- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152654
Ist es notwendig, das Netz bei der laparoskopischen Hernienreparatur zu fixieren?
Ist es notwendig, das Netz bei der laparoskopischen Hernienreparatur zu fixieren? Prospektive randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in der allgemeinchirurgischen Klinik eines Universitätsklinikums durchgeführt. Als Ergebnis der nach Cohens Gutachten berechneten Poweranalyse wurde entschieden, insgesamt 100 Patienten einzuschließen, 50 Patienten um 80 % Power bei 0,50 Effektstärke (mittlerer Effekt) und 5 % Fehler (Alpha = 0,05) zu erreichen . in jeder Gruppe. Die Studie wird fortgesetzt, indem die Zustimmung der Patienten eingeholt und aus den freiwilligen Patienten ausgewählt wird. Die Methode, mit der die Patienten operiert werden, wird bestimmt, indem aus insgesamt 100 (50 pro Gruppe) versiegelten Umschlägen mit den Gruppennamen ausgewählt wird. In der ersten Gruppe (Fixationsgruppe) wird die Leistenhernienrekonstruktion mit der TEP-Methode mit einem Mesh-Stapler fixiert. Während in der zweiten Gruppe (Non-Fixation Group) eine Leistenhernienreparatur mit der TEP-Methode durchgeführt wird, wird das Netz durch keine Methode fixiert. Ausschlusskriterien; Es wurde festgestellt, dass er jünger als 18 Jahre alt war, eine Komorbidität hatte, die ihn daran hinderte, eine Vollnarkose zu erhalten, eine frühere Unterbauchoperation hatte, sich einer früheren Leistenhernienoperation unterzogen hatte, eine bilaterale Leistenhernie, eine Skrotalhernie oder eine strangulierte Hernie hatte.
Erstellung von Doppelblind; Den Patienten wird aufgrund des von den Teilnehmern gewählten Umschlags nicht mitgeteilt, in welcher Studiengruppe sich die Teilnehmer befinden. Bei der postoperativen Nachsorge der Patienten weiß der Forscher, der die studienbezogenen Parameter erfasst und die Messungen zur Verfügung gestellt hat, nicht, zu welcher Gruppe die Patienten gehören.
Alter, Geschlecht, Komorbidität, Raucheranamnese und Body-Mass-Index der Patienten werden auf den präoperativen Formularen erfasst. Die Operation wird von einem einzigen Chirurgen entsprechend der von den Patienten gewählten Gruppe durchgeführt. Der ausführende Chirurg war Allgemeinchirurg mit 5 Jahren aktiver Erfahrung in der laparoskopischen Hernienchirurgie und hatte beide Methoden mehr als 200 Mal durchgeführt. Bis zum Ende der Studie weiß nur der Chirurg, zu welcher Gruppe die Patienten gehören. Der Prüfer, der die Ergebnisse der Studie auswertet, und der durchführende Chirurg kommunizieren nicht über die Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çorum, Truthahn, 19030
- Hitit University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein
- einen einseitigen Leistenbruch haben
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahre alt sein
- eine Komorbidität hat, die ihn daran hindert, eine Vollnarkose zu erhalten
- sich einer früheren Unterbauchoperation unterzogen haben
- mit vorheriger Operation für Leistenbruch
- mit bilateraler Leistenhernie, Skrotalhernie oder strangulierter Hernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Fixierung
Bei Patienten mit einseitiger Leistenhernie wird in diesem Arm eine vollständige extraperitoneale Reparatur durchgeführt.
Das 15 x 12 cm große Netz wird an seinen 4 Ecken mit Titanclips markiert und im Hernienbereich platziert.
Das Netz wird mit dem nicht resorbierbaren Tacker im Hernienbereich fixiert. Diese Methode wird heute routinemäßig in der laparoskopischen Hernienbehandlung eingesetzt.
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EXPERIMENTAL: Nicht-Fixierung
Bei Patienten mit einseitiger Leistenhernie wird in diesem Arm eine vollständige extraperitoneale Reparatur durchgeführt.
Das 15 x 12 cm große Netz wird an seinen 4 Ecken mit Titanclips markiert und im Hernienbereich platziert.
Das Netz wird in keiner Weise erkannt.
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Metallklammern zur Befestigung des Netzes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschiebung des Netzes einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
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Dabei wird gemessen, wie stark das in der Operation platzierte Netz verschoben wird.
Bestimmung des Abstands der an den vier Ecken des Netzes platzierten Titanclips zur Symphyse und Messung der Veränderung in Zeitintervallen.
Einen Tag nach der Operation werden bei den Patienten in beiden Studienarmen Abdomen-Röntgenaufnahmen gemacht und der Abstand zwischen Symphysis pubis und den auf dem Netz platzierten Titanclips in Millimetern erfasst.
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einen Tag nach der Operation
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Verschiebung des Netzes eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation und 6. Monat nach der Operation
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Dabei wird gemessen, wie stark das in der Operation platzierte Netz verschoben wird.
Bestimmung des Abstands der an den vier Ecken des Netzes platzierten Titanclips zur Symphyse und Messung der Veränderung in Zeitintervallen.
Eine Woche nach der Operation werden bei den Patienten in beiden Studienarmen Abdomen-Röntgenaufnahmen gemacht und der Abstand zwischen Symphysis pubis und den auf dem Netz platzierten Titanclips in Millimetern erfasst.
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erste Woche nach der Operation und 6. Monat nach der Operation
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Verschiebung des Netzes sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation und 6. Monat nach der Operation
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Dabei wird gemessen, wie stark das in der Operation platzierte Netz verschoben wird.
Bestimmung des Abstands der an den vier Ecken des Netzes platzierten Titanclips zur Symphyse und Messung der Veränderung in Zeitintervallen.
6 Monate nach der Operation werden bei den Patienten beider Studienarme Abdomen-Röntgenaufnahmen gemacht und der Abstand zwischen der Symphysis pubis und den auf dem Netz platzierten Titanclips in Millimetern erfasst.
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erste Woche nach der Operation und 6. Monat nach der Operation
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Postoperative 24-Stunden-Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Patienten werden nach 24 Stunden nach der Operation nach ihrem visuellen Schmerzscore gefragt.
In diesem Bewertungssystem steht 0 für den geringsten Schmerz und 10 für den größten Schmerz.
Visuelle Analogskala (VAS): min 0 max: 10 (0 ist besser)
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24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen im 6. Monat
Zeitfenster: 6. Monat nach der Operation
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Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation nach ihrem visuellen Schmerzscore gefragt.
In diesem Bewertungssystem steht 0 für den geringsten Schmerz und 10 für den größten Schmerz.
Visuelle Analogskala (VAS): min 0 max: 10 (0 ist besser)
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6. Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat B YILDIRIM, Hitit University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buyukasik K, Ari A, Akce B, Tatar C, Segmen O, Bektas H. Comparison of mesh fixation and non-fixation in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2017 Aug;21(4):543-548. doi: 10.1007/s10029-017-1590-2. Epub 2017 Feb 18.
- Darwish A. A, Hegab A. A . Tack fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic transabdominal preperitonaeal hernia repair. Egyptian Journal of Surgery. 2016;35(4): 327-331. DOI: 10.4103/1110-1121.194729
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2022 Mar 14. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mesh fixation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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