Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drukowany w 3D adapter maski zaprojektowany na podstawie skanów twarzy 3D do testowania dopasowania.

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Prospektywne badanie kohortowe oceniające wskaźnik powodzenia testów dopasowania po użyciu adaptera maski oddechowej wydrukowanego w 3D na podstawie skanu 3D twarzy.

Pracownicy służby zdrowia ŚOI (środki ochrony indywidualnej) podczas interakcji z pacjentami zakażonymi lub potencjalnie będącymi nosicielami SARS-CoV-2. Jedną z głównych dróg przenoszenia jest droga kropelkowa przez błony śluzowe jamy ustnej i nosa, dlatego sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) jest ważną częścią środków ochrony indywidualnej. W stomatologii istnieją obawy, że rozprzestrzenianie się kropel może być zwiększone podczas procedur generujących aerozol (AGP). Stwarza to zwiększone ryzyko dla dentystów i pokrewnych specjalistów w warunkach klinicznych.

Testy dopasowania są potrzebne, aby upewnić się, że maska ​​tworzy uszczelnienie twarzy wokół ust i nosa. Używanie maski oddechowej bez testów dopasowania może zmniejszyć jej skuteczność od 6 do 88%, przy czym optymalne uszczelnienie twarzy ma większe znaczenie niż skuteczność filtrowania. Komercyjne maski oddechowe są produkowane masowo dla „standardowych” twarzy i często nie zapewniają odpowiedniego dopasowania dla użytkowników, przez co pogarszają zamierzoną zdolność filtrowania maski oddechowej.

Biorąc pod uwagę wysoki poziom niepowodzeń testów dopasowania, bez zapewnienia lepszego dopasowania masek, opieka nad pacjentami będzie znacznie ograniczona dla personelu pierwszej linii zagrożonego SARS-CoV-2. Dlatego dostosowany do potrzeb adapter do maski wielokrotnego użytku, wydrukowany w 3D, używany z miękką jednorazową maską FFP3, stanowi ekonomiczne rozwiązanie umożliwiające pomyślne przejście testów dopasowania.

Członkowie personelu Barts Health NHS Trust, którzy wcześniej nie przeszli testu dopasowania do jednorazowego respiratora FFP3 pierwszej linii, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Aplikacja Barts/QMUL scan będzie używana do przechwytywania skanów twarzy osób badanych za pomocą smartfona przeznaczonego do badań. Uczestnicy zostaną poproszeni o ogolenie na gładko bez żadnej biżuterii na twarzy, która mogłaby utrudniać skanowanie danych. Aplikacja automatycznie generuje dostosowany plik do druku 3D (.stl), który zostanie wysłany do drukowania 3D.

Adapter maski zostanie zamocowany na respiratorze pierwszej linii FFP3 po prawidłowym założeniu i sprawdzeniu zgodnie z procedurą.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel medyczny w powiernictwie Barts Healthy NHS, który spełnia kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wcześniej nie przeszłyby ilościowego testu dopasowania na jednorazowym respiratorze FFP3 firmy Trust.
  • Osoby chętne do użycia elastycznej, jednorazowej maski FFP3.
  • Uczestnicy powinni mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody.
  • Osoby, które nie mogą usunąć zarostu z powodów religijnych lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie testów dopasowania będzie mierzone i zgłaszane ilościowo przy użyciu licznika TSI
Ramy czasowe: 20-minutowy test dopasowania maski
20-minutowy test dopasowania maski

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 pandemia

3
Subskrybuj