건강한 참여자에게 자가주사 장치를 사용한 두 가지 제제(냉장 및 실온)에 대한 연구
2022년 1월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 자가주사 장치를 사용하여 두 가지 제형(냉장 및 실온)의 주사 부위 통증을 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참여자에서 미리 채워진 자가주사기 장치를 사용하여 두 가지 제형의 주사 부위 통증 강도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Québec, 캐나다, G1P 0A2
- Syneos Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비 흡연자
- BMI 18.5 초과(>) 30.0 kg/m2 미만(<)
- 체중이 남성의 경우 50.0kg 이상(≥), 여성의 경우 45.0kg 이상
- 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 바이탈 사인 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 조사자(또는 피지명자)가 결정한 건강 상태가 양호함
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있고, 연구 절차를 기꺼이 따르며 자가 주사 능력을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사를 받음 첫 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구에 참여, 임상 상황에서 생물학적 제제 투여 약물 또는 장치 투여가 포함되지 않은 조사 연구에 첫 번째 투약 또는 동반 참여 전 90일 이내의 연구
- 만니톨 또는 위약 매트릭스 또는 관련 화합물의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
- 몸의 어느 한 쪽 또는 복부에 둔감하거나 감각이 없다고 스스로 인지하는 경우
- 조사자의 의견으로는 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 복부 또는 기타 요인(예: 발진, 과도한 피부 주름)에 문신 또는 흉터가 있음
- 현재 진통제, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하고 있습니다. 첫 주사 전 7일 이내에 통증이나 염증에 대한 처방약 또는 비처방약을 사용할 의도
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 이유가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1(ABCD)
참가자는 치료 A(고통증 냉장 용액은 수소(pH) 5.7의 전위에서 산성 용액 구연산염 완충액과 염화나트륨의 제형 매트릭스 용액임)의 1밀리리터(ml) 피하(SC) 주사를 받은 후 치료 B( 고통증 실온[RT] 용액은 pH 5.7의 구연산 완충액 및 염화나트륨을 포함하는 산성 용액, C(만니톨 함유 하부 통증 냉장 용액) 및 D(만니톨 함유 하부 통증 RT 용액)의 제형 매트릭스 용액이다. 미리 채워진 자동주사기 장치를 사용하여 오른쪽 위 사분면, 왼쪽 위 사분면, 오른쪽 아래 사분면 및 왼쪽 아래 사분면을 각각 사용합니다.
|
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 통해 약물을 투여하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 시퀀스 2(BDAC)
참가자는 치료 B(고통증 RT 용액은 pH 5.7의 구연산염 완충액과 염화나트륨을 함유하는 산성 용액의 제형 매트릭스 용액임)의 1ml SC 주사를 받은 후 치료 D(저통증 RT 용액은 만니톨을 함유함), A(고통증 RT 용액은 pH 5.7)를 받게 됩니다. 통증 냉장 용액은 pH 5.7의 산성 용액 구연산염 완충액과 염화나트륨의 제형 매트릭스 용액이며, 우측 상한, 좌측 상한, 우측 하한 및 좌측 하한 사분면에 C(만니톨을 함유하는 하 통증 냉각 용액) 각각 미리 채워진 자가주사기 장치를 사용합니다.
|
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 통해 약물을 투여하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 시퀀스 3(CADB)
참가자는 치료제 C(하통증 냉장 용액에 만니톨 함유)의 1ml SC 주사를 받은 후 치료제 A(고통증 냉장 용액은 pH 5.7의 산성 용액 구연산염 완충액과 염화나트륨의 제형 매트릭스 용액임), D(하통증 냉장 용액)를 받습니다. RT 용액은 만니톨을 함유함), B(고통증 RT 용액은 pH 5.7의 구연산 완충액 및 염화나트륨을 함유하는 산성 용액의 제제화 매트릭스 용액임)은 우측 상한, 좌측 상한, 우측 하한 및 좌측 하한 사분면에 있다. 각각 미리 채워진 자가주사기 장치를 사용합니다.
|
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 통해 약물을 투여하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 시퀀스 4(DCBA)
참가자는 치료 D(만니톨 함유 하부 통증 RT 용액)의 1ml SC 주사를 받은 후 치료제 C(만니톨 함유 하부 통증 냉각 용액), B(고통증 RT 용액은 시트레이트 완충액을 함유하는 산성 용액의 제형 매트릭스 용액이고 pH 5.7의 염화나트륨) 및 A(고통증 냉장 용액은 pH 5.7의 산성 용액 구연산염 완충액과 염화나트륨의 제제화 매트릭스 용액임), 우측 상부 사분면, 좌측 상부 사분면, 우측 하부 사분면 및 좌측 하부 미리 채워진 자가주사 장치를 사용하여 각각 사분면.
|
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 투여했습니다.
SC 주입을 통해 약물을 투여하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual analog scale) 시간 0(T0)에서 주사 부위의 통증 점수
기간: 주입 후 1분 이내
|
주입 부위 통증 VAS 점수는 0-100밀리미터(mm) 수평 VAS를 사용하여 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다.
참가자의 통증의 전반적인 심각도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증)까지 수평 100mm 눈금에 단일 표시를 배치하여 표시됩니다.
|
주입 후 1분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual analog scale) 시간 0(T0) 이후 주사 부위의 통증 점수
기간: 주입 후 5, 10, 15, 30 및 60분 이내
|
주입 부위 통증 VAS 점수는 0-100밀리미터(mm) 수평 VAS를 사용하여 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다.
참가자의 통증의 전반적인 심각도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증)까지 수평 100mm 눈금에 단일 표시를 배치하여 표시됩니다.
|
주입 후 5, 10, 15, 30 및 60분 이내
|
|
주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 주입 후 10분 및 60분
|
ISR은 0=반응 없음, 1= 쉽게 견딜 수 있는 홍반 및/또는 가벼운 멍, 2= 팽창 및/또는 멍을 동반한 분포하는 홍반, 3=거의 참을 수 없는 점수를 사용하여 주사 부위에서 피부 반응의 심각도를 평가하는 것으로 구성됩니다. 증상 또는 다음 중 하나를 특징으로 하는 임상적으로 명확한 피부 괴사: 진물, 진물, 피부 손상, 궤양, 흉터 형성.
점수가 높을수록 주사 부위 반응이 최악입니다.
|
주입 후 10분 및 60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18167
- J3G-MC-S003 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .