Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OSA-ban és kismandulákkal vagy Down-szindrómában szenvedő gyermekek sebészeti kezelése

2024. február 6. frissítette: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Az obstruktív alvási apnoéban és kismandulákkal vagy Down-szindrómában szenvedő gyermekek sebészeti kezelésének jövőbeli vizsgálata

A tanulmány célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a gyermekek obstruktív alvási apnoéjának (OSA) sebészeti kezelésének új, személyre szabott megközelítésének hatékonyságát, a gyógyszeres alvás endoszkópiával (DISE) irányított műtéttel a standard adenotonsillectomiával (AT) szemben. Ez arra is szolgál majd, hogy teszteljék a családok toborzásának megvalósíthatóságát egy jövőbeli randomizált protokollhoz, amely ugyanazokat a sebészeti technikákat hasonlítja össze. A kutatók központi hipotézise, ​​hogy egy személyre szabott DISE-irányított sebészeti megközelítés, amely a meglévő eljárásokat alkalmazza az obstrukciót okozó specifikus rögzített és dinamikus anatómiai jellemzők (azaz anatómiai endotípusok) kezelésére minden kis mandulával vagy Down-szindrómás gyermekben, jobb lesz, mint a jelenleg az AT standard első vonalbeli megközelítése javasolt. Ez az új megközelítés javíthatja az OSA kimenetelét, és csökkentheti a szükségtelen AT vagy másodlagos műtétek terhét a nem hatékony AT után tartós OSA miatt. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók 2 és 18 év közötti gyermekeket vizsgálnak, akiknek klinikailag kicsi mandulája van (Brodsky pontszám 1+ vagy 2+ az 1+ és 4+ közötti skálán), VAGY Down-szindrómát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a felső légutak ismétlődő elzáródása alvás közben, és a becslések szerint az általános gyermekpopuláció 1-6%-át érinti. A kezeletlen OSA gyermekeknél gyermekkori magas vérnyomással, autonóm diszfunkcióval, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral, idegrendszeri károsodással és rossz életminőséggel jár együtt. Ezek a következmények hozzájárulnak az OSA-ban szenvedő gyermekek egészségügyi ellátásának 226%-os növekedéséhez a kontrollokhoz képest, elsősorban a megnövekedett kórházi kezelések, sürgősségi osztálylátogatások és gyógyszerhasználat formájában. Az adenotonsilláris hipertrófiát az OSA leggyakoribb kockázati tényezőjének tekintik gyermekeknél, és az adenotonsillectomia (AT) az első vonalbeli kezelés.

Bár a kezelési irányelvekben az AT a javasolt első vonalbeli kezelés a gyermekkori OSA kezelésére, több tanulmány kimutatta, hogy az AT nem mindig gyógyító, a becslések szerint az AT utáni tartós OSA 25 és 75% között mozog. Az AT sikertelenségének számos kockázati tényezőjét jelentettek, de a mandulák méretének az AT kimenetelére gyakorolt ​​hatása továbbra is vitatott téma. Nem minden megnagyobbodott mandulával rendelkező gyermeknek van OSA-ja, és fordítva, sok olyan gyermek van, akinek bizonyított az OSA-ja, akiknek nincs klinikailag nagy mandulája vagy adenoidja. A jelentések szerint a kis mandulák (1+ vagy 2+ a Brodsky mandula pontozási skálán 1+-tól 4+-ig) előfordulási gyakorisága 67-70% a sürgősségi osztályon vagy a gyermek-pulmonológiai klinikán OSA tüneteivel rendelkező gyermekek körében. A mandulák méretének klinikai értékelése ébrenléti vizsgálat során nem korrelált következetesen sem a betegség kiindulási súlyosságával, sem az AT-re adott válaszlépésekkel. Az AT kimenetele kis mandulákkal (Brodsky 1+ vagy 2+) szenvedő gyermekeknél továbbra is ismeretlen, és a kis mandulákkal rendelkező gyermekek klinikai döntései nem bizonyítékokon alapulnak.

A Down-szindrómás betegeknél magasabb az OSA incidenciája, mint az általános gyermekpopulációban, 30-60%-os arányban, ami megnövekedett megbetegedést és alacsonyabb életminőséget eredményez az érintett egyéneknél. Down-szindrómás gyermekek gyakran esnek át T&A-n obstruktív alvási apnoe miatt; 30-50%-uk azonban tartós obstruktív alvási mintázattal rendelkezik, amely folyamatos pozitív nyomású légúti támogatást (CPAP) vagy tracheotómiát igényel. A tartós elzáródás az anatómiai és fiziológiai különbségeknek tulajdonítható ebben a populációban, beleértve a csökkent izomtónust, a makroglossiát, a maxilláris hypoplasiát és a nyelvi mandulák hipertrófiáját.

A kábítószer-indukált alvás endoszkópia (DISE) lehetővé teszi az elzáródás helyeinek és mintázatainak közvetlen megfigyelését szedált alvás közben. A DISE egyre inkább segít irányítani a sebészeti döntéshozatalt a felnőtt OSA-ban, és a kutatók azt feltételezik, hogy a DISE irányíthatja a sebészeti döntéseket a gyermekkori OSA-ban, és javíthatja az eredményeket. Ennek érdekében a kutatócsoport kidolgozta és jóváhagyta a DISE értékelési skálát gyermekeknél. Ezenkívül a kutatók kimutatták, hogy a szedált alvás alatti adenotonsillaris obstrukció DISE-besorolása szorosan összefügg mind az OSA súlyosságával, mind az AT-re adott válaszreakcióval, ellentétben a mandulák méretének klinikai értékelésével. Ezek az előzetes adatok és mások tanulmányai kimutatták, hogy nem adenotonsillaris elzáródás is előfordulhat az orrban, a szájpadlásban, a nyelv tövén és a gégeben. A műtéten naiv gyermekeknél észlelt DISE-leletekről és az ezeken alapuló eljárások eredményeiről többnyire kis megfigyelési esetsorozatokban számoltak be. A műtéti terv a gyermekek 77%-ánál módosítható a standard AT-hez képest a DISE leletek alapján. Ezek az alternatív eljárások lehetnek kevésbé invazívak (például csak izolált adenoidectomia vagy izolált mandulaeltávolítás), vagy tartalmazhatnak olyan eljárásokat, amelyek a mandulák és adenoidok mellett vagy helyett más anatómiai helyeket is kezelnek. A leggyakrabban jelentett nem adenotonsillaris elzáródási hely az orr, a velopharynx (lágy szájpad), a nyelv alapja és a gége. A DISE által irányított műtétek ezeken a helyeken javíthatják a gyermekkori OSA kimenetelét, de a jelenlegi tanulmányok kicsi, nem kontrollált esetsorozatok heterogén vizsgálati populációkban. Nincsenek olyan kísérletek, amelyek közvetlenül összehasonlítanák az AT és a DISE által irányított műtétet a sebészetileg naiv, kis mandulákkal rendelkező gyermekek gyakori forgatókönyvében. Ez a tanulmány egy jövőbeli randomizált vizsgálatban fog szolgálni, amely potenciálisan megváltoztathatja az OSA kezelésének paradigmáját kis mandulákkal vagy Down-szindrómás gyermekeknél, ezáltal javítva az eredményeket, csökkentve a nem megfelelő AT-t és a másodlagos alvásműtét szükségességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az Oregoni Egészségügyi és Tudományos Egyetem gyermek-fül-orr-gégészeti klinikájáról és a gyermekalvásgyógyászati ​​klinikáról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt OSA (oAHI ≥ 5),
  • Klinikailag kicsi mandulák (Brodsky pontszám 1+ vagy 2+) ÉS/VAGY Down-szindróma
  • Sebészi kezelést kíván.
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Non-Down-szindrómás neuromuszkuláris rendellenesség, craniofacialis anomália, genetikai rendellenesség, subglotticus vagy trachea szűkület, tracheostoma-függőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adenotonsillectomia
A palatinus mandulák kimetszése és az adenoidok kimetszése vagy ablációja minden egyes sebész által preferált technikával.
Mandulák és adenoidok eltávolítása
Gyógyszer okozta alvás endoszkópia irányított műtét (DISE)
A DISE-t a sebészi beavatkozást végző sebész végzi el. A DISE értékelési skála a felső légutak hat helyén méri fel a maximális záródás vagy elzáródás mértékét: az orrban, a nasopharynxben (adenoidok), a velopharynxban (lágy szájpadlásban), az oropharynxban (mandulák), a nyelvalakban (nyelv, nyelvmandulák) és a gégeben. (epiglottis, arytenoidok). Az obstrukció mértékét egy 3 pontos értékelési skálán értékelik: nincs (0), részleges (+1) vagy teljes (+2) minden anatómiai helyen. Az egyes anatómiai szinteken elért értékelés összeadható a DISE értékelési skála összegével. A ténylegesen elvégzett műtét határozza meg, hogy a DISE eredményei alapján mely bevezetett sebészeti kezeléseket alkalmazzák.
A légúti összeomlás közvetlen vizualizálása alapján kiválasztott műtétek endoszkópiával a gyógyszer okozta alvás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekgyógyászati ​​életminőségben (PedsQL), egy általános életminőség skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Szülők és gyermekek által jelentett felmérések, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek, átlagos pontszámok 0-100
6 hónappal a műtét után
A szülők jelentése szerint könnyű a részvétel
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Szülők által készített felmérés vagy szülői interjú
6 hónappal a műtét után
A szülők által jelentett akadályok a toborzás előtt
Időkeret: Kezdeti látogatás
Szülők által készített felmérés vagy szülői interjú
Kezdeti látogatás
Az obstruktív alvási apnoe változása -18 (OSA-18): betegség-specifikus életminőség-felmérés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Szülők által jelentett felmérés, a magasabb pontszámok magasabb betegségterhelést jelentenek, 18-126 pontok
6 hónappal a műtét után
A szülők által jelentett akadályok a toborzás előtt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Szülők által készített felmérés vagy szülői interjú
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obstruktív apnoe-hipopnea index (oAHI) változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
6 hónappal a műtét után
A teljes apnoe-hipopnea index változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
6 hónappal a műtét után
Változás a REM apnoe-hipopnea indexben (REM AHI)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
6 hónappal a műtét után
A minimális oxigéntelítettség változása (Min SpO2)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
6 hónappal a műtét után
Az árapály-CO2 átlagos végpontjának változása (ETCO2)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
6 hónappal a műtét után
Változás a Max End Dadal CO2-ben (ETCO2)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
6 hónappal a műtét után
Az oxihemoglobin deszaturációs indexének változása ≥3% index (ODI)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
6 hónappal a műtét után
A teljes alvási idő százalékos változása ETCO2 > 45/50 Hgmm mellett
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek J Lam, MD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel