Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěný adaptér masky navržený z 3D skenů obličeje pro testování fit.

22. srpna 2024 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Prospektivní kohortová studie zkoumající úspěšnost testování fit po použití 3D tištěného adaptéru respirátoru z 3D skenování obličeje.

Zdravotničtí pracovníci OOP (osobní ochranné prostředky) při interakci s pacienty buď infikovanými nebo potenciálně přenášejícími SARS-CoV-2. Jednou z hlavních cest přenosu je šíření kapénkami ústní a nosní sliznicí, proto jsou důležitou součástí OOPP prostředky na ochranu dýchacích orgánů (RPE). Ve stomatologii existují obavy, že šíření kapiček může být zvýšeno během procedur vytvářejících aerosol (AGP). To představuje zvýšené riziko pro zubní lékaře a příbuzné profesionály v klinickém prostředí.

Testování je nutné, aby se zajistilo, že maska ​​vytvoří obličejové těsnění kolem úst a nosu. Použití respirátorové masky bez testování usazení může snížit její účinnost mezi 6-88 %, přičemž optimální utěsnění obličeje je důležitější než filtrační výkon. Komerční respirátorové masky jsou hromadně vyráběny pro „standardní“ obličeje a často selhávají v tom, že uživatelům dobře padnou, čímž se snižuje zamýšlená filtrační schopnost respirátoru.

Vzhledem k vysoké míře neúspěšných testů padnutí bude péče o pacienty v první linii ohrožená SARS-CoV-2 značně omezena, aniž by bylo zajištěno lepší usazení masek. Proto opakovaně použitelný 3D tištěný adaptér masky na míru používaný s měkkou jednorázovou maskou FFP3 poskytuje ekonomické řešení pro úspěšné testování vhodnosti.

Zaměstnanci Barts Health NHS Trust, kteří dříve neuspěli v testu způsobilosti pro jednorázový respirátor FFP3 první linie, budou pozváni, aby se zapsali do této studie.

Aplikace Barts/QMUL scan bude použita k zachycení skenu obličeje subjektů pomocí smartphonu přiděleného výzkumu. Účastníci budou požádáni, aby byli hladce oholeni bez jakýchkoliv šperků na obličeji, které by mohly bránit skenování dat. Aplikace automaticky vygeneruje přizpůsobený 3D tiskový soubor (.stl), který bude odeslán pro 3D tisk.

Adaptér masky se nasadí na respirátor první řady FFP3, jakmile je řádně nasazen a zkontrolován podle postupu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotnický personál v důvěře Barts Healthy NHS, který splňuje kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které by dříve neuspěly v kvantitativním testu shody na jednorázovém respirátoru FFP3 společnosti Trust.
  • Subjekty ochotné používat flexibilní, jednorázovou masku FFP3.
  • Subjektům by mělo být minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný souhlas.
  • Subjekty, které si nemohou odstranit vousy z náboženských nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost testování shody bude měřena a kvantitativně hlášena pomocí TSI portacount
Časové okno: 20minutový test vhodnosti masky
20minutový test vhodnosti masky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit