Kluczowa próba CONFORM
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Conformal Medical, Inc
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności konformalnego systemu CLAAS w leczeniu okluzji uszka lewego przedsionka
Urządzenie CLAAS® zostanie ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności poprzez ustalenie, że jego działanie nie jest gorsze od dostępnych na rynku urządzeń do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN® i Amulet™ u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie CLAAS albo urządzenia WATCHMAN lub Amulet™ i będą obserwowani przez 5 lat po wszczepieniu urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 150 00
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU La Timone, Marseille
-
Massy, Francja, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur, Toulouse
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Gruzja
- Chapidze Heart Disease Center
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik-Altona
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Arizona Heart Arrhythmia Associates
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Hospital
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90405
- Pacific Heart Institute
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Community Memorial Hospital Ventura
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Hartford Health Care St. Vincent's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Ascension St. Vincent's Jacksonville
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Baptist Health Care - Pensacola
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- USF - Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital, Inc
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Health Institute
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension St. Vincent - Carmel, IN
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Terrebone - Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital & Medical Centeer
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Overland, Missouri, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- CHI Health / CommonSpirit Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08104
- Cooper University - Heart House
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center / Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo / Kaleida Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- TriHealth
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- UPMC Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Lifespan Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- HCA Grand Strand
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Trident Medical Center
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- CHRISTUS Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Chippenham Hospital
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Bellin Health
-
-
-
-
Tashkent
-
Chilanzar, Tashkent, Uzbekistan, 100115
- Republican Specialized Center for Surgery named after V. Vakhidov
-
Olmazor, Tashkent, Uzbekistan, 100211
- AKFA Medline
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat
- Udokumentowane niezastawkowe AF (napadowe, przetrwałe lub trwałe)
- Wysokie ryzyko udaru mózgu lub zatorowości systemowej, definiowane jako wynik w skali CHADS2 >2 lub wynik w skali CHA2DS2-VASc ≥3
- Ma odpowiednie uzasadnienie, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla długoterminowej doustnej antykoagulacji
- Uznane przez badacza za odpowiednie do krótkotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej, ale uznane za mniej korzystne dla długoterminowej doustnej terapii przeciwzakrzepowej
- Uznane za odpowiednie do zamknięcia LAA przez badacza ośrodka i klinicystę nienależącego do zespołu zabiegowego, z wykorzystaniem wspólnego procesu decyzyjnego zgodnie ze standardami opieki
- Zdolność do przestrzegania określonego w protokole schematu leczenia i ocen kontrolnych
- Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli jest to dozwolone) został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucyjną komisję odwoławczą (IRB)/Regionalną Radę Etyki (REB)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do roku po zabiegu indeksacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (standardowy test w ośrodku) w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Warunki anatomiczne, które uniemożliwiałyby wykonanie zabiegu okluzji LAA (np. wcześniejszy ubytek przegrody międzyprzedsionkowej [ASD] lub przetrwały otwór owalny [PFO], naprawa chirurgiczna lub wszczepione urządzenie zamykające lub zatarcie lub podwiązanie uszka lewego przedsionka)
- Migotanie przedsionków, które występuje jednorazowo lub jest przemijające lub odwracalne (np. wtórne zaburzenia czynności tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, uraz, niedawne poważne zabiegi chirurgiczne)
- Stan chorobowy (inny niż migotanie przedsionków), który wymaga długotrwałego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego (np. historia niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej lub mechanicznej zastawki serca)
- Skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe
- Udokumentowana aktywna infekcja
- Objawowa choroba tętnicy szyjnej (zdefiniowana jako >50% zwężenie z objawami przemijającego lub wzrokowego TIA po tej samej stronie, potwierdzonego przez amaurosis fugax, półkuliste TIA po tej samej stronie lub udar po tej samej stronie); jeśli pacjent ma historię stentu tętnicy szyjnej lub endarterektomii, pacjent kwalifikuje się, jeśli istnieje
- Niedawny (w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego) lub planowany (w ciągu 60 dni po zabiegu) kardiologiczny lub pozasercowy zabieg interwencyjny lub chirurgiczny
- Niedawny (w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji) udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny
- Niedawny (w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji) zawał mięśnia sercowego
- Dostęp naczyniowy wykluczający wprowadzenie implantu za pomocą systemu opartego na cewniku
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
- Wcześniejszy przeszczep serca, historia wymiany zastawki mitralnej lub przezcewnikowej interwencji zastawki mitralnej lub jakikolwiek mechaniczny implant zastawki
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Liczba płytek krwi 700 000 komórek/mm3 lub liczba białych krwinek
- Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub materiałów, z których wykonane są wyroby (np. nikiel, tytan) lub które wykluczałyby jakąkolwiek terapię inhibitorem P2Y12, lub pacjent ma wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją
- Aktywnie zgłosili się lub planują wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, w którym ramię aktywnego leczenia może zakłócić wyniki tego badania
- Nie można poddać się znieczuleniu ogólnemu
- Znana inna choroba medyczna lub znana historia nadużywania substancji, która może powodować nieprzestrzeganie protokołu lub schematu leczenia określonego w protokole, zakłócać interpretację danych lub jest związana z przewidywaną długością życia poniżej 5 lat
- Stan, który uniemożliwia odpowiednią ocenę echokardiograficzną przezprzełykową
Kryteria wykluczenia echa:
- Anatomia uszka lewego przedsionka, która nie może pomieścić ani dostępnego na rynku urządzenia sterującego, ani urządzenia CLAAS zgodnie z IFU producenta (np. budowa anatomiczna i rozmiar muszą być odpowiednie dla obu urządzeń, aby można było wziąć udział w badaniu)
- Skrzeplina wewnątrzsercowa lub gęsty spontaniczny kontrast echa odpowiadający zakrzepowi, uwidoczniony w TEE przed implantacją
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
- Istniejący wysięk obwodowy osierdziowy >5 mm lub objawowy wysięk osierdziowy, objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia lub objawy fizjologiczne tamponady
- Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej wymagający zamknięcia
- Przetrwały otwór owalny wysokiego ryzyka (PFO), definiowany jako tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (wyjście >15 mm lub długość >15 mm) lub duży przeciek (wczesny [w ciągu 3 uderzeń] i/lub znaczne przejście pęcherzyków, np. >20)
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (obszar zastawki mitralnej
- Złożony miażdżyca z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty
- Dowód guza serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLAAS
Przezcewnikowy okluder lewego przedsionka
|
CLAAS
|
|
Aktywny komparator: STRAŻNIK / Amulet
Przezcewnikowy okluder lewego przedsionka
|
Urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka WATCHMAN / Okluder uszka lewego przedsionka Amulet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z zabiegiem, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, poważne krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa jest złożony z 1) poważnych powikłań związanych z zabiegiem, w tym a) perforacji serca, b) wysięku osierdziowego wymagającego drenażu, c) udaru niedokrwiennego, d) zatorowości urządzenia, oraz e) poważnych powikłań naczyniowych lub 2) poważnego krwawienia lub 3) śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
Udar niedokrwienny i zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest połączenie udaru niedokrwiennego i zatorowości systemowej przez 18 miesięcy.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedure-related complications, all-cause death, major bleeding
Ramy czasowe: 5 years
|
All elements of the Primary Safety Endpoint will be reported descriptively for all subjects through 5 years: a composite of 1) major procedure-related complications including a) cardiac perforation, b) pericardial effusion requiring drainage, c) ischemic stroke, d) device embolization, and e) major vascular complications, or 2) major bleeding, or 3) all-cause death
|
5 years
|
|
Device Success
Ramy czasowe: Procedure
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Device Success, defined as LAAO device deployed and implanted in correct position
|
Procedure
|
|
Technical success
Ramy czasowe: 45 days
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Technical Success, defined as Device Success, complete closure or peri-device residual leak ≤5 mm in width on TEE, as evaluated by independent imaging core lab without device-related complications [evaluated post-procedure].
|
45 days
|
|
Procedure success
Ramy czasowe: 7 Days
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Procedure Success, defined as Technical Success without in-hospital major procedure-related complications (excluding minor device embolization) evaluated at hospitalization or at 7 days whichever is first.
|
7 Days
|
|
Embolic Events
Ramy czasowe: 12 Months, 18 Months
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Embolic Events, defined as ischemic stroke as defined by NeuroARC (29) and systemic thromboembolism characterized as any thromboemboli in the arterial system.
|
12 Months, 18 Months
|
|
Closure Success
Ramy czasowe: 12 months
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Closure Success at 12 months based upon each of the following criteria: a) demonstration of peri-device leak </=5 mm, and b) demonstration of peri-device leak </=3 mm
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Gray, M.D., Lankenau Heart Institute
- Główny śledczy: Shephal Doshi, M.D., Pacific Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .