- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05143814
3D tištěný adaptér masky navržený z 3D skenů obličeje pro testování fit.
Prospektivní kohortová studie zkoumající úspěšnost testování fit po použití 3D tištěného adaptéru respirátoru z 3D skenování obličeje.
Zdravotničtí pracovníci OOP (osobní ochranné prostředky) při interakci s pacienty buď infikovanými nebo potenciálně přenášejícími SARS-CoV-2. Jednou z hlavních cest přenosu je šíření kapénkami ústní a nosní sliznicí, proto jsou důležitou součástí OOPP prostředky na ochranu dýchacích orgánů (RPE). Ve stomatologii existují obavy, že šíření kapiček může být zvýšeno během procedur vytvářejících aerosol (AGP). To představuje zvýšené riziko pro zubní lékaře a příbuzné profesionály v klinickém prostředí.
Testování je nutné, aby se zajistilo, že maska vytvoří obličejové těsnění kolem úst a nosu. Použití respirátorové masky bez testování usazení může snížit její účinnost mezi 6-88 %, přičemž optimální utěsnění obličeje je důležitější než filtrační výkon. Komerční respirátorové masky jsou hromadně vyráběny pro „standardní“ obličeje a často selhávají v tom, že uživatelům dobře padnou, čímž se snižuje zamýšlená filtrační schopnost respirátoru.
Vzhledem k vysoké míře neúspěšných testů padnutí bude péče o pacienty v první linii ohrožená SARS-CoV-2 značně omezena, aniž by bylo zajištěno lepší usazení masek. Proto opakovaně použitelný 3D tištěný adaptér masky na míru používaný s měkkou jednorázovou maskou FFP3 poskytuje ekonomické řešení pro úspěšné testování vhodnosti.
Zaměstnanci Barts Health NHS Trust, kteří dříve neuspěli v testu způsobilosti pro jednorázový respirátor FFP3 první linie, budou pozváni, aby se zapsali do této studie.
Aplikace Barts/QMUL scan bude použita k zachycení skenu obličeje subjektů pomocí smartphonu přiděleného výzkumu. Účastníci budou požádáni, aby byli hladce oholeni bez jakýchkoliv šperků na obličeji, které by mohly bránit skenování dat. Aplikace automaticky vygeneruje přizpůsobený 3D tiskový soubor (.stl), který bude odeslán pro 3D tisk.
Adaptér masky se nasadí na respirátor první řady FFP3, jakmile je řádně nasazen a zkontrolován podle postupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které by dříve neuspěly v kvantitativním testu shody na jednorázovém respirátoru FFP3 společnosti Trust.
- Subjekty ochotné používat flexibilní, jednorázovou masku FFP3.
- Subjektům by mělo být minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný souhlas.
- Subjekty, které si nemohou odstranit vousy z náboženských nebo jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost testování shody bude měřena a kvantitativně hlášena pomocí TSI portacount
Časové okno: 20minutový test vhodnosti masky
|
20minutový test vhodnosti masky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 289974
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .