Pivotální zkouška CONFORM
17. srpna 2026 aktualizováno: Conformal Medical, Inc
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti konformního systému CLAAS pro okluzi ouško levé síně
Zařízení CLAAS® bude hodnoceno z hlediska bezpečnosti a účinnosti stanovením, že jeho výkon není horší než komerčně dostupná zařízení na uzávěr oušku levé síně WATCHMAN® a Amulet™ u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou randomizováni, aby dostali buď zařízení CLAAS, nebo zařízení WATCHMAN nebo Amulet™, a budou sledováni po dobu 5 let po implantaci zařízení.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU La Timone, Marseille
-
Massy, Francie, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur, Toulouse
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Gruzie
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Gruzie
- Chapidze Heart Disease Center
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik-Altona
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Arizona Heart Arrhythmia Associates
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Hospital
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90405
- Pacific Heart Institute
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Community Memorial Hospital Ventura
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Hartford Health Care St. Vincent's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Ascension St. Vincent's Jacksonville
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Baptist Health Care - Pensacola
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- USF - Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital, Inc
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Health Institute
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension St. Vincent - Carmel, IN
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Terrebone - Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital & Medical Centeer
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Overland, Missouri, Spojené státy, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- CHI Health / CommonSpirit Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08104
- Cooper University - Heart House
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center / Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo / Kaleida Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- TriHealth
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- UPMC Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Lifespan Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- HCA Grand Strand
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Trident Medical Center
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- CHRISTUS Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Chippenham Hospital
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Bellin Health
-
-
-
-
Tashkent
-
Chilanzar, Tashkent, Uzbekistán, 100115
- Republican Specialized Center for Surgery named after V. Vakhidov
-
Olmazor, Tashkent, Uzbekistán, 100211
- AKFA Medline
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 00
- Nemocnice na Homolce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
- Dokumentovaná nevalvulární AF (paroxysmální, perzistentní nebo trvalá)
- Vysoké riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, definované jako skóre CHADS2 > 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc > 3
- Má vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k dlouhodobé perorální antikoagulaci
- Vyšetřovatel považuje za vhodné pro krátkodobou perorální antikoagulační terapii, ale považuje za méně příznivé pro dlouhodobou perorální antikoagulaci
- Zkoušející na místě a klinický lékař, který není součástí procesního týmu, považuje za vhodné uzavřít LAA pomocí sdíleného rozhodovacího procesu v souladu se standardem péče
- Schopnost dodržovat protokolem stanovený léčebný režim a následná hodnocení
- Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce, je-li to povoleno) byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní komisí (IRB)/regionální etickou radou (REB).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do jednoho roku po indexové proceduře. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (standardní test na místě) do 7 dnů před vyšetřením indexu.
- Anatomické stavy, které by bránily provedení okluze LAA (např. předchozí defekt síňového septa [ASD] nebo patent foramen ovale [PFO], chirurgická oprava nebo implantované uzavírací zařízení nebo obliterovaný nebo podvázaný ouška levé síně)
- Fibrilace síní, která je definována jediným výskytem nebo která je přechodná nebo reverzibilní (např. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky)
- Zdravotní stav (jiný než fibrilace síní), který vyžaduje dlouhodobou perorální antikoagulaci (např. anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo mechanické srdeční chlopně)
- Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba
- Zdokumentovaná aktivní infekce
- Symptomatické onemocnění karotické tepny (definované jako >50% stenóza se symptomy ipsilaterální přechodné nebo vizuální TIA prokázané amaurosis fugax, ipsilaterální hemisférické TIA nebo ipsilaterální cévní mozková příhoda); pokud má subjekt v anamnéze karotický stent nebo endarterektomii, je subjekt způsobilý, pokud existuje
- Nedávný (do 30 dnů od indexového zákroku) nebo plánovaný (do 60 dnů po zákroku) srdeční nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok
- Nedávná (do 30 dnů od procedury indexu) mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
- Nedávný (do 30 dnů od indexové procedury) infarkt myokardu
- Cévní přístup vylučující aplikaci implantátu systémem na bázi katétru
- Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association)
- Předchozí transplantace srdce, anamnéza náhrady mitrální chlopně nebo transkatétrové intervence mitrální chlopně nebo jakýkoli mechanický implantát chlopně
- Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- Počet krevních destiček 700 000 buněk/mm3 neboli počet bílých krvinek
- Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo materiály zařízení (např. nikl, titan) nebo která by vylučovala jakoukoli léčbu inhibitorem P2Y12, nebo má pacient citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
- Aktivně se zapsal nebo plánuje zapsat se do souběžné klinické studie, ve které může rameno s aktivní léčbou zkreslit výsledky této studie
- Nelze podstoupit celkovou anestezii
- Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržení protokolu nebo léčebného režimu stanoveného protokolem, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 5 let
- Stav, který znemožňuje adekvátní transezofageální echokardiografické vyšetření
Kritéria vyloučení echa:
- Anatomie ouška levé síně, která nemůže pojmout komerčně dostupné ovládací zařízení ani zařízení CLAAS podle návodu výrobce (např. anatomie a velikost musí být vhodné pro obě zařízení, aby mohla být zařazena do studie)
- Intrakardiální trombus nebo hustý spontánní echo kontrast konzistentní s trombem, jak je vizualizováno pomocí TEE před implantací
- Ejekční frakce levé komory (LVEF)
- Existující obvodový perikardiální výpotek >5 mm nebo symptomatický perikardiální výpotek, známky nebo příznaky akutní nebo chronické perikarditidy nebo známky tamponádové fyziologie
- Defekt síňového septa, který vyžaduje uzavření
- Vysoce rizikové patentované foramen ovale (PFO), definované jako aneuryzma síňového septa (exkurze >15 mm nebo délka > 15 mm) nebo velký zkrat (brzký [do 3 tepů] a/nebo značný průchod bublin, např. >20)
- Středně těžká nebo těžká stenóza mitrální chlopně (oblast mitrální chlopně
- Komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku
- Důkaz srdečního nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLAAS
Transkatétrový okluzor levé síně
|
CLAAS
|
|
Aktivní komparátor: WATCHMAN / Amulet
Transkatétrový okluzor levé síně
|
WATCHMAN uzavírací zařízení ouška levé síně / Amulet okluzor ouška levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s výkonem, smrt ze všech příčin, velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární bezpečnostní cíl je složen z 1) hlavních komplikací souvisejících s výkonem, včetně a) srdeční perforace, b) perikardiálního výpotku vyžadujícího drenáž, c) ischemické cévní mozkové příhody, d) embolizace přístroje a e) velkých cévních komplikací nebo 2) velkého krvácení nebo 3) smrt ze všech příčin
|
12 měsíců
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda a systémová embolie
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je kombinace ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie po dobu 18 měsíců.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedure-related complications, all-cause death, major bleeding
Časové okno: 5 years
|
All elements of the Primary Safety Endpoint will be reported descriptively for all subjects through 5 years: a composite of 1) major procedure-related complications including a) cardiac perforation, b) pericardial effusion requiring drainage, c) ischemic stroke, d) device embolization, and e) major vascular complications, or 2) major bleeding, or 3) all-cause death
|
5 years
|
|
Device Success
Časové okno: Procedure
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Device Success, defined as LAAO device deployed and implanted in correct position
|
Procedure
|
|
Technical success
Časové okno: 45 days
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Technical Success, defined as Device Success, complete closure or peri-device residual leak ≤5 mm in width on TEE, as evaluated by independent imaging core lab without device-related complications [evaluated post-procedure].
|
45 days
|
|
Procedure success
Časové okno: 7 Days
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Procedure Success, defined as Technical Success without in-hospital major procedure-related complications (excluding minor device embolization) evaluated at hospitalization or at 7 days whichever is first.
|
7 Days
|
|
Embolic Events
Časové okno: 12 Months, 18 Months
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Embolic Events, defined as ischemic stroke as defined by NeuroARC (29) and systemic thromboembolism characterized as any thromboemboli in the arterial system.
|
12 Months, 18 Months
|
|
Closure Success
Časové okno: 12 months
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Closure Success at 12 months based upon each of the following criteria: a) demonstration of peri-device leak </=5 mm, and b) demonstration of peri-device leak </=3 mm
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Gray, M.D., Lankenau Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Shephal Doshi, M.D., Pacific Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .