Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är det nödvändigt att fixa mesh vid reparation av laparoskopisk bråck

6 december 2021 uppdaterad av: Murat Baki YILDIRIM, Hitit University

Är det nödvändigt att fixa mesh vid reparation av laparoskopisk bråck; Prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Ljumskbråck är en av de vanligaste sjukdomarna inom allmänkirurgi. I en multicenterstudie utförd i Tyskland är reparation av ljumskbråck en av de vanligaste operationerna. Fram till de senaste 20 åren, efter att Lichtenstein beskrev spänningsfri meshbråckreparation, var denna metod guldstandarden inom ljumskbråckskirurgi. Denna metod var fördelaktig i termer av både mindre återfall och mindre postoperativ smärta jämfört med spänningsmetoder. Med utvecklingen av minimalt invasiv kirurgi beskrevs laparoskopisk bråckkirurgi först av Dr. Ger 1992. Laparoskopisk ljumskbråckreparation bygger på principerna för preperitoneal reparation som beskrivs av Stoppa vid öppen kirurgi. Dess fördelar jämfört med laparoskopisk kirurgi är; Mindre postoperativ smärta, snabb återhämtning, minskning av nervskador och kronisk smärta och minskad återfallsfrekvens. Nackdelen är dock att inlärningskurvan är längre och kostar högre. Två vanligt använda laparoskopiska ljumskbråcksoperationer är Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) och helt extraperitoneal (TEP) metoder. Även om båda är preperitoneala reparationsmetoder, är mindre intraperitoneal organskada, mindre intra-abdominal adhesionsbildning och inget behov av peritoneal sheath reparation fördelarna med TEP-metoden. Av denna anledning har TEP-metoden varit den föredragna metoden idag. Olika metoder har prövats för att inte ändra placeringen av nätet placerat i TEP-metoden. Laparoskopiskt ljumskbråck är en av de mest omdiskuterade frågorna. De vanligaste metoderna för fixering är klibbning, vävnadslim eller sutur av nätet. Att fixera nätet med en häftstift kan dock orsaka kronisk smärta. Vävnadslim är inte att föredra eftersom vävnadslim har höga kostnader och ibland orsakar allergiska reaktioner. Metoden där nätet sys fast i blygdbenet undviks av kirurger eftersom det förlänger operationstiden. För att undvika kronisk smärta efter operationen var tanken att inte fixa nätet. Den stora nackdelen med denna metod är att nätet kan glida och orsaka återfall. Denna studie syftade till att avslöja skillnaden mellan mängden migration och mängden postoperativ smärta mellan att upptäcka nätet och att inte upptäcka det

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie på den allmänkirurgiska kliniken på ett universitetssjukhus. Som ett resultat av effektanalysen beräknad under Cohens expertutlåtande, beslutades att inkludera totalt 100 patienter, 50 patienter för att nå 80% effekt med 0,50 effektstorlek (medium effekt) och 5% fel (alfa=0,05) . i varje grupp. Studien kommer att fortsätta genom att ta patienternas samtycke och välja bland de frivilliga patienterna. Metoden för vilken patienterna kommer att opereras kommer att bestämmas genom att välja bland totalt 100 (50 per grupp) förseglade kuvert som innehåller gruppnamnen. I den första (Fixationsgruppen) gruppen kommer reparation av ljumskbråck med TEP-metoden att fixas med en näthäftapparat. Medan reparation av ljumskbråck utförs med TEP-metoden i den andra gruppen (icke-fixeringsgruppen), fixeras nätet inte med någon metod. Exklusions kriterier; Det fastställdes vara yngre än 18 år, ha en samsjuklighet som hindrade honom från att få allmän narkos, ha genomgått en tidigare operation i nedre delen av buken, ha genomgått en tidigare ljumskbråck, ha bilateralt ljumskbråck, pungbråck eller strypt bråck.

Skapande av dubbelgardin; Patienterna kommer inte att få veta vilken studiegruppsdeltagare är i som ett resultat av kuvertet deltagarna väljer. I den postoperativa uppföljningen av patienterna kommer forskaren som registrerade parametrarna relaterade till studien och lämnade mätningarna inte att veta vilken grupp patienterna är i.

Patienternas ålder, kön, samsjuklighet, rökhistoria och kroppsmassaindex för patienterna kommer att registreras på de preoperativa formulären. Operationen kommer att utföras av en enda kirurg enligt den grupp som patienterna väljer. Den utförande kirurgen var allmänkirurg med 5 års aktiv erfarenhet av laparoskopisk bråckkirurgi och hade utfört båda metoderna mer än 200 gånger. Fram till slutet av studien kommer bara kirurgen att veta vilken grupp patienterna är i. Utredaren som utvärderar resultaten av studien och den utförande kirurgen kommer inte att kommunicera om studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Çorum, Kalkon, 19030
        • Hitit University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att vara över 18 år
  • har ett ensidigt ljumskbråck

Exklusions kriterier:

  • att vara under 18 år
  • har samsjuklighet som hindrar honom från att få allmänbedövning
  • har genomgått en tidigare operation i nedre delen av buken
  • har tidigare opererats för ljumskbråck
  • har bilateralt ljumskbråck, pungbråck eller strypt bråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Fixering
Total extra peritoneal reparation kommer att utföras i denna arm för patienterna på grund av ensidigt ljumskbråck. Nätet på 15x12 cm kommer att markeras med titanklämmor från dess fyra hörn och placeras i bråckområdet. Nätet kommer att fästas på bråckområdet med den icke-absorberbara häftstiftet. Denna metod är den metod som används rutinmässigt vid behandling av laparoskopisk bråck idag.
EXPERIMENTELL: Icke-fixering
Total extra peritoneal reparation kommer att utföras i denna arm för patienterna på grund av ensidigt ljumskbråck. Nätet på 15x12 cm kommer att markeras med titanklämmor från dess fyra hörn och placeras i bråckområdet. Nätet kommer inte att upptäckas på något sätt.
Enhet: Tacker
metallklammer som används för att fixera nätet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förskjutning av nätet en dag efter operationen
Tidsram: en dag efter operationen
Det är processen att mäta hur mycket nätet som placeras i operationen förskjuts. Att bestämma avståndet mellan titanklämmorna placerade vid de fyra hörnen av nätet till symphysis pubis och mäta förändringen i tidsintervall. Abdominala röntgenbilder av patienterna i båda studiearmarna kommer att tas en dag efter operationen, och avståndet mellan symphysis pubis och titanklämmorna placerade på nätet kommer att registreras i millimeter.
en dag efter operationen
förskjutning av nätet en vecka efter operationen
Tidsram: första veckan efter operationen och 6:e månaden efter operationen
Det är processen att mäta hur mycket nätet som placeras i operationen förskjuts. Att bestämma avståndet mellan titanklämmorna placerade vid de fyra hörnen av nätet till symphysis pubis och mäta förändringen i tidsintervall. Abdominala röntgenbilder av patienterna i båda studiearmarna kommer att tas en vecka efter operationen, och avståndet mellan symphysis pubis och titanklämmorna placerade på nätet kommer att registreras i millimeter.
första veckan efter operationen och 6:e månaden efter operationen
förskjutning av nätet sex månader efter operationen
Tidsram: första veckan efter operationen och 6:e månaden efter operationen
Det är processen att mäta hur mycket nätet som placeras i operationen förskjuts. Att bestämma avståndet mellan titanklämmorna placerade vid de fyra hörnen av nätet till symphysis pubis och mäta förändringen i tidsintervall. Abdominala röntgenbilder av patienterna i båda studiearmarna kommer att tas 6 månader efter operationen, och avståndet mellan symphysis pubis och titanklämmorna placerade på nätet kommer att registreras i millimeter.
första veckan efter operationen och 6:e månaden efter operationen
Postoperativ 24:e timmars smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna kommer att tillfrågas om deras visuella smärtpoäng vid den postoperativa 24:e timmen. I detta poängsystem representerar 0 minst smärta och 10 representerar mest smärta. Visuell analog skala (VAS) :min 0 max:10 (0 är bättre)
24 timmar efter operationen
Postoperativ 6:e månadssmärta
Tidsram: 6:e månaden efter operationen
Patienterna kommer att tillfrågas om deras visuella smärtpoäng 6 månader postoperativt. I detta poängsystem representerar 0 minst smärta och 10 representerar mest smärta. Visuell analog skala (VAS) :min 0 max:10 (0 är bättre)
6:e månaden efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hitit University

Utredare

  • Huvudutredare: Murat B YILDIRIM, Hitit University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (FAKTISK)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mesh fixation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på Tacker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera