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OSA와 작은 편도 또는 다운 증후군이 있는 소아의 외과적 치료

2024년 2월 6일 업데이트: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University

폐쇄성수면무호흡증과 소편도 또는 다운증후군 환아의 수술적 치료에 관한 전향적 연구

이 연구의 목적은 어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 약물 유도 수면 내시경(DISE) 유도 수술 대 표준 adenotonsillectomy(AT)의 수술 치료에 대한 새로운 개인화 접근법의 효과를 전향적으로 비교하는 것입니다. 이것은 또한 동일한 수술 기술을 비교하는 미래의 무작위 프로토콜을 위해 가족을 모집하는 타당성을 테스트하는 데 도움이 될 것입니다. 작은 편도선이나 다운 증후군이 있는 각 어린이의 폐쇄를 유발하는 특정 고정 및 동적 해부학적 특징(즉, 해부학적 엔도타입)을 해결하기 위해 기존 절차를 사용하는 개인화된 DISE 지시 수술 접근법이 현재 권장되는 AT의 표준 1차 접근 방식. 이 새로운 접근법은 OSA 결과를 개선하고 비효율적인 AT 후 지속적인 OSA에 대한 불필요한 AT 또는 2차 수술의 부담을 줄일 수 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 임상적으로 작은 편도선(Brodsky 점수 1+ 또는 2+, 1+에서 4+ 척도) 또는 다운 증후군이 있는 2세에서 18세 사이의 어린이를 연구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 반복적인 폐쇄로 정의되며 일반 소아 인구의 1-6%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 어린이의 치료되지 않은 OSA는 소아 고혈압, 자율 신경 기능 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 신경 행동 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 이러한 후유증은 주로 입원, 응급실 방문 및 약물 사용의 형태로 대조군에 비해 OSA가 있는 어린이의 의료 이용이 226% 증가하는 데 기여합니다. 아데노편도 비대는 소아에서 OSA의 가장 흔한 위험 인자로 간주되며 아데노편도 절제술(AT)이 1차 치료입니다.

AT가 치료 가이드라인에서 소아 OSA에 대해 권장되는 1차 치료이지만 여러 연구에서 AT가 항상 완치적인 것은 아니며 AT 후 지속적인 OSA의 추정치는 25~75% 범위임을 보여주었습니다. AT 실패에 대한 많은 위험 요소가 보고되었지만 AT 결과에 대한 편도선 크기의 영향은 여전히 ​​논란의 여지가 있는 주제입니다. 편도선 비대가 있는 모든 어린이가 OSA를 갖는 것은 아니며, 반대로 임상적으로 큰 편도선이나 아데노이드가 없는 것으로 입증된 OSA가 있는 많은 어린이가 있습니다. 작은 편도선(1+에서 4+까지의 Brodsky 편도 점수 척도에서 1+ 또는 2+)의 유병률은 OSA 증상이 있는 어린이 중 67-70%가 응급실이나 소아 호흡기 클리닉에 내원하는 것으로 보고되었습니다. 각성 검사 중 편도선 크기에 대한 클리닉 평가는 기본 질병 중증도 또는 AT에 대한 반응과 일관되게 상관관계가 없었습니다. 작은 편도선(Brodsky 1+ 또는 2+)을 가진 소아에서 AT의 결과는 알려지지 않았으며 작은 편도선을 가진 소아에 대한 임상적 결정은 증거 기반이 아닙니다.

다운 증후군 환자는 일반 소아 인구보다 OSA 발생률이 30-60%로 더 높으며, 이로 인해 이환율이 증가하고 영향을 받은 개인의 삶의 질이 저하됩니다. 다운 증후군이 있는 어린이는 폐쇄성 수면 무호흡증으로 인해 종종 T&A를 받습니다. 그러나 30~50%는 지속적인 양압 기도 지원(CPAP) 또는 기관절개술이 필요한 지속적인 폐쇄성 수면 패턴을 보일 것입니다. 지속적인 폐색은 근육긴장도 감소, 거설증, 상악 저형성증 및 설편도 비대를 포함하여 이 집단의 해부학적 및 생리학적 차이에 기인합니다.

약물 유발 수면 내시경(DISE)은 진정 수면 중 방해 부위와 패턴을 직접 관찰할 수 있습니다. DISE는 점점 더 성인 OSA에서 수술 의사 결정을 안내하는 데 도움이 되며, 연구자들은 DISE가 소아 OSA에서 수술 결정을 안내하고 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이를 위해 연구 팀은 어린이의 DISE 평가 척도를 개발하고 검증했습니다. 또한 연구자들은 편도선 크기에 대한 클리닉 평가와 달리 진정 수면 중 아데노편도 폐쇄의 DISE 등급이 OSA 중증도 및 AT에 대한 반응과 강하게 연관되어 있음을 입증했습니다. 이 예비 데이터와 다른 연구에서는 비아데노편도 폐색이 코, 구개, 설저 및 후두에서도 발생할 수 있음을 확인했습니다. 수술 경험이 없는 소아의 DISE 소견과 이러한 소견에 근거한 절차의 결과는 대부분 소규모 관찰 사례 시리즈에서 보고되었습니다. 수술 계획은 DISE 소견에 따라 최대 77%의 소아에서 표준 AT에서 수정될 수 있습니다. 이러한 대체 절차는 덜 침습적일 수 있거나(예: 고립된 아데노이드 절제술 또는 고립된 편도선 절제술) 편도선 및 아데노이드 이외에 또는 대신에 다른 해부학적 부위를 다루는 절차를 포함할 수 있습니다. 가장 흔히 보고되는 비아데노편도 폐색 부위는 코, 연구개(연약한 입천장), 설저 및 후두입니다. 이러한 사이트에서 DISE 지시 수술은 소아 OSA 결과를 개선할 수 있지만 기존 연구는 이기종 연구 모집단에서 소규모의 통제되지 않은 사례 시리즈입니다. 작은 편도선을 가진 수술 경험이 없는 소아의 일반적인 시나리오에서 AT와 DISE 지시 수술을 직접 비교하는 임상시험은 없습니다. 이 연구는 작은 편도선 또는 다운 증후군이 있는 어린이의 OSA 치료 패러다임을 변화시켜 결과를 개선하고 부적절한 AT 및 2차 수면 수술의 필요성을 줄일 수 있는 미래의 무작위 시험을 알려줄 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 Oregon Health and Science University 소아 이비인후과 클리닉과 소아 수면 의학 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 중간 OSA(oAHI ≥ 5),
  • 임상적으로 작은 편도선(Brodsky 점수 1+ 또는 2+) 및/또는 다운 증후군
  • 수술적 치료를 희망합니다.
  • 영어 또는 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 비 다운 증후군 신경근 장애, 두개안면 기형, 유전적 이상, 성문하 또는 기관 협착증, 기관절개술 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선편도 절제술
구개 편도선 절제 및 아데노이드 절제 또는 제거는 각 개별 외과 의사가 선호하는 기술에 의해 이루어집니다.
편도선 및 아데노이드 제거
약물 유도 수면 내시경 지시 수술(DISE)
DISE는 외과 개입을 수행하는 외과 의사에 의해 수행됩니다. DISE 등급 척도는 상기도의 6개 위치에서 최대 폐쇄 또는 폐쇄 정도를 평가합니다: 코, 비인두(아데노이드), 연구개(연구개), 입인두(편도), 혀 베이스(혀, 설편도) 및 후두 (후두개, 피열). 폐색 정도는 각 해부학적 부위에서 없음(0), 부분적(+1) 또는 완전(+2)으로 3점 평가 척도로 점수를 매깁니다. 각 해부학적 수준의 등급은 DISE 등급 척도 합계로 합산될 수 있습니다. 수행되는 실제 수술은 DISE의 결과에 따라 어떤 확립된 외과적 치료가 사용될 것인지를 결정합니다.
약물유도수면 중 내시경을 이용한 기도허탈을 직접 가시화하여 수술 선택

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 삶의 질 척도인 소아 삶의 질(PedsQL)의 변화
기간: 수술 후 6개월
부모와 자녀가 보고한 설문 조사, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음, 평균 점수는 0-100
수술 후 6개월
부모가 보고한 참여 용이성
기간: 수술 후 6개월
학부모 보고 설문조사 또는 학부모 인터뷰
수술 후 6개월
부모가 보고한 채용 장벽
기간: 첫 방문
학부모 보고 설문조사 또는 학부모 인터뷰
첫 방문
폐쇄성 수면 무호흡증의 변화 -18(OSA-18): 질병별 삶의 질 조사
기간: 수술 후 6개월
학부모 보고 설문조사, 점수가 높을수록 질병 부담이 높음을 의미, 점수는 18-126
수술 후 6개월
부모가 보고한 채용 장벽
기간: 수술 후 6개월
학부모 보고 설문조사 또는 학부모 인터뷰
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(oAHI)의 변화
기간: 수술 후 6개월
임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
수술 후 6개월
총 무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 수술 후 6개월
임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
수술 후 6개월
REM 무호흡-저호흡 지수(REM AHI)의 변화
기간: 수술 후 6개월
임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
수술 후 6개월
최소 산소 포화도(Min SpO2)의 변화
기간: 수술 후 6개월
임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
수술 후 6개월
평균 호기말 CO2(ETCO2)의 변화
기간: 수술 후 6개월
임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
수술 후 6개월
최대 호기말 CO2(ETCO2)의 변화
기간: 수술 후 6개월
임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
수술 후 6개월
옥시헤모글로빈 불포화도 ≥3% 지수(ODI)의 변화
기간: 수술 후 6개월
임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
수술 후 6개월
ETCO2 > 45/50 mmHg일 때 % 총 수면 시간의 변화
기간: 수술 후 6개월
임상 수면다원검사(PSG)에서 측정
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Derek J Lam, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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선편도 절제술에 대한 임상 시험

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