- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05152654
복강경 탈장 수리에서 메쉬를 수정해야 합니까?
복강경 탈장 수리에서 메쉬를 고정하는 것이 필요합니까? 전향적 무작위 이중 맹검 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 대학병원 일반외과에서 전향적, 이중맹검, 무작위대조연구로 진행된다. Cohen의 전문가 의견에 따라 계산된 검정력 분석 결과 0.50 효과 크기(중간 효과) 및 5% 오차(alpha=0.05)로 80% 검정력에 도달하기 위해 총 100명의 환자, 50명의 환자를 포함하기로 결정했습니다. . 각 그룹에서. 연구는 환자의 동의를 받고 지원 환자 중에서 선택하여 계속됩니다. 환자의 수술 방법은 그룹 이름이 적힌 봉인된 봉투 총 100개(그룹당 50개) 중에서 선택하여 결정됩니다. 첫 번째(Fixation Group) 그룹에서는 TEP 방법으로 서혜부 탈장 봉합을 메쉬 스테이플러로 고정합니다. 두 번째(Non-Fixation Group) 그룹에서 TEP 방법으로 서혜부 탈장 수리를 수행하는 동안 메쉬는 어떤 방법으로도 고정되지 않습니다. 제외 기준; 18세 미만, 전신마취를 할 수 없는 동반질환, 하복부 수술 이력, 서혜부 탈장 수술 경험, 양측 서혜부 탈장, 음낭 탈장 또는 조임 탈장이 있는 것으로 판정되었다.
더블 블라인드 생성; 봉투 참가자가 선택한 결과로 어떤 연구 그룹 참가자가 있는지 환자에게 알리지 않습니다. 수술 후 환자 추적에서 연구와 관련된 매개 변수를 기록하고 측정을 제공한 연구원은 환자가 어떤 그룹에 속하는지 알 수 없습니다.
환자의 연령, 성별, 동반 질환, 흡연 이력 및 체질량 지수가 수술 전 양식에 기록됩니다. 수술은 환자가 선택한 그룹에 따라 단일 외과 의사가 수행합니다. 집도의는 복강경 탈장 수술에 5년의 현역 경험을 가진 일반 외과 의사였으며 두 방법을 모두 200회 이상 시행했습니다. 연구가 끝날 때까지 외과 의사만이 환자가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 있습니다. 연구 결과를 평가하는 연구자와 수행 외과의는 연구에 대해 소통하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çorum, 칠면조, 19030
- Hitit University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일측성 사타구니 탈장
제외 기준:
- 18세 미만
- 전신 마취를 받지 못하는 동반 질환이 있는 경우
- 이전에 하복부 수술을 받은 적이 있는 경우
- 사타구니 탈장 수술을 받은 적이 있는 경우
- 양측 사타구니 탈장, 음낭 탈장 또는 교살 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 정착
일방적인 사타구니 탈장으로 인해 환자를 위해 이 팔에서 전체 추가 복막 수리가 수행됩니다.
15x12cm 메쉬의 4개 모서리에서 티타늄 클립으로 표시하고 탈장 부위에 배치합니다.
메쉬는 비흡수성 태커에 의해 탈장 부위에 고정됩니다. 이 방법은 오늘날 복강경 탈장 치료에 일상적으로 사용되는 방법입니다.
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실험적: 비고정
일방적인 사타구니 탈장으로 인해 환자를 위해 이 팔에서 전체 추가 복막 수리가 수행됩니다.
15x12cm 메쉬의 4개 모서리에서 티타늄 클립으로 표시하고 탈장 부위에 배치합니다.
메쉬는 어떤 방식으로도 감지되지 않습니다.
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메쉬를 고정하는 데 사용되는 금속 스테이플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 1일 후 메쉬의 변위
기간: 수술 후 하루
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수술에 삽입된 메쉬가 어긋난 정도를 측정하는 과정입니다.
메쉬의 네 모서리에 위치한 티타늄 클립에서 치골결합까지의 거리를 결정하고 시간 간격의 변화를 측정합니다.
수술 1일 후 두 연구 대상 환자의 복부 방사선 사진을 찍고 치골결합과 메쉬에 배치된 티타늄 클립 사이의 거리를 밀리미터 단위로 기록합니다.
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수술 후 하루
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수술 1주일 후 메쉬의 변위
기간: 수술 후 첫 주 및 수술 후 6개월
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수술에 삽입된 메쉬가 어긋난 정도를 측정하는 과정입니다.
메쉬의 네 모서리에 위치한 티타늄 클립에서 치골결합까지의 거리를 결정하고 시간 간격의 변화를 측정합니다.
수술 1주일 후 두 연구 대상 환자의 복부 방사선 사진을 찍고 치골결합과 메쉬에 배치된 티타늄 클립 사이의 거리를 밀리미터 단위로 기록합니다.
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수술 후 첫 주 및 수술 후 6개월
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수술 6개월 후 메쉬의 변위
기간: 수술 후 첫 주 및 수술 후 6개월
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수술에 삽입된 메쉬가 어긋난 정도를 측정하는 과정입니다.
메쉬의 네 모서리에 위치한 티타늄 클립에서 치골결합까지의 거리를 결정하고 시간 간격의 변화를 측정합니다.
수술 후 6개월 후에 양쪽 연구 대상 환자의 복부 방사선 사진을 찍고 치골결합과 메쉬에 배치된 티타늄 클립 사이의 거리를 밀리미터 단위로 기록합니다.
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수술 후 첫 주 및 수술 후 6개월
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수술 후 24시간 통증
기간: 수술 후 24시간
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환자는 수술 후 24시간에 시각적 통증 점수에 대해 질문을 받게 됩니다.
이 채점 시스템에서 0은 가장 적은 통증을 나타내고 10은 가장 큰 통증을 나타냅니다.
Visual Analogue Scale(VAS):최소 0 최대:10(0이 더 좋음)
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수술 후 24시간
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수술 후 6개월 통증
기간: 수술 후 6개월
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환자는 수술 후 6개월에 시각적 통증 점수에 대해 질문을 받게 됩니다.
이 채점 시스템에서 0은 가장 적은 통증을 나타내고 10은 가장 큰 통증을 나타냅니다.
Visual Analogue Scale(VAS):최소 0 최대:10(0이 더 좋음)
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Murat B YILDIRIM, Hitit University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buyukasik K, Ari A, Akce B, Tatar C, Segmen O, Bektas H. Comparison of mesh fixation and non-fixation in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2017 Aug;21(4):543-548. doi: 10.1007/s10029-017-1590-2. Epub 2017 Feb 18.
- Darwish A. A, Hegab A. A . Tack fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic transabdominal preperitonaeal hernia repair. Egyptian Journal of Surgery. 2016;35(4): 327-331. DOI: 10.4103/1110-1121.194729
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2022 Mar 14. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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