- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154214
OSA와 작은 편도 또는 다운 증후군이 있는 소아의 외과적 치료
폐쇄성수면무호흡증과 소편도 또는 다운증후군 환아의 수술적 치료에 관한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 반복적인 폐쇄로 정의되며 일반 소아 인구의 1-6%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 어린이의 치료되지 않은 OSA는 소아 고혈압, 자율 신경 기능 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 신경 행동 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 이러한 후유증은 주로 입원, 응급실 방문 및 약물 사용의 형태로 대조군에 비해 OSA가 있는 어린이의 의료 이용이 226% 증가하는 데 기여합니다. 아데노편도 비대는 소아에서 OSA의 가장 흔한 위험 인자로 간주되며 아데노편도 절제술(AT)이 1차 치료입니다.
AT가 치료 가이드라인에서 소아 OSA에 대해 권장되는 1차 치료이지만 여러 연구에서 AT가 항상 완치적인 것은 아니며 AT 후 지속적인 OSA의 추정치는 25~75% 범위임을 보여주었습니다. AT 실패에 대한 많은 위험 요소가 보고되었지만 AT 결과에 대한 편도선 크기의 영향은 여전히 논란의 여지가 있는 주제입니다. 편도선 비대가 있는 모든 어린이가 OSA를 갖는 것은 아니며, 반대로 임상적으로 큰 편도선이나 아데노이드가 없는 것으로 입증된 OSA가 있는 많은 어린이가 있습니다. 작은 편도선(1+에서 4+까지의 Brodsky 편도 점수 척도에서 1+ 또는 2+)의 유병률은 OSA 증상이 있는 어린이 중 67-70%가 응급실이나 소아 호흡기 클리닉에 내원하는 것으로 보고되었습니다. 각성 검사 중 편도선 크기에 대한 클리닉 평가는 기본 질병 중증도 또는 AT에 대한 반응과 일관되게 상관관계가 없었습니다. 작은 편도선(Brodsky 1+ 또는 2+)을 가진 소아에서 AT의 결과는 알려지지 않았으며 작은 편도선을 가진 소아에 대한 임상적 결정은 증거 기반이 아닙니다.
다운 증후군 환자는 일반 소아 인구보다 OSA 발생률이 30-60%로 더 높으며, 이로 인해 이환율이 증가하고 영향을 받은 개인의 삶의 질이 저하됩니다. 다운 증후군이 있는 어린이는 폐쇄성 수면 무호흡증으로 인해 종종 T&A를 받습니다. 그러나 30~50%는 지속적인 양압 기도 지원(CPAP) 또는 기관절개술이 필요한 지속적인 폐쇄성 수면 패턴을 보일 것입니다. 지속적인 폐색은 근육긴장도 감소, 거설증, 상악 저형성증 및 설편도 비대를 포함하여 이 집단의 해부학적 및 생리학적 차이에 기인합니다.
약물 유발 수면 내시경(DISE)은 진정 수면 중 방해 부위와 패턴을 직접 관찰할 수 있습니다. DISE는 점점 더 성인 OSA에서 수술 의사 결정을 안내하는 데 도움이 되며, 연구자들은 DISE가 소아 OSA에서 수술 결정을 안내하고 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이를 위해 연구 팀은 어린이의 DISE 평가 척도를 개발하고 검증했습니다. 또한 연구자들은 편도선 크기에 대한 클리닉 평가와 달리 진정 수면 중 아데노편도 폐쇄의 DISE 등급이 OSA 중증도 및 AT에 대한 반응과 강하게 연관되어 있음을 입증했습니다. 이 예비 데이터와 다른 연구에서는 비아데노편도 폐색이 코, 구개, 설저 및 후두에서도 발생할 수 있음을 확인했습니다. 수술 경험이 없는 소아의 DISE 소견과 이러한 소견에 근거한 절차의 결과는 대부분 소규모 관찰 사례 시리즈에서 보고되었습니다. 수술 계획은 DISE 소견에 따라 최대 77%의 소아에서 표준 AT에서 수정될 수 있습니다. 이러한 대체 절차는 덜 침습적일 수 있거나(예: 고립된 아데노이드 절제술 또는 고립된 편도선 절제술) 편도선 및 아데노이드 이외에 또는 대신에 다른 해부학적 부위를 다루는 절차를 포함할 수 있습니다. 가장 흔히 보고되는 비아데노편도 폐색 부위는 코, 연구개(연약한 입천장), 설저 및 후두입니다. 이러한 사이트에서 DISE 지시 수술은 소아 OSA 결과를 개선할 수 있지만 기존 연구는 이기종 연구 모집단에서 소규모의 통제되지 않은 사례 시리즈입니다. 작은 편도선을 가진 수술 경험이 없는 소아의 일반적인 시나리오에서 AT와 DISE 지시 수술을 직접 비교하는 임상시험은 없습니다. 이 연구는 작은 편도선 또는 다운 증후군이 있는 어린이의 OSA 치료 패러다임을 변화시켜 결과를 개선하고 부적절한 AT 및 2차 수면 수술의 필요성을 줄일 수 있는 미래의 무작위 시험을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중간 OSA(oAHI ≥ 5),
- 임상적으로 작은 편도선(Brodsky 점수 1+ 또는 2+) 및/또는 다운 증후군
- 수술적 치료를 희망합니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 비 다운 증후군 신경근 장애, 두개안면 기형, 유전적 이상, 성문하 또는 기관 협착증, 기관절개술 의존성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선편도 절제술
구개 편도선 절제 및 아데노이드 절제 또는 제거는 각 개별 외과 의사가 선호하는 기술에 의해 이루어집니다.
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편도선 및 아데노이드 제거
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약물 유도 수면 내시경 지시 수술(DISE)
DISE는 외과 개입을 수행하는 외과 의사에 의해 수행됩니다.
DISE 등급 척도는 상기도의 6개 위치에서 최대 폐쇄 또는 폐쇄 정도를 평가합니다: 코, 비인두(아데노이드), 연구개(연구개), 입인두(편도), 혀 베이스(혀, 설편도) 및 후두 (후두개, 피열).
폐색 정도는 각 해부학적 부위에서 없음(0), 부분적(+1) 또는 완전(+2)으로 3점 평가 척도로 점수를 매깁니다.
각 해부학적 수준의 등급은 DISE 등급 척도 합계로 합산될 수 있습니다.
수행되는 실제 수술은 DISE의 결과에 따라 어떤 확립된 외과적 치료가 사용될 것인지를 결정합니다.
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약물유도수면 중 내시경을 이용한 기도허탈을 직접 가시화하여 수술 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 삶의 질 척도인 소아 삶의 질(PedsQL)의 변화
기간: 수술 후 6개월
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부모와 자녀가 보고한 설문 조사, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음, 평균 점수는 0-100
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수술 후 6개월
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부모가 보고한 참여 용이성
기간: 수술 후 6개월
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학부모 보고 설문조사 또는 학부모 인터뷰
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수술 후 6개월
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부모가 보고한 채용 장벽
기간: 첫 방문
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학부모 보고 설문조사 또는 학부모 인터뷰
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첫 방문
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폐쇄성 수면 무호흡증의 변화 -18(OSA-18): 질병별 삶의 질 조사
기간: 수술 후 6개월
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학부모 보고 설문조사, 점수가 높을수록 질병 부담이 높음을 의미, 점수는 18-126
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수술 후 6개월
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부모가 보고한 채용 장벽
기간: 수술 후 6개월
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학부모 보고 설문조사 또는 학부모 인터뷰
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(oAHI)의 변화
기간: 수술 후 6개월
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임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
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수술 후 6개월
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총 무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 수술 후 6개월
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임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
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수술 후 6개월
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REM 무호흡-저호흡 지수(REM AHI)의 변화
기간: 수술 후 6개월
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임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
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수술 후 6개월
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최소 산소 포화도(Min SpO2)의 변화
기간: 수술 후 6개월
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임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
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수술 후 6개월
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평균 호기말 CO2(ETCO2)의 변화
기간: 수술 후 6개월
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임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
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수술 후 6개월
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최대 호기말 CO2(ETCO2)의 변화
기간: 수술 후 6개월
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임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
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수술 후 6개월
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옥시헤모글로빈 불포화도 ≥3% 지수(ODI)의 변화
기간: 수술 후 6개월
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임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
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수술 후 6개월
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ETCO2 > 45/50 mmHg일 때 % 총 수면 시간의 변화
기간: 수술 후 6개월
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임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derek J Lam, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00023287
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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선편도 절제술에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한