Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je nutné fixovat síťku při laparoskopické opravě kýly

6. prosince 2021 aktualizováno: Murat Baki YILDIRIM, Hitit University

Je nutné fixovat síťku při laparoskopické opravě kýly; Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tříselné kýly jsou jedním z nejčastějších onemocnění v praxi všeobecné chirurgie. V multicentrické studii provedené v Německu je oprava tříselné kýly jednou z nejčastějších operací. Až do posledních 20 let, poté, co Lichtenstein popsal reparaci kýly síťkou bez napětí, byla tato metoda zlatým standardem v chirurgii tříselné kýly. Tato metoda byla výhodná jak z hlediska menší recidivy, tak i menší pooperační bolesti ve srovnání s tenzními metodami. S rozvojem minimálně invazivní chirurgie byla laparoskopická operace kýly poprvé popsána doktorem Gerem v roce 1992. Laparoskopická reparace tříselné kýly je založena na principech preperitoneální reparace popsané Stoppou v otevřené chirurgii. Jeho výhody oproti laparoskopické operaci jsou; Méně pooperační bolesti, rychlé zotavení, snížení poškození nervů a chronické bolesti a snížení míry recidivy. Nevýhodou však je, že křivka učení je delší a dražší. Dvě běžně používané laparoskopické operace tříselné kýly jsou transabdominální pre-peritoneální (TAPP) a zcela extraperitoneální (TEP) metoda. Ačkoli se jedná o preperitoneální reparační metody, výhodami metody TEP jsou menší intraperitoneální orgánové poškození, menší tvorba intraabdominálních adhezí a není potřeba reparace peritoneálního pouzdra. Z tohoto důvodu je dnes preferovaná metoda TEP. Aby nedošlo ke změně umístění sítě umístěné v metodě TEP, byly vyzkoušeny různé metody. Laparoskopická tříselná kýla je jedním z nejdiskutovanějších problémů. Nejběžnějšími způsoby fixace jsou tacker, tkáňové lepidlo nebo sešití síťky. Upevnění síťky pomocí sešívačky však může způsobit chronickou bolest. Tkáňová lepidla nejsou preferována, protože tkáňová lepidla mají vysoké náklady a někdy způsobují alergické reakce. Metodě, při které je síťka našitá ke stydké kosti, se chirurgové vyhýbají, protože prodlužuje dobu operace. Aby se předešlo chronické bolesti po operaci, myšlenkou nebylo fixovat síťku. Hlavní nevýhodou této metody je to, že síťka může sklouznout a způsobit recidivu. Cílem této studie bylo odhalit rozdíl mezi mírou migrace a mírou pooperační bolesti mezi detekcí síťky a její nedetekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie na klinice všeobecné chirurgie fakultní nemocnice. Na základě analýzy síly vypočítané podle Cohenova odborného posudku bylo rozhodnuto zahrnout celkem 100 pacientů, 50 pacientů, aby bylo dosaženo 80% síly s velikostí účinku 0,50 (střední účinek) a 5% chybou (alfa=0,05). . v každé skupině. Studie bude pokračovat získáním souhlasu pacientů a výběrem z dobrovolných pacientů. Způsob, jakým budou pacienti operováni, bude určen výběrem z celkem 100 (50 na skupinu) zapečetěných obálek obsahujících názvy skupin. V první skupině (Fixační skupina) bude sanace tříselné kýly metodou TEP fixována síťovým staplerem. Zatímco reparace tříselné kýly se provádí metodou TEP ve druhé skupině (Non-Fixation Group), síťka nebude fixována žádnou metodou. Kritéria vyloučení; Bylo zjištěno, že je mladší 18 let, má komorbiditu, která mu brání v celkové anestezii, prodělal předchozí operaci dolní části břicha, podstoupil předchozí operaci tříselné kýly, měl oboustrannou tříselnou kýlu, šourkovou kýlu nebo uškrcenou kýlu.

Vytvoření dvojité rolety; Pacientům nebude sděleno, ve které studijní skupině jsou účastníci v důsledku toho, jakou obálku si účastníci zvolí. Při pooperačním sledování pacientů nebude výzkumník, který zaznamenal parametry související se studií a provedl měření, vědět, ve které skupině pacienti jsou.

Na předoperačních formulářích bude zaznamenán věk, pohlaví, komorbidita, kuřácká historie a body mass index pacientů. Operaci provede jeden chirurg podle skupiny zvolené pacienty. Provádějící chirurg byl praktický chirurg s 5 letou aktivní praxí v laparoskopické operaci kýly a obě metody provedl více než 200krát. Do konce studie bude vědět pouze chirurg, ve které skupině pacienti jsou. Zkoušející hodnotící výsledky studie a provádějící chirurg nebudou o studii komunikovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Çorum, Krocan, 19030
        • Hitit University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • s jednostrannou tříselnou kýlou

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 18 let
  • s komorbiditou, která mu brání v celkové anestezii
  • po předchozí operaci dolní části břicha
  • prodělal předchozí operaci tříselné kýly
  • s oboustrannou tříselnou kýlou, šourkovou kýlou nebo strangulovanou kýlou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Fixace
U pacientů s jednostrannou tříselnou kýlou bude v tomto rameni provedena celková extraperitoneální reparace. Síťka 15x12 cm bude označena titanovými sponami ze svých 4 rohů a umístěna v oblasti kýly. Síťka bude k oblasti kýly fixována nevstřebatelným tackerem. Tato metoda je dnes běžně používanou metodou v léčbě laparoskopické kýly.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nefixace
U pacientů s jednostrannou tříselnou kýlou bude v tomto rameni provedena celková extraperitoneální reparace. Síťka 15x12 cm bude označena titanovými sponami ze svých 4 rohů a umístěna v oblasti kýly. Síť nebude žádným způsobem detekována.
Přístroj: Tacker
kovové sponky používané k upevnění sítě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posunutí síťky jeden den po operaci
Časové okno: jeden den po operaci
Je to proces měření toho, jak moc je síťka umístěná v ordinaci posunuta. Určení vzdálenosti titanových svorek umístěných ve čtyřech rozích síťky k symfýze stydké a měření změny v časových intervalech. Rentgenové snímky břicha pacientů v obou ramenech studie budou pořízeny jeden den po operaci a vzdálenost mezi symphysis pubis a titanovými klipy umístěnými na síťce bude zaznamenána v milimetrech.
jeden den po operaci
posunutí síťky týden po operaci
Časové okno: první týden po operaci a 6. měsíc po operaci
Je to proces měření toho, jak moc je síťka umístěná v ordinaci posunuta. Určení vzdálenosti titanových svorek umístěných ve čtyřech rozích síťky k symfýze stydké a měření změny v časových intervalech. Rentgenové snímky břicha u pacientů v obou ramenech studie budou pořízeny jeden týden po operaci a vzdálenost mezi symphysis pubis a titanovými klipy umístěnými na síťce bude zaznamenána v milimetrech.
první týden po operaci a 6. měsíc po operaci
posunutí síťky šest měsíců po operaci
Časové okno: první týden po operaci a 6. měsíc po operaci
Je to proces měření toho, jak moc je síťka umístěná v ordinaci posunuta. Určení vzdálenosti titanových svorek umístěných ve čtyřech rozích síťky k symfýze stydké a měření změny v časových intervalech. Rentgenové snímky břicha pacientů v obou ramenech studie budou pořízeny 6 měsíců po operaci a vzdálenost mezi symphysis pubis a titanovými klipy umístěnými na síťce bude zaznamenána v milimetrech.
první týden po operaci a 6. měsíc po operaci
Pooperační bolest 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou dotázáni na skóre zrakové bolesti po 24. hodině po operaci. V tomto bodovacím systému 0 představuje nejmenší bolest a 10 představuje největší bolest. Vizuální analogová škála (VAS): min 0 max: 10 (0 je lepší)
24 hodin po operaci
Pooperační bolesti 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Pacienti budou dotázáni na jejich skóre bolesti zraku 6 měsíců po operaci. V tomto bodovacím systému 0 představuje nejmenší bolest a 10 představuje největší bolest. Vizuální analogová škála (VAS): min 0 max: 10 (0 je lepší)
6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hitit University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murat B YILDIRIM, Hitit University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mesh fixation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit