Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er det nødvendigt at fikse mesh i laparoskopisk brokreparation

6. december 2021 opdateret af: Murat Baki YILDIRIM, Hitit University

Er det nødvendigt at fikse mesh i laparoskopisk brokreparation; Prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse

Lyskebrok er en af ​​de mest almindelige sygdomme i almen kirurgisk praksis. I en multicenterundersøgelse udført i Tyskland er reparation af lyskebrok en af ​​de mest almindelige operationer. Indtil de sidste 20 år, efter Lichtenstein beskrev spændingsfri mesh brok reparation, var denne metode guldstandarden inden for lyskebrokkirurgi. Denne metode var fordelagtig i forhold til både mindre recidiv og mindre postoperative smerter sammenlignet med spændingsmetoder. Med udviklingen af ​​minimalt invasiv kirurgi blev laparoskopisk brokkirurgi første gang beskrevet af Dr. Ger i 1992. Laparoskopisk lyskebrok reparation er baseret på principperne for præperitoneal reparation beskrevet af Stoppa i åben kirurgi. Dens fordele i forhold til laparoskopisk kirurgi er; Mindre postoperative smerter, hurtig bedring, reduktion af nerveskader og kroniske smerter og reduceret gentagelseshyppighed. Ulempen er dog, at indlæringskurven er længere og dyrere. To almindeligt anvendte laparoskopiske lyskebrokoperationer er Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) og helt ekstraperitoneal (TEP) metoder. Selvom begge er præperitoneale reparationsmetoder, er mindre intraperitoneal organskade, mindre intra-abdominal adhæsionsdannelse og intet behov for peritoneal sheath reparation fordelene ved TEP-metoden. Af denne grund har TEP-metoden været den foretrukne metode i dag. Forskellige metoder er blevet afprøvet for ikke at ændre placeringen af ​​nettet placeret i TEP-metoden. Laparoskopisk lyskebrok er et af de mest omdiskuterede spørgsmål. De mest almindelige metoder til fiksering er klæbemiddel, vævsklæber eller suturering af nettet. Fastgørelse af nettet ved hjælp af en hæftepistol kan dog forårsage kroniske smerter. Vævsklæbemidler foretrækkes ikke, fordi vævsklæbemidler har høje omkostninger og nogle gange forårsager allergiske reaktioner. Metoden, hvor masken sys til skambenet, undgår kirurger, fordi det forlænger operationstiden. For at undgå kroniske smerter efter operationen var tanken ikke at fikse nettet. Den største ulempe ved denne metode er, at nettet kan glide og forårsage gentagelse. Denne undersøgelse havde til formål at afsløre forskellen mellem mængden af ​​migration og mængden af ​​postoperativ smerte mellem at opdage nettet og ikke opdage det

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført som et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie i den almene kirurgiske klinik på et universitetshospital. Som et resultat af effektanalysen beregnet under Cohens ekspertudtalelse, blev det besluttet at inkludere i alt 100 patienter, 50 patienter for at nå 80 % effekt med 0,50 effektstørrelse (middel effekt) og 5 % fejl (alfa=0,05) . i hver gruppe. Undersøgelsen vil fortsætte ved at tage samtykke fra patienterne og vælge blandt de frivillige patienter. Metoden, hvorpå patienterne skal opereres, vil blive bestemt ved at vælge blandt i alt 100 (50 pr. gruppe) forseglede kuverter indeholdende gruppenavnene. I den første (Fiksationsgruppe) gruppe vil lyskebrok reparation med TEP metoden blive fikset med en mesh hæftemaskine. Mens lyskebrok-reparation udføres med TEP-metoden i den anden gruppe (ikke-fikseringsgruppe), vil nettet ikke blive fikseret på nogen måde. Eksklusionskriterier; Det blev fastslået som værende yngre end 18 år, at have en komorbiditet, der forhindrede ham i at modtage generel anæstesi, at have fået en tidligere operation i den nederste del af maven, at have gennemgået en tidligere lyskebrokoperation, have bilateral lyskebrok, scrotal brok eller kvalt brok.

Oprettelse af dobbelt blind; Patienterne vil ikke få at vide, hvilken studiegruppe deltagere er i, som et resultat af den kuvert, deltagerne vælger. I den postoperative opfølgning af patienterne vil den forsker, der registrerede parametrene relateret til undersøgelsen og leverede målingerne, ikke vide, hvilken gruppe patienterne er i.

Patienternes alder, køn, komorbiditet, rygehistorie og kropsmasseindeks vil blive registreret på de præoperative skemaer. Operationen vil blive udført af en enkelt kirurg i henhold til den gruppe, som patienterne har valgt. Den udførende kirurg var en generel kirurg med 5 års aktiv erfaring i laparoskopisk brokkirurgi og havde udført begge metoder mere end 200 gange. Indtil slutningen af ​​undersøgelsen vil kun kirurgen vide, hvilken gruppe patienterne er i. Investigatoren, der vurderer resultaterne af undersøgelsen, og den udførende kirurg vil ikke kommunikere om undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Çorum, Kalkun, 19030
        • Hitit University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være over 18 år
  • har en ensidig lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • at være under 18 år
  • har komorbiditet, der forhindrer ham i at modtage generel anæstesi
  • efter at have gennemgået en tidligere operation i den nederste del af maven
  • tidligere opereret for lyskebrok
  • har bilateralt lyskebrok, scrotal brok eller stranguleret brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Fiksering
Total ekstra peritoneal reparation vil blive udført i denne arm for patienterne på grund af ensidig lyskebrok. Nettet på 15x12 cm markeres med titanium clips fra sine 4 hjørner og placeres i brokområdet. Nettet vil blive fastgjort til brokområdet med den ikke-absorberbare hæfter. Denne metode er den metode, der rutinemæssigt anvendes til behandling af laparoskopisk brok i dag.
EKSPERIMENTEL: Ikke-fiksering
Total ekstra peritoneal reparation vil blive udført i denne arm for patienterne på grund af ensidig lyskebrok. Nettet på 15x12 cm markeres med titanium clips fra sine 4 hjørner og placeres i brokområdet. Nettet vil ikke blive opdaget på nogen måde.
Enhed: Tacker
metalliske hæfteklammer, der bruges til at fiksere nettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskydning af nettet en dag efter operationen
Tidsramme: en dag efter operationen
Det er processen med at måle, hvor meget nettet placeret i operationen er forskudt. Bestemmelse af afstanden af ​​titanium clips placeret ved de fire hjørner af nettet til symphysis pubis og måling af ændringen i tidsintervaller. Abdominale røntgenbilleder af patienterne i begge undersøgelsesarme vil blive taget en dag efter operationen, og afstanden mellem symphysis pubis og titanium clips placeret på nettet vil blive registreret i millimeter.
en dag efter operationen
forskydning af nettet en uge efter operationen
Tidsramme: første uge efter operationen og 6. måned efter operationen
Det er processen med at måle, hvor meget nettet placeret i operationen er forskudt. Bestemmelse af afstanden af ​​titanium clips placeret ved de fire hjørner af nettet til symphysis pubis og måling af ændringen i tidsintervaller. Abdominale røntgenbilleder af patienterne i begge undersøgelsesarme vil blive taget en uge efter operationen, og afstanden mellem symphysis pubis og titanium clips placeret på nettet vil blive registreret i millimeter.
første uge efter operationen og 6. måned efter operationen
forskydning af nettet seks måneder efter operationen
Tidsramme: første uge efter operationen og 6. måned efter operationen
Det er processen med at måle, hvor meget nettet placeret i operationen er forskudt. Bestemmelse af afstanden af ​​titanium clips placeret ved de fire hjørner af nettet til symphysis pubis og måling af ændringen i tidsintervaller. Abdominale røntgenbilleder af patienterne i begge undersøgelsesarme vil blive taget 6 måneder efter operationen, og afstanden mellem symphysis pubis og titanium clips placeret på nettet vil blive registreret i millimeter.
første uge efter operationen og 6. måned efter operationen
Postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil blive spurgt om deres visuelle smertescore ved det postoperative 24. time. I dette scoringssystem repræsenterer 0 den mindste smerte, og 10 repræsenterer mest smerte. Visuel analog skala(VAS) :min 0 max:10 (0 er bedre)
24 timer efter operationen
Postoperative 6. måneders smerter
Tidsramme: 6. måned efter operationen
Patienterne vil blive spurgt om deres visuelle smertescore 6 måneder postoperativt. I dette scoringssystem repræsenterer 0 den mindste smerte, og 10 repræsenterer mest smerte. Visuel analog skala(VAS) :min 0 max:10 (0 er bedre)
6. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hitit University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat B YILDIRIM, Hitit University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mesh fixation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner