Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-tryckt maskadapter designad från ansikts-3D-skanningar för passningstestning.

12 juli 2023 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

En prospektiv kohortstudie som undersöker framgångsgraden för passningstestning efter användning av en 3D-printad respiratoradapter från en 3D-ansiktsskanning.

Sjukvårdspersonal PPE (personlig skyddsutrustning) när de interagerar med patienter som antingen är infekterade eller potentiellt bärare av SARS-CoV-2. En av de viktigaste smittvägarna är via droppspridning genom mun- och nässlemhinnan, därför är andningsskydd (RPE) en viktig del av personlig skyddsutrustning. Det finns farhågor inom tandvården att droppspridningen kan öka under aerosolgenererande procedurer (AGP). Detta innebär en ökad risk för tandläkare och närstående yrkesverksamma i en klinisk miljö.

Tillpassningstestning behövs för att säkerställa att en mask bildar en ansiktstätning runt munnen och näsan. Att använda en andningsmask utan passningstestning kan minska dess effektivitet från mellan 6-88 %, med en optimal ansiktsförsegling som är mer kritisk än filtreringsprestandan. Kommersiella andningsmasker massproduceras för "standard" ansikten och ger ofta inte en bra passform för användarna, vilket äventyrar den avsedda andningsmaskens filtreringsförmåga.

Med tanke på den höga nivån av misslyckanden i passningstest, utan tillhandahållande av förbättrade passningar av masker, kommer patientvården att begränsas kraftigt för frontlinjepersonal med risk för SARS-CoV-2. Därför ger en återanvändbar skräddarsydd 3D-tryckt maskadapter som används med en mjuk FFP3 engångsmask en ekonomisk lösning för att klara passformstestningen.

Personalmedlemmar på Barts Health NHS Trust som tidigare har misslyckats med passningstestet till första linjens FFP3 engångsrespirator kommer att bjudas in att anmäla sig till denna studie.

Barts/QMUL scan App kommer att användas för att fånga ansiktsskanningen av försökspersonerna med hjälp av en forskningstilldelad smartphone. Deltagarna kommer att uppmanas att vara renrakade utan några ansiktssmycken som kan hindra skanningsdata. Appen genererar automatiskt en anpassad 3D-utskriftsfil (.stl) som skickas för 3D-utskrift.

Maskadaptern kommer att monteras över första linjens FFP3-respirator när den väl bärs och kontrolleras enligt proceduren.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukvårdspersonal i Barts Healthy NHS litar på som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som tidigare skulle ha underkänt det kvantitativa passningstestet på Trusts första linje FFP3 engångsrespirator.
  • Försökspersoner som är villiga att använda en flexibel FFP3-mask för engångsbruk.
  • Ämnen bör vara minst 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte vill eller kan ge skriftligt samtycke.
  • Försökspersoner som inte kan ta bort sitt ansiktshår av religiösa eller andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgången med passformstestning kommer att mätas och rapporteras kvantitativt med hjälp av en TSD-portacount
Tidsram: 20 minuters maskpassningstest
20 minuters maskpassningstest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 pandemi

3
Prenumerera