- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05143814
Drukowany w 3D adapter maski zaprojektowany na podstawie skanów twarzy 3D do testowania dopasowania.
Prospektywne badanie kohortowe oceniające wskaźnik powodzenia testów dopasowania po użyciu adaptera maski oddechowej wydrukowanego w 3D na podstawie skanu 3D twarzy.
Pracownicy służby zdrowia ŚOI (środki ochrony indywidualnej) podczas interakcji z pacjentami zakażonymi lub potencjalnie będącymi nosicielami SARS-CoV-2. Jedną z głównych dróg przenoszenia jest droga kropelkowa przez błony śluzowe jamy ustnej i nosa, dlatego sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) jest ważną częścią środków ochrony indywidualnej. W stomatologii istnieją obawy, że rozprzestrzenianie się kropel może być zwiększone podczas procedur generujących aerozol (AGP). Stwarza to zwiększone ryzyko dla dentystów i pokrewnych specjalistów w warunkach klinicznych.
Testy dopasowania są potrzebne, aby upewnić się, że maska tworzy uszczelnienie twarzy wokół ust i nosa. Używanie maski oddechowej bez testów dopasowania może zmniejszyć jej skuteczność od 6 do 88%, przy czym optymalne uszczelnienie twarzy ma większe znaczenie niż skuteczność filtrowania. Komercyjne maski oddechowe są produkowane masowo dla „standardowych” twarzy i często nie zapewniają odpowiedniego dopasowania dla użytkowników, przez co pogarszają zamierzoną zdolność filtrowania maski oddechowej.
Biorąc pod uwagę wysoki poziom niepowodzeń testów dopasowania, bez zapewnienia lepszego dopasowania masek, opieka nad pacjentami będzie znacznie ograniczona dla personelu pierwszej linii zagrożonego SARS-CoV-2. Dlatego dostosowany do potrzeb adapter do maski wielokrotnego użytku, wydrukowany w 3D, używany z miękką jednorazową maską FFP3, stanowi ekonomiczne rozwiązanie umożliwiające pomyślne przejście testów dopasowania.
Członkowie personelu Barts Health NHS Trust, którzy wcześniej nie przeszli testu dopasowania do jednorazowego respiratora FFP3 pierwszej linii, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Aplikacja Barts/QMUL scan będzie używana do przechwytywania skanów twarzy osób badanych za pomocą smartfona przeznaczonego do badań. Uczestnicy zostaną poproszeni o ogolenie na gładko bez żadnej biżuterii na twarzy, która mogłaby utrudniać skanowanie danych. Aplikacja automatycznie generuje dostosowany plik do druku 3D (.stl), który zostanie wysłany do drukowania 3D.
Adapter maski zostanie zamocowany na respiratorze pierwszej linii FFP3 po prawidłowym założeniu i sprawdzeniu zgodnie z procedurą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wcześniej nie przeszłyby ilościowego testu dopasowania na jednorazowym respiratorze FFP3 firmy Trust.
- Osoby chętne do użycia elastycznej, jednorazowej maski FFP3.
- Uczestnicy powinni mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody.
- Osoby, które nie mogą usunąć zarostu z powodów religijnych lub innych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powodzenie testów dopasowania będzie mierzone i zgłaszane ilościowo przy użyciu licznika TSI
Ramy czasowe: 20-minutowy test dopasowania maski
|
20-minutowy test dopasowania maski
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 289974
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .