- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05152654
Is het nodig om mesh te bevestigen bij laparoscopische hernia-reparatie
Is het nodig om mesh te bevestigen bij laparoscopische hernia-reparatie; Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie in de algemene chirurgiekliniek van een academisch ziekenhuis. Als resultaat van de poweranalyse berekend op basis van de mening van Cohen, werd besloten om in totaal 100 patiënten op te nemen, 50 patiënten om 80% power te bereiken met 0,50 effectgrootte (medium effect) en 5% fout (alpha=0,05) . in elke groep. De studie zal worden voortgezet door de toestemming van de patiënten te vragen en te kiezen uit de vrijwillige patiënten. De wijze waarop de patiënten worden geopereerd wordt bepaald door te kiezen uit in totaal 100 (50 per groep) verzegelde enveloppen met daarin de groepsnamen. In de eerste groep (Fixatiegroep) wordt liesbreukherstel met de TEP-methode gefixeerd met een gaasnietmachine. Hoewel liesbreukherstel wordt uitgevoerd met de TEP-methode in de tweede (niet-fixatiegroep) groep, wordt de mesh op geen enkele manier gefixeerd. Uitsluitingscriteria; Er werd vastgesteld dat hij jonger was dan 18 jaar, een comorbiditeit had waardoor hij geen algemene anesthesie kon krijgen, een eerdere onderbuikoperatie had ondergaan, een eerdere liesbreukoperatie had ondergaan, een bilaterale liesbreuk, scrotumhernia of beknelde hernia had.
Creëren van dubbelblind; Patiënten krijgen niet te horen in welke studiegroep de deelnemers zitten als gevolg van de envelop die de deelnemers kiezen. Bij de postoperatieve follow-up van de patiënten weet de onderzoeker die de parameters met betrekking tot het onderzoek heeft vastgelegd en de metingen heeft verstrekt, niet in welke groep de patiënten zitten.
Leeftijd, geslacht, comorbiditeit, rookgeschiedenis en body mass index van de patiënten worden geregistreerd op de preoperatieve formulieren. De operatie zal worden uitgevoerd door een enkele chirurg volgens de door de patiënten gekozen groep. De uitvoerende chirurg was een algemeen chirurg met 5 jaar actieve ervaring in laparoscopische herniachirurgie en had beide methoden meer dan 200 keer uitgevoerd. Tot het einde van het onderzoek weet alleen de chirurg in welke groep de patiënten zitten. De onderzoeker die de resultaten van het onderzoek evalueert en de uitvoerende chirurg zullen niet communiceren over het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Çorum, Kalkoen, 19030
- Hitit University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar
- met een eenzijdige liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 18 jaar
- met comorbiditeit waardoor hij geen algemene anesthesie kan krijgen
- eerdere onderbuikoperaties hebben ondergaan
- eerder geopereerd bent aan een liesbreuk
- met bilaterale liesbreuk, scrotale hernia of beknelde hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Fixatie
In deze arm zal bij de patiënten een totaal extra peritoneaal herstel worden uitgevoerd vanwege een unilaterale liesbreuk.
Het gaas van 15x12 cm wordt gemarkeerd met titanium clips vanaf de 4 hoeken en in het herniagebied geplaatst.
Het gaas wordt met de niet-resorbeerbare tacker aan het herniagebied vastgemaakt. Deze methode wordt tegenwoordig routinematig gebruikt bij de behandeling van laparoscopische hernia.
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-fixatie
In deze arm zal bij de patiënten een totaal extra peritoneaal herstel worden uitgevoerd vanwege een unilaterale liesbreuk.
Het gaas van 15x12 cm wordt gemarkeerd met titanium clips vanaf de 4 hoeken en in het herniagebied geplaatst.
Het gaas wordt op geen enkele manier gedetecteerd.
|
metalen nietjes die worden gebruikt om het gaas te bevestigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verplaatsing van de mesh een dag na de operatie
Tijdsspanne: een dag na de operatie
|
Het is het proces waarbij wordt gemeten hoeveel de mesh die in de operatiekamer is geplaatst, wordt verplaatst.
Bepalen van de afstand van de titanium clips die op de vier hoeken van de mesh zijn geplaatst tot de symphysis pubis en het meten van de verandering in tijdsintervallen.
Een dag na de operatie worden röntgenfoto's van de buik gemaakt van de patiënten in beide studiearmen en wordt de afstand tussen de schaambeensymfyse en de titanium clips op het gaas in millimeters geregistreerd.
|
een dag na de operatie
|
verplaatsing van de mesh een week na de operatie
Tijdsspanne: eerste week na de operatie en 6e maand na de operatie
|
Het is het proces waarbij wordt gemeten hoeveel de mesh die in de operatiekamer is geplaatst, wordt verplaatst.
Bepalen van de afstand van de titanium clips die op de vier hoeken van de mesh zijn geplaatst tot de symphysis pubis en het meten van de verandering in tijdsintervallen.
Een week na de operatie worden röntgenfoto's van de buik gemaakt van de patiënten in beide onderzoeksarmen en wordt de afstand tussen de schaambeensymfyse en de titanium clips op het gaas in millimeters geregistreerd.
|
eerste week na de operatie en 6e maand na de operatie
|
verplaatsing van de mesh zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: eerste week na de operatie en 6e maand na de operatie
|
Het is het proces waarbij wordt gemeten hoeveel de mesh die in de operatiekamer is geplaatst, wordt verplaatst.
Bepalen van de afstand van de titanium clips die op de vier hoeken van de mesh zijn geplaatst tot de symphysis pubis en het meten van de verandering in tijdsintervallen.
6 maanden na de operatie worden röntgenfoto's van de buik gemaakt van de patiënten in beide onderzoeksarmen en wordt de afstand tussen de symphysis pubis en de titanium clips op het gaas in millimeters geregistreerd.
|
eerste week na de operatie en 6e maand na de operatie
|
Postoperatieve 24 uur pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun visuele pijnscore op het postoperatieve 24e uur.
In dit scoresysteem staat 0 voor de minste pijn en 10 voor de meeste pijn.
Visuele analoge schaal (VAS): min 0 max: 10 (0 is beter)
|
24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn in de 6e maand
Tijdsspanne: 6e maand na de operatie
|
Patiënten zullen 6 maanden na de operatie worden gevraagd naar hun visuele pijnscore.
In dit scoresysteem staat 0 voor de minste pijn en 10 voor de meeste pijn.
Visuele analoge schaal (VAS): min 0 max: 10 (0 is beter)
|
6e maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat B YILDIRIM, Hitit University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buyukasik K, Ari A, Akce B, Tatar C, Segmen O, Bektas H. Comparison of mesh fixation and non-fixation in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2017 Aug;21(4):543-548. doi: 10.1007/s10029-017-1590-2. Epub 2017 Feb 18.
- Darwish A. A, Hegab A. A . Tack fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic transabdominal preperitonaeal hernia repair. Egyptian Journal of Surgery. 2016;35(4): 327-331. DOI: 10.4103/1110-1121.194729
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2022 Mar 14. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mesh fixation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inguinale hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op Tacker
-
Damanhour Teaching HospitalVoltooidInguinale hernia eenzijdigEgypte
-
Moulana HospitalVoltooid
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarActief, niet wervendInguinale hernia | VolwassenIndië