이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 탈장 수리에서 메쉬를 수정해야 합니까?

2021년 12월 6일 업데이트: Murat Baki YILDIRIM, Hitit University

복강경 탈장 수리에서 메쉬를 고정하는 것이 필요합니까? 전향적 무작위 이중 맹검 통제 연구

사타구니 탈장은 일반 외과 진료에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 독일에서 수행된 다기관 연구에서 사타구니 탈장 수리는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. 지난 20년 동안 리히텐슈타인이 장력이 없는 망사 탈장술을 기술한 이후 이 방법은 사타구니 탈장 수술의 황금 표준이었습니다. 이 방법은 긴장법에 비해 재발이 적고 수술 후 통증이 적은 장점이 있다. 최소 침습 수술의 발달과 함께 복강경 탈장 수술은 1992년 Dr. Ger에 의해 처음 기술되었습니다. 복강경 서혜부 탈장 복구는 개복 수술에서 Stoppa가 설명한 복막전 복구 원칙을 기반으로 합니다. 복강경 수술에 비해 장점은 다음과 같습니다. 수술 후 통증 감소, 빠른 회복, 신경손상 및 만성통증 감소, 재발률 감소 그러나 단점은 학습 곡선이 길고 비용이 많이 든다는 것입니다. 일반적으로 사용되는 두 가지 복강경 사타구니 탈장 수술은 경복강 전복막(TAPP) 및 전복막외(TEP) 방법입니다. 둘 다 복막전복술법이지만 복강내 장기 손상이 적고 복강내 유착 형성이 적으며 복막수복술이 필요하지 않다는 것이 TEP법의 장점이다. 이러한 이유로 오늘날 TEP 방법이 선호되는 방법입니다. TEP 방식에서 배치된 메쉬의 위치가 변경되지 않도록 다양한 방법이 시도되었습니다. 복강경 사타구니 탈장은 가장 논란이 많은 문제 중 하나입니다. 가장 일반적인 고정 방법은 태커, 조직 접착제 또는 메쉬 봉합입니다. 그러나 테커를 사용하여 메쉬를 고정하면 만성 통증이 발생할 수 있습니다. 조직 접착제는 비용이 많이 들고 때때로 알레르기 반응을 일으키기 때문에 선호되지 않습니다. 메쉬를 치골에 봉합하는 방법은 수술 시간이 길어지기 때문에 외과 의사가 기피합니다. 수술 후 만성 통증을 피하기 위해 메쉬를 고정하지 않는 것이 아이디어였습니다. 이 방법의 가장 큰 단점은 메쉬가 미끄러져 재발할 수 있다는 점입니다. 본 연구에서는 메쉬를 감지한 경우와 감지하지 못한 경우의 이동량과 수술 후 통증의 차이를 밝히고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구는 대학병원 일반외과에서 전향적, 이중맹검, 무작위대조연구로 진행된다. Cohen의 전문가 의견에 따라 계산된 검정력 분석 결과 0.50 효과 크기(중간 효과) 및 5% 오차(alpha=0.05)로 80% 검정력에 도달하기 위해 총 100명의 환자, 50명의 환자를 포함하기로 결정했습니다. . 각 그룹에서. 연구는 환자의 동의를 받고 지원 환자 중에서 선택하여 계속됩니다. 환자의 수술 방법은 그룹 이름이 적힌 봉인된 봉투 총 100개(그룹당 50개) 중에서 선택하여 결정됩니다. 첫 번째(Fixation Group) 그룹에서는 TEP 방법으로 서혜부 탈장 봉합을 메쉬 ​​스테이플러로 고정합니다. 두 번째(Non-Fixation Group) 그룹에서 TEP 방법으로 서혜부 탈장 수리를 수행하는 동안 메쉬는 어떤 방법으로도 고정되지 않습니다. 제외 기준; 18세 미만, 전신마취를 할 수 없는 동반질환, 하복부 수술 이력, 서혜부 탈장 수술 경험, 양측 서혜부 탈장, 음낭 탈장 또는 조임 탈장이 있는 것으로 판정되었다.

더블 블라인드 생성; 봉투 참가자가 선택한 결과로 어떤 연구 그룹 참가자가 있는지 환자에게 알리지 않습니다. 수술 후 환자 추적에서 연구와 관련된 매개 변수를 기록하고 측정을 제공한 연구원은 환자가 어떤 그룹에 속하는지 알 수 없습니다.

환자의 연령, 성별, 동반 질환, 흡연 이력 및 체질량 지수가 수술 전 양식에 기록됩니다. 수술은 환자가 선택한 그룹에 따라 단일 외과 의사가 수행합니다. 집도의는 복강경 탈장 수술에 5년의 현역 경험을 가진 일반 외과 의사였으며 두 방법을 모두 200회 이상 시행했습니다. 연구가 끝날 때까지 외과 의사만이 환자가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 있습니다. 연구 결과를 평가하는 연구자와 수행 외과의는 연구에 대해 소통하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Çorum, 칠면조, 19030
        • Hitit University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 일측성 사타구니 탈장

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 전신 마취를 받지 못하는 동반 질환이 있는 경우
  • 이전에 하복부 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 사타구니 탈장 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 양측 사타구니 탈장, 음낭 탈장 또는 교살 탈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 정착
일방적인 사타구니 탈장으로 인해 환자를 위해 이 팔에서 전체 추가 복막 수리가 수행됩니다. 15x12cm 메쉬의 4개 모서리에서 티타늄 클립으로 표시하고 탈장 부위에 배치합니다. 메쉬는 비흡수성 태커에 ​​의해 탈장 부위에 고정됩니다. 이 방법은 오늘날 복강경 탈장 치료에 일상적으로 사용되는 방법입니다.
실험적: 비고정
일방적인 사타구니 탈장으로 인해 환자를 위해 이 팔에서 전체 추가 복막 수리가 수행됩니다. 15x12cm 메쉬의 4개 모서리에서 티타늄 클립으로 표시하고 탈장 부위에 배치합니다. 메쉬는 어떤 방식으로도 감지되지 않습니다.
메쉬를 고정하는 데 사용되는 금속 스테이플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 1일 후 메쉬의 변위
기간: 수술 후 하루
수술에 삽입된 메쉬가 어긋난 정도를 측정하는 과정입니다. 메쉬의 네 모서리에 위치한 티타늄 클립에서 치골결합까지의 거리를 결정하고 시간 간격의 변화를 측정합니다. 수술 1일 후 두 연구 대상 환자의 복부 방사선 사진을 찍고 치골결합과 메쉬에 배치된 티타늄 클립 사이의 거리를 밀리미터 단위로 기록합니다.
수술 후 하루
수술 1주일 후 메쉬의 변위
기간: 수술 후 첫 주 및 수술 후 6개월
수술에 삽입된 메쉬가 어긋난 정도를 측정하는 과정입니다. 메쉬의 네 모서리에 위치한 티타늄 클립에서 치골결합까지의 거리를 결정하고 시간 간격의 변화를 측정합니다. 수술 1주일 후 두 연구 대상 환자의 복부 방사선 사진을 찍고 치골결합과 메쉬에 배치된 티타늄 클립 사이의 거리를 밀리미터 단위로 기록합니다.
수술 후 첫 주 및 수술 후 6개월
수술 6개월 후 메쉬의 변위
기간: 수술 후 첫 주 및 수술 후 6개월
수술에 삽입된 메쉬가 어긋난 정도를 측정하는 과정입니다. 메쉬의 네 모서리에 위치한 티타늄 클립에서 치골결합까지의 거리를 결정하고 시간 간격의 변화를 측정합니다. 수술 후 6개월 후에 양쪽 연구 대상 환자의 복부 방사선 사진을 찍고 치골결합과 메쉬에 배치된 티타늄 클립 사이의 거리를 밀리미터 단위로 기록합니다.
수술 후 첫 주 및 수술 후 6개월
수술 후 24시간 통증
기간: 수술 후 24시간
환자는 수술 후 24시간에 시각적 통증 점수에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 채점 시스템에서 0은 가장 적은 통증을 나타내고 10은 가장 큰 통증을 나타냅니다. Visual Analogue Scale(VAS):최소 0 최대:10(0이 더 좋음)
수술 후 24시간
수술 후 6개월 통증
기간: 수술 후 6개월
환자는 수술 후 6개월에 시각적 통증 점수에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 채점 시스템에서 0은 가장 적은 통증을 나타내고 10은 가장 큰 통증을 나타냅니다. Visual Analogue Scale(VAS):최소 0 최대:10(0이 더 좋음)
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Murat B YILDIRIM, Hitit University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다