- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143814
Adattatore per maschera stampata in 3D progettato da scansioni 3D facciali per test di adattamento.
Uno studio prospettico di coorte che indaga il tasso di successo dei test di adattamento in seguito all'uso di un adattatore per respiratore stampato in 3D da una scansione 3D facciale.
DPI (dispositivi di protezione individuale) per gli operatori sanitari quando interagiscono con pazienti infetti o potenzialmente portatori di SARS-CoV-2. Una delle principali vie di trasmissione è attraverso la diffusione di goccioline attraverso la mucosa orale e nasale, pertanto i dispositivi di protezione delle vie respiratorie (RPE) sono una parte importante dei DPI. Ci sono preoccupazioni in odontoiatria che la diffusione delle goccioline possa essere aumentata durante le procedure che generano aerosol (AGP). Ciò rappresenta un rischio maggiore per dentisti e professionisti affini in ambito clinico.
Il test di adattamento è necessario per garantire che una maschera formi un sigillo facciale attorno alla bocca e al naso. L'uso di una maschera respiratoria senza test di adattamento può ridurne l'efficacia tra il 6 e l'88%, con una tenuta facciale ottimale che è più critica delle prestazioni di filtraggio. Le maschere respiratorie commerciali sono prodotte in serie per volti "standard" e spesso non riescono a fornire una buona vestibilità per gli utenti, compromettendo così la capacità di filtraggio del respiratore prevista.
Dato l'elevato livello di fallimenti dei test di adattamento, senza la fornitura di migliori adattamenti delle maschere, l'assistenza ai pazienti sarà notevolmente ridotta per il personale in prima linea a rischio di SARS-CoV-2. Pertanto, un adattatore riutilizzabile per maschera stampata in 3D su misura utilizzato con una maschera usa e getta morbida FFP3 fornisce una soluzione economica per superare il test di adattamento.
I membri del personale del Barts Health NHS Trust che in precedenza non hanno superato il test di adattamento al respiratore monouso FFP3 di prima linea saranno invitati a iscriversi a questo studio.
L'app di scansione Barts/QMUL verrà utilizzata per acquisire la scansione facciale dei soggetti utilizzando uno smartphone assegnato alla ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di essere ben rasati senza gioielli facciali che potrebbero ostacolare i dati di scansione. L'App genera automaticamente un file di stampa 3D personalizzato (.stl) che verrà inviato per la stampa 3D.
L'adattatore per maschera verrà montato sul respiratore FFP3 di prima linea una volta indossato e controllato correttamente secondo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che in precedenza non avrebbero superato il fit test quantitativo sul respiratore monouso FFP3 di prima linea del Trust.
- Soggetti disposti a utilizzare una maschera FFP3 flessibile e monouso.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso scritto.
- Soggetti che non possono rimuovere i peli del viso per motivi religiosi o di altro tipo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il successo del fit test sarà misurato e riportato quantitativamente utilizzando un TSI portacount
Lasso di tempo: Test di adattamento della maschera di 20 minuti
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Test di adattamento della maschera di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 289974
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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