CONFORM Pivotal Trial
17. august 2026 opdateret af: Conformal Medical, Inc
En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af det konforme CLAAS-system til okklusion af venstre atriel vedhæng
CLAAS®-enheden vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet ved at fastslå, at dens ydeevne ikke er ringere end de kommercielt tilgængelige WATCHMAN® og Amulet™ lukkeanordninger til venstre atriel vedhæng hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Patienter, der er kvalificerede til forsøget, vil blive randomiseret til at modtage enten CLAAS-enheden eller WATCHMAN- eller Amulet™-enhederne og vil blive fulgt i 5 år efter implantationen af enheden.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Arizona Heart Arrhythmia Associates
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Health
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Huntington Hospital
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90405
- Pacific Heart Institute
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Community Memorial Hospital Ventura
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Hartford Health Care St. Vincent's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Ascension St. Vincent's Jacksonville
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Baptist Health Care - Pensacola
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- USF - Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital, Inc
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Health Institute
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ascension St. Vincent - Carmel, IN
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Terrebone - Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Centeer
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Overland, Missouri, Forenede Stater, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- CHI Health / CommonSpirit Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08104
- Cooper University - Heart House
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center / Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University of Buffalo / Kaleida Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- TriHealth
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
- UPMC Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Lifespan Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- HCA Grand Strand
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Trident Medical Center
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- CHRISTUS Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Chippenham Hospital
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Bellin Health
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU La Timone, Marseille
-
Massy, Frankrig, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur, Toulouse
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgien
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgien
- Chapidze Heart Disease Center
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik-Altona
-
-
-
-
Tashkent
-
Chilanzar, Tashkent, Usbekistan, 100115
- Republican Specialized Center for Surgery named after V. Vakhidov
-
Olmazor, Tashkent, Usbekistan, 100211
- AKFA Medline
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år
- Dokumenteret ikke-valvulær AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent)
- Høj risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli, defineret som CHADS2-score på >2 eller CHA2DS2-VASc-score på ≥ 3
- Har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til langsigtet oral antikoagulering
- Anses af investigator for at være egnet til kortvarig oral antikoaguleringsterapi, men vurderes som mindre gunstig til langvarig oral antikoagulering
- Anset for passende til LAA-lukning af stedets efterforsker og en kliniker, der ikke er en del af det proceduremæssige team, der bruger en delt beslutningsproces i overensstemmelse med standarden for pleje
- I stand til at overholde den protokolspecificerede medicinbehandling og opfølgende evalueringer
- Patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvor det er tilladt) er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg (IRB)/Regional Ethics Board (REB)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til et år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (standardtest pr. sted) inden for 7 dage før indeksproceduren.
- Anatomiske forhold, der ville forhindre udførelse af en LAA-okklusionsprocedure (f.eks. tidligere atriel septumdefekt [ASD] eller patent foramen ovale [PFO], kirurgisk reparation eller implanteret lukkeanordning eller udslettet eller ligeret venstre atrielt vedhæng)
- Atrieflimren, der er defineret af en enkelt hændelse, eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb)
- En medicinsk tilstand (bortset fra atrieflimren), der kræver langvarig oral antikoagulering (f.eks. historie med uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli eller mekanisk hjerteklap)
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret
- Dokumenteret aktiv infektion
- Symptomatisk carotidarteriesygdom (defineret som >50 % stenose med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuel TIA påvist af amaurosis fugax, ipsilaterale hemisfæriske TIA'er eller ipsilateralt slagtilfælde); hvis forsøgspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøgspersonen berettiget, hvis der er
- Nylig (inden for 30 dage efter indeksprocedure) eller planlagt (inden for 60 dage efter proceduren) hjerte- eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure
- Nylig (inden for 30 dage efter indeksproceduren) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Nylig (inden for 30 dage efter indeksprocedure) myokardieinfarkt
- Vaskulær adgang udelukker levering af implantat med kateterbaseret system
- Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV)
- Tidligere hjertetransplantation, tidligere mitralklapudskiftning eller transkateter mitralklapindgreb eller ethvert mekanisk klapimplantat
- Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Blodpladetal 700.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer
- Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller udstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titanium), eller som ville udelukke enhver behandling med P2Y12-hæmmere, eller patienten har kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Aktivt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, hvor den aktive behandlingsarm kan forvirre resultaterne af dette forsøg
- Ude af stand til at gennemgå generel anæstesi
- Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller protokolspecificeret medicinbehandling, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 5 år
- En tilstand, der udelukker tilstrækkelig transesophageal ekkokardiografisk vurdering
Ekkoudelukkelseskriterier:
- Venstre atriel vedhængs anatomi, som ikke kan rumme hverken en kommercielt tilgængelig kontrolenhed eller CLAAS-enheden i henhold til producentens IFU (f.eks. skal anatomien og størrelsen være passende for begge enheder for at blive tilmeldt forsøget)
- Intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast i overensstemmelse med trombe, som visualiseret af TEE før implantation
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
- Eksisterende pericardial effusion >5 mm eller symptomatisk perikardiel effusion, tegn eller symptomer på akut eller kronisk pericarditis eller tegn på tamponadefysiologi
- Atriel septumdefekt, der berettiger lukning
- Højrisiko patent foramen ovale (PFO), defineret som en atriel septal aneurisme (ekskursion >15 mm eller længde > 15 mm) eller stor shunt (tidlig [inden for 3 slag] og/eller væsentlig passage af bobler, f.eks. >20)
- Moderat eller svær mitralklapstenose (mitralklapområdet
- Kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta og/eller aortabuen
- Bevis på hjertetumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLAAS
Transkateter venstre atriel okkluder
|
CLAAS
|
|
Aktiv komparator: WATCHMAN / Amulet
Transkateter venstre atriel okkluder
|
WATCHMAN venstre forkammer vedhæng lukkeanordning / Amulet venstre atriel vedhæng okkluderer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure-relaterede komplikationer, død af alle årsager, større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensætning af 1) større procedurerelaterede komplikationer, herunder a) hjerteperforation, b) perikardiel effusion, der kræver dræning, c) iskæmisk slagtilfælde, d) embolisering af enheden og e) større vaskulære komplikationer eller 2) større blødninger eller 3) død af alle årsager
|
12 måneder
|
|
Iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære effektmål er en sammensætning af iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli gennem 18 måneder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure-related complications, all-cause death, major bleeding
Tidsramme: 5 years
|
All elements of the Primary Safety Endpoint will be reported descriptively for all subjects through 5 years: a composite of 1) major procedure-related complications including a) cardiac perforation, b) pericardial effusion requiring drainage, c) ischemic stroke, d) device embolization, and e) major vascular complications, or 2) major bleeding, or 3) all-cause death
|
5 years
|
|
Device Success
Tidsramme: Procedure
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Device Success, defined as LAAO device deployed and implanted in correct position
|
Procedure
|
|
Technical success
Tidsramme: 45 days
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Technical Success, defined as Device Success, complete closure or peri-device residual leak ≤5 mm in width on TEE, as evaluated by independent imaging core lab without device-related complications [evaluated post-procedure].
|
45 days
|
|
Procedure success
Tidsramme: 7 Days
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Procedure Success, defined as Technical Success without in-hospital major procedure-related complications (excluding minor device embolization) evaluated at hospitalization or at 7 days whichever is first.
|
7 Days
|
|
Embolic Events
Tidsramme: 12 Months, 18 Months
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Embolic Events, defined as ischemic stroke as defined by NeuroARC (29) and systemic thromboembolism characterized as any thromboemboli in the arterial system.
|
12 Months, 18 Months
|
|
Closure Success
Tidsramme: 12 months
|
A secondary performance and efficacy endpoint is Closure Success at 12 months based upon each of the following criteria: a) demonstration of peri-device leak </=5 mm, and b) demonstration of peri-device leak </=3 mm
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Gray, M.D., Lankenau Heart Institute
- Ledende efterforsker: Shephal Doshi, M.D., Pacific Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .