugang zu Diensten helfen kann.
Nach der T2-Beurteilung wird den Teilnehmern in der TAU/Warteliste-Bedingung die Mom-Net-Interventionsvariante (High-V-Coaching mit niedriger Intensität) angeboten, die von ihren jeweiligen HS-Agenturen bereitgestellt wird.
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HS sites provide ongoing social and instrumental support to parents, including helping to connect families to needed services including community mental health providers.
Additionally, research staff will provide lists of local mental health providers and information to support treatment seeking.
Research staff will also provide National Crisis Lines for Mental Health Emergencies.
Staff will inform participants to call research staff if they have trouble accessing services so that staff may provide additional help.
Finally, staff will share a case note documenting referrals with the women's family service worker, so that worker may provide locally based assistance to the woman in accessing services.
Subsequent to T2 assessment, participants in the TAU/Waitlist condition, will be offered the Mom-Net intervention variant (high- v low-intensity coaching) being provided by their respective HS agencies
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Experimental: Mom-Net
Mom-Net ist eine geführte Internetintervention. Mom-Net unterscheidet sich von anderen CBT-Interventionen für Depressionen, indem es den Zusammenhang zwischen mütterlicher Depression und Elternschaft anspricht. Der Inhalt von Mom-Net umfasst grundlegende CBT-Fähigkeiten, die auf eine Weise vermittelt werden, die für die Interaktionen mit Eltern relevant ist. Mütter nehmen am Mom-Net entweder mit hoch- oder niedrigintensivem Coaching teil, je nachdem, für welche Version ihr HS zufällig ausgewählt wurde. Das Coaching erfolgt durch HS-Mitarbeiter. In der hochintensiven Variante unterstützen Coaches sowohl bei der Auseinandersetzung mit der Intervention als auch beim Erlernen von Inhalten. Coaching-Telefonanrufe finden wöchentlich statt (20-30 Minuten Anruf pro Sitzung). In der Version mit niedriger Intensität bieten die Coaches unterstützende Rechenschaftspflicht für die Auseinandersetzung mit der Intervention. Die Mütter nehmen an 4 (10–15)-minütigen Anrufen teil, die nach der Randomisierung sowie 3 und 6 Wochen später stattfinden. |
Mom-Net ist eine geführte Internetintervention. Mom-Net unterscheidet sich von anderen CBT-Interventionen für Depressionen, indem es den Zusammenhang zwischen mütterlicher Depression und Elternschaft anspricht. Der Inhalt von Mom-Net umfasst grundlegende CBT-Fähigkeiten, die auf eine Weise vermittelt werden, die für die Interaktionen mit Eltern relevant ist. Mütter nehmen am Mom-Net entweder mit hoch- oder niedrigintensivem Coaching teil, je nachdem, für welche Version ihr HS zufällig ausgewählt wurde. Das Coaching erfolgt durch HS-Mitarbeiter. In der hochintensiven Variante unterstützen Coaches sowohl bei der Auseinandersetzung mit der Intervention als auch beim Erlernen von Inhalten. Coaching-Telefonanrufe finden wöchentlich statt (20-30 Minuten Anruf pro Sitzung). In der Version mit niedriger Intensität bieten die Coaches unterstützende Rechenschaftspflicht für die Auseinandersetzung mit der Intervention. Die Mütter nehmen an 4 (10–15)-minütigen Anrufen teil, die nach der Randomisierung sowie 3 und 6 Wochen später stattfinden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline, Post-Intervention (5 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Bewährtes Maß für mütterliche Depressionen mit 9 Selbstberichtselementen, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden; Gesamtpunktzahl wird verwendet; Interpretation: Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
Die Gesamtpunktzahl wird verwendet, um die Veränderung von der Grundlinie zu nachfolgenden Bewertungen zu untersuchen.
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Bewertung der Veränderung zwischen Baseline, Post-Intervention (5 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Mütterliche Akzeptanz (Modified System Usability Scale)
Zeitfenster: Postintervention (5 Monate)
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Implementierungsergebnisvariable.
14-Punkte-Skala, bewertet auf einer Antwortskala von 1-5.
Wird die wahrgenommene Hilfsbereitschaft von Mom-Net-Inhalten, -Aktivitäten und -Coaching-Anrufen untersuchen.
Diese Skala wurde in der früheren Mom-Net-Forschung der Ermittler verwendet.
Es wird die summierte Gesamtpunktzahl der Items mit einem Skalenbereich von 14-70 verwendet.
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Postintervention (5 Monate)
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Screening-Reichweite (Reichweite)
Zeitfenster: Ende des Screenings im Jahr 2 der Umsetzung
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Umsetzungsergebnis.
Die Screening-Raten werden berechnet als die Anzahl der PHQ-9-Screener, die jedes Jahr in jeder Agentur verwaltet werden, dividiert durch die HS-Einschreibung der Familie (mit einer als Frau identifizierten Elternfigur).
Die Metrik stellt den Prozentsatz der Mütter in jeder Agentur dar, die erreicht wurden, mit einem Bereich von 0-100.
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Ende des Screenings im Jahr 2 der Umsetzung
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Implementierungsreichweite (IReach)
Zeitfenster: Ende der Umsetzung im Jahr 2
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Umsetzungsergebnis.
Berechnet als die Anzahl der Mom-Net-berechtigten Mütter, die in jeder Agentur gescreent wurden, dividiert durch die Anzahl der Mütter in jeder Agentur, die eine Mom-Net-Intervention mit einem Bereich von 0-100 % innerhalb der Agentur einleiten.
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Ende der Umsetzung im Jahr 2
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Mütterliches Engagement (Engage)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline- und 5-Monats-Assessment
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Anzahl der abgeschlossenen Module (0–8) und Coach Calls, Seitenaufrufe (0–120) und Programmbesuche (0 – keine Obergrenze).
Diese etablierten Nutzungsindizes werden in Echtzeit erhoben.
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Wechsel zwischen Baseline- und 5-Monats-Assessment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parenting Sense of Competence (PSOC)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 5- und 12-Monats-Follow-up
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Wird drei Metriken verwenden, um die Veränderung des mütterlichen Kompetenzgefühls von der Baseline bis zu nachfolgenden Bewertungen zu bewerten: Gesamtpunktzahl, 17 Punkte; Subskala Wirksamkeit, 8 Items, Subskala Wertschätzung/Komfort, 9 Items; alle Items werden auf einer Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Die Items werden zu Folgendem summiert: Gesamtpunktzahl (Bereich 17-102), Wirksamkeitspunktzahl (Bereich 4-48) und Bewertungs-/Komfortpunktzahl (Bereich 9-54).
Bei Gesamt- und Teilskalenergebnissen spiegelt eine hohe Punktzahl eine starke Kompetenz wider.
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Wechsel zwischen Baseline und 5- und 12-Monats-Follow-up
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL 1 ½ - 5 Jahre)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 5- und 12-Monats-Follow-up
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Gut etabliertes Maß für das internalisierende/externalisierende Verhalten von Kindern; alle Items wurden auf einer Skala von 0 (stimmt nicht), 1 (eher oder manchmal zutreffend), 2 (sehr zutreffend oder oft zutreffend) bewertet; Sowohl die internalisierende (36 Items) als auch die externalisierende (24 Items) Subskala werden verwendet, mit Rohwertbereichen von 0-72 bzw. 0-48.
Rohwerte werden bei der Analyse der altersassoziierten t-Werte verwendet.
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Wechsel zwischen Baseline und 5- und 12-Monats-Follow-up
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Checkliste zum Verhalten des Kindes Lehrerberichtsformular (C-TRF)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 5- und 12-Monats-Follow-up
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Gut etabliertes Maß zur Untersuchung von Veränderungen im internalisierenden/externalisierenden Verhalten von Kindern; alle Items wurden auf einer Skala von 0 (stimmt nicht), 1 (eher oder manchmal zutreffend), 2 (sehr zutreffend oder oft zutreffend) bewertet; Es werden sowohl die internalisierende (32 Items) als auch die externalisierende (34 Items) Subskala verwendet, mit Rohwertbereichen von 0-64 bzw. 0-68.
Wird bei der Analyse der t-Scores verwendet, die den Rohscore-Gesamtwerten zugeordnet sind.
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Wechsel zwischen Baseline und 5- und 12-Monats-Follow-up
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Parent Behaviour Inventory (PBI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 5- und 12-Monats-Follow-up
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Subskalen werden alle verwendet, um die Veränderung des mütterlichen Verhaltens von der Grundlinie bis zu nachfolgenden Bewertungspunkten zu untersuchen; Subskalen-Gesamtpunktzahlen werden verwendet; alle Items, die auf einer Skala von 0 (das mache ich nicht) bis 5 (das mache ich oft) bewertet und für die Gesamtsumme der Subskala summiert werden; Subskalenbereich Unterstützend/Engagement 0-55, Subskalenbereich Feindselig/Erzwingend 0-45.
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Wechsel zwischen Baseline und 5- und 12-Monats-Follow-up
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Aggressives zwischenmenschliches Verhalten (Anteil)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Das Living in Family Environments (LIFE) und das Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) sind zwei Systeme zur Kodierung familiärer Interaktionen.
Die Ermittler verwenden die affektiven LIFE-Codes und die verbalen DPICS-Codes.
Obwohl das LEBEN verbale Codes hat, sind die verbalen Codes von DPICS entwicklungsgerechter.
Dieser Ansatz wurde in früheren Arbeiten verwendet.
Dieses Ergebnis spiegelt den Anteil aggressiven zwischenmenschlichen Verhaltens über die Dauer der Interaktion wider.
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Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Aggressives zwischenmenschliches Verhalten (Dauer)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Das Living in Family Environments (LIFE) und das Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) sind zwei Systeme zur Kodierung familiärer Interaktionen.
Die Ermittler verwenden die affektiven LIFE-Codes und die verbalen DPICS-Codes.
Obwohl das LEBEN verbale Codes hat, sind die verbalen Codes von DPICS entwicklungsgerechter.
Dieser Ansatz wurde in früheren Arbeiten verwendet.
Dieses Ergebnis spiegelt die Dauer pro Episode aggressiven zwischenmenschlichen Verhaltens wider, das während der Interaktion beobachtet wurde.
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Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Positives zwischenmenschliches Verhalten (Anteil)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Das Living in Family Environments (LIFE) und das Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) sind zwei Systeme zur Kodierung familiärer Interaktionen.
Die Ermittler verwenden die affektiven LIFE-Codes und die verbalen DPICS-Codes.
Obwohl das LEBEN verbale Codes hat, sind die verbalen Codes von DPICS entwicklungsgerechter.
Dieser Ansatz wurde in früheren Arbeiten verwendet.
Dieses Ergebnis spiegelt den Anteil des positiven zwischenmenschlichen Verhaltens über die Dauer der Interaktion wider.
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Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Positives zwischenmenschliches Verhalten (Dauer)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Das Living in Family Environments (LIFE) und das Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) sind zwei Systeme zur Kodierung familiärer Interaktionen.
Die Ermittler verwenden die affektiven LIFE-Codes und die verbalen DPICS-Codes.
Obwohl das LEBEN verbale Codes hat, sind die verbalen Codes von DPICS entwicklungsgerechter.
Dieser Ansatz wurde in früheren Arbeiten verwendet.
Dieses Ergebnis spiegelt die Dauer pro Episode des positiven zwischenmenschlichen Verhaltens wider, das während der Interaktion beobachtet wurde.
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Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Die Arbeits- und soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) bewertet die Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme auf die Fähigkeit, im Zusammenhang mit Arbeit, Haushaltsführung, sozialer Freizeit, privater Freizeit und persönlichen oder familiären Beziehungen zu funktionieren.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte weniger Symptome anzeigen.
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Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Der Well-Being Index ist ein kurzer Selbstbericht, der das aktuelle Wohlbefinden bewertet.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Wechseln Sie zwischen Baseline- und 2-4-Monats-Assessment
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH120237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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