CONFORM Pivotal Trial

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år
2. Dokumenteret ikke-valvulær AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent)
3. Høj risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli, defineret som CHADS2-score på >2 eller CHA2DS2-VASc-score på ≥ 3
4. Har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til langsigtet oral antikoagulering
5. Anses af investigator for at være egnet til kortvarig oral antikoaguleringsterapi, men vurderes som mindre gunstig til langvarig oral antikoagulering
6. Anset for passende til LAA-lukning af stedets efterforsker og en kliniker, der ikke er en del af det proceduremæssige team, der bruger en delt beslutningsproces i overensstemmelse med standarden for pleje
7. I stand til at overholde den protokolspecificerede medicinbehandling og opfølgende evalueringer
8. Patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvor det er tilladt) er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg (IRB)/Regional Ethics Board (REB)

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til et år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (standardtest pr. sted) inden for 7 dage før indeksproceduren.
2. Anatomiske forhold, der ville forhindre udførelse af en LAA-okklusionsprocedure (f.eks. tidligere atriel septumdefekt [ASD] eller patent foramen ovale [PFO], kirurgisk reparation eller implanteret lukkeanordning eller udslettet eller ligeret venstre atrielt vedhæng)
3. Atrieflimren, der er defineret af en enkelt hændelse, eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb)
4. En medicinsk tilstand (bortset fra atrieflimren), der kræver langvarig oral antikoagulering (f.eks. historie med uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli eller mekanisk hjerteklap)
5. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret
6. Dokumenteret aktiv infektion
7. Symptomatisk carotidarteriesygdom (defineret som >50 % stenose med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuel TIA påvist af amaurosis fugax, ipsilaterale hemisfæriske TIA'er eller ipsilateralt slagtilfælde); hvis forsøgspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøgspersonen berettiget, hvis der er
8. Nylig (inden for 30 dage efter indeksprocedure) eller planlagt (inden for 60 dage efter proceduren) hjerte- eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure
9. Nylig (inden for 30 dage efter indeksproceduren) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
10. Nylig (inden for 30 dage efter indeksprocedure) myokardieinfarkt
11. Vaskulær adgang udelukker levering af implantat med kateterbaseret system
12. Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV)
13. Tidligere hjertetransplantation, tidligere mitralklapudskiftning eller transkateter mitralklapindgreb eller ethvert mekanisk klapimplantat
14. Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
15. Blodpladetal 700.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer
16. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller udstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titanium), eller som ville udelukke enhver behandling med P2Y12-hæmmere, eller patienten har kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
17. Aktivt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, hvor den aktive behandlingsarm kan forvirre resultaterne af dette forsøg
18. Ude af stand til at gennemgå generel anæstesi
19. Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller protokolspecificeret medicinbehandling, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 5 år
20. En tilstand, der udelukker tilstrækkelig transesophageal ekkokardiografisk vurdering

Ekkoudelukkelseskriterier:

1. Venstre atriel vedhængs anatomi, som ikke kan rumme hverken en kommercielt tilgængelig kontrolenhed eller CLAAS-enheden i henhold til producentens IFU (f.eks. skal anatomien og størrelsen være passende for begge enheder for at blive tilmeldt forsøget)
2. Intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast i overensstemmelse med trombe, som visualiseret af TEE før implantation
3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
4. Eksisterende pericardial effusion >5 mm eller symptomatisk perikardiel effusion, tegn eller symptomer på akut eller kronisk pericarditis eller tegn på tamponadefysiologi
5. Atriel septumdefekt, der berettiger lukning
6. Højrisiko patent foramen ovale (PFO), defineret som en atriel septal aneurisme (ekskursion >15 mm eller længde > 15 mm) eller stor shunt (tidlig [inden for 3 slag] og/eller væsentlig passage af bobler, f.eks. >20)
7. Moderat eller svær mitralklapstenose (mitralklapområdet
8. Kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta og/eller aortabuen
9. Bevis på hjertetumor