En studie av två formuleringar (både kylda och rumstemperatur) med användning av en autoinjektoranordning hos friska deltagare
12 januari 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att utvärdera smärta på injektionsstället av två formuleringar (både kylda och rumstemperatur) med användning av en autoinjektoranordning hos friska försökspersoner
Huvudsyftet med studien är att bedöma smärtintensiteten på injektionsstället för två formuleringar med förfylld autoinjektoranordning hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1P 0A2
- Syneos Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke rökare
- BMI större än (>)18,5 och mindre än (<) 30,0 kg per kvadratmeter (kg/m2)
- Kroppsvikt större än eller lika med (≥) 50,0 kg för män och ≥45,0 kg för kvinnor
- Är vid god hälsa, enligt utredaren (eller utsedd) att inte ha några kliniskt signifikanta fynd från medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
- Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet, är villiga att följa studieprocedurer och visa förmåga att självinjicera
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar
- Ha en positiv urinläkemedelsscreening eller alkoholutandningstest vid screening Har deltagit i en klinisk forskningsstudie som involverar administrering av ett prövnings- eller marknadsfört läkemedel eller en enhet inom 30 dagar före den första doseringen, administrering av en biologisk produkt i samband med en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före den första doseringen eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverade administrering av läkemedel eller anordning
- Har kända allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i mannitol eller placebomatrisen eller relaterade föreningar eller historia av betydande atopi
- Har självupplevd matthet eller förlust av känsel på vardera sidan av kroppen eller buken
- Ha tatueringar eller ärr över buken eller andra faktorer (t.ex. utslag, överdrivna hudveck) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa bedömningen av injektionsstället
- Använder för närvarande smärtstillande medel, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Avser att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel mot smärta eller inflammation inom 7 dagar före den första injektionen
- Ha någon anledning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 (ABCD)
Deltagarna kommer att få 1 milliliter (ml) subkutan (SC) injektion av behandling A (kyld lösning med högre smärta är en formuleringsmatrislösning av en sur lösning citratbuffert och natriumklorid med potentialen för väte (pH) 5,7) följt av behandlingar B ( högre smärta Rumstemperatur [RT]-lösning är en formuleringsmatrislösning av en sur lösning som innehåller citratbuffert och natriumklorid vid pH 5,7), C (kyld lösning med lägre smärta innehåller mannitol) och D (lösning med lägre smärta innehåller mannitol) i höger övre kvadrant, vänster övre kvadrant, högra nedre kvadrant respektive vänster nedre kvadrant med användning av en förfylld autoinjektoranordning.
|
Administrerad SC-infusion.
Administrerad SC-infusion.
Administrerad SC-infusion.
Används för att administrera läkemedlet genom SC-infusion.
|
|
Experimentell: Sekvens 2 (BDAC)
Deltagarna kommer att få 1 ml SC-injektion av behandling B (RT-lösning med högre smärta är en formuleringsmatrislösning av en sur lösning som innehåller citratbuffert och natriumklorid vid pH 5,7) följt av behandlingar D (RT-lösning med lägre smärta innehåller mannitol), A (högre smärtkyld lösning är en formuleringsmatrislösning av sur lösning citratbuffert och natriumklorid vid pH 5,7) och C (nedre kyllösning för smärta innehåller mannitol) i den övre högra kvadranten, vänster övre kvadrant, höger nedre kvadrant och vänster nedre kvadrant med en förfylld autoinjektoranordning.
|
Administrerad SC-infusion.
Administrerad SC-infusion.
Administrerad SC-infusion.
Används för att administrera läkemedlet genom SC-infusion.
|
|
Experimentell: Sekvens 3 (CADB)
Deltagarna kommer att få 1 ml SC-injektion av behandling C (kyld lösning med lägre smärta innehåller mannitol) följt av behandling A (kyld lösning med högre smärta är en formuleringsmatrislösning av en sur lösning citratbuffert och natriumklorid vid pH 5,7), D (lägre smärta RT-lösning innehåller mannitol), och B (högre smärta RT-lösning är en formuleringsmatrislösning av en sur lösning innehållande citratbuffert och natriumklorid vid pH 5,7) i den övre högra kvadranten, vänster övre kvadrant, höger nedre kvadrant och vänster nedre kvadrant med en förfylld autoinjektoranordning.
|
Administrerad SC-infusion.
Administrerad SC-infusion.
Administrerad SC-infusion.
Används för att administrera läkemedlet genom SC-infusion.
|
|
Experimentell: Sekvens 4 (DCBA)
Deltagarna kommer att få 1 ml SC-injektion av behandling D (lägre smärta RT-lösning innehåller mannitol) följt av behandlingar C (lägre smärta kyld lösning innehåller mannitol), B (högre smärta RT-lösning är en formuleringsmatrislösning av en sur lösning som innehåller citratbuffert och natriumklorid vid pH 5,7), och A (kyld lösning med högre smärta är en formuleringsmatrislösning av en sur lösning av citratbuffert och natriumklorid vid pH 5,7), i den övre högra kvadranten, vänster övre kvadrant, höger nedre kvadrant och vänster nedre kvadrant kvadrant med användning av en förfylld autoinjektoranordning.
|
Administrerad SC-infusion.
Administrerad SC-infusion.
Administrerad SC-infusion.
Används för att administrera läkemedlet genom SC-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) Smärtpoäng vid injektionsstället vid tidpunkt noll (T0)
Tidsram: inom 1 minut efter injektion
|
Infusionsställets smärt-VAS-poäng är en skala för en deltagare som administrerats för att mäta smärta med hjälp av ett 0-100 millimeter (mm) horisontellt VAS.
Den totala svårighetsgraden av deltagarens smärta indikeras genom att placera ett enda märke på den horisontella 100 mm-skalan från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta möjliga smärta).
|
inom 1 minut efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) Smärtpoäng vid injektionsstället efter tid noll (T0)
Tidsram: inom 5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter injektionen
|
Infusionsställets smärt-VAS-poäng är en skala för en deltagare som administrerats för att mäta smärta med hjälp av ett 0-100 millimeter (mm) horisontellt VAS.
Den totala svårighetsgraden av deltagarens smärta indikeras genom att placera ett enda märke på den horisontella 100 mm-skalan från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta möjliga smärta).
|
inom 5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter injektionen
|
|
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: 10 och 60 minuter efter injektionen
|
ISR består av att bedöma hur allvarlig hudreaktionen är på injektionsstället med hjälp av poängen under 0=ingen reaktion, 1= lätt tolererad erytem och/eller lätta blåmärken, 2= fördelande erytem med svullnad och/eller distribuerande blåmärken, 3=nästan outhärdligt symtom, eller kliniskt bestämd hudnekros, kännetecknad av något av följande: sipprar, gråtande, hudnedbrytning, sårbildning, ärrbildning.
Högre poäng värst reaktionen på injektionsstället.
|
10 och 60 minuter efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18167
- J3G-MC-S003 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Natriumklorid
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtmagnetisk resonans | Friska individer | T1 MappingDanmark