- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05143814
맞춤 테스트를 위해 안면 3D 스캔으로 설계된 3D 인쇄 마스크 어댑터.
안면 3D 스캔에서 3D 인쇄 호흡보호구 어댑터를 사용한 후 적합성 테스트의 성공률을 조사하는 전향적 코호트 연구.
감염되었거나 잠재적으로 SARS-CoV-2를 보유하고 있는 환자와 상호 작용할 때 의료 종사자 PPE(개인 보호 장비). 주요 전염 경로 중 하나는 구강 및 비강 점막을 통한 비말 확산이므로 호흡기 보호 장비(RPE)는 PPE의 중요한 부분입니다. 에어로졸 생성 절차(AGP) 중에 비말 확산이 증가할 수 있다는 치과의사의 우려가 있습니다. 이는 임상 환경에서 치과의사 및 관련 전문가에게 위험을 증가시킵니다.
마스크가 입과 코 주위에 안면 밀봉을 형성하는지 확인하려면 밀착 테스트가 필요합니다. 적합성 테스트 없이 호흡보호구 마스크를 사용하면 필터링 성능보다 최적의 안면 밀폐가 더 중요해 효과가 6~88% 감소할 수 있습니다. 상업용 호흡보호구 마스크는 '표준' 얼굴용으로 대량 생산되며 종종 사용자에게 적합하지 않아 의도된 호흡보호구 필터링 기능을 손상시킵니다.
높은 수준의 적합성 테스트 실패를 감안할 때 개선된 마스크 제공 없이는 SARS-CoV-2 위험에 처한 일선 직원의 환자 치료가 크게 축소될 것입니다. 따라서 소프트 FFP3 일회용 마스크와 함께 사용되는 재사용 가능한 맞춤형 3D 인쇄 마스크 어댑터는 적합성 테스트 통과 문제를 해결할 수 있는 경제적인 솔루션을 제공합니다.
이전에 첫 번째 라인 FFP3 일회용 호흡기에 대한 적합성 테스트에 실패한 Barts Health NHS Trust 직원은 이 연구에 등록하도록 초대됩니다.
Barts/QMUL 스캔 앱은 연구에 할당된 스마트폰을 사용하여 피험자의 안면 스캔을 캡처하는 데 사용됩니다. 참가자는 스캔 데이터를 방해할 수 있는 얼굴 장신구 없이 깨끗하게 면도해야 합니다. 앱은 3D 인쇄를 위해 전송될 맞춤형 3D 인쇄 파일(.stl)을 자동으로 생성합니다.
절차에 따라 적절하게 착용하고 확인하면 마스크 어댑터가 1차 FFP3 호흡보호구 위에 장착됩니다.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 Trust의 첫 번째 라인 FFP3 일회용 호흡보호구에 대한 정량적 적합도 테스트를 통과하지 못했을 피험자.
- 유연한 일회용 FFP3 마스크를 기꺼이 사용하려는 피험자.
- 피험자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 피험자.
- 종교적 또는 기타 이유로 수염을 제거할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적합성 테스트의 성공 여부는 TSI portacount를 사용하여 정량적으로 측정 및 보고됩니다.
기간: 20분 마스크 밀착력 테스트
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20분 마스크 밀착력 테스트
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 289974
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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