El ensayo fundamental CONFORM

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada de ≥18 años
2. FA no valvular documentada (paroxística, persistente o permanente)
3. Alto riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, definido como puntuación CHADS2 de > 2 o puntuación CHA2DS2-VASc de ≥ 3
4. Tiene una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral a largo plazo
5. Considerado por el investigador adecuado para la terapia de anticoagulación oral a corto plazo, pero considerado menos favorable para la anticoagulación oral a largo plazo
6. Considerado apropiado para el cierre de LAA por el investigador del sitio y un médico que no forma parte del equipo de procedimiento utilizando un proceso de toma de decisiones compartido de acuerdo con el estándar de atención
7. Capaz de cumplir con el régimen de medicación especificado en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento
8. El paciente (o el representante legalmente autorizado, cuando esté permitido) ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)/Junta de Ética Regional (REB) correspondiente

Criterio de exclusión:

1. Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta un año siguiente al procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba estándar por sitio) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
2. Condiciones anatómicas que impedirían la realización de un procedimiento de oclusión de LAA (p. ej., comunicación interauricular previa [ASD] o foramen oval permeable [PFO], reparación quirúrgica o dispositivo de cierre implantado, o orejuela auricular izquierda obliterada o ligada)
3. Fibrilación auricular que se define por una aparición única o que es transitoria o reversible (p. ej., trastornos secundarios de la tiroides, intoxicación alcohólica aguda, traumatismo, procedimientos quirúrgicos importantes recientes)
4. Una afección médica (que no sea fibrilación auricular) que requiera anticoagulación oral a largo plazo (p. ej., antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar no provocada, o válvula cardíaca mecánica)
5. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante
6. Infección activa documentada
7. Enfermedad de la arteria carótida sintomática (definida como >50% de estenosis con síntomas de AIT visual o transitorio ipsilateral evidenciado por amaurosis fugaz, AIT hemisférico ipsilateral o accidente cerebrovascular ipsilateral); si el sujeto tiene antecedentes de endoprótesis carotídea o endarterectomía, el sujeto es elegible si hay
8. Procedimiento intervencionista o quirúrgico cardíaco o no cardíaco reciente (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice) o planificado (dentro de los 60 días posteriores al procedimiento)
9. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio reciente (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice)
10. Infarto de miocardio reciente (dentro de los 30 días del procedimiento índice)
11. Acceso vascular que impide la entrega del implante con un sistema basado en catéter
12. Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association)
13. Trasplante cardíaco previo, antecedentes de reemplazo de válvula mitral o intervención transcatéter de válvula mitral, o cualquier implante de válvula mecánica
14. Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
15. Recuento de plaquetas 700 000 células/mm3 o recuento de glóbulos blancos
16. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocidas a la aspirina, la heparina o los materiales del dispositivo (p. ej., níquel, titanio) o que impedirían cualquier tratamiento con inhibidores de P2Y12, o el paciente tiene sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
17. Está inscrito activamente o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente en el que el brazo de tratamiento activo puede confundir los resultados de este ensayo.
18. Incapaz de someterse a anestesia general.
19. Otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo o el régimen de medicación especificado por el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida de menos de 5 años.
20. Una condición que impide una evaluación ecocardiográfica transesofágica adecuada

Criterios de exclusión de eco:

1. Anatomía del apéndice auricular izquierdo que no puede adaptarse a un dispositivo de control comercialmente disponible o al dispositivo CLAAS según las instrucciones de uso del fabricante (p. ej., la anatomía y el tamaño deben ser apropiados para ambos dispositivos para poder inscribirse en el ensayo)
2. Trombo intracardíaco o contraste de eco espontáneo denso consistente con trombo, según lo visualizado por ETE antes del implante
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
4. Derrame pericárdico circunferencial existente > 5 mm o derrame pericárdico sintomático, signos o síntomas de pericarditis aguda o crónica, o evidencia de fisiología de taponamiento
5. Comunicación interauricular que amerita cierre
6. Foramen oval permeable (PFO) de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique interauricular (excursión > 15 mm o longitud > 15 mm) o derivación grande (precoz [dentro de los 3 latidos] y/o expulsión sustancial de burbujas, p. ej., > 20)
7. Estenosis moderada o grave de la válvula mitral (área de la válvula mitral
8. Ateroma complejo con placa móvil de aorta descendente y/o arco aórtico
9. Evidencia de tumor cardíaco