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腹腔鏡下ヘルニア修復でメッシュを固定する必要がありますか

2021年12月6日 更新者:Murat Baki YILDIRIM、Hitit University

腹腔鏡下ヘルニア修復でメッシュを固定する必要がありますか?前向きランダム化二重盲検対照研究

鼠径ヘルニアは、一般外科診療において最も一般的な疾患の 1 つです。 ドイツで実施された多施設研究では、鼠径ヘルニア修復は最も一般的な手術の 1 つです。 Lichtenstein がテンションフリー メッシュ ヘルニア修復について説明してから 20 年間、この方法は鼠径ヘルニア手術のゴールド スタンダードでした。 この方法は、緊張法と比較して再発が少なく、術後の痛みが少ないという点で利点がありました。 低侵襲手術の発展に伴い、腹腔鏡下ヘルニア手術は 1992 年に Ger 博士によって初めて説明されました。 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復は、開腹手術でStoppaによって説明された腹膜前修復の原則に基づいています。 腹腔鏡手術に対する利点は次のとおりです。術後の痛みが少なく、回復が早く、神経損傷や慢性的な痛みが軽減され、再発率が低下します。 ただし、欠点は、学習曲線が長くなり、コストが高くなることです。 2 つの一般的に使用される腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術は、経腹部前腹膜 (TAPP) 法と完全腹膜外 (TEP) 法です。 どちらも腹膜前修復法ですが、腹腔内臓器の損傷が少なく、腹腔内癒着形成が少なく、腹膜鞘修復の必要がないことが TEP 法の利点です。 このため、今日では TEP 法が好まれています。 TEP工法で配置されたメッシュの位置を変えないために、様々な方法が試みられてきました。 腹腔鏡下鼠径ヘルニアは、最も議論されている問題の 1 つです。 最も一般的な固定方法は、タッカー、組織接着剤、またはメッシュの縫合です。 ただし、タッカーを使用してメッシュを固定すると、慢性的な痛みを引き起こす可能性があります。 組織接着剤はコストが高く、時にはアレルギー反応を引き起こすため、組織接着剤は好ましくありません。 メッシュを恥骨に縫い付ける方法は、手術時間が長くなるため外科医によって避けられています。 手術後の慢性的な痛みを避けるために、メッシュを固定しないという考えがありました。 この方法の大きな欠点は、メッシュがずれて再発する可能性があることです。この研究では、メッシュを検出する場合と検出しない場合で、移動量と術後の痛みの量の違いを明らかにすることを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、大学病院の一般外科クリニックで前向き、二重盲検、ランダム化比較研究として実施されます。 コーエンの専門家の意見に基づいて計算された検出力分析の結果、0.50 の効果サイズ (中程度の効果) および 5% のエラー (アルファ = 0.05) で 80% の検出力に到達するために、合計 100 人の患者、50 人の患者を含めることが決定されました。 .各グループで。 研究は、患者の同意を得て、ボランティア患者の中から選択することによって継続されます。 患者の手術方法は、グループ名が入った合計 100 個 (1 グループあたり 50 個) の封印された封筒から選択することによって決定されます。 最初のグループ(固定グループ)では、TEP法による鼠径ヘルニア修復をメッシュホッチキスで固定します。 2番目のグループ(非固定グループ)では、TEP法で鼠径ヘルニアの修復が行われますが、どの方法でもメッシュは固定されません。 除外基準;年齢が18歳未満で、併存疾患により全身麻酔を受けられない、下腹部の手術歴がある、鼠径ヘルニアの手術歴がある、両側鼠径ヘルニア、陰嚢ヘルニアまたは絞扼ヘルニアがあると判断されました。

ダブルブラインドの作成;エンベロープの参加者が選択した結果として、参加者がどの研究グループに参加しているかは患者に通知されません。 患者の術後フォローアップでは、研究に関連するパラメーターを記録し、測定値を提供した研究者は、患者がどのグループに属しているかを知りません.

患者の年齢、性別、併存疾患、喫煙歴、体格指数が術前用紙に記録されます。 手術は、患者が選択したグループに応じて、1 人の外科医によって行われます。 実行した外科医は、腹腔鏡下ヘルニア手術で 5 年間の積極的な経験を持つ一般外科医であり、両方の方法を 200 回以上行っていました。 研究が終了するまで、外科医だけが患者がどのグループに属しているかを知ることができます. 研究の結果を評価する研究者と執刀医は、研究についてコミュニケーションを取りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Çorum、七面鳥、19030
        • Hitit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 片側の鼠径ヘルニアがある

除外基準:

  • 18歳未満であること
  • 全身麻酔を受けることができない併存疾患がある
  • 以前に下腹部の手術を受けたことがある
  • 以前に鼠径ヘルニアの手術を受けた
  • 両側鼠径ヘルニア、陰嚢ヘルニアまたは絞扼ヘルニアがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:固定
片側の鼠径ヘルニアのために、このアームで完全な追加の腹膜修復が行われます。 15x12 cm のメッシュの 4 つの角からチタン クリップでマークを付け、ヘルニア領域に配置します。 メッシュを非吸収性のタッカーでヘルニア部位に固定します。この方法は、現在の腹腔鏡下ヘルニアの治療で日常的に使用されている方法です。
実験的:非固定
片側の鼠径ヘルニアのために、このアームで完全な追加の腹膜修復が行われます。 15x12 cm のメッシュの 4 つの角からチタン クリップでマークを付け、ヘルニア領域に配置します。 メッシュはまったく検出されません。
メッシュを固定するために使用される金属ステープル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術翌日のメッシュのずれ
時間枠:手術の翌日
手術で入れたメッシュがどれだけずれているかを測定する工程です。 メッシュの四隅に配置されたチタン製クリップから恥骨結合までの距離を測定し、時間間隔の変化を測定します。 両方の試験群の患者の腹部レントゲン写真を手術の 1 日後に撮影し、恥骨結合とメッシュに配置されたチタン クリップとの間の距離をミリメートル単位で記録します。
手術の翌日
手術後1週間のメッシュのずれ
時間枠:術後1週間目と術後6ヶ月目
手術で入れたメッシュがどれだけずれているかを測定する工程です。 メッシュの四隅に配置されたチタン製クリップから恥骨結合までの距離を測定し、時間間隔の変化を測定します。 両方の試験群の患者の腹部レントゲン写真を手術の 1 週間後に撮影し、恥骨結合とメッシュに配置されたチタン クリップとの間の距離をミリメートル単位で記録します。
術後1週間目と術後6ヶ月目
手術後 6 か月のメッシュのずれ
時間枠:術後1週間目と術後6ヶ月目
手術で入れたメッシュがどれだけずれているかを測定する工程です。 メッシュの四隅に配置されたチタン製クリップから恥骨結合までの距離を測定し、時間間隔の変化を測定します。 両方の試験群の患者の腹部レントゲン写真を手術の6か月後に撮影し、恥骨結合とメッシュに配置されたチタンクリップとの間の距離をミリメートル単位で記録します。
術後1週間目と術後6ヶ月目
術後24時間の痛み
時間枠:手術後24時間
患者は、術後 24 時間目に視覚的な痛みのスコアについて尋ねられます。 このスコアリング システムでは、0 が最小の痛みを表し、10 が最大の痛みを表します。 Visual Analogue Scale(VAS) :最小 0 最大:10 (0 が良い)
手術後24時間
術後6ヶ月の痛み
時間枠:術後6ヶ月目
患者は、術後 6 か月での視覚的な痛みのスコアについて尋ねられます。 このスコアリング システムでは、0 が最小の痛みを表し、10 が最大の痛みを表します。 Visual Analogue Scale(VAS) :最小 0 最大:10 (0 が良い)
術後6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Murat B YILDIRIM、Hitit University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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