腹腔鏡下ヘルニア修復でメッシュを固定する必要がありますか
腹腔鏡下ヘルニア修復でメッシュを固定する必要がありますか?前向きランダム化二重盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大学病院の一般外科クリニックで前向き、二重盲検、ランダム化比較研究として実施されます。 コーエンの専門家の意見に基づいて計算された検出力分析の結果、0.50 の効果サイズ (中程度の効果) および 5% のエラー (アルファ = 0.05) で 80% の検出力に到達するために、合計 100 人の患者、50 人の患者を含めることが決定されました。 .各グループで。 研究は、患者の同意を得て、ボランティア患者の中から選択することによって継続されます。 患者の手術方法は、グループ名が入った合計 100 個 (1 グループあたり 50 個) の封印された封筒から選択することによって決定されます。 最初のグループ(固定グループ)では、TEP法による鼠径ヘルニア修復をメッシュホッチキスで固定します。 2番目のグループ(非固定グループ)では、TEP法で鼠径ヘルニアの修復が行われますが、どの方法でもメッシュは固定されません。 除外基準;年齢が18歳未満で、併存疾患により全身麻酔を受けられない、下腹部の手術歴がある、鼠径ヘルニアの手術歴がある、両側鼠径ヘルニア、陰嚢ヘルニアまたは絞扼ヘルニアがあると判断されました。
ダブルブラインドの作成;エンベロープの参加者が選択した結果として、参加者がどの研究グループに参加しているかは患者に通知されません。 患者の術後フォローアップでは、研究に関連するパラメーターを記録し、測定値を提供した研究者は、患者がどのグループに属しているかを知りません.
患者の年齢、性別、併存疾患、喫煙歴、体格指数が術前用紙に記録されます。 手術は、患者が選択したグループに応じて、1 人の外科医によって行われます。 実行した外科医は、腹腔鏡下ヘルニア手術で 5 年間の積極的な経験を持つ一般外科医であり、両方の方法を 200 回以上行っていました。 研究が終了するまで、外科医だけが患者がどのグループに属しているかを知ることができます. 研究の結果を評価する研究者と執刀医は、研究についてコミュニケーションを取りません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Çorum、七面鳥、19030
- Hitit University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 片側の鼠径ヘルニアがある
除外基準:
- 18歳未満であること
- 全身麻酔を受けることができない併存疾患がある
- 以前に下腹部の手術を受けたことがある
- 以前に鼠径ヘルニアの手術を受けた
- 両側鼠径ヘルニア、陰嚢ヘルニアまたは絞扼ヘルニアがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:固定
片側の鼠径ヘルニアのために、このアームで完全な追加の腹膜修復が行われます。
15x12 cm のメッシュの 4 つの角からチタン クリップでマークを付け、ヘルニア領域に配置します。
メッシュを非吸収性のタッカーでヘルニア部位に固定します。この方法は、現在の腹腔鏡下ヘルニアの治療で日常的に使用されている方法です。
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実験的:非固定
片側の鼠径ヘルニアのために、このアームで完全な追加の腹膜修復が行われます。
15x12 cm のメッシュの 4 つの角からチタン クリップでマークを付け、ヘルニア領域に配置します。
メッシュはまったく検出されません。
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メッシュを固定するために使用される金属ステープル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術翌日のメッシュのずれ
時間枠:手術の翌日
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手術で入れたメッシュがどれだけずれているかを測定する工程です。
メッシュの四隅に配置されたチタン製クリップから恥骨結合までの距離を測定し、時間間隔の変化を測定します。
両方の試験群の患者の腹部レントゲン写真を手術の 1 日後に撮影し、恥骨結合とメッシュに配置されたチタン クリップとの間の距離をミリメートル単位で記録します。
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手術の翌日
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手術後1週間のメッシュのずれ
時間枠:術後1週間目と術後6ヶ月目
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手術で入れたメッシュがどれだけずれているかを測定する工程です。
メッシュの四隅に配置されたチタン製クリップから恥骨結合までの距離を測定し、時間間隔の変化を測定します。
両方の試験群の患者の腹部レントゲン写真を手術の 1 週間後に撮影し、恥骨結合とメッシュに配置されたチタン クリップとの間の距離をミリメートル単位で記録します。
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術後1週間目と術後6ヶ月目
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手術後 6 か月のメッシュのずれ
時間枠:術後1週間目と術後6ヶ月目
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手術で入れたメッシュがどれだけずれているかを測定する工程です。
メッシュの四隅に配置されたチタン製クリップから恥骨結合までの距離を測定し、時間間隔の変化を測定します。
両方の試験群の患者の腹部レントゲン写真を手術の6か月後に撮影し、恥骨結合とメッシュに配置されたチタンクリップとの間の距離をミリメートル単位で記録します。
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術後1週間目と術後6ヶ月目
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術後24時間の痛み
時間枠:手術後24時間
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患者は、術後 24 時間目に視覚的な痛みのスコアについて尋ねられます。
このスコアリング システムでは、0 が最小の痛みを表し、10 が最大の痛みを表します。
Visual Analogue Scale(VAS) :最小 0 最大:10 (0 が良い)
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手術後24時間
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術後6ヶ月の痛み
時間枠:術後6ヶ月目
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患者は、術後 6 か月での視覚的な痛みのスコアについて尋ねられます。
このスコアリング システムでは、0 が最小の痛みを表し、10 が最大の痛みを表します。
Visual Analogue Scale(VAS) :最小 0 最大:10 (0 が良い)
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術後6ヶ月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Murat B YILDIRIM、Hitit University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buyukasik K, Ari A, Akce B, Tatar C, Segmen O, Bektas H. Comparison of mesh fixation and non-fixation in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2017 Aug;21(4):543-548. doi: 10.1007/s10029-017-1590-2. Epub 2017 Feb 18.
- Darwish A. A, Hegab A. A . Tack fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic transabdominal preperitonaeal hernia repair. Egyptian Journal of Surgery. 2016;35(4): 327-331. DOI: 10.4103/1110-1121.194729
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2022 Mar 14. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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