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Ist es notwendig, das Netz bei der laparoskopischen Hernienreparatur zu fixieren?

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Murat Baki YILDIRIM, Hitit University

Ist es notwendig, das Netz bei der laparoskopischen Hernienreparatur zu fixieren? Prospektive randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Leistenbrüche gehören zu den häufigsten Erkrankungen in der allgemeinchirurgischen Praxis. In einer in Deutschland durchgeführten multizentrischen Studie gehört die Leistenhernienkorrektur zu den häufigsten Operationen. Bis in den letzten 20 Jahren, nachdem Lichtenstein die spannungsfreie Netzhernienversorgung beschrieben hatte, war diese Methode der Goldstandard in der Leistenbruchchirurgie. Diese Methode war sowohl im Hinblick auf weniger Rezidive als auch weniger postoperative Schmerzen im Vergleich zu Zugmethoden vorteilhaft. Mit der Entwicklung der minimal-invasiven Chirurgie wurde die laparoskopische Hernienchirurgie erstmals 1992 von Dr. Ger beschrieben. Die laparoskopische Versorgung von Leistenhernien basiert auf den Prinzipien der präperitonealen Versorgung, die von Stoppa in der offenen Chirurgie beschrieben wurden. Seine Vorteile gegenüber der laparoskopischen Chirurgie sind: Weniger postoperative Schmerzen, schnelle Genesung, Verringerung von Nervenschäden und chronischen Schmerzen sowie verringerte Rezidivrate. Der Nachteil ist jedoch, dass die Lernkurve länger und teurer ist. Zwei häufig verwendete laparoskopische Leistenhernienoperationen sind die transabdominale präperitoneale (TAPP) und die total extraperitoneale (TEP) Methode. Obwohl es sich bei beiden um präperitoneale Reparaturmethoden handelt, sind die Vorteile der TEP-Methode weniger intraperitoneale Organschäden, weniger intraabdominale Adhäsionsbildung und keine Notwendigkeit einer Peritonealscheidenreparatur. Aus diesem Grund ist das TEP-Verfahren heute das bevorzugte Verfahren. Es wurden verschiedene Methoden ausprobiert, um die Position des in der TEP-Methode platzierten Netzes nicht zu verändern. Die laparoskopische Leistenhernie ist eines der am meisten diskutierten Themen. Die gängigsten Befestigungsmethoden sind Tacker, Gewebekleber oder das Vernähen des Netzes. Das Fixieren des Netzes mit einem Tacker kann jedoch zu chronischen Schmerzen führen. Gewebekleber sind nicht bevorzugt, da Gewebekleber hohe Kosten verursachen und manchmal allergische Reaktionen hervorrufen. Die Methode, bei der das Netz an das Schambein genäht wird, wird von Chirurgen vermieden, da sie die Operationszeit verlängert. Um chronische Schmerzen nach der Operation zu vermeiden, sollte das Netz nicht fixiert werden. Der Hauptnachteil dieser Methode besteht darin, dass das Netz verrutschen und ein Rezidiv verursachen kann. Diese Studie zielte darauf ab, den Unterschied zwischen dem Ausmaß der Migration und dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen zwischen dem Erkennen des Netzes und dem Nichterkennen aufzuzeigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in der allgemeinchirurgischen Klinik eines Universitätsklinikums durchgeführt. Als Ergebnis der nach Cohens Gutachten berechneten Poweranalyse wurde entschieden, insgesamt 100 Patienten einzuschließen, 50 Patienten um 80 % Power bei 0,50 Effektstärke (mittlerer Effekt) und 5 % Fehler (Alpha = 0,05) zu erreichen . in jeder Gruppe. Die Studie wird fortgesetzt, indem die Zustimmung der Patienten eingeholt und aus den freiwilligen Patienten ausgewählt wird. Die Methode, mit der die Patienten operiert werden, wird bestimmt, indem aus insgesamt 100 (50 pro Gruppe) versiegelten Umschlägen mit den Gruppennamen ausgewählt wird. In der ersten Gruppe (Fixationsgruppe) wird die Leistenhernienrekonstruktion mit der TEP-Methode mit einem Mesh-Stapler fixiert. Während in der zweiten Gruppe (Non-Fixation Group) eine Leistenhernienreparatur mit der TEP-Methode durchgeführt wird, wird das Netz durch keine Methode fixiert. Ausschlusskriterien; Es wurde festgestellt, dass er jünger als 18 Jahre alt war, eine Komorbidität hatte, die ihn daran hinderte, eine Vollnarkose zu erhalten, eine frühere Unterbauchoperation hatte, sich einer früheren Leistenhernienoperation unterzogen hatte, eine bilaterale Leistenhernie, eine Skrotalhernie oder eine strangulierte Hernie hatte.

Erstellung von Doppelblind; Den Patienten wird aufgrund des von den Teilnehmern gewählten Umschlags nicht mitgeteilt, in welcher Studiengruppe sich die Teilnehmer befinden. Bei der postoperativen Nachsorge der Patienten weiß der Forscher, der die studienbezogenen Parameter erfasst und die Messungen zur Verfügung gestellt hat, nicht, zu welcher Gruppe die Patienten gehören.

Alter, Geschlecht, Komorbidität, Raucheranamnese und Body-Mass-Index der Patienten werden auf den präoperativen Formularen erfasst. Die Operation wird von einem einzigen Chirurgen entsprechend der von den Patienten gewählten Gruppe durchgeführt. Der ausführende Chirurg war Allgemeinchirurg mit 5 Jahren aktiver Erfahrung in der laparoskopischen Hernienchirurgie und hatte beide Methoden mehr als 200 Mal durchgeführt. Bis zum Ende der Studie weiß nur der Chirurg, zu welcher Gruppe die Patienten gehören. Der Prüfer, der die Ergebnisse der Studie auswertet, und der durchführende Chirurg kommunizieren nicht über die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Çorum, Truthahn, 19030
        • Hitit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sein
  • einen einseitigen Leistenbruch haben

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahre alt sein
  • eine Komorbidität hat, die ihn daran hindert, eine Vollnarkose zu erhalten
  • sich einer früheren Unterbauchoperation unterzogen haben
  • mit vorheriger Operation für Leistenbruch
  • mit bilateraler Leistenhernie, Skrotalhernie oder strangulierter Hernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Fixierung
Bei Patienten mit einseitiger Leistenhernie wird in diesem Arm eine vollständige extraperitoneale Reparatur durchgeführt. Das 15 x 12 cm große Netz wird an seinen 4 Ecken mit Titanclips markiert und im Hernienbereich platziert. Das Netz wird mit dem nicht resorbierbaren Tacker im Hernienbereich fixiert. Diese Methode wird heute routinemäßig in der laparoskopischen Hernienbehandlung eingesetzt.
EXPERIMENTAL: Nicht-Fixierung
Bei Patienten mit einseitiger Leistenhernie wird in diesem Arm eine vollständige extraperitoneale Reparatur durchgeführt. Das 15 x 12 cm große Netz wird an seinen 4 Ecken mit Titanclips markiert und im Hernienbereich platziert. Das Netz wird in keiner Weise erkannt.
Metallklammern zur Befestigung des Netzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Netzes einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
Dabei wird gemessen, wie stark das in der Operation platzierte Netz verschoben wird. Bestimmung des Abstands der an den vier Ecken des Netzes platzierten Titanclips zur Symphyse und Messung der Veränderung in Zeitintervallen. Einen Tag nach der Operation werden bei den Patienten in beiden Studienarmen Abdomen-Röntgenaufnahmen gemacht und der Abstand zwischen Symphysis pubis und den auf dem Netz platzierten Titanclips in Millimetern erfasst.
einen Tag nach der Operation
Verschiebung des Netzes eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation und 6. Monat nach der Operation
Dabei wird gemessen, wie stark das in der Operation platzierte Netz verschoben wird. Bestimmung des Abstands der an den vier Ecken des Netzes platzierten Titanclips zur Symphyse und Messung der Veränderung in Zeitintervallen. Eine Woche nach der Operation werden bei den Patienten in beiden Studienarmen Abdomen-Röntgenaufnahmen gemacht und der Abstand zwischen Symphysis pubis und den auf dem Netz platzierten Titanclips in Millimetern erfasst.
erste Woche nach der Operation und 6. Monat nach der Operation
Verschiebung des Netzes sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation und 6. Monat nach der Operation
Dabei wird gemessen, wie stark das in der Operation platzierte Netz verschoben wird. Bestimmung des Abstands der an den vier Ecken des Netzes platzierten Titanclips zur Symphyse und Messung der Veränderung in Zeitintervallen. 6 Monate nach der Operation werden bei den Patienten beider Studienarme Abdomen-Röntgenaufnahmen gemacht und der Abstand zwischen der Symphysis pubis und den auf dem Netz platzierten Titanclips in Millimetern erfasst.
erste Woche nach der Operation und 6. Monat nach der Operation
Postoperative 24-Stunden-Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden nach 24 Stunden nach der Operation nach ihrem visuellen Schmerzscore gefragt. In diesem Bewertungssystem steht 0 für den geringsten Schmerz und 10 für den größten Schmerz. Visuelle Analogskala (VAS): min 0 max: 10 (0 ist besser)
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen im 6. Monat
Zeitfenster: 6. Monat nach der Operation
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation nach ihrem visuellen Schmerzscore gefragt. In diesem Bewertungssystem steht 0 für den geringsten Schmerz und 10 für den größten Schmerz. Visuelle Analogskala (VAS): min 0 max: 10 (0 ist besser)
6. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat B YILDIRIM, Hitit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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