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La prova decisiva CONFORM

17 agosto 2026 aggiornato da: Conformal Medical, Inc

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema CLAAS conforme per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra

Il dispositivo CLAAS® sarà valutato per la sicurezza e l'efficacia stabilendo che le sue prestazioni non sono inferiori ai dispositivi di chiusura dell'appendice atriale sinistra disponibili in commercio WATCHMAN® e Amulet™ in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. I pazienti idonei per la sperimentazione saranno randomizzati per ricevere il dispositivo CLAAS o i dispositivi WATCHMAN o Amulet™ e saranno seguiti per 5 anni dopo l'impianto del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Nemocnice na Homolce
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Timone, Marseille
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur, Toulouse
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Chapidze Heart Disease Center
  • Germania
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik-Altona
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Arizona Heart Arrhythmia Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90405
        • Pacific Heart Institute
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Community Memorial Hospital Ventura
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Hartford Health Care St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Ascension St. Vincent's Jacksonville
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Largo Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Baptist Health Care - Pensacola
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • USF - Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Health Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent - Carmel, IN
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebone - Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Centeer
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Overland, Missouri, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health / CommonSpirit Research Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08104
        • Cooper University - Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center / Capital Cardiology Associates
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo / Kaleida Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Heart Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • HCA Grand Strand
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Health
  • Uzbekistan
    • Tashkent
      • Chilanzar, Tashkent, Uzbekistan, 100115
        • Republican Specialized Center for Surgery named after V. Vakhidov
      • Olmazor, Tashkent, Uzbekistan, 100211
        • AKFA Medline

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni
  2. FA non valvolare documentata (parossistica, persistente o permanente)
  3. Rischio elevato di ictus o embolia sistemica, definito come punteggio CHADS2 >2 o punteggio CHA2DS2-VASc >3
  4. Ha un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica all'anticoagulazione orale a lungo termine
  5. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo per la terapia anticoagulante orale a breve termine, ma ritenuto meno favorevole per la terapia anticoagulante orale a lungo termine
  6. Ritenuto appropriato per la chiusura della LAA da parte dello sperimentatore del sito e di un medico che non fa parte del team procedurale utilizzando un processo decisionale condiviso in conformità con lo standard di cura
  7. In grado di rispettare il regime terapeutico specificato dal protocollo e le valutazioni di follow-up
  8. Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato, ove consentito) è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'apposito comitato istituzionale di revisione (IRB)/Regional Ethics Board (REB)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a un anno successivo alla procedura dell'indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (test standard per sito) entro 7 giorni prima della procedura di indice.
  2. Condizioni anatomiche che impedirebbero l'esecuzione di una procedura di occlusione dell'atrio atriale (ad esempio, precedente difetto del setto atriale [ASD] o forame ovale pervio [PFO], riparazione chirurgica o dispositivo di chiusura impiantato, o appendice atriale sinistra obliterata o legata)
  3. Fibrillazione atriale definita da una singola occorrenza o che è transitoria o reversibile (per es., disturbi tiroidei secondari, intossicazione acuta da alcol, traumi, interventi chirurgici importanti recenti)
  4. Una condizione medica (diversa dalla fibrillazione atriale) che richiede anticoagulanti orali a lungo termine (ad esempio, anamnesi di trombosi venosa profonda non provocata o embolia polmonare o valvola cardiaca meccanica)
  5. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia, o pazienti in cui la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata
  6. Infezione attiva documentata
  7. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea (definita come >50% di stenosi con sintomi di TIA transitorio o visivo omolaterale evidenziato da amaurosi fugace, TIA emisferico omolaterale o ictus omolaterale); se il soggetto ha una storia di stent carotideo o endoarterectomia, il soggetto è idoneo se presente
  8. Procedura interventistica o chirurgica cardiaca o non cardiaca recente (entro 30 giorni dalla procedura indice) o pianificata (entro 60 giorni post-procedura)
  9. Ictus recente (entro 30 giorni dalla procedura indice) o attacco ischemico transitorio
  10. Infarto del miocardio recente (entro 30 giorni dalla procedura indice).
  11. Accesso vascolare che preclude la consegna dell'impianto con il sistema basato su catetere
  12. Insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association)
  13. Precedente trapianto cardiaco, storia di sostituzione della valvola mitrale o intervento della valvola mitrale transcatetere o qualsiasi impianto di valvola meccanica
  14. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  15. Conta piastrinica 700.000 cellule/mm3 o conta dei globuli bianchi
  16. Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o ai materiali del dispositivo (ad es. nichel, titanio) o che precluderebbero qualsiasi terapia con inibitori P2Y12, oppure il paziente ha una sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
  17. Iscritto attivamente o prevede di iscriversi a uno studio clinico concomitante in cui il braccio di trattamento attivo potrebbe confondere i risultati di questo studio
  18. Impossibile sottoporsi ad anestesia generale
  19. Altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità con il protocollo o il regime terapeutico specificato dal protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associati a un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  20. Una condizione che preclude un'adeguata valutazione ecocardiografica transesofagea

Criteri di esclusione dell'eco:

  1. Anatomia dell'appendice atriale sinistra che non può ospitare né un dispositivo di controllo disponibile in commercio né il dispositivo CLAAS secondo le istruzioni per l'uso del produttore (ad esempio, l'anatomia e le dimensioni devono essere appropriate per entrambi i dispositivi per poter essere arruolati nello studio)
  2. Trombo intracardiaco o contrasto eco spontaneo denso coerente con il trombo, come visualizzato da TEE prima dell'impianto
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  4. Versamento pericardico circonferenziale esistente >5 mm o versamento pericardico sintomatico, segni o sintomi di pericardite acuta o cronica o evidenza di fisiologia del tamponamento
  5. Difetto interatriale che richiede la chiusura
  6. Forame ovale pervio (PFO) ad alto rischio, definito come aneurisma del setto atriale (escursione >15 mm o lunghezza >15 mm) o grande shunt (precoce [entro 3 battiti] e/o sostanziale passaggio di bolle, ad es., >20)
  7. Stenosi della valvola mitrale moderata o grave (area della valvola mitrale
  8. Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico
  9. Evidenza di tumore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLAAS
Occlusore atriale sinistro transcatetere
Dispositivo: CLAAS
CLAAS
Comparatore attivo: GUARDIANO / Amuleto
Occlusore atriale sinistro transcatetere
Dispositivo: WATCHMAN dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra / Amuleto occlusore dell'appendice atriale sinistra
WATCHMAN dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra / Amuleto occlusore dell'appendice atriale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla procedura, morte per tutte le cause, sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è un insieme di 1) complicanze maggiori correlate alla procedura, tra cui a) perforazione cardiaca, b) versamento pericardico che richiede drenaggio, c) ictus ischemico, d) embolizzazione del dispositivo ed e) complicanze vascolari maggiori o 2) sanguinamento maggiore , o 3) morte per tutte le cause
12 mesi
Ictus ischemico ed embolia sistemica
Lasso di tempo: 18 mesi
L'endpoint primario di efficacia è un composto di ictus ischemico ed embolia sistemica per 18 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure-related complications, all-cause death, major bleeding
Lasso di tempo: 5 years
All elements of the Primary Safety Endpoint will be reported descriptively for all subjects through 5 years: a composite of 1) major procedure-related complications including a) cardiac perforation, b) pericardial effusion requiring drainage, c) ischemic stroke, d) device embolization, and e) major vascular complications, or 2) major bleeding, or 3) all-cause death
5 years
Device Success
Lasso di tempo: Procedure
A secondary performance and efficacy endpoint is Device Success, defined as LAAO device deployed and implanted in correct position
Procedure
Technical success
Lasso di tempo: 45 days
A secondary performance and efficacy endpoint is Technical Success, defined as Device Success, complete closure or peri-device residual leak ≤5 mm in width on TEE, as evaluated by independent imaging core lab without device-related complications [evaluated post-procedure].
45 days
Procedure success
Lasso di tempo: 7 Days
A secondary performance and efficacy endpoint is Procedure Success, defined as Technical Success without in-hospital major procedure-related complications (excluding minor device embolization) evaluated at hospitalization or at 7 days whichever is first.
7 Days
Embolic Events
Lasso di tempo: 12 Months, 18 Months
A secondary performance and efficacy endpoint is Embolic Events, defined as ischemic stroke as defined by NeuroARC (29) and systemic thromboembolism characterized as any thromboemboli in the arterial system.
12 Months, 18 Months
Closure Success
Lasso di tempo: 12 months
A secondary performance and efficacy endpoint is Closure Success at 12 months based upon each of the following criteria: a) demonstration of peri-device leak </=5 mm, and b) demonstration of peri-device leak </=3 mm
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conformal Medical, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: William Gray, M.D., Lankenau Heart Institute
  • Investigatore principale: Shephal Doshi, M.D., Pacific Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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