Ключевое испытание CONFORM

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет
2. Документированная неклапанная ФП (пароксизмальная, персистирующая или постоянная)
3. Высокий риск инсульта или системной эмболии, определяемый как показатель CHADS2 > 2 или показатель CHA2DS2-VASc ≥ 3
4. Имеет подходящее обоснование для поиска немедикаментозной альтернативы длительной пероральной антикоагулянтной терапии.
5. По мнению исследователя, подходит для краткосрочной пероральной антикоагулянтной терапии, но менее благоприятен для долгосрочной пероральной антикоагулянтной терапии.
6. Исследователь участка и клиницист, не являющийся частью процедурной бригады, сочтет целесообразным закрытие УЛП, используя совместный процесс принятия решений в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.
7. Способен соблюдать указанный в протоколе режим лечения и последующие оценки
8. Пациент (или законный представитель, если это разрешено) проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом (IRB)/региональным советом по этике (REB).

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие пациентки и те, кто планирует беременность в период до одного года после процедуры индексации. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (стандартный тест для каждого места) в течение 7 дней до процедуры индексации.
2. Анатомические состояния, препятствующие выполнению процедуры окклюзии УЛП (например, предшествующий дефект межпредсердной перегородки [ДМПП] или открытое овальное окно [ОПО], хирургическая коррекция или имплантация закрывающего устройства, облитерация или лигирование ушка левого предсердия)
3. Мерцательная аритмия, которая определяется единичным случаем или является транзиторной или обратимой (например, вторичные заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, травма, недавние обширные хирургические вмешательства)
4. Заболевание (кроме мерцательной аритмии), требующее длительного приема пероральных антикоагулянтов (например, неспровоцированный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе, механический клапан сердца)
5. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии или наличие у пациентов противопоказаний к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии
6. Документально подтвержденная активная инфекция
7. Симптоматическое заболевание сонных артерий (определяемое как >50% стеноз с симптомами ипсилатеральной транзиторной или визуальной ТИА, проявляющейся амаврозом фугакса, ипсилатеральными полушарными ТИА или ипсилатеральным инсультом); если у субъекта в анамнезе стентирование сонной артерии или эндартерэктомия, субъект имеет право, если есть
8. Недавняя (в течение 30 дней после индексной процедуры) или запланированная (в течение 60 дней после процедуры) кардиальная или несердечная интервенционная или хирургическая процедура
9. Недавний (в течение 30 дней после индексной процедуры) инсульт или транзиторная ишемическая атака
10. Недавний (в течение 30 дней после индексной процедуры) инфаркт миокарда
11. Сосудистый доступ, препятствующий доставке имплантата с катетерной системой
12. Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
13. Трансплантация сердца в анамнезе, замена митрального клапана или транскатетерное вмешательство на митральном клапане в анамнезе или любой механический имплантат клапана
14. Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
15. Количество тромбоцитов 700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов
16. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или материалам устройства (например, никелю, титану) или которые исключают любую терапию ингибиторами P2Y12, или пациент имеет контрастную чувствительность, которая не может быть адекватно премедикирована
17. Активно включен или планирует участвовать в параллельном клиническом исследовании, в котором группа активного лечения может исказить результаты этого исследования.
18. Невозможно пройти общий наркоз
19. Известные другие медицинские заболевания или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут вызвать несоблюдение протокола или указанного в протоколе режима приема лекарств, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
20. Состояние, препятствующее адекватной чреспищеводной эхокардиографической оценке

Критерии исключения эха:

1. Анатомия ушка левого предсердия, которая не подходит ни для имеющегося в продаже устройства управления, ни для устройства CLAAS в соответствии с IFU производителя (например, анатомия и размеры должны соответствовать обоим устройствам, чтобы быть включенными в исследование)
2. Внутрисердечный тромб или плотный спонтанный эхоконтраст, соответствующий тромбу, визуализируемый с помощью ЧПЭхоКГ до имплантации
3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
4. Существующий циркулярный перикардиальный выпот > 5 мм или симптоматический перикардиальный выпот, признаки или симптомы острого или хронического перикардита или признаки физиологической тампонады
5. Дефект межпредсердной перегородки, требующий закрытия
6. Открытое овальное окно (ОПО) высокого риска, определяемое как аневризма межпредсердной перегородки (расхождение >15 мм или длина >15 мм) или большой сброс крови (ранний [в пределах 3 ударов] и/или значительное прохождение пузырей, например, >20)
7. Умеренный или тяжелый стеноз митрального клапана (область митрального клапана
8. Комплексная атерома с подвижной бляшкой нисходящей аорты и/или дуги аорты
9. Признаки опухоли сердца