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Adattatore per maschera stampata in 3D progettato da scansioni 3D facciali per test di adattamento.

22 agosto 2024 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uno studio prospettico di coorte che indaga il tasso di successo dei test di adattamento in seguito all'uso di un adattatore per respiratore stampato in 3D da una scansione 3D facciale.

DPI (dispositivi di protezione individuale) per gli operatori sanitari quando interagiscono con pazienti infetti o potenzialmente portatori di SARS-CoV-2. Una delle principali vie di trasmissione è attraverso la diffusione di goccioline attraverso la mucosa orale e nasale, pertanto i dispositivi di protezione delle vie respiratorie (RPE) sono una parte importante dei DPI. Ci sono preoccupazioni in odontoiatria che la diffusione delle goccioline possa essere aumentata durante le procedure che generano aerosol (AGP). Ciò rappresenta un rischio maggiore per dentisti e professionisti affini in ambito clinico.

Il test di adattamento è necessario per garantire che una maschera formi un sigillo facciale attorno alla bocca e al naso. L'uso di una maschera respiratoria senza test di adattamento può ridurne l'efficacia tra il 6 e l'88%, con una tenuta facciale ottimale che è più critica delle prestazioni di filtraggio. Le maschere respiratorie commerciali sono prodotte in serie per volti "standard" e spesso non riescono a fornire una buona vestibilità per gli utenti, compromettendo così la capacità di filtraggio del respiratore prevista.

Dato l'elevato livello di fallimenti dei test di adattamento, senza la fornitura di migliori adattamenti delle maschere, l'assistenza ai pazienti sarà notevolmente ridotta per il personale in prima linea a rischio di SARS-CoV-2. Pertanto, un adattatore riutilizzabile per maschera stampata in 3D su misura utilizzato con una maschera usa e getta morbida FFP3 fornisce una soluzione economica per superare il test di adattamento.

I membri del personale del Barts Health NHS Trust che in precedenza non hanno superato il test di adattamento al respiratore monouso FFP3 di prima linea saranno invitati a iscriversi a questo studio.

L'app di scansione Barts/QMUL verrà utilizzata per acquisire la scansione facciale dei soggetti utilizzando uno smartphone assegnato alla ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di essere ben rasati senza gioielli facciali che potrebbero ostacolare i dati di scansione. L'App genera automaticamente un file di stampa 3D personalizzato (.stl) che verrà inviato per la stampa 3D.

L'adattatore per maschera verrà montato sul respiratore FFP3 di prima linea una volta indossato e controllato correttamente secondo la procedura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Personale sanitario del Barts Healthy NHS trust che soddisfa i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che in precedenza non avrebbero superato il fit test quantitativo sul respiratore monouso FFP3 di prima linea del Trust.
  • Soggetti disposti a utilizzare una maschera FFP3 flessibile e monouso.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso scritto.
  • Soggetti che non possono rimuovere i peli del viso per motivi religiosi o di altro tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il successo del fit test sarà misurato e riportato quantitativamente utilizzando un TSI portacount
Lasso di tempo: Test di adattamento della maschera di 20 minuti
Test di adattamento della maschera di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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