Uno studio di due formulazioni (sia refrigerate che a temperatura ambiente) utilizzando un dispositivo autoiniettore in partecipanti sani
12 gennaio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per valutare il dolore al sito di iniezione di due formulazioni (sia refrigerate che a temperatura ambiente) utilizzando un dispositivo autoiniettore in soggetti sani
Lo scopo principale dello studio è valutare l'intensità del dolore nel sito di iniezione di due formulazioni utilizzando un dispositivo autoiniettore preriempito in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Québec, Canada, G1P 0A2
- Syneos Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- BMI superiore a (>) 18,5 e inferiore a (<) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
- Peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 50,0 kg per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine
- Sono in buona salute, come stabilito dallo sperimentatore (o designato) per non avere risultati clinicamente significativi da anamnesi medica e chirurgica, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio, sono disposti a seguire le procedure dello studio e dimostrano la capacità di autoiniettarsi
Criteri di esclusione:
- Sono incinta o allattano
- Avere uno screening antidroga sulle urine positivo o un test dell'alito alcolico allo screening Avere partecipato a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima somministrazione, la somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di un test clinico studio di ricerca entro 90 giorni prima della prima somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi
- Avere reazioni allergiche note a qualsiasi componente del mannitolo o della matrice placebo o composti correlati o anamnesi di atopia significativa
- Hanno auto-percepita ottusità o perdita di sensibilità su entrambi i lati del corpo o dell'addome
- Avere tatuaggi o cicatrici sull'addome o altri fattori (ad es. Eruzioni cutanee, eccessive pieghe della pelle) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni del sito di iniezione
- Attualmente stanno usando antidolorifici, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Intenzione di utilizzare farmaci da prescrizione o da banco per il dolore o l'infiammazione entro 7 giorni prima della prima iniezione
- Avere qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1 (ABCD)
I partecipanti riceveranno 1 millilitro (ml) di iniezione sottocutanea (SC) del trattamento A (la soluzione refrigerata per il dolore più elevato è una soluzione a matrice di formulazione di una soluzione acida tampone citrato e cloruro di sodio al potenziale di idrogeno (pH) 5,7) seguita dai trattamenti B ( La soluzione a temperatura ambiente [RT] per il dolore più alto è una soluzione a matrice di formulazione di una soluzione acida contenente tampone citrato e cloruro di sodio a pH 5,7), C (la soluzione refrigerata per il dolore inferiore contiene mannitolo) e D (la soluzione RT per il dolore inferiore contiene mannitolo) nella quadrante superiore destro, quadrante superiore sinistro, quadrante inferiore destro e quadrante inferiore sinistro rispettivamente utilizzando un dispositivo autoiniettore preriempito.
|
Infusione sottocutanea somministrata.
Infusione sottocutanea somministrata.
Infusione sottocutanea somministrata.
Utilizzato per somministrare il farmaco tramite infusione SC.
|
|
Sperimentale: Sequenza 2 (BDAC)
I partecipanti riceveranno 1 ml di iniezione SC del trattamento B (la soluzione RT per il dolore più alto è una soluzione a matrice di formulazione di una soluzione acida contenente tampone citrato e cloruro di sodio a pH 5,7) seguita dai trattamenti D (la soluzione RT per il dolore più basso contiene mannitolo), A (soluzione per il dolore più alto RT contiene mannitolo), la soluzione refrigerata per il dolore è una soluzione a matrice di formulazione di una soluzione acida tampone citrato e cloruro di sodio a pH 5,7) e C (la soluzione refrigerata per il dolore inferiore contiene mannitolo) nel quadrante superiore destro, quadrante superiore sinistro, quadrante inferiore destro e quadrante inferiore sinistro rispettivamente utilizzando un dispositivo autoiniettore preriempito.
|
Infusione sottocutanea somministrata.
Infusione sottocutanea somministrata.
Infusione sottocutanea somministrata.
Utilizzato per somministrare il farmaco tramite infusione SC.
|
|
Sperimentale: Sequenza 3 (CADB)
I partecipanti riceveranno 1 ml di iniezione SC del trattamento C (la soluzione refrigerata per il dolore inferiore contiene mannitolo) seguita dai trattamenti A (la soluzione refrigerata per il dolore più elevato è una soluzione a matrice di formulazione di una soluzione acida tampone citrato e cloruro di sodio a pH 5,7), D (dolore inferiore La soluzione RT contiene mannitolo) e B (la soluzione RT per il dolore più alto è una soluzione matrice di formulazione di una soluzione acida contenente tampone citrato e cloruro di sodio a pH 5,7) nel quadrante superiore destro, quadrante superiore sinistro, quadrante inferiore destro e quadrante inferiore sinistro rispettivamente utilizzando un dispositivo autoiniettore preriempito.
|
Infusione sottocutanea somministrata.
Infusione sottocutanea somministrata.
Infusione sottocutanea somministrata.
Utilizzato per somministrare il farmaco tramite infusione SC.
|
|
Sperimentale: Sequenza 4 (DCBA)
I partecipanti riceveranno 1 ml di iniezione SC del trattamento D (la soluzione RT per il dolore inferiore contiene mannitolo) seguita dai trattamenti C (la soluzione refrigerata per il dolore inferiore contiene mannitolo), B (la soluzione RT per il dolore più elevato è una soluzione a matrice di formulazione di una soluzione acida contenente tampone citrato e cloruro di sodio a pH 5,7) e A (la soluzione refrigerata per il dolore più elevato è una soluzione matrice di formulazione di una soluzione acida di tampone citrato e cloruro di sodio a pH 5,7), nel quadrante superiore destro, quadrante superiore sinistro, quadrante inferiore destro e inferiore sinistro quadrante rispettivamente utilizzando un dispositivo autoiniettore preriempito.
|
Infusione sottocutanea somministrata.
Infusione sottocutanea somministrata.
Infusione sottocutanea somministrata.
Utilizzato per somministrare il farmaco tramite infusione SC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) Punteggio del dolore al sito di iniezione al tempo zero (T0)
Lasso di tempo: entro 1 minuto dopo l'iniezione
|
Il punteggio VAS del dolore nel sito di infusione è una scala a singolo elemento amministrata dal partecipante progettata per misurare il dolore utilizzando una VAS orizzontale da 0 a 100 millimetri (mm).
La gravità complessiva del dolore del partecipante è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale di 100 mm da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
|
entro 1 minuto dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) Punteggio del dolore al sito di iniezione dopo il tempo zero (T0)
Lasso di tempo: entro 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione
|
Il punteggio VAS del dolore nel sito di infusione è una scala a singolo elemento amministrata dal partecipante progettata per misurare il dolore utilizzando una VAS orizzontale da 0 a 100 millimetri (mm).
La gravità complessiva del dolore del partecipante è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale di 100 mm da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
|
entro 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione
|
|
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: 10 e 60 minuti dopo l'iniezione
|
L'ISR consisterà nel valutare la gravità della reazione cutanea nel sito di iniezione utilizzando i punteggi inferiori a 0=nessuna reazione, 1= eritema facilmente tollerato e/o lividi leggeri, 2= eritema distribuito con gonfiore e/o lividi distribuiti, 3=quasi intollerabile sintomi, o necrosi cutanea clinicamente definita, caratterizzata da uno qualsiasi dei seguenti: stillicidio, essudazione, rottura della pelle, ulcerazione, formazione di cicatrici.
Più alto è il punteggio peggiore è la reazione al sito di iniezione.
|
10 e 60 minuti dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18167
- J3G-MC-S003 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .