- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147792
Die Pivotal-Studie CONFORM
17. August 2026 aktualisiert von: Conformal Medical, Inc
Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des konformen CLAAS-Systems für den Verschluss des linken Vorhofohrs
Das CLAAS®-Gerät wird auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet, indem festgestellt wird, dass seine Leistung den im Handel erhältlichen WATCHMAN®- und Amulet™-Verschlussgeräten für das linke Vorhofohr bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern nicht unterlegen ist.
Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder das CLAAS-Gerät oder die WATCHMAN- oder Amulet™-Geräte zu erhalten, und werden nach der Geräteimplantation 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, Deutschland, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik-Altona
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Bordeaux, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux
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Marseille, Frankreich, 13005
- CHU La Timone, Marseille
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Massy, Frankreich, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur, Toulouse
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Georgia
- Chapidze Heart Disease Center
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-
Prague, Tschechien, 150 00
- Nemocnice na Homolce
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-
-
Tashkent
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Chilanzar, Tashkent, Usbekistan, 100115
- Republican Specialized Center for Surgery named after V. Vakhidov
-
Olmazor, Tashkent, Usbekistan, 100211
- AKFA Medline
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Arizona Heart Arrhythmia Associates
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Health
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Hospital
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90405
- Pacific Heart Institute
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Community Memorial Hospital Ventura
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Hartford Health Care St. Vincent's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Ascension St. Vincent's Jacksonville
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Baptist Health Care - Pensacola
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- USF - Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital, Inc
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Health Institute
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Ascension St. Vincent - Carmel, IN
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Terrebone - Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Centeer
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Overland, Missouri, Vereinigte Staaten, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- CHI Health / CommonSpirit Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08104
- Cooper University - Heart House
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center / Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University of Buffalo / Kaleida Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- TriHealth
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
- UPMC Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Lifespan Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- HCA Grand Strand
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Trident Medical Center
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- CHRISTUS Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Chippenham Hospital
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- Bellin Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
- Dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend oder permanent)
- Hohes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als CHADS2-Score von > 2 oder CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 3
- Hat eine angemessene Begründung, um eine nicht-pharmakologische Alternative zur langfristigen oralen Antikoagulation zu suchen
- Vom Prüfarzt als geeignet für eine kurzfristige orale Antikoagulationstherapie erachtet, jedoch als weniger günstig für eine langfristige orale Antikoagulation erachtet
- Vom Prüfer vor Ort und einem Kliniker, der nicht Teil des Verfahrensteams ist, als angemessen für den LAA-Verschluss erachtet, wobei ein gemeinsamer Entscheidungsprozess gemäß dem Behandlungsstandard verwendet wird
- Kann das protokollspezifische Medikationsschema und die Nachsorgeuntersuchungen einhalten
- Der Patient (oder, sofern zulässig, ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom zuständigen Institution Review Board (IRB)/Regional Ethics Board (REB) genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest (Standardtest pro Standort) haben.
- Anatomische Bedingungen, die die Durchführung eines LAA-Verschlussverfahrens verhindern würden (z. B. früherer Vorhofseptumdefekt [ASD] oder offenes Foramen ovale [PFO], chirurgische Reparatur oder implantierte Verschlussvorrichtung oder obliteriertes oder abgebundenes linkes Herzohr)
- Vorhofflimmern, das durch ein einmaliges Auftreten definiert ist oder das vorübergehend oder reversibel ist (z. B. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe)
- Ein medizinischer Zustand (außer Vorhofflimmern), der eine langfristige orale Antikoagulation erfordert (z. B. Vorgeschichte einer nicht provozierten tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie oder einer mechanischen Herzklappe)
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist
- Dokumentierte aktive Infektion
- Symptomatische Karotiserkrankung (definiert als >50 % Stenose mit Symptomen einer ipsilateralen transienten oder visuellen TIA, nachgewiesen durch Amaurose fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateraler Schlaganfall); Wenn der Proband in der Vorgeschichte einen Karotisstent oder eine Endarteriektomie hatte, ist der Proband förderfähig, falls dies der Fall ist
- Kürzlicher (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) oder geplanter (innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff) kardialer oder nicht kardialer interventioneller oder chirurgischer Eingriff
- Kürzlicher (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
- Kürzlicher (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) Myokardinfarkt
- Gefäßzugang, der die Implantation mit einem katheterbasierten System ausschließt
- Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
- Vorherige Herztransplantation, Mitralklappenersatz in der Vorgeschichte oder Transkatheter-Mitralklappeneingriff oder ein mechanisches Klappenimplantat
- Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- Blutplättchenzahl 700.000 Zellen/mm3 oder Zahl der weißen Blutkörperchen
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder Gerätematerialien (z. B. Nickel, Titan) oder die eine Therapie mit P2Y12-Inhibitoren ausschließen würden, oder der Patient hat eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
- Sie sind aktiv in eine gleichzeitige klinische Studie eingeschrieben oder planen, sich in eine gleichzeitige klinische Studie einzuschreiben, in der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
- Unfähig, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
- Bekannte andere medizinische Erkrankungen oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder des protokollspezifischen Medikationsschemas führen können, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren verbunden sind
- Ein Zustand, der eine adäquate transösophageale echokardiographische Beurteilung ausschließt
Echo-Ausschlusskriterien:
- Anatomie des linken Vorhofohrs, die weder ein handelsübliches Kontrollgerät noch das CLAAS-Gerät gemäß Gebrauchsanweisung des Herstellers aufnehmen kann (z. B. müssen Anatomie und Größe für beide Geräte geeignet sein, um in die Studie aufgenommen zu werden)
- Intrakardialer Thrombus oder dichter spontaner Echokontrast im Einklang mit dem Thrombus, wie durch TEE vor der Implantation sichtbar gemacht
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
- Vorhandener umlaufender Perikarderguss > 5 mm oder symptomatischer Perikarderguss, Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis oder Anzeichen einer Tamponadephysiologie
- Vorhofseptumdefekt, der einen Verschluss rechtfertigt
- Patentiertes Foramen ovale (PFO) mit hohem Risiko, definiert als Vorhofseptumaneurysma (Exkursion > 15 mm oder Länge > 15 mm) oder großer Shunt (früh [innerhalb von 3 Schlägen] und/oder erheblicher Durchgang von Blasen, z. B. > 20)
- Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose (Mitralklappenbereich
- Komplexes Atherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
- Nachweis eines Herztumors
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CLAAS
Transkatheter-Okkluder für den linken Vorhof
|
CLAAS
|
|
Aktiver Komparator: WÄCHTER / Amulett
Transkatheter-Okkluder für den linken Vorhof
|
WATCHMAN Verschlussgerät für das linke Herzohr / Amulett Okkluder für das linke Herzohr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eingriffsbedingte Komplikationen, Tod aller Ursachen, schwere Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich zusammen aus 1) schwerwiegenden verfahrensbedingten Komplikationen, darunter a) Herzperforation, b) Perikarderguss, der eine Drainage erfordert, c) ischämischer Schlaganfall, d) Geräteembolisation und e) schwerwiegende vaskuläre Komplikationen oder 2) schwerwiegende Blutung , oder 3) Tod jeglicher Ursache
|
12 Monate
|
|
Ischämischer Schlaganfall und systemische Embolie
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Kombination aus ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie über 18 Monate.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Procedure-related complications, all-cause death, major bleeding
Zeitfenster: 5 years
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All elements of the Primary Safety Endpoint will be reported descriptively for all subjects through 5 years: a composite of 1) major procedure-related complications including a) cardiac perforation, b) pericardial effusion requiring drainage, c) ischemic stroke, d) device embolization, and e) major vascular complications, or 2) major bleeding, or 3) all-cause death
|
5 years
|
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Device Success
Zeitfenster: Procedure
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Device Success, defined as LAAO device deployed and implanted in correct position
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Procedure
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Technical success
Zeitfenster: 45 days
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A secondary performance and efficacy endpoint is Technical Success, defined as Device Success, complete closure or peri-device residual leak ≤5 mm in width on TEE, as evaluated by independent imaging core lab without device-related complications [evaluated post-procedure].
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45 days
|
|
Procedure success
Zeitfenster: 7 Days
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A secondary performance and efficacy endpoint is Procedure Success, defined as Technical Success without in-hospital major procedure-related complications (excluding minor device embolization) evaluated at hospitalization or at 7 days whichever is first.
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7 Days
|
|
Embolic Events
Zeitfenster: 12 Months, 18 Months
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A secondary performance and efficacy endpoint is Embolic Events, defined as ischemic stroke as defined by NeuroARC (29) and systemic thromboembolism characterized as any thromboemboli in the arterial system.
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12 Months, 18 Months
|
|
Closure Success
Zeitfenster: 12 months
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A secondary performance and efficacy endpoint is Closure Success at 12 months based upon each of the following criteria: a) demonstration of peri-device leak </=5 mm, and b) demonstration of peri-device leak </=3 mm
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12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Gray, M.D., Lankenau Heart Institute
- Hauptermittler: Shephal Doshi, M.D., Pacific Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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