Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3D-gedruckter Maskenadapter, der anhand von 3D-Gesichtsscans für Passformtests entwickelt wurde.

12. Juli 2023 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Erfolgsrate von Dichtsitztests nach der Verwendung eines 3D-gedruckten Atemschutzmaskenadapters anhand eines 3D-Gesichtsscans.

PSA (persönliche Schutzausrüstung) für Mitarbeiter im Gesundheitswesen, wenn sie mit Patienten interagieren, die entweder infiziert sind oder möglicherweise SARS-CoV-2 in sich tragen. Einer der Hauptübertragungswege erfolgt über Tröpfchen, die sich über die Mund- und Nasenschleimhaut ausbreiten, daher ist Atemschutzausrüstung (RPE) ein wichtiger Bestandteil der PSA. In der Zahnmedizin gibt es Bedenken, dass die Tröpfchenausbreitung während aerosolerzeugender Verfahren (AGP) erhöht werden kann. Dies stellt ein erhöhtes Risiko für Zahnärzte und verwandte Fachkräfte in einer klinischen Umgebung dar.

Eine Dichtsitzprüfung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass eine Maske eine Gesichtsabdichtung um Mund und Nase bildet. Die Verwendung einer Atemschutzmaske ohne Dichtsitzprüfung kann ihre Wirksamkeit um 6-88 % verringern, wobei eine optimale Gesichtsabdichtung entscheidender ist als die Filterleistung. Kommerzielle Atemschutzmasken werden für "Standard"-Gesichter in Massenproduktion hergestellt und bieten den Benutzern oft keinen guten Sitz, wodurch die beabsichtigte Filterfähigkeit des Atemschutzgeräts beeinträchtigt wird.

Angesichts der hohen Zahl fehlgeschlagener Dichtsitzprüfungen wird die Patientenversorgung für Mitarbeiter an vorderster Front, die einem SARS-CoV-2-Risiko ausgesetzt sind, ohne die Bereitstellung verbesserter Maskensitze stark eingeschränkt. Daher bietet ein wiederverwendbarer, maßgeschneiderter 3D-gedruckter Maskenadapter, der mit einer weichen FFP3-Einwegmaske verwendet wird, eine wirtschaftliche Lösung, um das Bestehen von Dichtsitzprüfungen zu bewältigen.

Mitarbeiter des NHS Trust von Barts Health, die zuvor den Eignungstest für das First-Line-FFP3-Einweg-Atemschutzgerät nicht bestanden haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Die Barts/QMUL-Scan-App wird verwendet, um den Gesichtsscan der Probanden mit einem der Forschung zugewiesenen Smartphone zu erfassen. Die Teilnehmer werden gebeten, glatt rasiert und ohne Gesichtsschmuck zu sein, der die Scandaten behindern könnte. Die App generiert automatisch eine benutzerdefinierte 3D-Druckdatei (.stl), die zum 3D-Druck gesendet wird.

Der Maskenadapter wird über dem FFP3-Atemschutzgerät der ersten Reihe angebracht, sobald es ordnungsgemäß getragen und gemäß dem Verfahren überprüft wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesundheitspersonal in Barts Healthy NHS Trust, das die Aufnahmekriterien erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor den quantitativen Eignungstest mit dem First-Line-FFP3-Einweg-Atemschutzgerät des Trust nicht bestanden hätten.
  • Probanden, die bereit sind, eine flexible Einweg-FFP3-Maske zu verwenden.
  • Die Probanden sollten mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Personen, die ihre Gesichtsbehaarung aus religiösen oder anderen Gründen nicht entfernen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Erfolg der Dichtsitzprüfung wird quantitativ mit einem TSI-Portacount gemessen und berichtet
Zeitfenster: 20-minütiger Maskensitztest
20-minütiger Maskensitztest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Pandemie

3
Abonnieren