Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykt maskeadapter designet fra ansikts 3D-skanninger for tilpasningstesting.

12. juli 2023 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

En prospektiv kohortstudie som undersøker suksessraten for tilpasningstesting etter bruk av en 3D-trykt respiratoradapter fra en ansikts 3D-skanning.

Helsepersonell PPE (personlig verneutstyr) når de interagerer med pasienter enten infiserte eller potensielt bærere av SARS-CoV-2. En av de viktigste overføringsveiene er via dråpespredning gjennom munn- og neseslimhinnen, derfor er åndedrettsvern (RPE) en viktig del av PPE. Det er bekymringer innen tannlegen at dråpespredning kan økes under aerosol-genererende prosedyrer (AGP). Dette utgjør en økt risiko for tannleger og beslektede fagpersoner i en klinisk setting.

Tilpasningstesting er nødvendig for å sikre at en maske danner en ansiktsforsegling rundt munnen og nesen. Å bruke en respiratormaske uten passformstesting kan redusere effektiviteten fra mellom 6-88 %, med en optimal ansiktsforsegling som er mer kritisk enn filtreringsytelsen. Kommersielle åndedrettsmasker er masseprodusert for "standard" ansikter, og gir ofte ikke en god passform for brukerne, og kompromitterer dermed den tiltenkte åndedrettsfiltreringsevnen.

Gitt det høye nivået av feil på tilpasningstestene, uten å tilby forbedrede passform av masker, vil pasientbehandlingen bli sterkt begrenset for frontlinjepersonell som er i fare for SARS-CoV-2. Derfor gir en gjenbrukbar skreddersydd 3D-trykt maskeadapter brukt med en myk FFP3-engangsmaske en økonomisk løsning for å håndtere passformstesting.

Barts Health NHS Trust-ansatte som tidligere har mislyktes i tilpasningstesten til førstelinje FFP3 engangsrespirator vil bli invitert til å melde seg på denne studien.

Barts/QMUL scan App vil bli brukt til å fange ansiktsskanningen til forsøkspersonene ved hjelp av en smarttelefon som er tildelt forskning. Deltakerne vil bli bedt om å være glattbarbert uten ansiktssmykker som kan hindre skannedataene. Appen genererer automatisk en tilpasset 3D-utskriftsfil (.stl) som sendes for 3D-utskrift.

Maskeadapteren vil bli montert over førstelinjes FFP3-åndedrettsvern når den er riktig båret og kontrollert i henhold til prosedyren.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helsepersonell i Barts Healthy NHS stoler på som oppfyller inkluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere ville ha mislyktes i den kvantitative tilpasningstesten på Trusts førstelinje FFP3 engangsrespirator.
  • Personer som er villige til å bruke en fleksibel, engangs FFP3-maske.
  • Forsøkspersonene bør være minimum 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke vil eller kan gi skriftlig samtykke.
  • Personer som ikke kan fjerne ansiktshårene av religiøse eller andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessen med tilpasningstesting vil bli målt og rapportert kvantitivt ved hjelp av en TSI-portacount
Tidsramme: 20 minutters masketilpasningstest
20 minutters masketilpasningstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-pandemi

3
Abonnere