- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143814
3D-gedruckter Maskenadapter, der anhand von 3D-Gesichtsscans für Passformtests entwickelt wurde.
Eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Erfolgsrate von Dichtsitztests nach der Verwendung eines 3D-gedruckten Atemschutzmaskenadapters anhand eines 3D-Gesichtsscans.
PSA (persönliche Schutzausrüstung) für Mitarbeiter im Gesundheitswesen, wenn sie mit Patienten interagieren, die entweder infiziert sind oder möglicherweise SARS-CoV-2 in sich tragen. Einer der Hauptübertragungswege erfolgt über Tröpfchen, die sich über die Mund- und Nasenschleimhaut ausbreiten, daher ist Atemschutzausrüstung (RPE) ein wichtiger Bestandteil der PSA. In der Zahnmedizin gibt es Bedenken, dass die Tröpfchenausbreitung während aerosolerzeugender Verfahren (AGP) erhöht werden kann. Dies stellt ein erhöhtes Risiko für Zahnärzte und verwandte Fachkräfte in einer klinischen Umgebung dar.
Eine Dichtsitzprüfung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass eine Maske eine Gesichtsabdichtung um Mund und Nase bildet. Die Verwendung einer Atemschutzmaske ohne Dichtsitzprüfung kann ihre Wirksamkeit um 6-88 % verringern, wobei eine optimale Gesichtsabdichtung entscheidender ist als die Filterleistung. Kommerzielle Atemschutzmasken werden für "Standard"-Gesichter in Massenproduktion hergestellt und bieten den Benutzern oft keinen guten Sitz, wodurch die beabsichtigte Filterfähigkeit des Atemschutzgeräts beeinträchtigt wird.
Angesichts der hohen Zahl fehlgeschlagener Dichtsitzprüfungen wird die Patientenversorgung für Mitarbeiter an vorderster Front, die einem SARS-CoV-2-Risiko ausgesetzt sind, ohne die Bereitstellung verbesserter Maskensitze stark eingeschränkt. Daher bietet ein wiederverwendbarer, maßgeschneiderter 3D-gedruckter Maskenadapter, der mit einer weichen FFP3-Einwegmaske verwendet wird, eine wirtschaftliche Lösung, um das Bestehen von Dichtsitzprüfungen zu bewältigen.
Mitarbeiter des NHS Trust von Barts Health, die zuvor den Eignungstest für das First-Line-FFP3-Einweg-Atemschutzgerät nicht bestanden haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Die Barts/QMUL-Scan-App wird verwendet, um den Gesichtsscan der Probanden mit einem der Forschung zugewiesenen Smartphone zu erfassen. Die Teilnehmer werden gebeten, glatt rasiert und ohne Gesichtsschmuck zu sein, der die Scandaten behindern könnte. Die App generiert automatisch eine benutzerdefinierte 3D-Druckdatei (.stl), die zum 3D-Druck gesendet wird.
Der Maskenadapter wird über dem FFP3-Atemschutzgerät der ersten Reihe angebracht, sobald es ordnungsgemäß getragen und gemäß dem Verfahren überprüft wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Sarah Waia
- Telefonnummer: 07436638607
- E-Mail: Sarah.waia@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor den quantitativen Eignungstest mit dem First-Line-FFP3-Einweg-Atemschutzgerät des Trust nicht bestanden hätten.
- Probanden, die bereit sind, eine flexible Einweg-FFP3-Maske zu verwenden.
- Die Probanden sollten mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Personen, die ihre Gesichtsbehaarung aus religiösen oder anderen Gründen nicht entfernen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Erfolg der Dichtsitzprüfung wird quantitativ mit einem TSI-Portacount gemessen und berichtet
Zeitfenster: 20-minütiger Maskensitztest
|
20-minütiger Maskensitztest
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 289974
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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