Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy konieczne jest mocowanie siatki w laparoskopowej operacji przepukliny

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murat Baki YILDIRIM, Hitit University

Czy konieczne jest mocowanie siatki w laparoskopowej operacji przepukliny; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Przepukliny pachwinowe są jednymi z najczęstszych schorzeń w praktyce chirurgii ogólnej. W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w Niemczech operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji. Do ostatnich 20 lat, po tym jak Lichtenstein opisał beznapięciową naprawę przepukliny siatką, metoda ta była złotym standardem w chirurgii przepuklin pachwinowych. Ta metoda była korzystna pod względem zarówno mniejszej liczby nawrotów, jak i mniejszego bólu pooperacyjnego w porównaniu z metodami napięciowymi. Wraz z rozwojem chirurgii małoinwazyjnej, laparoskopowa operacja przepukliny została po raz pierwszy opisana przez dr Ger w 1992 roku. Laparoskopowa naprawa przepuklin pachwinowych opiera się na zasadach naprawy przedotrzewnowej opisanych przez Stoppę w chirurgii otwartej. Jego przewaga nad chirurgią laparoskopową to; Mniejszy ból pooperacyjny, szybka rekonwalescencja, zmniejszenie uszkodzeń nerwów i przewlekłego bólu oraz zmniejszona częstość nawrotów. Wadą jest jednak to, że krzywa uczenia się jest dłuższa i wiąże się z wyższymi kosztami. Dwie powszechnie stosowane laparoskopowe operacje przepukliny pachwinowej to metoda przezbrzuszna przedotrzewnowa (TAPP) i całkowicie pozaotrzewnowa (TEP). Chociaż obie metody są metodami naprawczymi przedotrzewnowymi, zaletą metody TEP jest mniejsze uszkodzenie narządów śródotrzewnowych, mniejsze zrosty w jamie brzusznej i brak konieczności naprawy pochewki otrzewnej. Z tego powodu metoda TEP jest obecnie preferowaną metodą. Próbowano różnych metod, aby nie zmieniać położenia siatki umieszczonej w metodzie TEP. Laparoskopowa przepuklina pachwinowa jest jednym z najczęściej dyskutowanych zagadnień. Najczęstsze metody mocowania to tacker, klej tkankowy lub zszywanie siatki. Jednak mocowanie siatki za pomocą zszywacza może powodować przewlekły ból. Kleje bibułkowe nie są preferowane, ponieważ kleje bibułkowe są drogie i czasami powodują reakcje alergiczne. Chirurdzy unikają metody wszywania siatki do kości łonowej, ponieważ wydłuża to czas operacji. Aby uniknąć przewlekłego bólu po operacji, nie chodziło o to, aby naprawić siatkę. Główną wadą tej metody jest to, że siatka może się ześlizgnąć i spowodować nawrót. Badanie to miało na celu ujawnienie różnicy między wielkością migracji a wielkością bólu pooperacyjnego między wykryciem siatki a jej niewykryciem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane w klinice chirurgii ogólnej szpitala uniwersyteckiego. W wyniku analizy mocy obliczonej na podstawie ekspertyzy Cohena zdecydowano się włączyć łącznie 100 pacjentów, 50 pacjentów, aby uzyskać moc 80% przy wielkości efektu 0,50 (efekt średni) i 5% błędzie (alfa=0,05) . w każdej grupie. Badanie będzie kontynuowane poprzez uzyskanie zgody pacjentów i wybór spośród pacjentów ochotników. Metoda operowania pacjentów zostanie ustalona poprzez wybór spośród łącznie 100 (50 na grupę) zapieczętowanych kopert zawierających nazwiska grup. W pierwszej grupie (Fixation Group) naprawa przepukliny pachwinowej metodą TEP zostanie zamocowana zszywaczem siatkowym. O ile operacja przepukliny pachwinowej wykonywana jest metodą TEP w drugiej grupie (Grupa Non-Fixation), o tyle siatka nie będzie mocowana żadną metodą. Kryteria wyłączenia; Stwierdzono, że miał mniej niż 18 lat, miał chorobę współistniejącą, która uniemożliwiła mu otrzymanie znieczulenia ogólnego, miał wcześniejszą operację dolnej części brzucha, przeszedł wcześniejszą operację przepukliny pachwinowej, miał obustronną przepuklinę pachwinową, przepuklinę mosznową lub przepuklinę uwięźniętą.

Stworzenie podwójnej ślepej; Pacjenci nie zostaną poinformowani, w której grupie badawczej znajdują się uczestnicy w wyniku wybranej przez nich koperty. W obserwacji pooperacyjnej pacjentów badacz, który zarejestrował parametry związane z badaniem i dostarczył pomiary, nie będzie wiedział, do której grupy należą pacjenci.

Wiek, płeć, choroby współistniejące, historia palenia tytoniu i wskaźnik masy ciała pacjentów zostaną odnotowane na formularzach przedoperacyjnych. Operację przeprowadzi jeden chirurg zgodnie z wybraną przez pacjentów grupą. Chirurg wykonujący był chirurgiem ogólnym z 5-letnim aktywnym doświadczeniem w operacjach przepuklin laparoskopowych i wykonywał obie metody ponad 200 razy. Do końca badania tylko chirurg będzie wiedział, w której grupie znajdują się pacjenci. Badacz oceniający wyniki badania i chirurg wykonujący nie będą informować o badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Çorum, Indyk, 19030
        • Hitit University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • z jednostronną przepukliną pachwinową

Kryteria wyłączenia:

  • mając mniej niż 18 lat
  • ma współistniejące choroby, które uniemożliwiają mu otrzymanie znieczulenia ogólnego
  • po wcześniejszej operacji dolnej części brzucha
  • po wcześniejszej operacji przepukliny pachwinowej
  • z obustronną przepukliną pachwinową, przepukliną mosznową lub przepukliną uwięźniętą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Fiksacja
W tym ramieniu zostanie przeprowadzona całkowita naprawa pozaotrzewnowa u pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową. Siatka 15x12 cm zostanie zaznaczona tytanowymi klipsami z jej 4 rogów i umieszczona w okolicy przepukliny. Siatka zostanie przymocowana do obszaru przepukliny za pomocą niewchłanialnego tackera. Ta metoda jest obecnie rutynowo stosowana w leczeniu przepuklin laparoskopowych.
EKSPERYMENTALNY: Brak fiksacji
W tym ramieniu zostanie przeprowadzona całkowita naprawa pozaotrzewnowa u pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową. Siatka 15x12 cm zostanie zaznaczona tytanowymi klipsami z jej 4 rogów i umieszczona w okolicy przepukliny. Siatka nie zostanie w żaden sposób wykryta.
Urządzenie: Tacker
metalowe zszywki używane do mocowania siatki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przemieszczenie siatki jeden dzień po zabiegu
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
Jest to proces mierzenia, jak bardzo siatka umieszczona w gabinecie jest przesunięta. Określenie odległości tytanowych klipsów umieszczonych w czterech rogach siatki od spojenia łonowego i pomiar zmiany w odstępach czasowych. Zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej pacjentów w obu ramionach badania zostaną wykonane jeden dzień po operacji, a odległość między spojeniem łonowym a tytanowymi klipsami umieszczonymi na siatce zostanie zapisana w milimetrach.
jeden dzień po zabiegu
przemieszczenie siatki tydzień po zabiegu
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu i 6 miesiąc po zabiegu
Jest to proces mierzenia, jak bardzo siatka umieszczona w gabinecie jest przesunięta. Określenie odległości tytanowych klipsów umieszczonych w czterech rogach siatki od spojenia łonowego i pomiar zmiany w odstępach czasowych. Zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej pacjentów w obu ramionach badania zostaną wykonane tydzień po operacji, a odległość między spojeniem łonowym a tytanowymi klipsami umieszczonymi na siatce zostanie zapisana w milimetrach.
pierwszy tydzień po zabiegu i 6 miesiąc po zabiegu
przemieszczenie siatki sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu i 6 miesiąc po zabiegu
Jest to proces mierzenia, jak bardzo siatka umieszczona w gabinecie jest przesunięta. Określenie odległości tytanowych klipsów umieszczonych w czterech rogach siatki od spojenia łonowego i pomiar zmiany w odstępach czasowych. Zdjęcia RTG jamy brzusznej pacjentów w obu ramionach badania zostaną wykonane 6 miesięcy po operacji, a odległość między spojeniem łonowym a tytanowymi klipsami umieszczonymi na siatce zostanie zapisana w milimetrach.
pierwszy tydzień po zabiegu i 6 miesiąc po zabiegu
Ból pooperacyjny 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pacjenci zostaną zapytani o ocenę bólu wzrokowego w 24. godzinie po operacji. W tym systemie punktacji 0 oznacza najmniejszy ból, a 10 oznacza największy ból. Wizualna skala analogowa (VAS): min 0 max: 10 (0 oznacza lepiej)
24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Pacjenci zostaną zapytani o ocenę bólu wzrokowego po 6 miesiącach od operacji. W tym systemie punktacji 0 oznacza najmniejszy ból, a 10 oznacza największy ból. Wizualna skala analogowa (VAS): min 0 max: 10 (0 oznacza lepiej)
6 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hitit University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat B YILDIRIM, Hitit University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mesh fixation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tacker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj