CONFORMピボタル試験
2024年5月2日 更新者：Conformal Medical, Inc
左心耳閉塞に対するコンフォーマル CLAAS システムの安全性と有効性の評価
CLAAS® デバイスは、非弁膜症性心房細動の患者において、その性能が市販の WATCHMAN® および Amulet™ 左心耳閉鎖デバイスよりも劣っていないことを立証することにより、安全性と有効性が評価されます。
試験に適格な患者は、CLAAS デバイスまたは WATCHMAN または Amulet™ デバイスのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、デバイス移植後 5 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90405
- Pacific Heart Institute
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Community Memorial Hospital Ventura
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Medical Center of Aurora
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension St. Vincent's Jacksonville
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Largo Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- USF - Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital, Inc
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Health Institute
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- Wellstar Kennestone Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent - Carmel, IN
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Terrebone - Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Centeer
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John's Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Ascension Providence Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Overland、Missouri、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research, LLC
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08104
- Cooper University - Heart House
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo / Kaleida Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Heart Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Health System
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Senatra Norfolk
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham Hospital
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Tashkent
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Chilanzar、Tashkent、ウズベキスタン、100115
- Republican Specialized Center for Surgery named after V. Vakhidov
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Olmazor、Tashkent、ウズベキスタン、100211
- AKFA Medline
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi、グルジア
- Chapidze
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- 文書化された非弁膜性AF（発作性、持続性、または永続性）
- CHADS2 スコアが 2 以上または CHA2DS2-VASc スコアが 3 以上であると定義される、脳卒中または全身性塞栓症のリスクが高い
- -長期経口抗凝固療法の非薬理学的代替法を求める適切な根拠がある
- -治験責任医師が短期の経口抗凝固療法に適しているとみなしたが、長期の経口抗凝固療法にはあまり好ましくないとみなした
- 治験責任医師および手続きチームの一員ではない臨床医が、標準治療に従って共有の意思決定プロセスを使用して LAA の閉鎖に適切であるとみなした場合
- -プロトコルで指定された投薬計画とフォローアップ評価に準拠できる
- -患者（または許可されている場合は法的に権限を与えられた代理人）は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、適切な治験審査委員会（IRB）/地域倫理委員会（REB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性患者は、インデックス手順の前の7日以内に妊娠検査（サイトの標準検査ごと）で陰性でなければなりません。
- -LAA閉塞手順の実行を妨げる解剖学的状態（例：以前の心房中隔欠損[ASD]または卵円孔開存[PFO]、外科的修復または移植された閉鎖装置、または閉塞または結紮された左心耳）
- 1回の発生によって定義される、または一過性または可逆的な心房細動（例、続発性甲状腺障害、急性アルコール中毒、外傷、最近の大手術）
- -長期の経口抗凝固療法が必要な病状（心房細動以外）（例えば、誘発されていない深部静脈血栓症または肺塞栓症、または機械的心臓弁の病歴）
- -出血素因または凝固障害の病歴、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者
- 文書化されたアクティブな感染
- 症候性頸動脈疾患（50％以上の狭窄と定義され、同側の一過性または視覚的TIAの症状は、黒内障フガックス、同側半球TIAまたは同側脳卒中によって証明される）;被験者に頸動脈ステントまたは動脈内膜切除術の病歴がある場合、被験者は資格があります。
- -最近（インデックス手順から30日以内）または計画中（手順後60日以内）の心臓または非心臓の介入または外科的処置
- 最近（インデックス手順から30日以内）の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -最近（インデックス手順から30日以内）の心筋梗塞
- カテーテルベースのシステムによるインプラントの送達を妨げる血管アクセス
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV)
- -以前の心臓移植、僧帽弁置換または経カテーテル僧帽弁介入の歴史、または機械弁インプラント
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) として定義される腎不全
- 血小板数 700,000 細胞/mm3、または白血球数
- -アスピリン、ヘパリン、またはデバイス材料（例：ニッケル、チタン）に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌、またはP2Y12阻害剤療法を排除する、または患者に適切な前投薬ができないコントラスト感度があります
- -現在進行中の臨床研究に積極的に登録されているか、登録を計画している 進行中の治療群がこの試験の結果を混乱させる可能性がある
- 全身麻酔が受けられない
- -プロトコルまたはプロトコルで指定された投薬計画への違反を引き起こす可能性のある既知の他の医学的疾患または薬物乱用の既知の歴史、データの解釈を混乱させる、または5年未満の平均余命に関連する
- 適切な経食道心エコー評価を妨げる状態
エコー除外基準:
- -左心耳の解剖学的構造で、市販の制御デバイスまたは製造元 IFU ごとの CLAAS デバイスのいずれにも対応できない (たとえば、解剖学的構造とサイジングは、治験に登録するために両方のデバイスに適している必要があります)
- 移植前に TEE で可視化された、心臓内血栓または血栓と一致する高密度自発エコー コントラスト
- 左心室駆出率 (LVEF)
- -5 mmを超える既存の周囲心膜液貯留または症候性心膜液貯留、急性または慢性心膜炎の徴候または症状、またはタンポナーデ生理学の証拠
- 閉鎖を保証する心房中隔欠損症
- 高リスクの卵円孔開存 (PFO) は、心房中隔動脈瘤 (エクスカーション > 15 mm または長さ > 15 mm) または大きなシャント (初期 [3 拍以内] および/または気泡の実質的な通過、例えば > 20) として定義されます。
- 中程度または重度の僧帽弁狭窄症（僧帽弁領域
- 下行大動脈および/または大動脈弓の可動性プラークを伴う複雑なアテローム
- 心臓腫瘍の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クラース
経カテーテル左心房オクルーダー
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クラース
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アクティブコンパレータ：WATCHMAN / アミュレット
経カテーテル左心房オクルーダー
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WATCHMAN 左心耳閉鎖装置 / Amulet 左心耳閉塞器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置関連の合併症、全死因死亡、大出血
時間枠：12ヶ月
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主要な安全性エンドポイントは、1) a) 心臓穿孔、b) ドレナージを必要とする心嚢液貯留、c) 虚血性脳卒中、d) デバイス塞栓術、および e) 主要な血管合併症、または 2) 主要な出血を含む主要な手技関連合併症の複合体です。 、または 3) 全死因
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12ヶ月
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虚血性脳卒中および全身塞栓症
時間枠：18ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、18 か月までの虚血性脳卒中と全身性塞栓症の複合です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：18ヶ月
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二次的な安全性評価項目は、18 か月までの心血管疾患を含む全死因死亡率です。
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18ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：7日
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二次安全性評価項目は、処置後 7 日間で評価される心筋梗塞です。
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7日
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神経学的イベント
時間枠：45日
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二次安全性評価項目は、脳卒中 (虚血性および出血性) および TIA を含む神経学的事象です。
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45日
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閉鎖の成功
時間枠：12ヶ月
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二次的な性能および有効性のエンドポイントは、次の各基準に基づく 12 か月での閉鎖の成功です。a) デバイス周辺の流れの実証
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William Gray, M.D.、Lankenau Heart Institute
- 主任研究者：Shephal Doshi, M.D.、Pacific Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。