Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta formulaatiosta (sekä jäähdytetyssä että huoneenlämpöisessä) käyttämällä automaattista injektorilaitetta terveillä osallistujilla

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus kahden formulaation (sekä jäähdytetyn että huoneenlämpöisen) injektiokohdan kivun arvioimiseksi käyttämällä autoinjektorilaitetta terveillä henkilöillä

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kahden valmisteen pistoskohdan kivun voimakkuutta käyttäen esitäytettyä autoinjektorilaitetta terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1P 0A2
        • Syneos Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton
  • BMI suurempi kuin (>)18,5 ja alle (<) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2)
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (≥) 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla
  • ovat hyvässä kunnossa, kuten tutkija (tai tutkija) on määrittänyt, ettei heillä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
  • ovat luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan, ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja osoittavat kykynsä pistää itse

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat raskaana tai imetät
  • Sinulla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin hengitystesti seulonnassa Olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta, biologisen tuotteen antoa kliinisen tutkimuksen yhteydessä tutkimustutkimus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai samanaikaista osallistumista tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa
  • Sinulla on tunnettuja allergisia reaktioita jollekin mannitolin tai lumelääkematriisin komponenteille tai vastaaville yhdisteille tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
  • sinulla on itsenäinen tylsyys tai tuntokyvyn menetys kummallakin puolella kehoa tai vatsaa
  • sinulla on tatuointeja tai arpia vatsan päällä tai muita tekijöitä (esim. ihottuma, liialliset ihopoimut), jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan arviointia
  • Käytät tällä hetkellä kipulääkkeitä, aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Aiot käyttää resepti- tai käsikauppalääkkeitä kipuun tai tulehdukseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota
  • Sinulla on jokin syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (ABCD)
Osallistujat saavat 1 millilitran (ml) ihonalaisen (SC) injektion A-hoitoa (kovemman kivun jäähdytetty liuos on formulaatiomatriisiliuos, jossa on happamaa liuosta sitraattipuskuria ja natriumkloridia vetypotentiaalilla (pH) 5,7) ja sen jälkeen käsittelyt B ( korkeampi kipu Room Temperature [RT] -liuos on formulaatiomatriisiliuos happamasta liuoksesta, joka sisältää sitraattipuskuria ja natriumkloridia pH:ssa 5,7), C (alempi kipu jäähdytetty liuos sisältää mannitolia) ja D (alempi kipu RT-liuos sisältää mannitolia) oikea ylempi kvadrantti, vasen yläkvadrantti, oikea alakvadrantti ja vasen alakvadrantti vastaavasti käyttäen esitäytettyä autoinjektorilaitetta.
Lääke: Natriumkloridia
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Sitraattipuskuri
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Mannitoli
Annettu SC-infuusio.
Laite: Esitäytetty automaattisuutin
Käytetään lääkkeen antamiseen SC-infuusion kautta.
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (BDAC)
Osallistujat saavat 1 ml:n SC-injektion hoitoa B (korkeamman kivun RT-liuos on formulaatiomatriisiliuos happamasta liuoksesta, joka sisältää sitraattipuskuria ja natriumkloridia pH:ssa 5,7), ja sen jälkeen hoidot D (alempi kipu RT-liuos sisältää mannitolia), A (korkeampi kivun RT-liuos). kivun jäähdytetty liuos on formulaatiomatriisiliuos, jossa on hapan liuossitraattipuskuri ja natriumkloridi pH:ssa 5,7, ja C (alempi kivun jäähdytetty liuos sisältää mannitolia) oikeassa yläkvadrantissa, vasemmassa yläkvadrantissa, oikeassa alakvadrantissa ja vasemmassa alakvadrantissa käyttäen esitäytettyä autoinjektorilaitetta.
Lääke: Natriumkloridia
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Sitraattipuskuri
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Mannitoli
Annettu SC-infuusio.
Laite: Esitäytetty automaattisuutin
Käytetään lääkkeen antamiseen SC-infuusion kautta.
Kokeellinen: Sekvenssi 3 (CADB)
Osallistujat saavat 1 ml SC-injektion hoitoa C (alempi kipu jäähdytetty liuos sisältää mannitolia) ja sen jälkeen hoidot A (korkeamman kivun kylmäliuos on formulaatiomatriisiliuos, jossa on happamaa liuosta sitraattipuskuria ja natriumkloridia pH:ssa 5,7), D (alempi kipu RT-liuos sisältää mannitolia) ja B (korkeamman kivun RT-liuos on formulaatiomatriisiliuos happamasta liuoksesta, joka sisältää sitraattipuskuria ja natriumkloridia pH:ssa 5,7) oikeassa yläkvadrantissa, vasemmassa yläkvadrantissa, oikeassa alakvadrantissa ja vasemmassa alakvadrantissa. käyttäen esitäytettyä autoinjektorilaitetta.
Lääke: Natriumkloridia
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Sitraattipuskuri
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Mannitoli
Annettu SC-infuusio.
Laite: Esitäytetty automaattisuutin
Käytetään lääkkeen antamiseen SC-infuusion kautta.
Kokeellinen: Sekvenssi 4 (DCBA)
Osallistujat saavat 1 ml SC-injektion hoitoa D (alempi kipu RT-liuos sisältää mannitolia), joita seuraa hoidot C (alempi kipu RT-liuos sisältää mannitolia), B (korkeamman kivun RT-liuos on formulaatiomatriisiliuos happamasta liuoksesta, joka sisältää sitraattipuskuria ja natriumkloridi pH:ssa 5,7) ja A (korkeamman kivun jäähdytetty liuos on formulaatiomatriisiliuos, jossa on hapanta sitraattipuskuriliuosta ja natriumkloridia pH:ssa 5,7), oikeassa yläkvadrantissa, vasemmassa yläkvadrantissa, oikeassa alakvadrantissa ja vasemmassa alakvadrantissa kvadrantti käyttäen esitäytettyä autoinjektorilaitetta.
Lääke: Natriumkloridia
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Sitraattipuskuri
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Mannitoli
Annettu SC-infuusio.
Laite: Esitäytetty automaattisuutin
Käytetään lääkkeen antamiseen SC-infuusion kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Kipupisteet pistoskohdassa nolla-ajankohdassa (T0)
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluessa injektiosta
Infuusiokohdan kivun VAS-pistemäärä on osallistujalle annettu yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kipua 0–100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisen VAS:n avulla. Osallistujan kivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksi merkki vaakasuoralle 100 mm asteikolle välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
1 minuutin kuluessa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Kipupisteet pistoskohdassa nollaajan jälkeen (T0)
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 30 ja 60 minuutin kuluessa injektion antamisesta
Infuusiokohdan kivun VAS-pistemäärä on osallistujalle annettu yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kipua 0–100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisen VAS:n avulla. Osallistujan kivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksi merkki vaakasuoralle 100 mm asteikolle välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
5, 10, 15, 30 ja 60 minuutin kuluessa injektion antamisesta
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä (ISR)
Aikaikkuna: 10 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
ISR koostuu ihoreaktion vakavuuden arvioinnista pistoskohdassa käyttämällä pisteitä, jotka ovat alle 0 = ei reaktiota, 1 = helposti siedettävä punoitus ja/tai kevyt mustelma, 2 = jakautuva punoitus, johon liittyy turvotusta ja/tai jakautuva mustelma, 3 = lähes sietämätön oireet tai kliinisesti selvä ihonekroosi, jolle on tunnusomaista jokin seuraavista: vuotaminen, itku, ihon hajoaminen, haavaumat, arpien muodostuminen. Korkeampi pistemäärä on pahin pistoskohdan reaktio.
10 ja 60 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18167
  • J3G-MC-S003 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa