Studie dvou přípravků (obě chlazené a pokojové teploty) pomocí autoinjektoru u zdravých účastníků
12. ledna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie k vyhodnocení bolesti v místě injekce u dvou přípravků (v chlazené i pokojové teplotě) pomocí autoinjektoru u zdravých subjektů
Hlavním účelem studie je vyhodnotit intenzitu bolesti v místě vpichu dvou přípravků pomocí předem naplněného autoinjektoru u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1P 0A2
- Syneos Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák
- BMI vyšší než (>)18,5 a nižší než (<) 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna (≥) 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen
- Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející (nebo zmocněnec), že nemají žádné klinicky významné nálezy z lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
- Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie, jsou ochotni dodržovat studijní postupy a prokázat schopnost si sami aplikovat injekci
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná nebo kojíte
- Mít pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu Účastnit se klinické výzkumné studie zahrnující podávání zkoušeného nebo uváděného léku nebo zařízení do 30 dnů před první dávkou, podávání biologického přípravku v kontextu klinické výzkumná studie do 90 dnů před prvním podáním dávky nebo současná účast na výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení
- Máte známé alergické reakce na kteroukoli složku mannitolu nebo placeba nebo příbuzné sloučeniny nebo máte v anamnéze významnou atopii
- Mít pocit otupělosti nebo ztráty citlivosti na obou stranách těla nebo břicha
- Mít tetování nebo jizvy na břiše nebo jiné faktory (např. vyrážka, nadměrné záhyby kůže), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení místa vpichu
- V současné době užíváte léky proti bolesti, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Během 7 dnů před první injekcí zamýšlíte použít léky na předpis nebo volně prodejné léky na bolest nebo zánět
- Mají jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil účastníkovi v účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1 (ABCD)
Účastníci dostanou 1 mililitr (ml) subkutánní (SC) injekcí léčby A (chlazený roztok pro vyšší bolest je formulační matricový roztok kyselého roztoku citrátového pufru a chloridu sodného s potenciálem vodíku (pH) 5,7) s následnou léčbou B ( Roztok pro vyšší bolest při pokojové teplotě [RT] je formulační matricový roztok kyselého roztoku obsahujícího citrátový pufr a chlorid sodný o pH 5,7), C (chlazený roztok pro nižší bolest obsahuje mannitol) a D (roztok pro nižší bolest RT obsahuje mannitol) v pravý horní kvadrant, levý horní kvadrant, pravý dolní kvadrant a levý dolní kvadrant pomocí předem naplněného autoinjektoru.
|
Podaná SC infuze.
Podaná SC infuze.
Podaná SC infuze.
Používá se k podávání léku SC infuzí.
|
|
Experimentální: Sekvence 2 (BDAC)
Účastníci dostanou 1 ml SC injekce léčby B (roztok RT pro vyšší bolest je formulační matricový roztok kyselého roztoku obsahujícího citrátový pufr a chlorid sodný o pH 5,7) s následnou léčbou D (roztok RT pro nižší bolest obsahuje mannitol), A (vyšší chlazený roztok bolesti je formulační matricový roztok kyselého roztoku citrátového pufru a chloridu sodného o pH 5,7 a C (chlazený roztok pro spodní bolest obsahuje mannitol) v pravém horním kvadrantu, levém horním kvadrantu, pravém dolním kvadrantu a levém dolním kvadrantu respektive pomocí předem naplněného autoinjektorového zařízení.
|
Podaná SC infuze.
Podaná SC infuze.
Podaná SC infuze.
Používá se k podávání léku SC infuzí.
|
|
Experimentální: Sekvence 3 (CADB)
Účastníci dostanou 1 ml SC injekce léčby C (chlazený roztok pro nižší bolest obsahuje mannitol) s následnou léčbou A (chlazený roztok pro vyšší bolest je formulační matricový roztok kyselého roztoku citrátového pufru a chloridu sodného při pH 5,7), D (nižší bolest RT roztok obsahuje mannitol) a B (roztok RT pro vyšší bolest je formulační matricový roztok kyselého roztoku obsahujícího citrátový pufr a chlorid sodný o pH 5,7) v pravém horním kvadrantu, levém horním kvadrantu, pravém dolním kvadrantu a levém dolním kvadrantu respektive pomocí předem naplněného autoinjektorového zařízení.
|
Podaná SC infuze.
Podaná SC infuze.
Podaná SC infuze.
Používá se k podávání léku SC infuzí.
|
|
Experimentální: Sekvence 4 (DCBA)
Účastníci obdrží 1 ml SC injekce léčby D (roztok RT pro nižší bolest obsahuje mannitol) a následně ošetření C (chlazený roztok pro nižší bolest obsahuje mannitol), B (roztok RT pro vyšší bolest je formulační matricový roztok kyselého roztoku obsahujícího citrátový pufr a chlorid sodný při pH 5,7) a A (chlazený roztok pro vyšší bolest je formulační matricový roztok kyselého roztoku citrátového pufru a chloridu sodného při pH 5,7), v pravém horním kvadrantu, levém horním kvadrantu, pravém dolním kvadrantu a levém dolním kvadrantu, respektive pomocí předem naplněného autoinjektorového zařízení.
|
Podaná SC infuze.
Podaná SC infuze.
Podaná SC infuze.
Používá se k podávání léku SC infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti v místě vpichu v čase nula (T0)
Časové okno: do 1 minuty po injekci
|
Skóre VAS bolesti v místě infuze je škála jednotlivých položek, která se podává účastníkem, navržená pro měření bolesti pomocí horizontální VAS 0-100 milimetrů (mm).
Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest).
|
do 1 minuty po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti v místě vpichu po čase nula (T0)
Časové okno: během 5, 10, 15, 30 a 60 minut po injekci
|
Skóre VAS bolesti v místě infuze je škála jednotlivých položek, která se podává účastníkem, navržená pro měření bolesti pomocí horizontální VAS 0-100 milimetrů (mm).
Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest).
|
během 5, 10, 15, 30 a 60 minut po injekci
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: 10 a 60 minut po injekci
|
ISR se skládá z hodnocení závažnosti kožní reakce v místě vpichu pomocí skóre pod 0 = žádná reakce, 1 = snadno tolerovaný erytém a/nebo lehké modřiny, 2 = distribuovaný erytém s otokem a/nebo distribuující podlitiny, 3 = téměř nesnesitelné příznaky nebo klinicky jednoznačná nekróza kůže, charakterizovaná kterýmkoli z následujících: mokvání, pláč, poškození kůže, ulcerace, tvorba jizev.
Vyšší skóre nejhorší reakce v místě vpichu.
|
10 a 60 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18167
- J3G-MC-S003 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .