Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af børn med OSA og små mandler eller Downs syndrom

6. februar 2024 opdateret af: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Prospektiv undersøgelse af kirurgisk behandling af børn med obstruktiv søvnapnø og små mandler eller Downs syndrom

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne effektiviteten af ​​en ny personlig tilgang til kirurgisk behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn, lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) rettet kirurgi versus standard adenotonsillektomi (AT). Dette vil også tjene til at teste gennemførligheden af ​​at rekruttere familier til en fremtidig randomiseret protokol, der sammenligner de samme kirurgiske teknikker. Det er efterforskernes centrale hypotese, at en personlig DISE-rettet kirurgisk tilgang, der bruger eksisterende procedurer til at adressere de specifikke faste og dynamiske anatomiske træk, der forårsager obstruktion (dvs. anatomiske endotyper) hos hvert barn med små mandler eller Downs syndrom, vil være overlegen i forhold til aktuelt anbefalet standard førstelinjetilgang til AT. Denne nye tilgang kan forbedre OSA-resultater og reducere byrden af ​​unødvendig AT eller sekundær kirurgi for vedvarende OSA efter en ineffektiv AT. For at teste denne hypotese vil efterforskerne studere børn i alderen 2 til 18 år med klinisk små mandler (Brodsky score 1+ eller 2+ på en skala 1+ til 4+) ELLER Downs syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er defineret som gentagen obstruktion af de øvre luftveje under søvn og er blevet anslået at påvirke 1-6 % af den generelle pædiatriske befolkning. Ubehandlet OSA hos børn er blevet forbundet med hypertension i barndommen, autonom dysfunktion, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, neuroadfærdsnedsættelse og dårlig livskvalitet. Disse følgesygdomme bidrager til en stigning på 226 % i sundhedsudnyttelsen blandt børn med OSA sammenlignet med kontroller, primært i form af øgede indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og medicinbrug. Adenotonsillær hypertrofi betragtes som den mest almindelige risikofaktor for OSA hos børn, og adenotonsillektomi (AT) er den første behandling.

Selvom AT er den anbefalede førstelinjebehandling for pædiatrisk OSA i behandlingsretningslinjer, har flere undersøgelser vist, at AT ikke altid er helbredende, med estimater af vedvarende OSA efter AT varierende fra 25 til 75 %. Mange risikofaktorer for AT-svigt er blevet rapporteret, men virkningen af ​​tonsilstørrelse på AT-resultatet er fortsat et kontroversielt emne. Ikke alle børn med forstørrede mandler vil have OSA, og omvendt er der mange børn med påvist OSA, som ikke har klinisk store mandler eller adenoider. Forekomsten af ​​små mandler (1+ eller 2+ på Brodsky-tonsil-scoreskalaen fra 1+ til 4+) er blevet rapporteret til at være 67-70 % blandt børn med symptomer på OSA, der viser sig enten på skadestuen eller en pædiatrisk lungeklinik. Klinisk vurdering af tonsilstørrelse under en vågen undersøgelse har ikke konsekvent korreleret med hverken baseline sygdoms sværhedsgrad eller respons på AT. Resultatet af AT hos børn med små mandler (Brodsky 1+ eller 2+) forbliver ukendt, og kliniske beslutninger hos børn med små mandler er ikke evidensbaserede.

Patienter med Downs Syndrom har en højere forekomst af OSA end den generelle pædiatriske befolkning, med rater på 30-60%, hvilket resulterer i øget sygelighed og nedsat livskvalitet for berørte personer. Børn med Downs syndrom gennemgår ofte T&A for obstruktiv søvnapnø; dog vil 30-50 % have vedvarende obstruktive søvnmønstre, der kræver kontinuerlig positiv trykluftvejsstøtte (CPAP) eller trakeotomi. Vedvarende obstruktion tilskrives anatomiske og fysiologiske forskelle i denne population, herunder nedsat muskeltonus, makroglossi, maxillær hypoplasi og lingual tonsillhypertrofi.

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) muliggør direkte observation af steder og mønstre af obstruktion under sederet søvn. DISE hjælper i stigende grad med at vejlede kirurgisk beslutningstagning ved OSA hos voksne, og efterforskerne antager, at DISE kan vejlede kirurgiske beslutninger i pædiatrisk OSA og forbedre resultaterne. Til det formål har undersøgelsesteamet udviklet og valideret DISE Rating Scale hos børn. Ydermere har efterforskerne vist, at DISE-vurderinger af adenotonsillær obstruktion under sederet søvn er stærkt forbundet med både OSA-sværhedsgrad og respons på AT, i modsætning til klinikvurderinger af tonsilstørrelse. Disse foreløbige data og andres undersøgelser har identificeret, at ikke-adenotonsillær obstruktion også kan forekomme ved næsen, ganen, tungebunden og strubehovedet. DISE-fund hos kirurgisk naive børn og resultaterne af procedurer baseret på disse fund er blevet rapporteret i for det meste små observationsserier. Den kirurgiske plan kan ændres fra standard AT hos op til 77 % af børn baseret på DISE-fund. Disse alternative procedurer kan være mindre invasive (f.eks. kun isoleret adenoidektomi eller isoleret tonsillektomi) eller inkludere procedurer til at adressere andre anatomiske steder ud over eller i stedet for mandlerne og adenoiderne. De mest almindeligt rapporterede ikke-adenotonsillære steder for obstruktion er næse, velopharynx (blød gane), tungebase og strubehovedet. DISE-rettet kirurgi på disse steder kan forbedre pædiatriske OSA-resultater, men eksisterende undersøgelser er små, ukontrollerede tilfældeserier i heterogene undersøgelsespopulationer. Der er ingen forsøg, der direkte sammenligner AT- og DISE-rettet kirurgi i det almindelige scenarie med kirurgisk naive børn med små mandler. Denne undersøgelse vil informere om et fremtidigt randomiseret forsøg, der har potentialet til at ændre paradigmet for behandling af OSA hos børn med små mandler eller Downs syndrom, og derved forbedre resultaterne og reducere uhensigtsmæssig AT og behovet for sekundær søvnkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Oregon Health and Science Universitys pædiatriske otolaryngologiske klinik og fra den pædiatriske søvnmedicinklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat OSA (oAHI ≥ 5),
  • Klinisk små mandler (Brodsky score 1+ eller 2+) OG/ELLER Downs syndrom
  • Ønsker kirurgisk behandling.
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Non-Down Syndrom neuromuskulær lidelse, kraniofacial anomali, genetisk abnormitet, subglottisk eller trakeal stenose, trakeostomiafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adenotonsillektomi
Udskæring af de palatinske mandler og udskæring eller ablation af adenoiderne ved hver enkelt kirurgs foretrukne teknikker.
Fjernelse af mandler og adenoider
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi rettet kirurgi (DISE)
DISE vil blive udført af den kirurg, der udfører det kirurgiske indgreb. DISE Rating Scale vurderer graden af ​​maksimal lukning eller obstruktion på seks steder i de øvre luftveje: næse, nasopharynx (adenoider), velopharynx (blød gane), oropharynx (mandler), tungebase (tunge, linguale mandler) og larynx (epiglottis, arytenoider). Graden af ​​obstruktion bedømmes på en 3-punkts skala som ingen (0), delvis (+1) eller fuldstændig (+2) på hvert anatomisk sted. Bedømmelsen på hvert anatomisk niveau kan opsummeres til en total af DICE-vurderingsskalaen. Den faktiske operation, der udføres, vil afgøre, hvilke etablerede kirurgiske behandlinger, der vil blive brugt baseret på resultaterne af DISE.
Operationer udvalgt baseret på direkte visualisering af luftvejskollaps ved hjælp af endoskopi under lægemiddelinduceret søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PedsQL), en generisk livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forældre- og børnerapporterede undersøgelser, højere score indikerer bedre livskvalitet, gennemsnitsscore 0-100
6 måneder efter operationen
Forældre-rapporteret let deltagelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forældrerapporteret undersøgelse eller forældresamtale
6 måneder efter operationen
Forældrerapporterede barrierer for rekruttering
Tidsramme: Indledende besøg
Forældrerapporteret undersøgelse eller forældresamtale
Indledende besøg
Ændring i obstruktiv søvnapnø -18 (OSA-18): sygdomsspecifik livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forældrerapporteret undersøgelse, højere score betyder højere sygdomsbyrde, score fra 18-126
6 måneder efter operationen
Forældrerapporterede barrierer for rekruttering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forældrerapporteret undersøgelse eller forældresamtale
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i obstruktiv apnø-hypopnø-indeks (oAHI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
6 måneder efter operationen
Ændring i Total Apnø-Hypopnea Index
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
6 måneder efter operationen
Ændring i REM Apnø-Hypopnea Index (REM AHI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
6 måneder efter operationen
Ændring i minimal iltmætning (Min SpO2)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
6 måneder efter operationen
Ændring i den gennemsnitlige tidevands-CO2 (ETCO2)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
6 måneder efter operationen
Ændring i Max End Tidal CO2 (ETCO2)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
6 måneder efter operationen
Ændring i oxyhæmoglobin desaturation ≥3% Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
6 måneder efter operationen
Ændring i % total søvntid med ETCO2 > 45/50 mmHg
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek J Lam, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner