- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05154214
OSA-ban és kismandulákkal vagy Down-szindrómában szenvedő gyermekek sebészeti kezelése
Az obstruktív alvási apnoéban és kismandulákkal vagy Down-szindrómában szenvedő gyermekek sebészeti kezelésének jövőbeli vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a felső légutak ismétlődő elzáródása alvás közben, és a becslések szerint az általános gyermekpopuláció 1-6%-át érinti. A kezeletlen OSA gyermekeknél gyermekkori magas vérnyomással, autonóm diszfunkcióval, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral, idegrendszeri károsodással és rossz életminőséggel jár együtt. Ezek a következmények hozzájárulnak az OSA-ban szenvedő gyermekek egészségügyi ellátásának 226%-os növekedéséhez a kontrollokhoz képest, elsősorban a megnövekedett kórházi kezelések, sürgősségi osztálylátogatások és gyógyszerhasználat formájában. Az adenotonsilláris hipertrófiát az OSA leggyakoribb kockázati tényezőjének tekintik gyermekeknél, és az adenotonsillectomia (AT) az első vonalbeli kezelés.
Bár a kezelési irányelvekben az AT a javasolt első vonalbeli kezelés a gyermekkori OSA kezelésére, több tanulmány kimutatta, hogy az AT nem mindig gyógyító, a becslések szerint az AT utáni tartós OSA 25 és 75% között mozog. Az AT sikertelenségének számos kockázati tényezőjét jelentettek, de a mandulák méretének az AT kimenetelére gyakorolt hatása továbbra is vitatott téma. Nem minden megnagyobbodott mandulával rendelkező gyermeknek van OSA-ja, és fordítva, sok olyan gyermek van, akinek bizonyított az OSA-ja, akiknek nincs klinikailag nagy mandulája vagy adenoidja. A jelentések szerint a kis mandulák (1+ vagy 2+ a Brodsky mandula pontozási skálán 1+-tól 4+-ig) előfordulási gyakorisága 67-70% a sürgősségi osztályon vagy a gyermek-pulmonológiai klinikán OSA tüneteivel rendelkező gyermekek körében. A mandulák méretének klinikai értékelése ébrenléti vizsgálat során nem korrelált következetesen sem a betegség kiindulási súlyosságával, sem az AT-re adott válaszlépésekkel. Az AT kimenetele kis mandulákkal (Brodsky 1+ vagy 2+) szenvedő gyermekeknél továbbra is ismeretlen, és a kis mandulákkal rendelkező gyermekek klinikai döntései nem bizonyítékokon alapulnak.
A Down-szindrómás betegeknél magasabb az OSA incidenciája, mint az általános gyermekpopulációban, 30-60%-os arányban, ami megnövekedett megbetegedést és alacsonyabb életminőséget eredményez az érintett egyéneknél. Down-szindrómás gyermekek gyakran esnek át T&A-n obstruktív alvási apnoe miatt; 30-50%-uk azonban tartós obstruktív alvási mintázattal rendelkezik, amely folyamatos pozitív nyomású légúti támogatást (CPAP) vagy tracheotómiát igényel. A tartós elzáródás az anatómiai és fiziológiai különbségeknek tulajdonítható ebben a populációban, beleértve a csökkent izomtónust, a makroglossiát, a maxilláris hypoplasiát és a nyelvi mandulák hipertrófiáját.
A kábítószer-indukált alvás endoszkópia (DISE) lehetővé teszi az elzáródás helyeinek és mintázatainak közvetlen megfigyelését szedált alvás közben. A DISE egyre inkább segít irányítani a sebészeti döntéshozatalt a felnőtt OSA-ban, és a kutatók azt feltételezik, hogy a DISE irányíthatja a sebészeti döntéseket a gyermekkori OSA-ban, és javíthatja az eredményeket. Ennek érdekében a kutatócsoport kidolgozta és jóváhagyta a DISE értékelési skálát gyermekeknél. Ezenkívül a kutatók kimutatták, hogy a szedált alvás alatti adenotonsillaris obstrukció DISE-besorolása szorosan összefügg mind az OSA súlyosságával, mind az AT-re adott válaszreakcióval, ellentétben a mandulák méretének klinikai értékelésével. Ezek az előzetes adatok és mások tanulmányai kimutatták, hogy nem adenotonsillaris elzáródás is előfordulhat az orrban, a szájpadlásban, a nyelv tövén és a gégeben. A műtéten naiv gyermekeknél észlelt DISE-leletekről és az ezeken alapuló eljárások eredményeiről többnyire kis megfigyelési esetsorozatokban számoltak be. A műtéti terv a gyermekek 77%-ánál módosítható a standard AT-hez képest a DISE leletek alapján. Ezek az alternatív eljárások lehetnek kevésbé invazívak (például csak izolált adenoidectomia vagy izolált mandulaeltávolítás), vagy tartalmazhatnak olyan eljárásokat, amelyek a mandulák és adenoidok mellett vagy helyett más anatómiai helyeket is kezelnek. A leggyakrabban jelentett nem adenotonsillaris elzáródási hely az orr, a velopharynx (lágy szájpad), a nyelv alapja és a gége. A DISE által irányított műtétek ezeken a helyeken javíthatják a gyermekkori OSA kimenetelét, de a jelenlegi tanulmányok kicsi, nem kontrollált esetsorozatok heterogén vizsgálati populációkban. Nincsenek olyan kísérletek, amelyek közvetlenül összehasonlítanák az AT és a DISE által irányított műtétet a sebészetileg naiv, kis mandulákkal rendelkező gyermekek gyakori forgatókönyvében. Ez a tanulmány egy jövőbeli randomizált vizsgálatban fog szolgálni, amely potenciálisan megváltoztathatja az OSA kezelésének paradigmáját kis mandulákkal vagy Down-szindrómás gyermekeknél, ezáltal javítva az eredményeket, csökkentve a nem megfelelő AT-t és a másodlagos alvásműtét szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt OSA (oAHI ≥ 5),
- Klinikailag kicsi mandulák (Brodsky pontszám 1+ vagy 2+) ÉS/VAGY Down-szindróma
- Sebészi kezelést kíván.
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Non-Down-szindrómás neuromuszkuláris rendellenesség, craniofacialis anomália, genetikai rendellenesség, subglotticus vagy trachea szűkület, tracheostoma-függőség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Adenotonsillectomia
A palatinus mandulák kimetszése és az adenoidok kimetszése vagy ablációja minden egyes sebész által preferált technikával.
|
Mandulák és adenoidok eltávolítása
|
Gyógyszer okozta alvás endoszkópia irányított műtét (DISE)
A DISE-t a sebészi beavatkozást végző sebész végzi el.
A DISE értékelési skála a felső légutak hat helyén méri fel a maximális záródás vagy elzáródás mértékét: az orrban, a nasopharynxben (adenoidok), a velopharynxban (lágy szájpadlásban), az oropharynxban (mandulák), a nyelvalakban (nyelv, nyelvmandulák) és a gégeben. (epiglottis, arytenoidok).
Az obstrukció mértékét egy 3 pontos értékelési skálán értékelik: nincs (0), részleges (+1) vagy teljes (+2) minden anatómiai helyen.
Az egyes anatómiai szinteken elért értékelés összeadható a DISE értékelési skála összegével.
A ténylegesen elvégzett műtét határozza meg, hogy a DISE eredményei alapján mely bevezetett sebészeti kezeléseket alkalmazzák.
|
A légúti összeomlás közvetlen vizualizálása alapján kiválasztott műtétek endoszkópiával a gyógyszer okozta alvás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyermekgyógyászati életminőségben (PedsQL), egy általános életminőség skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Szülők és gyermekek által jelentett felmérések, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek, átlagos pontszámok 0-100
|
6 hónappal a műtét után
|
A szülők jelentése szerint könnyű a részvétel
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Szülők által készített felmérés vagy szülői interjú
|
6 hónappal a műtét után
|
A szülők által jelentett akadályok a toborzás előtt
Időkeret: Kezdeti látogatás
|
Szülők által készített felmérés vagy szülői interjú
|
Kezdeti látogatás
|
Az obstruktív alvási apnoe változása -18 (OSA-18): betegség-specifikus életminőség-felmérés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Szülők által jelentett felmérés, a magasabb pontszámok magasabb betegségterhelést jelentenek, 18-126 pontok
|
6 hónappal a műtét után
|
A szülők által jelentett akadályok a toborzás előtt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Szülők által készített felmérés vagy szülői interjú
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az obstruktív apnoe-hipopnea index (oAHI) változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
A teljes apnoe-hipopnea index változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
Változás a REM apnoe-hipopnea indexben (REM AHI)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
A minimális oxigéntelítettség változása (Min SpO2)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
Az árapály-CO2 átlagos végpontjának változása (ETCO2)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
Változás a Max End Dadal CO2-ben (ETCO2)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
Az oxihemoglobin deszaturációs indexének változása ≥3% index (ODI)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
A teljes alvási idő százalékos változása ETCO2 > 45/50 Hgmm mellett
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Klinikai poliszomnográfiával (PSG) mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek J Lam, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Down-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00023287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .