- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154214
Kirurgisk behandling af børn med OSA og små mandler eller Downs syndrom
Prospektiv undersøgelse af kirurgisk behandling af børn med obstruktiv søvnapnø og små mandler eller Downs syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er defineret som gentagen obstruktion af de øvre luftveje under søvn og er blevet anslået at påvirke 1-6 % af den generelle pædiatriske befolkning. Ubehandlet OSA hos børn er blevet forbundet med hypertension i barndommen, autonom dysfunktion, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, neuroadfærdsnedsættelse og dårlig livskvalitet. Disse følgesygdomme bidrager til en stigning på 226 % i sundhedsudnyttelsen blandt børn med OSA sammenlignet med kontroller, primært i form af øgede indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og medicinbrug. Adenotonsillær hypertrofi betragtes som den mest almindelige risikofaktor for OSA hos børn, og adenotonsillektomi (AT) er den første behandling.
Selvom AT er den anbefalede førstelinjebehandling for pædiatrisk OSA i behandlingsretningslinjer, har flere undersøgelser vist, at AT ikke altid er helbredende, med estimater af vedvarende OSA efter AT varierende fra 25 til 75 %. Mange risikofaktorer for AT-svigt er blevet rapporteret, men virkningen af tonsilstørrelse på AT-resultatet er fortsat et kontroversielt emne. Ikke alle børn med forstørrede mandler vil have OSA, og omvendt er der mange børn med påvist OSA, som ikke har klinisk store mandler eller adenoider. Forekomsten af små mandler (1+ eller 2+ på Brodsky-tonsil-scoreskalaen fra 1+ til 4+) er blevet rapporteret til at være 67-70 % blandt børn med symptomer på OSA, der viser sig enten på skadestuen eller en pædiatrisk lungeklinik. Klinisk vurdering af tonsilstørrelse under en vågen undersøgelse har ikke konsekvent korreleret med hverken baseline sygdoms sværhedsgrad eller respons på AT. Resultatet af AT hos børn med små mandler (Brodsky 1+ eller 2+) forbliver ukendt, og kliniske beslutninger hos børn med små mandler er ikke evidensbaserede.
Patienter med Downs Syndrom har en højere forekomst af OSA end den generelle pædiatriske befolkning, med rater på 30-60%, hvilket resulterer i øget sygelighed og nedsat livskvalitet for berørte personer. Børn med Downs syndrom gennemgår ofte T&A for obstruktiv søvnapnø; dog vil 30-50 % have vedvarende obstruktive søvnmønstre, der kræver kontinuerlig positiv trykluftvejsstøtte (CPAP) eller trakeotomi. Vedvarende obstruktion tilskrives anatomiske og fysiologiske forskelle i denne population, herunder nedsat muskeltonus, makroglossi, maxillær hypoplasi og lingual tonsillhypertrofi.
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) muliggør direkte observation af steder og mønstre af obstruktion under sederet søvn. DISE hjælper i stigende grad med at vejlede kirurgisk beslutningstagning ved OSA hos voksne, og efterforskerne antager, at DISE kan vejlede kirurgiske beslutninger i pædiatrisk OSA og forbedre resultaterne. Til det formål har undersøgelsesteamet udviklet og valideret DISE Rating Scale hos børn. Ydermere har efterforskerne vist, at DISE-vurderinger af adenotonsillær obstruktion under sederet søvn er stærkt forbundet med både OSA-sværhedsgrad og respons på AT, i modsætning til klinikvurderinger af tonsilstørrelse. Disse foreløbige data og andres undersøgelser har identificeret, at ikke-adenotonsillær obstruktion også kan forekomme ved næsen, ganen, tungebunden og strubehovedet. DISE-fund hos kirurgisk naive børn og resultaterne af procedurer baseret på disse fund er blevet rapporteret i for det meste små observationsserier. Den kirurgiske plan kan ændres fra standard AT hos op til 77 % af børn baseret på DISE-fund. Disse alternative procedurer kan være mindre invasive (f.eks. kun isoleret adenoidektomi eller isoleret tonsillektomi) eller inkludere procedurer til at adressere andre anatomiske steder ud over eller i stedet for mandlerne og adenoiderne. De mest almindeligt rapporterede ikke-adenotonsillære steder for obstruktion er næse, velopharynx (blød gane), tungebase og strubehovedet. DISE-rettet kirurgi på disse steder kan forbedre pædiatriske OSA-resultater, men eksisterende undersøgelser er små, ukontrollerede tilfældeserier i heterogene undersøgelsespopulationer. Der er ingen forsøg, der direkte sammenligner AT- og DISE-rettet kirurgi i det almindelige scenarie med kirurgisk naive børn med små mandler. Denne undersøgelse vil informere om et fremtidigt randomiseret forsøg, der har potentialet til at ændre paradigmet for behandling af OSA hos børn med små mandler eller Downs syndrom, og derved forbedre resultaterne og reducere uhensigtsmæssig AT og behovet for sekundær søvnkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat OSA (oAHI ≥ 5),
- Klinisk små mandler (Brodsky score 1+ eller 2+) OG/ELLER Downs syndrom
- Ønsker kirurgisk behandling.
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Non-Down Syndrom neuromuskulær lidelse, kraniofacial anomali, genetisk abnormitet, subglottisk eller trakeal stenose, trakeostomiafhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Adenotonsillektomi
Udskæring af de palatinske mandler og udskæring eller ablation af adenoiderne ved hver enkelt kirurgs foretrukne teknikker.
|
Fjernelse af mandler og adenoider
|
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi rettet kirurgi (DISE)
DISE vil blive udført af den kirurg, der udfører det kirurgiske indgreb.
DISE Rating Scale vurderer graden af maksimal lukning eller obstruktion på seks steder i de øvre luftveje: næse, nasopharynx (adenoider), velopharynx (blød gane), oropharynx (mandler), tungebase (tunge, linguale mandler) og larynx (epiglottis, arytenoider).
Graden af obstruktion bedømmes på en 3-punkts skala som ingen (0), delvis (+1) eller fuldstændig (+2) på hvert anatomisk sted.
Bedømmelsen på hvert anatomisk niveau kan opsummeres til en total af DICE-vurderingsskalaen.
Den faktiske operation, der udføres, vil afgøre, hvilke etablerede kirurgiske behandlinger, der vil blive brugt baseret på resultaterne af DISE.
|
Operationer udvalgt baseret på direkte visualisering af luftvejskollaps ved hjælp af endoskopi under lægemiddelinduceret søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PedsQL), en generisk livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forældre- og børnerapporterede undersøgelser, højere score indikerer bedre livskvalitet, gennemsnitsscore 0-100
|
6 måneder efter operationen
|
Forældre-rapporteret let deltagelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forældrerapporteret undersøgelse eller forældresamtale
|
6 måneder efter operationen
|
Forældrerapporterede barrierer for rekruttering
Tidsramme: Indledende besøg
|
Forældrerapporteret undersøgelse eller forældresamtale
|
Indledende besøg
|
Ændring i obstruktiv søvnapnø -18 (OSA-18): sygdomsspecifik livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forældrerapporteret undersøgelse, højere score betyder højere sygdomsbyrde, score fra 18-126
|
6 måneder efter operationen
|
Forældrerapporterede barrierer for rekruttering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forældrerapporteret undersøgelse eller forældresamtale
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i obstruktiv apnø-hypopnø-indeks (oAHI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
|
6 måneder efter operationen
|
Ændring i Total Apnø-Hypopnea Index
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
|
6 måneder efter operationen
|
Ændring i REM Apnø-Hypopnea Index (REM AHI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
|
6 måneder efter operationen
|
Ændring i minimal iltmætning (Min SpO2)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
|
6 måneder efter operationen
|
Ændring i den gennemsnitlige tidevands-CO2 (ETCO2)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
|
6 måneder efter operationen
|
Ændring i Max End Tidal CO2 (ETCO2)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
|
6 måneder efter operationen
|
Ændring i oxyhæmoglobin desaturation ≥3% Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
|
6 måneder efter operationen
|
Ændring i % total søvntid med ETCO2 > 45/50 mmHg
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt i klinisk polysomnografi (PSG)
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek J Lam, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tegn og symptomer, luftveje
- Intellektuel handicap
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Downs syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00023287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .