Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het nodig om mesh te bevestigen bij laparoscopische hernia-reparatie

6 december 2021 bijgewerkt door: Murat Baki YILDIRIM, Hitit University

Is het nodig om mesh te bevestigen bij laparoscopische hernia-reparatie; Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Inguinale hernia's zijn een van de meest voorkomende ziekten in de algemene chirurgische praktijk. In een multicenter onderzoek in Duitsland is herstel van een liesbreuk een van de meest voorkomende operaties. Tot de laatste 20 jaar, nadat Lichtenstein spanningsvrij herstel van een hernia met mesh beschreef, was deze methode de gouden standaard bij liesbreukoperaties. Deze methode was voordelig in termen van zowel minder recidief als minder postoperatieve pijn in vergelijking met spanningsmethoden. Met de ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgie, werd laparoscopische herniachirurgie voor het eerst beschreven door Dr. Ger in 1992. Laparoscopisch liesbreukherstel is gebaseerd op de principes van preperitoneaal herstel beschreven door Stoppa in open chirurgie. De voordelen ten opzichte van laparoscopische chirurgie zijn; Minder postoperatieve pijn, snel herstel, vermindering van zenuwbeschadiging en chronische pijn, en minder kans op recidief. Het nadeel is echter dat de leercurve langer is en duurder. Twee veelgebruikte laparoscopische liesbreukoperaties zijn Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) en Total Extraperitoneal (TEP) methoden. Hoewel beide preperitoneale herstelmethoden zijn, zijn minder intraperitoneale orgaanschade, minder vorming van intra-abdominale adhesie en geen behoefte aan peritoneale sheath-reparatie de voordelen van de TEP-methode. Om deze reden is de TEP-methode tegenwoordig de voorkeursmethode. Er zijn verschillende methoden geprobeerd om de locatie van de mesh die in de TEP-methode is geplaatst niet te veranderen. Laparoscopische liesbreuk is een van de meest besproken onderwerpen. De meest gebruikelijke methoden voor fixatie zijn tacker, weefsellijm of hechting van het gaas. Het fixeren van het gaas met een tacker kan echter chronische pijn veroorzaken. Weefselkleefstoffen hebben niet de voorkeur omdat weefselkleefstoffen hoge kosten hebben en soms allergische reacties veroorzaken. De methode waarbij het gaas aan het schaambeen wordt genaaid wordt door chirurgen vermeden omdat het de operatietijd verlengt. Om chronische pijn na de operatie te voorkomen, was het niet de bedoeling om de mesh te fixeren. Het grote nadeel van deze methode is dat de mesh kan wegglijden en herhaling kan veroorzaken. Deze studie had tot doel het verschil tussen de mate van migratie en de hoeveelheid postoperatieve pijn te onthullen tussen het detecteren van de mesh en het niet detecteren ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie in de algemene chirurgiekliniek van een academisch ziekenhuis. Als resultaat van de poweranalyse berekend op basis van de mening van Cohen, werd besloten om in totaal 100 patiënten op te nemen, 50 patiënten om 80% power te bereiken met 0,50 effectgrootte (medium effect) en 5% fout (alpha=0,05) . in elke groep. De studie zal worden voortgezet door de toestemming van de patiënten te vragen en te kiezen uit de vrijwillige patiënten. De wijze waarop de patiënten worden geopereerd wordt bepaald door te kiezen uit in totaal 100 (50 per groep) verzegelde enveloppen met daarin de groepsnamen. In de eerste groep (Fixatiegroep) wordt liesbreukherstel met de TEP-methode gefixeerd met een gaasnietmachine. Hoewel liesbreukherstel wordt uitgevoerd met de TEP-methode in de tweede (niet-fixatiegroep) groep, wordt de mesh op geen enkele manier gefixeerd. Uitsluitingscriteria; Er werd vastgesteld dat hij jonger was dan 18 jaar, een comorbiditeit had waardoor hij geen algemene anesthesie kon krijgen, een eerdere onderbuikoperatie had ondergaan, een eerdere liesbreukoperatie had ondergaan, een bilaterale liesbreuk, scrotumhernia of beknelde hernia had.

Creëren van dubbelblind; Patiënten krijgen niet te horen in welke studiegroep de deelnemers zitten als gevolg van de envelop die de deelnemers kiezen. Bij de postoperatieve follow-up van de patiënten weet de onderzoeker die de parameters met betrekking tot het onderzoek heeft vastgelegd en de metingen heeft verstrekt, niet in welke groep de patiënten zitten.

Leeftijd, geslacht, comorbiditeit, rookgeschiedenis en body mass index van de patiënten worden geregistreerd op de preoperatieve formulieren. De operatie zal worden uitgevoerd door een enkele chirurg volgens de door de patiënten gekozen groep. De uitvoerende chirurg was een algemeen chirurg met 5 jaar actieve ervaring in laparoscopische herniachirurgie en had beide methoden meer dan 200 keer uitgevoerd. Tot het einde van het onderzoek weet alleen de chirurg in welke groep de patiënten zitten. De onderzoeker die de resultaten van het onderzoek evalueert en de uitvoerende chirurg zullen niet communiceren over het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Çorum, Kalkoen, 19030
        • Hitit University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar
  • met een eenzijdige liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • jonger zijn dan 18 jaar
  • met comorbiditeit waardoor hij geen algemene anesthesie kan krijgen
  • eerdere onderbuikoperaties hebben ondergaan
  • eerder geopereerd bent aan een liesbreuk
  • met bilaterale liesbreuk, scrotale hernia of beknelde hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Fixatie
In deze arm zal bij de patiënten een totaal extra peritoneaal herstel worden uitgevoerd vanwege een unilaterale liesbreuk. Het gaas van 15x12 cm wordt gemarkeerd met titanium clips vanaf de 4 hoeken en in het herniagebied geplaatst. Het gaas wordt met de niet-resorbeerbare tacker aan het herniagebied vastgemaakt. Deze methode wordt tegenwoordig routinematig gebruikt bij de behandeling van laparoscopische hernia.
EXPERIMENTEEL: Niet-fixatie
In deze arm zal bij de patiënten een totaal extra peritoneaal herstel worden uitgevoerd vanwege een unilaterale liesbreuk. Het gaas van 15x12 cm wordt gemarkeerd met titanium clips vanaf de 4 hoeken en in het herniagebied geplaatst. Het gaas wordt op geen enkele manier gedetecteerd.
metalen nietjes die worden gebruikt om het gaas te bevestigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verplaatsing van de mesh een dag na de operatie
Tijdsspanne: een dag na de operatie
Het is het proces waarbij wordt gemeten hoeveel de mesh die in de operatiekamer is geplaatst, wordt verplaatst. Bepalen van de afstand van de titanium clips die op de vier hoeken van de mesh zijn geplaatst tot de symphysis pubis en het meten van de verandering in tijdsintervallen. Een dag na de operatie worden röntgenfoto's van de buik gemaakt van de patiënten in beide studiearmen en wordt de afstand tussen de schaambeensymfyse en de titanium clips op het gaas in millimeters geregistreerd.
een dag na de operatie
verplaatsing van de mesh een week na de operatie
Tijdsspanne: eerste week na de operatie en 6e maand na de operatie
Het is het proces waarbij wordt gemeten hoeveel de mesh die in de operatiekamer is geplaatst, wordt verplaatst. Bepalen van de afstand van de titanium clips die op de vier hoeken van de mesh zijn geplaatst tot de symphysis pubis en het meten van de verandering in tijdsintervallen. Een week na de operatie worden röntgenfoto's van de buik gemaakt van de patiënten in beide onderzoeksarmen en wordt de afstand tussen de schaambeensymfyse en de titanium clips op het gaas in millimeters geregistreerd.
eerste week na de operatie en 6e maand na de operatie
verplaatsing van de mesh zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: eerste week na de operatie en 6e maand na de operatie
Het is het proces waarbij wordt gemeten hoeveel de mesh die in de operatiekamer is geplaatst, wordt verplaatst. Bepalen van de afstand van de titanium clips die op de vier hoeken van de mesh zijn geplaatst tot de symphysis pubis en het meten van de verandering in tijdsintervallen. 6 maanden na de operatie worden röntgenfoto's van de buik gemaakt van de patiënten in beide onderzoeksarmen en wordt de afstand tussen de symphysis pubis en de titanium clips op het gaas in millimeters geregistreerd.
eerste week na de operatie en 6e maand na de operatie
Postoperatieve 24 uur pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun visuele pijnscore op het postoperatieve 24e uur. In dit scoresysteem staat 0 voor de minste pijn en 10 voor de meeste pijn. Visuele analoge schaal (VAS): min 0 max: 10 (0 is beter)
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn in de 6e maand
Tijdsspanne: 6e maand na de operatie
Patiënten zullen 6 maanden na de operatie worden gevraagd naar hun visuele pijnscore. In dit scoresysteem staat 0 voor de minste pijn en 10 voor de meeste pijn. Visuele analoge schaal (VAS): min 0 max: 10 (0 is beter)
6e maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat B YILDIRIM, Hitit University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Mesh fixation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Tacker

3
Abonneren