- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05152654
È necessario fissare la rete nella riparazione dell'ernia laparoscopica
È necessario fissare la rete nella riparazione dell'ernia laparoscopica; Studio controllato prospettico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto come studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato nella clinica di chirurgia generale di un ospedale universitario. Come risultato dell'analisi della potenza calcolata secondo l'opinione dell'esperto di Cohen, si è deciso di includere un totale di 100 pazienti, 50 pazienti per raggiungere l'80% di potenza con una dimensione dell'effetto di 0,50 (effetto medio) e un errore del 5% (alfa=0,05) . in ogni gruppo. Lo studio proseguirà prendendo il consenso dei pazienti e scegliendo tra i pazienti volontari. Il metodo con cui i pazienti saranno operati sarà determinato scegliendo tra un totale di 100 (50 per gruppo) buste sigillate contenenti i nomi dei gruppi. Nel primo gruppo (Fixation Group), la riparazione dell'ernia inguinale con il metodo TEP sarà fissata con una suturatrice a rete. Mentre la riparazione dell'ernia inguinale viene eseguita con il metodo TEP nel secondo gruppo (gruppo di non fissazione), la rete non verrà fissata con alcun metodo. Criteri di esclusione; È stato determinato che aveva meno di 18 anni, aveva una comorbidità che gli impediva di ricevere l'anestesia generale, aveva subito un precedente intervento chirurgico all'addome inferiore, aveva subito un precedente intervento di ernia inguinale, aveva un'ernia inguinale bilaterale, un'ernia scrotale o un'ernia strozzata.
Creazione di doppio cieco; Ai pazienti non verrà detto in quale gruppo di studio si trovano i partecipanti a causa della scelta dei partecipanti alla busta. Nel follow-up postoperatorio dei pazienti, il ricercatore che ha registrato i parametri relativi allo studio e fornito le misurazioni non saprà in quale gruppo si trovano i pazienti.
Età, sesso, comorbilità, storia di fumo e indice di massa corporea dei pazienti saranno registrati sulle schede preoperatorie. L'intervento sarà eseguito da un unico chirurgo secondo il gruppo scelto dai pazienti. Il chirurgo operante era un chirurgo generale con 5 anni di esperienza attiva nella chirurgia laparoscopica dell'ernia e aveva eseguito entrambi i metodi più di 200 volte. Fino alla fine dello studio, solo il chirurgo saprà in quale gruppo si trovano i pazienti. L'investigatore che valuta i risultati dello studio e il chirurgo che esegue non comunicherà lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çorum, Tacchino, 19030
- Hitit University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 18 anni
- avere un'ernia inguinale unilaterale
Criteri di esclusione:
- avere meno di 18 anni
- avere comorbidità che gli impedisce di ricevere l'anestesia generale
- aver subito un precedente intervento chirurgico all'addome inferiore
- precedentemente operato per ernia inguinale
- con ernia inguinale bilaterale, ernia scrotale o ernia strozzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Fissazione
In questo braccio verrà eseguita la riparazione totale extra peritoneale per i pazienti a causa di ernia inguinale unilaterale.
La rete di 15x12 cm sarà contrassegnata con clip in titanio dai suoi 4 angoli e posizionata nell'area dell'ernia.
La rete verrà fissata all'area dell'ernia mediante il tacker non assorbibile. Questo metodo è il metodo utilizzato oggi di routine nel trattamento dell'ernia laparoscopica.
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SPERIMENTALE: Non fissazione
In questo braccio verrà eseguita la riparazione totale extra peritoneale per i pazienti a causa di ernia inguinale unilaterale.
La rete di 15x12 cm sarà contrassegnata con clip in titanio dai suoi 4 angoli e posizionata nell'area dell'ernia.
La mesh non verrà rilevata in alcun modo.
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graffette metalliche utilizzate per fissare la rete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spostamento della rete un giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
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È il processo di misurazione di quanto viene spostata la rete posizionata nell'intervento chirurgico.
Determinazione della distanza delle clip in titanio poste ai quattro angoli della rete dalla sinfisi pubica e misurazione della variazione degli intervalli di tempo.
Le radiografie addominali dei pazienti in entrambi i bracci dello studio verranno eseguite un giorno dopo l'operazione e verrà registrata la distanza tra la sinfisi pubica e le clip in titanio posizionate sulla rete in millimetri.
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un giorno dopo l'intervento
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spostamento della rete una settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento e 6° mese dopo l'intervento
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È il processo di misurazione di quanto viene spostata la rete posizionata nell'intervento chirurgico.
Determinazione della distanza delle clip in titanio poste ai quattro angoli della rete dalla sinfisi pubica e misurazione della variazione degli intervalli di tempo.
Le radiografie addominali dei pazienti in entrambi i bracci dello studio verranno eseguite una settimana dopo l'operazione e verrà registrata la distanza tra la sinfisi pubica e le clip in titanio posizionate sulla rete in millimetri.
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prima settimana dopo l'intervento e 6° mese dopo l'intervento
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spostamento della rete sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento e 6° mese dopo l'intervento
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È il processo di misurazione di quanto viene spostata la rete posizionata nell'intervento chirurgico.
Determinazione della distanza delle clip in titanio poste ai quattro angoli della rete dalla sinfisi pubica e misurazione della variazione degli intervalli di tempo.
Le radiografie addominali dei pazienti in entrambi i bracci dello studio verranno eseguite 6 mesi dopo l'operazione e verrà registrata la distanza tra la sinfisi pubica e le clip in titanio posizionate sulla rete in millimetri.
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prima settimana dopo l'intervento e 6° mese dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto del loro punteggio del dolore visivo alla 24a ora postoperatoria.
In questo sistema di punteggio, 0 rappresenta il minimo dolore e 10 rappresenta il massimo dolore.
Scala analogica visiva (VAS): min 0 max: 10 (0 è meglio)
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio al 6° mese
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto del loro punteggio del dolore visivo a 6 mesi dopo l'intervento.
In questo sistema di punteggio, 0 rappresenta il minimo dolore e 10 rappresenta il massimo dolore.
Scala analogica visiva (VAS): min 0 max: 10 (0 è meglio)
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6° mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murat B YILDIRIM, Hitit University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buyukasik K, Ari A, Akce B, Tatar C, Segmen O, Bektas H. Comparison of mesh fixation and non-fixation in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2017 Aug;21(4):543-548. doi: 10.1007/s10029-017-1590-2. Epub 2017 Feb 18.
- Darwish A. A, Hegab A. A . Tack fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic transabdominal preperitonaeal hernia repair. Egyptian Journal of Surgery. 2016;35(4): 327-331. DOI: 10.4103/1110-1121.194729
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2022 Mar 14. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Online ahead of print.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Mesh fixation
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