- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143814
3D-printet maskeadapter designet fra ansigts-3D-scanninger til pasformstest.
En prospektiv kohorteundersøgelse, der undersøger succesraten for tilpasningstest efter brug af en 3D-printet respiratoradapter fra en ansigts-3D-scanning.
Sundhedspersonale PPE (personlige værnemidler), når de interagerer med patienter, enten inficerede eller potentielt bærende SARS-CoV-2. En af de vigtigste smitteveje er via dråbespredning gennem mund- og næseslimhinden, derfor er åndedrætsværn (RPE) en vigtig del af PPE. Der er bekymringer i tandplejen om, at dråbespredning kan øges under aerosol-genererende procedurer (AGP). Dette udgør en øget risiko for tandlæger og beslægtede fagfolk i et klinisk miljø.
Tilpasningstest er nødvendig for at sikre, at en maske danner en ansigtsforsegling omkring mund og næse. Brug af en åndedrætsmaske uden pasformstest kan reducere dens effektivitet fra mellem 6-88 %, hvor en optimal ansigtsforsegling er mere kritisk end filtreringsydelsen. Kommercielle åndedrætsmasker er masseproduceret til "standard" ansigter og giver ofte ikke en god pasform for brugerne og kompromitterer derved den tilsigtede filtreringsevne.
I lyset af det høje niveau af fejl i tilpasningstesten, uden at der leveres forbedrede pasformer af masker, vil patientbehandlingen blive stærkt begrænset for frontlinjepersonale med risiko for SARS-CoV-2. Derfor giver en genanvendelig skræddersyet 3D-printet maskeadapter, der bruges sammen med en blød FFP3 engangsmaske, en økonomisk løsning til at løse beståelsen af pasformstest.
Barts Health NHS Trust-medarbejdere, som tidligere har fejlet tilpasningstesten til første linje FFP3 engangsrespirator, vil blive inviteret til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Barts/QMUL scanning App vil blive brugt til at fange ansigtsscanningen af forsøgspersonerne ved hjælp af en forskningstildelt smartphone. Deltagerne vil blive bedt om at være glatbarberet uden ansigtssmykker, som kan hindre scanningsdataene. Appen genererer automatisk en tilpasset 3D-printfil (.stl), som sendes til 3D-print.
Maskeadapteren vil blive monteret over førstelinjes FFP3-åndedrætsværn, når den er korrekt båret og kontrolleret i henhold til proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere ville have fejlet den kvantitative tilpasningstest på Trusts førstelinje FFP3 engangsrespirator.
- Forsøgspersoner, der er villige til at bruge en fleksibel FFP3-engangsmaske.
- Forsøgspersonerne skal være minimum 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt samtykke.
- Forsøgspersoner, der ikke kan fjerne deres ansigtshår af religiøse eller andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesen med tilpasningstestning vil blive målt og rapporteret kvantitativt ved hjælp af en TSI-portacount
Tidsramme: 20 minutters masketilpasningstest
|
20 minutters masketilpasningstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 289974
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .