Het CONFORM-hoofdonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar
2. Gedocumenteerde niet-valvulaire AF (paroxismaal, aanhoudend of permanent)
3. Hoog risico op beroerte of systemische embolie, gedefinieerd als CHADS2-score van >2 of CHA2DS2-VASc-score van ≥ 3
4. Heeft een passende grondgedachte om een ​​niet-farmacologisch alternatief te zoeken voor langdurige orale antistolling
5. Door de onderzoeker geschikt bevonden voor kortdurende orale antistollingstherapie, maar minder gunstig geacht voor langdurige orale antistollingstherapie
6. Geschikt geacht voor LAA-sluiting door de locatieonderzoeker en een clinicus die geen deel uitmaakt van het procedurele team met behulp van een gedeeld besluitvormingsproces in overeenstemming met de zorgstandaard
7. In staat om te voldoen aan het in het protocol gespecificeerde medicatieregime en follow-upevaluaties
8. De patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien toegestaan) is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de bevoegde institutionele beoordelingsraad (IRB)/Regional Ethics Board (REB)

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende patiënten en patiënten die een zwangerschap plannen in de periode tot één jaar na de indexeringsprocedure. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan (per plaats standaardtest).
2. Anatomische omstandigheden die de uitvoering van een LAA-occlusieprocedure zouden verhinderen (bijv. eerder atriumseptumdefect [ASD] of patent foramen ovale [PFO], chirurgisch herstel of geïmplanteerd sluitapparaat, of uitgewist of geligeerd linker atriumaanhangsel)
3. Boezemfibrilleren dat wordt gedefinieerd door een eenmalig optreden of dat van voorbijgaande aard of omkeerbaar is (bijv. secundaire schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma, recente grote chirurgische ingrepen)
4. Een medische aandoening (anders dan boezemfibrilleren) die langdurige orale antistolling vereist (bijv. voorgeschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose of longembolie, of mechanische hartklep)
5. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is
6. Gedocumenteerde actieve infectie
7. Symptomatische halsslagaderaandoening (gedefinieerd als >50% stenose met symptomen van ipsilaterale voorbijgaande of visuele TIA aangetoond door amaurosis fugax, ipsilaterale hemisferische TIA's of ipsilaterale beroerte); als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van een halsslagaderstent of endarteriëctomie, komt de proefpersoon in aanmerking als die er is
8. Recente (binnen 30 dagen na de indexprocedure) of geplande (binnen 60 dagen na de procedure) cardiale of niet-cardiale interventionele of chirurgische ingreep
9. Recente (binnen 30 dagen na indexprocedure) beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
10. Recent (binnen 30 dagen na indexprocedure) myocardinfarct
11. Vasculaire toegang verhindert plaatsing van implantaat met op katheter gebaseerd systeem
12. Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV)
13. Eerdere harttransplantatie, geschiedenis van mitralisklepvervanging of transkatheter mitralisklepinterventie, of een mechanische klepimplantatie
14. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
15. Aantal bloedplaatjes 700.000 cellen/mm3, of aantal witte bloedcellen
16. Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of hulpmiddelmaterialen (bijv. nikkel, titanium) of die elke P2Y12-remmertherapie zou uitsluiten, of de patiënt heeft contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
17. Actief ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een gelijktijdige klinische studie waarin de actieve behandelingsarm de resultaten van deze studie kan verwarren
18. Kan geen algemene anesthesie ondergaan
19. Bekende andere medische ziekte of bekende geschiedenis van middelenmisbruik die niet-naleving van het protocol of protocol-gespecificeerde medicatieregime kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of geassocieerd is met een levensverwachting van minder dan 5 jaar
20. Een aandoening die adequate transesofageale echocardiografische beoordeling onmogelijk maakt

Echo-uitsluitingscriteria:

1. Anatomie van het linker atriumoor dat niet geschikt is voor een in de handel verkrijgbaar controleapparaat of het CLAAS-apparaat volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (bijv. de anatomie en maatvoering moeten geschikt zijn voor beide apparaten om te kunnen deelnemen aan het onderzoek)
2. Intracardiale trombus of dicht spontaan echocontrast consistent met trombus, zoals gevisualiseerd door TEE voorafgaand aan implantatie
3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
4. Bestaande pericardiale effusie in de omtrek >5 mm of symptomatische pericardiale effusie, tekenen of symptomen van acute of chronische pericarditis, of tekenen van tamponadefysiologie
5. Atriumseptumdefect dat sluiting rechtvaardigt
6. Patent foramen ovale (PFO) met hoog risico, gedefinieerd als een atriumseptumaneurysma (excursie >15 mm of lengte >15 mm) of grote shunt (vroeg [binnen 3 slagen] en/of substantiële doorgang van bellen, bijv. >20)
7. Matige of ernstige mitralisklepstenose (mitraalklepgebied
8. Complex atheroom met mobiele plaque van de dalende aorta en/of aortaboog
9. Bewijs van harttumor