Eine Studie mit zwei Formulierungen (sowohl gekühlt als auch bei Raumtemperatur) unter Verwendung eines Autoinjektorgeräts bei gesunden Teilnehmern
12. Januar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie zur Bewertung von Schmerzen an der Injektionsstelle von zwei Formulierungen (sowohl gekühlt als auch bei Raumtemperatur) unter Verwendung eines Autoinjektorgeräts bei gesunden Probanden
Der Hauptzweck der Studie ist die Beurteilung der Schmerzintensität an der Injektionsstelle von zwei Formulierungen unter Verwendung eines vorgefüllten Autoinjektors bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Québec, Kanada, G1P 0A2
- Syneos Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- BMI größer als (>) 18,5 und kleiner als (<) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2)
- Körpergewicht größer oder gleich (≥) 50,0 kg bei Männern und ≥ 45,0 kg bei Frauen
- Sind bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt, dass keine klinisch signifikanten Befunde aus der medizinischen und chirurgischen Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalzeichenmessungen und den klinischen Laboruntersuchungen vorliegen
- Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen, sind bereit, die Studienverfahren zu befolgen, und zeigen die Fähigkeit zur Selbstinjektion
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sind oder stillen
- Haben Sie einen positiven Urin-Drogenscreening oder Alkohol-Atemtest beim Screening. Haben Sie an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung, Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Studie beinhaltete Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung oder gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie ohne Verabreichung von Arzneimitteln oder Geräten
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Mannitol oder der Placebo-Matrix oder verwandten Verbindungen oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie
- Haben Sie selbst wahrgenommene Dumpfheit oder Gefühlsverlust auf beiden Seiten des Körpers oder des Bauches
- Tätowierungen oder Narben über dem Bauch oder andere Faktoren (z. B. Hautausschlag, übermäßige Hautfalten) haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen würden
- Verwenden Sie derzeit Schmerzmittel, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Beabsichtigen Sie, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Injektion verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente gegen Schmerzen oder Entzündungen zu verwenden
- einen Grund haben, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1 (ABCD)
Die Teilnehmer erhalten 1 Milliliter (ml) subkutane (s.c.) Injektion von Behandlung A (höhere Schmerzen, gekühlte Lösung ist eine Formulierungsmatrixlösung aus einer sauren Citratpufferlösung und Natriumchlorid mit einem Wasserstoffpotential (pH) von 5,7), gefolgt von Behandlung B ( Raumtemperatur [RT]-Lösung für höhere Schmerzen ist eine Formulierungsmatrixlösung aus einer sauren Lösung, die Citratpuffer und Natriumchlorid bei pH 5,7 enthält), C (gekühlte Lösung für niedrigere Schmerzen enthält Mannitol) und D (RT-Lösung für niedrigere Schmerzen enthält Mannitol) in der rechter oberer Quadrant, linker oberer Quadrant, rechter unterer Quadrant und linker unterer Quadrant jeweils unter Verwendung eines vorgefüllten Autoinjektors.
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Verabreichte SC-Infusion.
Verabreichte SC-Infusion.
Verabreichte SC-Infusion.
Wird verwendet, um das Medikament durch SC-Infusion zu verabreichen.
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Experimental: Folge 2 (BDAC)
Die Teilnehmer erhalten 1 ml SC-Injektion von Behandlung B (höhere Schmerz-RT-Lösung ist eine Formulierungsmatrixlösung einer sauren Lösung, die Citratpuffer und Natriumchlorid bei pH 5,7 enthält), gefolgt von den Behandlungen D (weniger Schmerz-RT-Lösung enthält Mannitol), A (höherer Schmerz). Schmerzkühllösung ist eine Formulierungsmatrixlösung aus einer sauren Citratpufferlösung und Natriumchlorid bei pH 5,7) und C (untere Schmerzkühllösung enthält Mannitol) im rechten oberen Quadranten, linken oberen Quadranten, rechten unteren Quadranten und linken unteren Quadranten jeweils unter Verwendung eines vorgefüllten Autoinjektors.
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Verabreichte SC-Infusion.
Verabreichte SC-Infusion.
Verabreichte SC-Infusion.
Wird verwendet, um das Medikament durch SC-Infusion zu verabreichen.
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Experimental: Folge 3 (CADB)
Die Teilnehmer erhalten 1 ml SC-Injektion von Behandlung C (untere Schmerzen, gekühlte Lösung enthält Mannitol), gefolgt von den Behandlungen A (höhere Schmerzen, gekühlte Lösung ist eine Formulierungsmatrixlösung aus einer sauren Citratpufferlösung und Natriumchlorid bei pH 5,7), D (untere Schmerzen RT-Lösung enthält Mannitol) und B (Higher Pain RT-Lösung ist eine Formulierungsmatrixlösung einer sauren Lösung, die Citratpuffer und Natriumchlorid bei pH 5,7 enthält) im rechten oberen Quadranten, linken oberen Quadranten, rechten unteren Quadranten und linken unteren Quadranten jeweils unter Verwendung eines vorgefüllten Autoinjektors.
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Verabreichte SC-Infusion.
Verabreichte SC-Infusion.
Verabreichte SC-Infusion.
Wird verwendet, um das Medikament durch SC-Infusion zu verabreichen.
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Experimental: Folge 4 (DCBA)
Die Teilnehmer erhalten 1 ml SC-Injektion von Behandlung D (untere Schmerzen RT-Lösung enthält Mannit), gefolgt von den Behandlungen C (untere Schmerzen gekühlte Lösung enthält Mannit), B (höhere Schmerzen RT-Lösung ist eine Formulierungsmatrixlösung aus einer sauren Lösung, die Citratpuffer und enthält Natriumchlorid bei pH 5,7) und A (höhere Schmerzen, gekühlte Lösung ist eine Formulierungsmatrixlösung aus einer sauren Citratpufferlösung und Natriumchlorid bei pH 5,7) im rechten oberen Quadranten, linken oberen Quadranten, rechten unteren Quadranten und linken unteren Quadranten jeweils mit einem vorgefüllten Autoinjektor.
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Verabreichte SC-Infusion.
Verabreichte SC-Infusion.
Verabreichte SC-Infusion.
Wird verwendet, um das Medikament durch SC-Infusion zu verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore an der Injektionsstelle zum Zeitpunkt Null (T0)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute nach der Injektion
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Der Schmerz-VAS-Score an der Infusionsstelle ist eine vom Teilnehmer verabreichte Einzelwertskala, die entwickelt wurde, um Schmerzen unter Verwendung einer horizontalen VAS von 0-100 Millimeter (mm) zu messen.
Die Gesamtstärke der Schmerzen des Teilnehmers wird angezeigt, indem eine einzelne Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (schlimmstmöglicher Schmerz) gesetzt wird.
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innerhalb von 1 Minute nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore an der Injektionsstelle nach dem Zeitpunkt Null (T0)
Zeitfenster: innerhalb von 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Injektion
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Der Schmerz-VAS-Score an der Infusionsstelle ist eine vom Teilnehmer verabreichte Einzelwertskala, die entwickelt wurde, um Schmerzen unter Verwendung einer horizontalen VAS von 0-100 Millimeter (mm) zu messen.
Die Gesamtstärke der Schmerzen des Teilnehmers wird angezeigt, indem eine einzelne Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (schlimmstmöglicher Schmerz) gesetzt wird.
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innerhalb von 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR)
Zeitfenster: 10 und 60 Minuten nach der Injektion
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ISR besteht aus der Bewertung der Schwere der Hautreaktion an der Injektionsstelle unter Verwendung der Werte unter 0 = keine Reaktion, 1 = leicht tolerierbares Erythem und/oder leichte Blutergüsse, 2 = verteilendes Erythem mit Schwellung und/oder verteilendem Bluterguss, 3 = fast unerträglich Symptome oder klinisch eindeutige Hautnekrose, gekennzeichnet durch eines der folgenden Merkmale: Nässen, Nässen, Hautzerstörung, Ulzeration, Narbenbildung.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Reaktion an der Injektionsstelle.
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10 und 60 Minuten nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18167
- J3G-MC-S003 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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