- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05143814
3D-trykt maskeadapter designet fra ansikts 3D-skanninger for tilpasningstesting.
En prospektiv kohortstudie som undersøker suksessraten for tilpasningstesting etter bruk av en 3D-trykt respiratoradapter fra en ansikts 3D-skanning.
Helsepersonell PPE (personlig verneutstyr) når de interagerer med pasienter enten infiserte eller potensielt bærere av SARS-CoV-2. En av de viktigste overføringsveiene er via dråpespredning gjennom munn- og neseslimhinnen, derfor er åndedrettsvern (RPE) en viktig del av PPE. Det er bekymringer innen tannlegen at dråpespredning kan økes under aerosol-genererende prosedyrer (AGP). Dette utgjør en økt risiko for tannleger og beslektede fagpersoner i en klinisk setting.
Tilpasningstesting er nødvendig for å sikre at en maske danner en ansiktsforsegling rundt munnen og nesen. Å bruke en respiratormaske uten passformstesting kan redusere effektiviteten fra mellom 6-88 %, med en optimal ansiktsforsegling som er mer kritisk enn filtreringsytelsen. Kommersielle åndedrettsmasker er masseprodusert for "standard" ansikter, og gir ofte ikke en god passform for brukerne, og kompromitterer dermed den tiltenkte åndedrettsfiltreringsevnen.
Gitt det høye nivået av feil på tilpasningstestene, uten å tilby forbedrede passform av masker, vil pasientbehandlingen bli sterkt begrenset for frontlinjepersonell som er i fare for SARS-CoV-2. Derfor gir en gjenbrukbar skreddersydd 3D-trykt maskeadapter brukt med en myk FFP3-engangsmaske en økonomisk løsning for å håndtere passformstesting.
Barts Health NHS Trust-ansatte som tidligere har mislyktes i tilpasningstesten til førstelinje FFP3 engangsrespirator vil bli invitert til å melde seg på denne studien.
Barts/QMUL scan App vil bli brukt til å fange ansiktsskanningen til forsøkspersonene ved hjelp av en smarttelefon som er tildelt forskning. Deltakerne vil bli bedt om å være glattbarbert uten ansiktssmykker som kan hindre skannedataene. Appen genererer automatisk en tilpasset 3D-utskriftsfil (.stl) som sendes for 3D-utskrift.
Maskeadapteren vil bli montert over førstelinjes FFP3-åndedrettsvern når den er riktig båret og kontrollert i henhold til prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sarah Waia
- Telefonnummer: 07436638607
- E-post: Sarah.waia@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere ville ha mislyktes i den kvantitative tilpasningstesten på Trusts førstelinje FFP3 engangsrespirator.
- Personer som er villige til å bruke en fleksibel, engangs FFP3-maske.
- Forsøkspersonene bør være minimum 18 år gamle.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke vil eller kan gi skriftlig samtykke.
- Personer som ikke kan fjerne ansiktshårene av religiøse eller andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Suksessen med tilpasningstesting vil bli målt og rapportert kvantitivt ved hjelp av en TSI-portacount
Tidsramme: 20 minutters masketilpasningstest
|
20 minutters masketilpasningstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 289974
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19-pandemi
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina