ICBT (terapia conductual cognitiva basada en Internet) para la depresión materna: implementación comunitaria en Head Start
ICBT para la depresión materna: implementación comunitaria en Head Start
Las mujeres de bajos ingresos en edad fértil corren un mayor riesgo de depresión y, a menudo, no reciben el tratamiento necesario. Los investigadores desarrollaron Mom-Net, un tratamiento cognitivo-conductual (TCC) en línea para la depresión para abordar las necesidades de las mujeres en edad fértil de bajos ingresos. El programa de intervención también incluye entrenamiento en vivo para ayudar a las madres a involucrarse y aprender el material de CBT. Se ha demostrado que Mom-Net es muy eficaz para reducir los síntomas depresivos y mejorar el comportamiento de los padres y la adaptación de los niños en ensayos controlados anteriores. En este proyecto, los investigadores están examinando si el acceso a Mom-Net se puede ampliar entregándolo en Head Starts (HS).
Para abordar esa pregunta amplia, los investigadores se centrarán en dos conjuntos de preguntas científicas:
- Preguntas de implementación: p. ej., ¿Pueden las agencias de HS ofrecer el programa con éxito? ¿Los HS eligen mantener el programa después de que finaliza el proyecto de investigación? qué características de la agencia están asociadas con la entrega exitosa de Mom-Net);
- Preguntas de eficacia: p. ej., ¿Mom-Net reduce la depresión materna cuando lo brindan las agencias Head Start, con el personal de HS haciendo el entrenamiento?
Las agencias de Head Start serán seleccionadas al azar para entregar Mom-Net con el entrenamiento habitual de alta intensidad o con una alternativa de entrenamiento de baja intensidad. Dentro de cada agencia, las madres deprimidas serán asignadas al azar para recibir: 1) programa Mom-Net; o 2) Tratamiento como de costumbre (TAU, por sus siglas en inglés) remisión a proveedores comunitarios de salud mental). Las madres asignadas inicialmente a la condición TAU tendrán la opción de recibir Mom-Net en una fecha posterior. Las madres participarán en las evaluaciones de los síntomas depresivos, el comportamiento de los padres y la adaptación del niño en el Momento 1 (T1; antes de la aleatorización); y Tiempo 2 (T2; después del período de intervención) y Tiempo 3 (T3; un año después de T1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las mujeres de bajos ingresos en edad fértil corren un riesgo desproporcionado de síndromes depresivos y, a pesar de la disponibilidad de intervenciones eficaces, a menudo no reciben el tratamiento necesario. Los investigadores desarrollaron Mom-Net, una intervención remota, facilitada por un entrenador y basada en Internet, adaptada de un tratamiento cognitivo conductual (TCC) empíricamente respaldado para la depresión para abordar las necesidades de las madres deprimidas. Dos ensayos controlados aleatorios demostraron que Mom-Net es muy eficaz para reducir los síntomas depresivos y mejorar el comportamiento de los padres y la adaptación de los niños. En este proyecto, los investigadores buscan examinar si el alcance de la intervención de Mom-Net se puede ampliar mediante la implementación dentro del entorno de Head Start.
Los investigadores están usando un diseño híbrido tipo 2, Eficacia-Implementación para comparar dos enfoques de implementación para la entrega de Mom-Net, uno con su enfoque de entrenamiento de alta intensidad existente y otro que hace uso de un entrenamiento de baja intensidad, diseñado para brindar apoyo. rendición de cuentas, pero no apoyo psicoeducativo. Los investigadores seguirán el modelo de proceso de exploración, preparación, implementación y sostenimiento (EPIS) para guiar la evaluación, y el componente de ensayo clínico constituye principalmente la fase de implementación.
Objetivos del ensayo clínico:
Examinar la eficacia y los resultados de la implementación de Mom-Net dentro de Head-Start, asignando aleatoriamente las agencias al enfoque de implementación (es decir, entrenamiento de alta y baja intensidad) y las madres dentro de la agencia, ya sea a Mom-Net o al tratamiento habitual (TAU)/condiciones de lista de espera .
- Compare los dos enfoques de implementación de Mom-Net sobre: 1) los resultados de la implementación, incluidos el alcance, la aceptabilidad, la fidelidad y el costo; y 2) resultados de efectividad que incluyen síntomas depresivos maternos autoinformados (resultado principal), conducta de crianza y funcionamiento emocional y conductual del niño (resultados secundarios).
- Examine la efectividad de cada enfoque de implementación de Mom-Net en relación con TAU en los resultados primarios y secundarios enumerados anteriormente.
- De acuerdo con un enfoque terapéutico experimental, los investigadores examinarán la influencia mediadora de los cambios en el funcionamiento materno asociados con las habilidades básicas de Mom-Net en los síntomas depresivos maternos. Los mediadores que se examinarán incluyen la activación del comportamiento, los estilos cognitivos negativos, el apoyo social y la creencia de que el estado de ánimo se puede regular. Los investigadores también examinarán la influencia mediadora del cambio en los síntomas depresivos maternos sobre el comportamiento de los padres y los resultados de los niños.
Protocolo de ensayo clínico
1. Antes de la fase de implementación (es decir, el ensayo clínico), las agencias participantes serán asignadas aleatoriamente a condiciones de entrenamiento de alta o baja intensidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward G Feil, Ph.D.
- Número de teléfono: 541-484-2123
- Correo electrónico: edf@ori.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kendra E Guinness, Ph.D.
- Número de teléfono: 541-484-2123
- Correo electrónico: kguinness@ori.org
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Oregon Research Institute
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Investigador principal:
- Edward Feil, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Betsy Davis, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- John Seeley, Ph.D.
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Contacto:
- Edward G Feil, Ph.D.
- Número de teléfono: 541-484-2123
- Correo electrónico: edf@ori.org
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Contacto:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
- Número de teléfono: 541-484-2123
- Correo electrónico: kguinness@ori.org
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Sub-Investigador:
- Kendra E Guinness, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión: Madres
- Síntomas elevados de depresión (es decir, puntaje de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente o en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo)
- Tener un niño de 2 a 5 años inscrito en un Head Start participante; ser capaz de comunicarse en inglés o español.
Criterios de Inclusión: Niño
- 2-5 años de edad y matriculados en Head Start de participación
Criterios de exclusión: Madres
- Evidencia de psicosis u otra enfermedad mental importante o discapacidad cognitiva (observada durante el reclutamiento o por informe de HS) que podría interferir con una participación significativa
- Puntaje respaldado de 3 en el ítem final de PHQ9 o EPDS que indica pensamientos frecuentes de suicidio. Podría inscribirse en una fecha posterior si el riesgo elevado mejora
Criterios de exclusión: Niños
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual/Lista de espera
Los sitios de HS brindan apoyo social e instrumental continuo a los padres, lo que incluye ayudar a conectar a las familias con los servicios necesarios, incluidos los proveedores de salud mental de la comunidad.
Además, el personal de investigación proporcionará listas de proveedores locales de salud mental e información para apoyar la búsqueda de tratamiento.
El personal de investigación también proporcionará Líneas Nacionales de Crisis para Emergencias de Salud Mental.
El personal informará a los participantes que llamen al personal de investigación si tienen problemas para acceder a los servicios para que el personal pueda brindar ayuda adicional.
Finalmente, el personal compartirá una nota del caso que documente las referencias con el trabajador de servicios familiares de mujeres, de modo que el trabajador pueda brindar asistencia local a la mujer para acceder a los servicios.
Después de la evaluación T2, a los participantes en la condición TAU/Lista de espera se les ofrecerá la variante de intervención Mom-Net (entrenamiento de alta o baja intensidad) proporcionada por sus respectivas agencias de HS.
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HS sites provide ongoing social and instrumental support to parents, including helping to connect families to needed services including community mental health providers.
Additionally, research staff will provide lists of local mental health providers and information to support treatment seeking.
Research staff will also provide National Crisis Lines for Mental Health Emergencies.
Staff will inform participants to call research staff if they have trouble accessing services so that staff may provide additional help.
Finally, staff will share a case note documenting referrals with the women's family service worker, so that worker may provide locally based assistance to the woman in accessing services.
Subsequent to T2 assessment, participants in the TAU/Waitlist condition, will be offered the Mom-Net intervention variant (high- v low-intensity coaching) being provided by their respective HS agencies
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Experimental: Mom-Net
Mom-Net es una intervención guiada por Internet. Mom-Net se diferencia de otras intervenciones de TCC para la depresión al abordar el vínculo entre la depresión materna y la crianza de los hijos. El contenido de Mom-Net incluye habilidades básicas de CBT que se enseñan de manera que son relevantes para las interacciones de crianza de los hijos. Las madres participarán en Mom-Net con entrenamiento de alta o baja intensidad según lo determine la versión que su HS se aleatorizó para ofrecer. El entrenamiento es proporcionado por el personal de HS. En la versión de alta intensidad, los entrenadores brindan apoyo tanto para participar en la intervención como para aprender el contenido. Las llamadas telefónicas de asesoramiento se realizan semanalmente (20-30 minutos de llamada por sesión). En la versión de baja intensidad, los entrenadores brindan responsabilidad de apoyo para participar en la intervención. Las madres participan en llamadas de 4 (10-15) minutos posteriores a la aleatorización y 3 y 6 semanas después. |
Mom-Net es una intervención guiada por Internet. Mom-Net se diferencia de otras intervenciones de TCC para la depresión al abordar el vínculo entre la depresión materna y la crianza de los hijos. El contenido de Mom-Net incluye habilidades básicas de CBT que se enseñan de manera que son relevantes para las interacciones de crianza de los hijos. Las madres participarán en Mom-Net con entrenamiento de alta o baja intensidad según lo determine la versión que su HS se aleatorizó para ofrecer. El entrenamiento es proporcionado por el personal de HS. En la versión de alta intensidad, los entrenadores brindan apoyo tanto para participar en la intervención como para aprender el contenido. Las llamadas telefónicas de asesoramiento se realizan semanalmente (20-30 minutos de llamada por sesión). En la versión de baja intensidad, los entrenadores brindan responsabilidad de apoyo para participar en la intervención. Las madres participan en llamadas de 4 (10-15) minutos posteriores a la aleatorización y 3 y 6 semanas después. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre el inicio, después de la intervención (5 meses) y el seguimiento (12 meses)
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Medida bien establecida de depresión materna con 9 ítems de autoinforme, cada uno clasificado en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días); se utilizará la puntuación total; interpretación: las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
La puntuación total se utilizará para examinar el cambio desde la línea de base hasta las evaluaciones posteriores.
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Evaluación del cambio entre el inicio, después de la intervención (5 meses) y el seguimiento (12 meses)
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Aceptabilidad Materna (Escala de Usabilidad del Sistema Modificado)
Periodo de tiempo: Post intervención (5 meses)
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Variable de resultado de la implementación.
Escala de 14 ítems, calificada en una escala de respuesta de 1 a 5.
Examinará la utilidad percibida del contenido, las actividades y las llamadas de entrenador de Mom-Net.
Esta escala se ha utilizado en investigaciones anteriores de Mom-Net de los investigadores.
Se utilizará la puntuación total de los elementos sumados, con un rango de escala de 14 a 70.
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Post intervención (5 meses)
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Alcance de cribado (Alcance)
Periodo de tiempo: Fin de la selección en el año 2 de implementación
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Resultado de la implementación.
Las tasas de evaluación se calcularán como el número de evaluadores PHQ-9 administrados dentro de cada agencia cada año dividido por la inscripción familiar en HS (con una figura parental identificada como mujer).
La métrica representará el porcentaje de madres en cada agencia a las que se llegó, con un rango de 0-100.
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Fin de la selección en el año 2 de implementación
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Alcance de implementación (IReach)
Periodo de tiempo: Fin de la implementación en el año 2
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Resultado de la implementación.
Calculado como el número de madres elegibles de Mom-Net evaluadas dentro de cada agencia dividido por el número de madres dentro de cada agencia que inician la intervención de Mom-Net con un rango dentro de la agencia de 0-100%.
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Fin de la implementación en el año 2
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Compromiso Materno (Engage)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y las evaluaciones de 5 meses
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Número de módulos (0-8) y llamadas de coach completadas, visitas a la página (0-120) y visitas al programa (0- sin límite superior).
Estos índices de uso bien establecidos se recopilarán en tiempo real.
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Cambio entre la línea de base y las evaluaciones de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de competencia de los padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 5 y 12 meses
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Utilizará tres métricas para evaluar el cambio en el sentido materno de competencia desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores: Puntaje total, 17 elementos; subescala de eficacia, 8 ítems, subescala de valoración/comodidad, 9 ítems; todos los ítems se califican en una escala de 1 (Muy de acuerdo) a 6 (Muy en desacuerdo).
Los elementos se sumarán para formar: puntuación total (rango de 17 a 102), puntuación de eficacia (rango de 4 a 48) y puntuación de valoración/comodidad (rango de 9 a 54).
Para puntajes totales y de subescala, un puntaje alto reflejará una gran competencia.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 5 y 12 meses
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL 1 ½ - 5 años)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 5 y 12 meses
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Medida bien establecida del comportamiento de internalización/externalización del niño; todos los ítems calificados en la escala 0 (no es cierto), 1 (algo o a veces cierto), 2 (muy cierto o frecuentemente cierto); Se utilizarán las subescalas de internalización (36 ítems) y externalización (24 ítems), con rangos de puntaje bruto de 0-72 y 0-48, respectivamente.
Las puntuaciones brutas se utilizarán en el análisis de las puntuaciones t asociadas a la edad.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 5 y 12 meses
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Formulario de informe del maestro de la lista de verificación de comportamiento infantil (C-TRF)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 5 y 12 meses
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Medida bien establecida utilizada para examinar el cambio en el comportamiento de internalización/externalización del niño; todos los elementos calificados en la escala 0 (no es cierto), 1 (algo o a veces cierto), 2 (muy cierto o frecuentemente cierto); Se utilizarán las subescalas de internalización (32 ítems) y externalización (34 ítems), con rangos de puntaje bruto de 0-64 y 0-68, respectivamente.
Se utilizará en el análisis de las puntuaciones t asociadas con los totales de puntuación sin procesar.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 5 y 12 meses
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Inventario de comportamiento de los padres (PBI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 5 y 12 meses
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Todas las subescalas se utilizarán para examinar el cambio en el comportamiento materno desde el inicio hasta los puntos de evaluación posteriores; se utilizarán las puntuaciones totales de las subescalas; todos los elementos calificados en una escala de 0 (no hago esto) a 5 (a menudo hago esto) y sumados para el total de la subescala; Rango de subescala de apoyo/compromiso 0-55, rango de subescala hostil/coercitivo 0-45.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 5 y 12 meses
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Comportamiento interpersonal agresivo (proporción)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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Living in Family Environments (LIFE) y Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) son dos sistemas para codificar interacciones familiares.
Los investigadores están utilizando los códigos afectivos LIFE y los códigos verbales DPICS.
Aunque LIFE tiene códigos verbales, los códigos verbales DPICS son más apropiados para el desarrollo.
Este enfoque se ha utilizado en trabajos anteriores.
Este resultado refleja la proporción de comportamiento interpersonal agresivo a lo largo de la duración de la interacción.
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Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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Comportamiento interpersonal agresivo (Duración)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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Living in Family Environments (LIFE) y Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) son dos sistemas para codificar interacciones familiares.
Los investigadores están utilizando los códigos afectivos LIFE y los códigos verbales DPICS.
Aunque LIFE tiene códigos verbales, los códigos verbales DPICS son más apropiados para el desarrollo.
Este enfoque se ha utilizado en trabajos anteriores.
Este resultado refleja la duración por episodio de comportamiento interpersonal agresivo observado durante la interacción.
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Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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Comportamiento interpersonal positivo (proporción)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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Living in Family Environments (LIFE) y Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) son dos sistemas para codificar interacciones familiares.
Los investigadores están utilizando los códigos afectivos LIFE y los códigos verbales DPICS.
Aunque LIFE tiene códigos verbales, los códigos verbales DPICS son más apropiados para el desarrollo.
Este enfoque se ha utilizado en trabajos anteriores.
Este resultado refleja la proporción de comportamiento interpersonal positivo a lo largo de la duración de la interacción.
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Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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Comportamiento interpersonal positivo (Duración)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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Living in Family Environments (LIFE) y Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) son dos sistemas para codificar interacciones familiares.
Los investigadores están utilizando los códigos afectivos LIFE y los códigos verbales DPICS.
Aunque LIFE tiene códigos verbales, los códigos verbales DPICS son más apropiados para el desarrollo.
Este enfoque se ha utilizado en trabajos anteriores.
Este resultado refleja la duración por episodio de comportamiento interpersonal positivo observado durante la interacción.
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Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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La Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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La Escala de ajuste social y laboral (WSAS) evalúa el impacto de las dificultades de salud mental en la capacidad de funcionar en el contexto del trabajo, la gestión del hogar, el ocio social, el ocio privado y las relaciones personales o familiares.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 40, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
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Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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El índice de bienestar es una breve medida de autoinforme que evalúa el bienestar actual.
Los puntajes posibles van de 0 a 25, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Cambio entre la línea de base y la evaluación de 2 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH120237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .