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È necessario fissare la rete nella riparazione dell'ernia laparoscopica

6 dicembre 2021 aggiornato da: Murat Baki YILDIRIM, Hitit University

È necessario fissare la rete nella riparazione dell'ernia laparoscopica; Studio controllato prospettico randomizzato in doppio cieco

Le ernie inguinali sono una delle malattie più comuni nella pratica della chirurgia generale. In uno studio multicentrico condotto in Germania, la riparazione dell'ernia inguinale è una delle operazioni più comuni. Fino agli ultimi 20 anni, dopo che Lichtenstein descrisse la riparazione dell'ernia con rete senza tensione, questo metodo era il gold standard nella chirurgia dell'ernia inguinale. Questo metodo è stato vantaggioso sia in termini di minore recidiva che di minore dolore postoperatorio rispetto ai metodi di tensione. Con lo sviluppo della chirurgia minimamente invasiva, la chirurgia dell'ernia laparoscopica è stata descritta per la prima volta dal Dr. Ger nel 1992. La riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale si basa sui principi della riparazione preperitoneale descritti da Stoppa in chirurgia a cielo aperto. I suoi vantaggi rispetto alla chirurgia laparoscopica sono; Meno dolore post-operatorio, recupero rapido, riduzione dei danni ai nervi e del dolore cronico e tasso di recidiva ridotto. Tuttavia, lo svantaggio è che la curva di apprendimento è più lunga e più costosa. Due interventi chirurgici di ernia inguinale laparoscopica comunemente usati sono i metodi trans-addominali preperitoneali (TAPP) e totalmente extraperitoneali (TEP). Sebbene entrambi siano metodi di riparazione preperitoneale, meno danni agli organi intraperitoneali, minore formazione di aderenze intra-addominali e nessuna necessità di riparazione della guaina peritoneale sono i vantaggi del metodo TEP. Per questo motivo, il metodo TEP è stato il metodo preferito oggi. Sono stati provati vari metodi per non modificare la posizione della mesh posizionata nel metodo TEP. L'ernia inguinale laparoscopica è uno dei temi più dibattuti. I metodi più comuni per la fissazione sono il tacker, l'adesivo per tessuti o la sutura della rete. Tuttavia, fissare la rete con una graffatrice può causare dolore cronico. Gli adesivi per tessuti non sono preferiti perché gli adesivi per tessuti hanno costi elevati e talvolta causano reazioni allergiche. Il metodo in cui la rete è cucita all'osso pubico è evitato dai chirurghi perché prolunga il tempo dell'operazione. Per evitare il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico, l'idea era di non fissare la rete. Il principale svantaggio di questo metodo è che la rete può scivolare e causare recidiva. Questo studio mirava a rivelare la differenza tra la quantità di migrazione e la quantità di dolore post-operatorio tra il rilevamento della rete e il non rilevamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato nella clinica di chirurgia generale di un ospedale universitario. Come risultato dell'analisi della potenza calcolata secondo l'opinione dell'esperto di Cohen, si è deciso di includere un totale di 100 pazienti, 50 pazienti per raggiungere l'80% di potenza con una dimensione dell'effetto di 0,50 (effetto medio) e un errore del 5% (alfa=0,05) . in ogni gruppo. Lo studio proseguirà prendendo il consenso dei pazienti e scegliendo tra i pazienti volontari. Il metodo con cui i pazienti saranno operati sarà determinato scegliendo tra un totale di 100 (50 per gruppo) buste sigillate contenenti i nomi dei gruppi. Nel primo gruppo (Fixation Group), la riparazione dell'ernia inguinale con il metodo TEP sarà fissata con una suturatrice a rete. Mentre la riparazione dell'ernia inguinale viene eseguita con il metodo TEP nel secondo gruppo (gruppo di non fissazione), la rete non verrà fissata con alcun metodo. Criteri di esclusione; È stato determinato che aveva meno di 18 anni, aveva una comorbidità che gli impediva di ricevere l'anestesia generale, aveva subito un precedente intervento chirurgico all'addome inferiore, aveva subito un precedente intervento di ernia inguinale, aveva un'ernia inguinale bilaterale, un'ernia scrotale o un'ernia strozzata.

Creazione di doppio cieco; Ai pazienti non verrà detto in quale gruppo di studio si trovano i partecipanti a causa della scelta dei partecipanti alla busta. Nel follow-up postoperatorio dei pazienti, il ricercatore che ha registrato i parametri relativi allo studio e fornito le misurazioni non saprà in quale gruppo si trovano i pazienti.

Età, sesso, comorbilità, storia di fumo e indice di massa corporea dei pazienti saranno registrati sulle schede preoperatorie. L'intervento sarà eseguito da un unico chirurgo secondo il gruppo scelto dai pazienti. Il chirurgo operante era un chirurgo generale con 5 anni di esperienza attiva nella chirurgia laparoscopica dell'ernia e aveva eseguito entrambi i metodi più di 200 volte. Fino alla fine dello studio, solo il chirurgo saprà in quale gruppo si trovano i pazienti. L'investigatore che valuta i risultati dello studio e il chirurgo che esegue non comunicherà lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Çorum, Tacchino, 19030
        • Hitit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni
  • avere un'ernia inguinale unilaterale

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 18 anni
  • avere comorbidità che gli impedisce di ricevere l'anestesia generale
  • aver subito un precedente intervento chirurgico all'addome inferiore
  • precedentemente operato per ernia inguinale
  • con ernia inguinale bilaterale, ernia scrotale o ernia strozzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Fissazione
In questo braccio verrà eseguita la riparazione totale extra peritoneale per i pazienti a causa di ernia inguinale unilaterale. La rete di 15x12 cm sarà contrassegnata con clip in titanio dai suoi 4 angoli e posizionata nell'area dell'ernia. La rete verrà fissata all'area dell'ernia mediante il tacker non assorbibile. Questo metodo è il metodo utilizzato oggi di routine nel trattamento dell'ernia laparoscopica.
SPERIMENTALE: Non fissazione
In questo braccio verrà eseguita la riparazione totale extra peritoneale per i pazienti a causa di ernia inguinale unilaterale. La rete di 15x12 cm sarà contrassegnata con clip in titanio dai suoi 4 angoli e posizionata nell'area dell'ernia. La mesh non verrà rilevata in alcun modo.
graffette metalliche utilizzate per fissare la rete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spostamento della rete un giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
È il processo di misurazione di quanto viene spostata la rete posizionata nell'intervento chirurgico. Determinazione della distanza delle clip in titanio poste ai quattro angoli della rete dalla sinfisi pubica e misurazione della variazione degli intervalli di tempo. Le radiografie addominali dei pazienti in entrambi i bracci dello studio verranno eseguite un giorno dopo l'operazione e verrà registrata la distanza tra la sinfisi pubica e le clip in titanio posizionate sulla rete in millimetri.
un giorno dopo l'intervento
spostamento della rete una settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento e 6° mese dopo l'intervento
È il processo di misurazione di quanto viene spostata la rete posizionata nell'intervento chirurgico. Determinazione della distanza delle clip in titanio poste ai quattro angoli della rete dalla sinfisi pubica e misurazione della variazione degli intervalli di tempo. Le radiografie addominali dei pazienti in entrambi i bracci dello studio verranno eseguite una settimana dopo l'operazione e verrà registrata la distanza tra la sinfisi pubica e le clip in titanio posizionate sulla rete in millimetri.
prima settimana dopo l'intervento e 6° mese dopo l'intervento
spostamento della rete sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento e 6° mese dopo l'intervento
È il processo di misurazione di quanto viene spostata la rete posizionata nell'intervento chirurgico. Determinazione della distanza delle clip in titanio poste ai quattro angoli della rete dalla sinfisi pubica e misurazione della variazione degli intervalli di tempo. Le radiografie addominali dei pazienti in entrambi i bracci dello studio verranno eseguite 6 mesi dopo l'operazione e verrà registrata la distanza tra la sinfisi pubica e le clip in titanio posizionate sulla rete in millimetri.
prima settimana dopo l'intervento e 6° mese dopo l'intervento
Dolore postoperatorio delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto del loro punteggio del dolore visivo alla 24a ora postoperatoria. In questo sistema di punteggio, 0 rappresenta il minimo dolore e 10 rappresenta il massimo dolore. Scala analogica visiva (VAS): min 0 max: 10 (0 è meglio)
24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio al 6° mese
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto del loro punteggio del dolore visivo a 6 mesi dopo l'intervento. In questo sistema di punteggio, 0 rappresenta il minimo dolore e 10 rappresenta il massimo dolore. Scala analogica visiva (VAS): min 0 max: 10 (0 è meglio)
6° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat B YILDIRIM, Hitit University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mesh fixation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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