- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05152654
¿Es necesario fijar malla en la reparación laparoscópica de hernia?
¿Es necesario colocar malla en la reparación laparoscópica de hernia; Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en la clínica de cirugía general de un hospital universitario. Como resultado del análisis de poder calculado bajo la opinión de expertos de Cohen, se decidió incluir un total de 100 pacientes, 50 pacientes para llegar al 80 % de poder con un tamaño del efecto de 0,50 (efecto medio) y un 5 % de error (alfa=0,05) . en cada grupo. El estudio continuará tomando el consentimiento de los pacientes y eligiendo entre los pacientes voluntarios. El método con el que se operará a los pacientes se determinará eligiendo entre un total de 100 (50 por grupo) sobres cerrados que contengan los nombres de los grupos. En el primer grupo (Grupo de Fijación), la reparación de la hernia inguinal con el método TEP se fijará con una grapadora de malla. Si bien la reparación de la hernia inguinal se realiza con el método TEP en el segundo grupo (Grupo sin fijación), la malla no se fijará con ningún método. Criterio de exclusión; Se determinó ser menor de 18 años, tener comorbilidad que le impidiera recibir anestesia general, haber sido operado previamente de abdomen inferior, haber sido operado previamente de hernia inguinal, tener hernia inguinal bilateral, hernia escrotal o hernia estrangulada.
Creación de doble ciego; A los pacientes no se les informará en qué grupo de estudio se encuentran los participantes como resultado del sobre que elijan los participantes. En el seguimiento postoperatorio de los pacientes, el investigador que registró los parámetros relacionados con el estudio y proporcionó las mediciones no sabrá en qué grupo se encuentran los pacientes.
En los formularios preoperatorios se registrará la edad, el sexo, la comorbilidad, los antecedentes de tabaquismo y el índice de masa corporal de los pacientes. La cirugía será realizada por un único cirujano según el grupo elegido por los pacientes. El cirujano realizador era un cirujano general con 5 años de experiencia activa en cirugía laparoscópica de hernia y había realizado ambos métodos más de 200 veces. Hasta el final del estudio, solo el cirujano sabrá en qué grupo se encuentran los pacientes. El investigador que evalúa los resultados del estudio y el cirujano que lo realiza no se comunicarán sobre el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Çorum, Pavo, 19030
- Hitit University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- tener una hernia inguinal unilateral
Criterio de exclusión:
- ser menor de 18 años
- tener comorbilidad que le impida recibir anestesia general
- Haberse sometido a una cirugía abdominal inferior anterior.
- tener una cirugía previa por hernia inguinal
- tener hernia inguinal bilateral, hernia escrotal o hernia estrangulada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Fijación
La reparación extraperitoneal total se realizará en este brazo para los pacientes debido a una hernia inguinal unilateral.
La malla de 15x12 cm se marcará con clips de titanio desde sus 4 esquinas y se colocará en la zona de la hernia.
La malla se fijará al área de la hernia con la grapadora no reabsorbible. Este método es el método que se usa habitualmente en el tratamiento de la hernia laparoscópica en la actualidad.
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EXPERIMENTAL: No fijación
La reparación extraperitoneal total se realizará en este brazo para los pacientes debido a una hernia inguinal unilateral.
La malla de 15x12 cm se marcará con clips de titanio desde sus 4 esquinas y se colocará en la zona de la hernia.
La malla no será detectada de ninguna manera.
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grapas metálicas utilizadas para fijar la malla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desplazamiento de la malla un día después de la cirugía
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía
|
Es el proceso de medir cuánto se desplaza la malla colocada en el quirófano.
Determinar la distancia de los clips de titanio colocados en las cuatro esquinas de la malla a la sínfisis del pubis y medir el cambio en los intervalos de tiempo.
Se tomarán radiografías abdominales de los pacientes de ambos brazos del estudio un día después de la operación y se registrará en milímetros la distancia entre la sínfisis del pubis y los clips de titanio colocados en la malla.
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un día después de la cirugía
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desplazamiento de la malla una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: primera semana después de la cirugía y sexto mes después de la cirugía
|
Es el proceso de medir cuánto se desplaza la malla colocada en el quirófano.
Determinar la distancia de los clips de titanio colocados en las cuatro esquinas de la malla a la sínfisis del pubis y medir el cambio en los intervalos de tiempo.
Se tomarán radiografías abdominales de los pacientes de ambos brazos del estudio una semana después de la operación y se registrará en milímetros la distancia entre la sínfisis del pubis y los clips de titanio colocados en la malla.
|
primera semana después de la cirugía y sexto mes después de la cirugía
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desplazamiento de la malla seis meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: primera semana después de la cirugía y sexto mes después de la cirugía
|
Es el proceso de medir cuánto se desplaza la malla colocada en el quirófano.
Determinar la distancia de los clips de titanio colocados en las cuatro esquinas de la malla a la sínfisis del pubis y medir el cambio en los intervalos de tiempo.
Se tomarán radiografías abdominales de los pacientes de ambos brazos del estudio a los 6 meses de la operación y se registrará en milímetros la distancia entre la sínfisis del pubis y los clips de titanio colocados en la malla.
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primera semana después de la cirugía y sexto mes después de la cirugía
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Dolor postoperatorio 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se preguntará a los pacientes sobre su puntuación de dolor visual a las 24 horas del postoperatorio.
En este sistema de puntuación, 0 representa el menor dolor y 10 representa el mayor dolor.
Escala analógica visual (VAS): min 0 max: 10 (0 es mejor)
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24 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes después de la cirugía
|
Se preguntará a los pacientes sobre su puntuación de dolor visual a los 6 meses después de la operación.
En este sistema de puntuación, 0 representa el menor dolor y 10 representa el mayor dolor.
Escala analógica visual (VAS): min 0 max: 10 (0 es mejor)
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6to mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat B YILDIRIM, Hitit University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buyukasik K, Ari A, Akce B, Tatar C, Segmen O, Bektas H. Comparison of mesh fixation and non-fixation in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2017 Aug;21(4):543-548. doi: 10.1007/s10029-017-1590-2. Epub 2017 Feb 18.
- Darwish A. A, Hegab A. A . Tack fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic transabdominal preperitonaeal hernia repair. Egyptian Journal of Surgery. 2016;35(4): 327-331. DOI: 10.4103/1110-1121.194729
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2022 Mar 14. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mesh fixation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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