- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05143814
Drukowany w 3D adapter maski zaprojektowany na podstawie skanów twarzy 3D do testowania dopasowania.
Prospektywne badanie kohortowe oceniające wskaźnik powodzenia testów dopasowania po użyciu adaptera maski oddechowej wydrukowanego w 3D na podstawie skanu 3D twarzy.
Pracownicy służby zdrowia ŚOI (środki ochrony indywidualnej) podczas interakcji z pacjentami zakażonymi lub potencjalnie będącymi nosicielami SARS-CoV-2. Jedną z głównych dróg przenoszenia jest droga kropelkowa przez błony śluzowe jamy ustnej i nosa, dlatego sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) jest ważną częścią środków ochrony indywidualnej. W stomatologii istnieją obawy, że rozprzestrzenianie się kropel może być zwiększone podczas procedur generujących aerozol (AGP). Stwarza to zwiększone ryzyko dla dentystów i pokrewnych specjalistów w warunkach klinicznych.
Testy dopasowania są potrzebne, aby upewnić się, że maska tworzy uszczelnienie twarzy wokół ust i nosa. Używanie maski oddechowej bez testów dopasowania może zmniejszyć jej skuteczność od 6 do 88%, przy czym optymalne uszczelnienie twarzy ma większe znaczenie niż skuteczność filtrowania. Komercyjne maski oddechowe są produkowane masowo dla „standardowych” twarzy i często nie zapewniają odpowiedniego dopasowania dla użytkowników, przez co pogarszają zamierzoną zdolność filtrowania maski oddechowej.
Biorąc pod uwagę wysoki poziom niepowodzeń testów dopasowania, bez zapewnienia lepszego dopasowania masek, opieka nad pacjentami będzie znacznie ograniczona dla personelu pierwszej linii zagrożonego SARS-CoV-2. Dlatego dostosowany do potrzeb adapter do maski wielokrotnego użytku, wydrukowany w 3D, używany z miękką jednorazową maską FFP3, stanowi ekonomiczne rozwiązanie umożliwiające pomyślne przejście testów dopasowania.
Członkowie personelu Barts Health NHS Trust, którzy wcześniej nie przeszli testu dopasowania do jednorazowego respiratora FFP3 pierwszej linii, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Aplikacja Barts/QMUL scan będzie używana do przechwytywania skanów twarzy osób badanych za pomocą smartfona przeznaczonego do badań. Uczestnicy zostaną poproszeni o ogolenie na gładko bez żadnej biżuterii na twarzy, która mogłaby utrudniać skanowanie danych. Aplikacja automatycznie generuje dostosowany plik do druku 3D (.stl), który zostanie wysłany do drukowania 3D.
Adapter maski zostanie zamocowany na respiratorze pierwszej linii FFP3 po prawidłowym założeniu i sprawdzeniu zgodnie z procedurą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Sarah Waia
- Numer telefonu: 07436638607
- E-mail: Sarah.waia@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wcześniej nie przeszłyby ilościowego testu dopasowania na jednorazowym respiratorze FFP3 firmy Trust.
- Osoby chętne do użycia elastycznej, jednorazowej maski FFP3.
- Uczestnicy powinni mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody.
- Osoby, które nie mogą usunąć zarostu z powodów religijnych lub innych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powodzenie testów dopasowania będzie mierzone i zgłaszane ilościowo przy użyciu licznika TSI
Ramy czasowe: 20-minutowy test dopasowania maski
|
20-minutowy test dopasowania maski
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 289974
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 pandemia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone