CONFORM Pivotal 시험
2026년 8월 17일 업데이트: Conformal Medical, Inc
좌심방이 폐쇄에 대한 Conformal CLAAS 시스템의 안전성 및 유효성 평가
CLAAS® 장치는 비판막성 심방세동 환자의 시중에서 판매되는 WATCHMAN® 및 Amulet™ 좌심방이 폐쇄 장치보다 성능이 열등하지 않음을 입증하여 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
시험에 적합한 환자는 무작위로 CLAAS 장치 또는 WATCHMAN 또는 Amulet™ 장치를 받도록 배정되며 장치 이식 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, 그루지야
- Chapidze Heart Disease Center
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Essen, 독일, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, 독일, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik-Altona
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Arizona Heart Arrhythmia Associates
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Hospital
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Santa Monica, California, 미국, 90405
- Pacific Heart Institute
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Ventura, California, 미국, 93003
- Community Memorial Hospital Ventura
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Hartford Health Care St. Vincent's Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Ascension St. Vincent's Jacksonville
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Largo Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Baptist Health Care - Pensacola
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- USF - Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital, Inc
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Health Institute
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St. Vincent - Carmel, IN
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Terrebone - Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Centeer
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Overland, Missouri, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health / CommonSpirit Research Institute
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08104
- Cooper University - Heart House
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center / Capital Cardiology Associates
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo / Kaleida Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- UPMC Harrisburg
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Heart Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Health System
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- HCA Grand Strand
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- CHRISTUS Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Hospital
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Bellin Health
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Tashkent
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Chilanzar, Tashkent, 우즈베키스탄, 100115
- Republican Specialized Center for Surgery named after V. Vakhidov
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Olmazor, Tashkent, 우즈베키스탄, 100211
- AKFA Medline
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Prague, 체코, 150 00
- Nemocnice na Homolce
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU La Timone, Marseille
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Massy, 프랑스, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur, Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 문서화된 비판막성 AF(발작성, 지속적 또는 영구적)
- CHADS2 점수 >2 또는 CHA2DS2-VASc 점수 ≥3로 정의되는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 고위험군
- 장기 경구 항응고제에 대한 비약물적 대안을 모색할 적절한 근거가 있음
- 연구자가 단기 경구 항응고 요법에 적합하다고 판단하지만 장기 경구 항응고 요법에는 덜 우호적이라고 판단함
- 치료 표준에 따라 공유된 의사 결정 프로세스를 사용하여 절차 팀의 일부가 아닌 임상의와 현장 조사자가 LAA 폐쇄에 적합하다고 간주합니다.
- 프로토콜에 명시된 약물 요법 및 후속 평가를 준수할 수 있음
- 환자(또는 허용되는 경우 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 적절한 기관 검토 위원회(IRB)/지역 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자 및 색인 절차 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 여성 환자는 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트(부위별 표준 테스트) 음성 결과를 받아야 합니다.
- LAA 폐색 절차의 수행을 방해하는 해부학적 상태(예: 이전의 심방 중격 결손[ASD] 또는 난원공 개존[PFO], 외과적 수리 또는 이식된 폐쇄 장치, 또는 제거되거나 결찰된 좌심방 부속기)
- 단일 발생으로 정의되거나 일시적이거나 가역적인 심방 세동(예: 이차 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 외상, 최근의 주요 수술 절차)
- 장기 경구 항응고 요법이 필요한 의학적 상태(심방 세동 제외)(예: 이유 없는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 또는 기계적 심장 판막의 병력)
- 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자
- 문서화된 활성 감염
- 증후성 경동맥 질환(일과성 흑암시, 동측 반구형 TIA 또는 동측 뇌졸중으로 입증되는 동측 일시적 또는 시각적 TIA의 증상이 있는 >50% 협착증으로 정의됨); 피험자가 경동맥 스텐트 또는 동맥 내막 절제술의 병력이 있는 경우 피험자는
- 최근(지표 시술 후 30일 이내) 또는 계획된(시술 후 60일 이내) 심장 또는 비심장 중재적 또는 외과적 시술
- 최근(인덱스 시술 후 30일 이내) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 최근(지표 시술 후 30일 이내) 심근경색
- 카테터 기반 시스템으로 임플란트 전달을 방해하는 혈관 접근
- 중증 심부전(뉴욕심장협회 Class IV)
- 이전의 심장 이식, 승모판 교체 또는 경피적 승모판 중재술의 병력 또는 기계적 판막 이식
- 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신부전
- 혈소판 수 700,000 세포/mm3 또는 백혈구 수
- 아스피린, 헤파린 또는 장치 재료(예: 니켈, 티타늄)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기 사항이 있거나 P2Y12 억제제 요법을 배제하거나 환자가 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
- 활성 치료 부문이 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 적극적으로 등록했거나 등록할 계획
- 전신 마취를 할 수 없습니다
- 프로토콜 또는 프로토콜 지정 약물 요법을 따르지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 기대 수명이 5년 미만인 것으로 알려진 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력
- 적절한 경식도 심초음파 평가를 배제하는 상태
에코 제외 기준:
- 제조업체 IFU에 따라 상업적으로 이용 가능한 제어 장치 또는 CLAAS 장치를 수용할 수 없는 좌심방이 해부학(예: 시험에 등록하려면 해부학 및 크기가 두 장치 모두에 적합해야 함)
- 이식 전 TEE로 시각화한 심장 내 혈전 또는 혈전과 일치하는 조밀한 자발 에코 조영
- 좌심실 박출률(LVEF)
- 기존의 5mm 초과의 심낭 삼출액 또는 증후성 심낭 삼출액, 급성 또는 만성 심낭염의 징후 또는 증상, 탐포네이드 생리학의 증거
- 폐쇄가 필요한 심방 중격 결손
- 심방 중격 동맥류(확장 >15 mm 또는 길이 > 15 mm) 또는 큰 션트(초기[3박자 이내] 및/또는 거품의 실질적인 통과, 예: >20)로 정의되는 고위험 난원공 개존증(PFO)
- 중등도 또는 중증의 승모판막 협착증(승모판 부위
- 하행 대동맥 및/또는 대동맥궁의 이동성 판을 동반한 복합 죽종
- 심장 종양의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클라스
Transcatheter 좌심방 폐색기
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클라스
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활성 비교기: 경비원 / 부적
Transcatheter 좌심방 폐색기
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WATCHMAN 좌심방이 폐쇄 장치 / Amulet 좌심방이 폐색기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 관련 합병증, 모든 원인 사망, 주요 출혈
기간: 12 개월
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1차 안전성 종료점은 1) a) 심장 천공, b) 배액이 필요한 심낭 삼출액, c) 허혈성 뇌졸중, d) 장치 색전술, e) 주요 혈관 합병증, 또는 2) 주요 출혈을 포함한 주요 시술 관련 합병증의 복합입니다. , 또는 3) 모든 원인에 의한 사망
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12 개월
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허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증
기간: 18개월
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1차 유효성 종점은 18개월 동안의 허혈성 뇌졸중과 전신 색전증의 복합입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Procedure-related complications, all-cause death, major bleeding
기간: 5 years
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All elements of the Primary Safety Endpoint will be reported descriptively for all subjects through 5 years: a composite of 1) major procedure-related complications including a) cardiac perforation, b) pericardial effusion requiring drainage, c) ischemic stroke, d) device embolization, and e) major vascular complications, or 2) major bleeding, or 3) all-cause death
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5 years
|
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Device Success
기간: Procedure
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A secondary performance and efficacy endpoint is Device Success, defined as LAAO device deployed and implanted in correct position
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Procedure
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Technical success
기간: 45 days
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A secondary performance and efficacy endpoint is Technical Success, defined as Device Success, complete closure or peri-device residual leak ≤5 mm in width on TEE, as evaluated by independent imaging core lab without device-related complications [evaluated post-procedure].
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45 days
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Procedure success
기간: 7 Days
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A secondary performance and efficacy endpoint is Procedure Success, defined as Technical Success without in-hospital major procedure-related complications (excluding minor device embolization) evaluated at hospitalization or at 7 days whichever is first.
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7 Days
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Embolic Events
기간: 12 Months, 18 Months
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A secondary performance and efficacy endpoint is Embolic Events, defined as ischemic stroke as defined by NeuroARC (29) and systemic thromboembolism characterized as any thromboemboli in the arterial system.
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12 Months, 18 Months
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Closure Success
기간: 12 months
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A secondary performance and efficacy endpoint is Closure Success at 12 months based upon each of the following criteria: a) demonstration of peri-device leak </=5 mm, and b) demonstration of peri-device leak </=3 mm
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Gray, M.D., Lankenau Heart Institute
- 수석 연구원: Shephal Doshi, M.D., Pacific Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .