- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05143814
3D-tryckt maskadapter designad från ansikts-3D-skanningar för passningstestning.
En prospektiv kohortstudie som undersöker framgångsgraden för passningstestning efter användning av en 3D-printad respiratoradapter från en 3D-ansiktsskanning.
Sjukvårdspersonal PPE (personlig skyddsutrustning) när de interagerar med patienter som antingen är infekterade eller potentiellt bärare av SARS-CoV-2. En av de viktigaste smittvägarna är via droppspridning genom mun- och nässlemhinnan, därför är andningsskydd (RPE) en viktig del av personlig skyddsutrustning. Det finns farhågor inom tandvården att droppspridningen kan öka under aerosolgenererande procedurer (AGP). Detta innebär en ökad risk för tandläkare och närstående yrkesverksamma i en klinisk miljö.
Tillpassningstestning behövs för att säkerställa att en mask bildar en ansiktstätning runt munnen och näsan. Att använda en andningsmask utan passningstestning kan minska dess effektivitet från mellan 6-88 %, med en optimal ansiktsförsegling som är mer kritisk än filtreringsprestandan. Kommersiella andningsmasker massproduceras för "standard" ansikten och ger ofta inte en bra passform för användarna, vilket äventyrar den avsedda andningsmaskens filtreringsförmåga.
Med tanke på den höga nivån av misslyckanden i passningstest, utan tillhandahållande av förbättrade passningar av masker, kommer patientvården att begränsas kraftigt för frontlinjepersonal med risk för SARS-CoV-2. Därför ger en återanvändbar skräddarsydd 3D-tryckt maskadapter som används med en mjuk FFP3 engångsmask en ekonomisk lösning för att klara passformstestningen.
Personalmedlemmar på Barts Health NHS Trust som tidigare har misslyckats med passningstestet till första linjens FFP3 engångsrespirator kommer att bjudas in att anmäla sig till denna studie.
Barts/QMUL scan App kommer att användas för att fånga ansiktsskanningen av försökspersonerna med hjälp av en forskningstilldelad smartphone. Deltagarna kommer att uppmanas att vara renrakade utan några ansiktssmycken som kan hindra skanningsdata. Appen genererar automatiskt en anpassad 3D-utskriftsfil (.stl) som skickas för 3D-utskrift.
Maskadaptern kommer att monteras över första linjens FFP3-respirator när den väl bärs och kontrolleras enligt proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Barts Health Nhs Trust
-
Kontakt:
- Sarah Waia
- Telefonnummer: 07436638607
- E-post: Sarah.waia@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som tidigare skulle ha underkänt det kvantitativa passningstestet på Trusts första linje FFP3 engångsrespirator.
- Försökspersoner som är villiga att använda en flexibel FFP3-mask för engångsbruk.
- Ämnen bör vara minst 18 år gamla.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte vill eller kan ge skriftligt samtycke.
- Försökspersoner som inte kan ta bort sitt ansiktshår av religiösa eller andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgången med passformstestning kommer att mätas och rapporteras kvantitativt med hjälp av en TSD-portacount
Tidsram: 20 minuters maskpassningstest
|
20 minuters maskpassningstest
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 289974
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19 pandemi
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande