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¿Es necesario fijar malla en la reparación laparoscópica de hernia?

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Murat Baki YILDIRIM, Hitit University

¿Es necesario colocar malla en la reparación laparoscópica de hernia; Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado

Las hernias inguinales son una de las enfermedades más comunes en la práctica de cirugía general. En un estudio multicéntrico realizado en Alemania, la reparación de la hernia inguinal es una de las operaciones más comunes. Hasta los últimos 20 años, después de que Lichtenstein describiera la reparación de hernias con malla sin tensión, este método era el estándar de oro en la cirugía de hernias inguinales. Este método fue ventajoso en términos de menos recurrencia y menos dolor posoperatorio en comparación con los métodos de tensión. Con el desarrollo de la cirugía mínimamente invasiva, el Dr. Ger describió por primera vez la cirugía laparoscópica de hernia en 1992. La reparación laparoscópica de hernia inguinal se basa en los principios de reparación preperitoneal descritos por Stoppa en cirugía abierta. Sus ventajas sobre la cirugía laparoscópica son; Menos dolor postoperatorio, recuperación rápida, reducción del daño nervioso y dolor crónico, y tasa de recurrencia reducida. Sin embargo, la desventaja es que la curva de aprendizaje es más larga y de mayor costo. Dos cirugías de hernia inguinal laparoscópicas comúnmente utilizadas son los métodos transabdominal preperitoneal (TAPP) y totalmente extraperitoneal (TEP). Aunque ambos son métodos de reparación preperitoneal, las ventajas del método TEP son menos daño de órganos intraperitoneales, menos formación de adherencias intraabdominales y ninguna necesidad de reparación de la vaina peritoneal. Por esta razón, el método TEP ha sido el método preferido en la actualidad. Se han probado varios métodos para no cambiar la ubicación de la malla colocada en el método TEP. La hernia inguinal laparoscópica es uno de los temas más debatidos. Los métodos más comunes para la fijación son grapas, adhesivo tisular o sutura de la malla. Sin embargo, fijar la malla con una grapadora puede causar dolor crónico. No se prefieren los adhesivos tisulares porque los adhesivos tisulares tienen un coste elevado y en ocasiones provocan reacciones alérgicas. Los cirujanos evitan el método en el que se cose la malla al hueso púbico porque prolonga el tiempo de la operación. Para evitar el dolor crónico después de la cirugía, la idea era no arreglar la malla. El principal inconveniente de este método es que la malla puede deslizarse y causar recurrencia. Este estudio tuvo como objetivo revelar la diferencia entre la cantidad de migración y la cantidad de dolor posoperatorio entre detectar la malla y no detectarla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en la clínica de cirugía general de un hospital universitario. Como resultado del análisis de poder calculado bajo la opinión de expertos de Cohen, se decidió incluir un total de 100 pacientes, 50 pacientes para llegar al 80 % de poder con un tamaño del efecto de 0,50 (efecto medio) y un 5 % de error (alfa=0,05) . en cada grupo. El estudio continuará tomando el consentimiento de los pacientes y eligiendo entre los pacientes voluntarios. El método con el que se operará a los pacientes se determinará eligiendo entre un total de 100 (50 por grupo) sobres cerrados que contengan los nombres de los grupos. En el primer grupo (Grupo de Fijación), la reparación de la hernia inguinal con el método TEP se fijará con una grapadora de malla. Si bien la reparación de la hernia inguinal se realiza con el método TEP en el segundo grupo (Grupo sin fijación), la malla no se fijará con ningún método. Criterio de exclusión; Se determinó ser menor de 18 años, tener comorbilidad que le impidiera recibir anestesia general, haber sido operado previamente de abdomen inferior, haber sido operado previamente de hernia inguinal, tener hernia inguinal bilateral, hernia escrotal o hernia estrangulada.

Creación de doble ciego; A los pacientes no se les informará en qué grupo de estudio se encuentran los participantes como resultado del sobre que elijan los participantes. En el seguimiento postoperatorio de los pacientes, el investigador que registró los parámetros relacionados con el estudio y proporcionó las mediciones no sabrá en qué grupo se encuentran los pacientes.

En los formularios preoperatorios se registrará la edad, el sexo, la comorbilidad, los antecedentes de tabaquismo y el índice de masa corporal de los pacientes. La cirugía será realizada por un único cirujano según el grupo elegido por los pacientes. El cirujano realizador era un cirujano general con 5 años de experiencia activa en cirugía laparoscópica de hernia y había realizado ambos métodos más de 200 veces. Hasta el final del estudio, solo el cirujano sabrá en qué grupo se encuentran los pacientes. El investigador que evalúa los resultados del estudio y el cirujano que lo realiza no se comunicarán sobre el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Çorum, Pavo, 19030
        • Hitit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor de 18 años
  • tener una hernia inguinal unilateral

Criterio de exclusión:

  • ser menor de 18 años
  • tener comorbilidad que le impida recibir anestesia general
  • Haberse sometido a una cirugía abdominal inferior anterior.
  • tener una cirugía previa por hernia inguinal
  • tener hernia inguinal bilateral, hernia escrotal o hernia estrangulada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Fijación
La reparación extraperitoneal total se realizará en este brazo para los pacientes debido a una hernia inguinal unilateral. La malla de 15x12 cm se marcará con clips de titanio desde sus 4 esquinas y se colocará en la zona de la hernia. La malla se fijará al área de la hernia con la grapadora no reabsorbible. Este método es el método que se usa habitualmente en el tratamiento de la hernia laparoscópica en la actualidad.
EXPERIMENTAL: No fijación
La reparación extraperitoneal total se realizará en este brazo para los pacientes debido a una hernia inguinal unilateral. La malla de 15x12 cm se marcará con clips de titanio desde sus 4 esquinas y se colocará en la zona de la hernia. La malla no será detectada de ninguna manera.
grapas metálicas utilizadas para fijar la malla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desplazamiento de la malla un día después de la cirugía
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía
Es el proceso de medir cuánto se desplaza la malla colocada en el quirófano. Determinar la distancia de los clips de titanio colocados en las cuatro esquinas de la malla a la sínfisis del pubis y medir el cambio en los intervalos de tiempo. Se tomarán radiografías abdominales de los pacientes de ambos brazos del estudio un día después de la operación y se registrará en milímetros la distancia entre la sínfisis del pubis y los clips de titanio colocados en la malla.
un día después de la cirugía
desplazamiento de la malla una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: primera semana después de la cirugía y sexto mes después de la cirugía
Es el proceso de medir cuánto se desplaza la malla colocada en el quirófano. Determinar la distancia de los clips de titanio colocados en las cuatro esquinas de la malla a la sínfisis del pubis y medir el cambio en los intervalos de tiempo. Se tomarán radiografías abdominales de los pacientes de ambos brazos del estudio una semana después de la operación y se registrará en milímetros la distancia entre la sínfisis del pubis y los clips de titanio colocados en la malla.
primera semana después de la cirugía y sexto mes después de la cirugía
desplazamiento de la malla seis meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: primera semana después de la cirugía y sexto mes después de la cirugía
Es el proceso de medir cuánto se desplaza la malla colocada en el quirófano. Determinar la distancia de los clips de titanio colocados en las cuatro esquinas de la malla a la sínfisis del pubis y medir el cambio en los intervalos de tiempo. Se tomarán radiografías abdominales de los pacientes de ambos brazos del estudio a los 6 meses de la operación y se registrará en milímetros la distancia entre la sínfisis del pubis y los clips de titanio colocados en la malla.
primera semana después de la cirugía y sexto mes después de la cirugía
Dolor postoperatorio 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se preguntará a los pacientes sobre su puntuación de dolor visual a las 24 horas del postoperatorio. En este sistema de puntuación, 0 representa el menor dolor y 10 representa el mayor dolor. Escala analógica visual (VAS): min 0 max: 10 (0 es mejor)
24 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes después de la cirugía
Se preguntará a los pacientes sobre su puntuación de dolor visual a los 6 meses después de la operación. En este sistema de puntuación, 0 representa el menor dolor y 10 representa el mayor dolor. Escala analógica visual (VAS): min 0 max: 10 (0 es mejor)
6to mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Murat B YILDIRIM, Hitit University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Mesh fixation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia inguinal

Ensayos clínicos sobre Grapadora

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