Badanie dwóch preparatów (zarówno schłodzonych, jak iw temperaturze pokojowej) przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza u zdrowych uczestników
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie mające na celu ocenę bólu w miejscu wstrzyknięcia dwóch preparatów (zarówno przechowywanych w lodówce, jak iw temperaturze pokojowej) przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza u zdrowych osób
Głównym celem badania jest ocena nasilenia bólu w miejscu wstrzyknięcia dwóch preparatów za pomocą wstępnie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1P 0A2
- Syneos Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący
- BMI większy niż (>)18,5 i mniejszy niż (<) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
- Masa ciała większa lub równa (≥) 50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet
- Są w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej), że nie mają klinicznie istotnych wyników z historii medycznej i chirurgicznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
- Są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania, są chętni do przestrzegania procedur badawczych i wykazują umiejętność samodzielnego wstrzykiwania
Kryteria wyłączenia:
- Są w ciąży lub karmią piersią
- mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego brać udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego lub wprowadzonego na rynek leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed pierwszym zażyciem, podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego badanie naukowe w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem lub równoczesny udział w badaniu naukowym bez podania leku lub urządzenia
- Znane są reakcje alergiczne na jakiekolwiek składniki mannitolu lub matrycy placebo lub pokrewnych związków lub historia znacznej atopii
- Mieć samoocenę otępienia lub utraty czucia po obu stronach ciała lub brzucha
- Mieć tatuaże lub blizny na brzuchu lub inne czynniki (np. wysypka, nadmierne fałdy skóry), które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia
- Obecnie stosujesz środki przeciwbólowe, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Zamierzają stosować leki na receptę lub bez recepty na ból lub stan zapalny w ciągu 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem
- Mieć jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (ABCD)
Uczestnicy otrzymają 1 mililitr (ml) wstrzyknięcia podskórnego (SC) leku A (schłodzony roztwór o silniejszym bólu to matryca preparatu z kwaśnym roztworem buforu cytrynianowego i chlorku sodu o potencjale wodoru (pH) 5,7), po którym nastąpi leczenie B ( Roztwór o wyższej temperaturze pokojowej [RT] jest matrycowym roztworem preparatu składającym się z kwaśnego roztworu zawierającego bufor cytrynianowy i chlorek sodu o pH 5,7), C (roztwór schłodzony o niższym bólu zawiera mannitol) i D (roztwór o niższej temperaturze pokojowej zawiera mannitol) w odpowiednio prawy górny kwadrant, lewy górny kwadrant, prawy dolny kwadrant i lewy dolny kwadrant za pomocą wstępnie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza.
|
Podano infuzję SC.
Podano infuzję SC.
Podano infuzję SC.
Służy do podawania leku we wlewie podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (BDAC)
Uczestnicy otrzymają 1 ml podskórnie wstrzyknięcia preparatu B (roztwór o wyższej RT bólu to roztwór matrycowy preparatu zawierający kwaśny roztwór zawierający bufor cytrynianowy i chlorek sodu o pH 5,7), po którym następują zabiegi D (roztwór o niższej RT bólu zawiera mannitol), A (roztwór o wyższej RT schłodzony roztwór przeciwbólowy to roztwór matrycy preparatu złożony z kwaśnego roztworu buforu cytrynianowego i chlorku sodu o pH 5,7) oraz C (dolny schłodzony roztwór przeciwbólowy zawiera mannitol) w prawym górnym kwadrancie, lewym górnym kwadrancie, prawym dolnym kwadrancie i lewym dolnym kwadrancie odpowiednio za pomocą wstępnie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza.
|
Podano infuzję SC.
Podano infuzję SC.
Podano infuzję SC.
Służy do podawania leku we wlewie podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3 (CADB)
Uczestnicy otrzymają 1 ml podskórnie wstrzyknięcia preparatu C (chłodzony roztwór o słabszym działaniu przeciwbólowym zawiera mannitol), po którym następują terapie A (roztwór schłodzony o silniejszym bólu to matrycowy roztwór kwaśnego roztworu buforu cytrynianowego i chlorku sodu o pH 5,7), D (o niższym bólu Roztwór RT zawiera mannitol) i B (roztwór RT o silniejszym bólu jest roztworem matrycowym zawierającym kwaśny roztwór zawierający bufor cytrynianowy i chlorek sodu o pH 5,7) w prawym górnym kwadrancie, lewym górnym kwadrancie, prawym dolnym kwadrancie i lewym dolnym kwadrancie odpowiednio za pomocą wstępnie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza.
|
Podano infuzję SC.
Podano infuzję SC.
Podano infuzję SC.
Służy do podawania leku we wlewie podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4 (DCBA)
Uczestnicy otrzymają 1 ml wstrzyknięcia podskórnego preparatu D (roztwór o niższej RT bólu zawiera mannitol), a następnie zabiegi C (schłodzony roztwór o słabszym bólu zawiera mannitol), B (roztwór o silniejszym bólu RT jest roztworem matrycy preparatu o kwaśnym roztworze zawierającym bufor cytrynianowy i chlorku sodu o pH 5,7) i A (schłodzony roztwór o wyższym stężeniu bólu jest roztworem matrycy preparatu, składającym się z kwaśnego roztworu buforu cytrynianowego i chlorku sodu o pH 5,7), w prawym górnym kwadrancie, lewym górnym kwadrancie, prawym dolnym kwadrancie i lewym dolnym kwadrancie kwadrant odpowiednio za pomocą wstępnie napełnionego wstrzykiwacza automatycznego.
|
Podano infuzję SC.
Podano infuzję SC.
Podano infuzję SC.
Służy do podawania leku we wlewie podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia w czasie zerowym (T0)
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu
|
Skala VAS bólu w miejscu infuzji to podawana przez uczestnika skala pojedynczej pozycji, zaprojektowana do pomiaru bólu przy użyciu poziomej skali VAS 0-100 milimetrów (mm).
Ogólne nasilenie bólu badanego wskazuje się poprzez umieszczenie pojedynczego znaku na poziomej skali 100 mm od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
|
w ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia po czasie zerowym (T0)
Ramy czasowe: w ciągu 5, 10, 15, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu
|
Skala VAS bólu w miejscu infuzji to podawana przez uczestnika skala pojedynczej pozycji, zaprojektowana do pomiaru bólu przy użyciu poziomej skali VAS 0-100 milimetrów (mm).
Ogólne nasilenie bólu badanego wskazuje się poprzez umieszczenie pojedynczego znaku na poziomej skali 100 mm od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
|
w ciągu 5, 10, 15, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników z odczynami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: 10 i 60 minut po wstrzyknięciu
|
ISR będzie polegać na ocenie ciężkości odczynu skórnego w miejscu wstrzyknięcia za pomocą następujących punktów: 0=brak reakcji, 1=łatwo tolerowany rumień i/lub lekkie zasinienie, 2=rozprzestrzeniający się rumień z obrzękiem i/lub rozchodzącym się siniakiem, 3=niemal nie do zniesienia objawy kliniczne lub klinicznie określona martwica skóry charakteryzująca się którymkolwiek z następujących objawów: sączenie, sączenie, uszkodzenie skóry, owrzodzenie, powstawanie blizn.
Im wyższy wynik, tym gorsza reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
|
10 i 60 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18167
- J3G-MC-S003 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .