健康な参加者にオートインジェクター装置を使用した 2 つの製剤 (冷蔵と室温の両方) の研究
2022年1月12日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者の自動注射装置を使用して、2 つの製剤 (冷蔵および室温の両方) の注射部位の痛みを評価するための研究
この研究の主な目的は、健康な参加者のプレフィルドオートインジェクターデバイスを使用して、2 つの製剤の注射部位の痛みの強さを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1P 0A2
- Syneos Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- BMI が 18.5 以上 (>) かつ 30.0 未満 (<) 1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m2)
- -体重が男性で50.0kg以上、女性で45.0kg以上
- -治験責任医師（または指名された人）が、病歴および手術歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価から臨床的に重要な所見がないと判断した健康状態にある
- -信頼でき、研究期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思があり、自己注射する能力を実証している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- スクリーニング時に陽性の尿中薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査を行う 30日以内に治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究研究に参加したことがある 最初の投与前、生物学的製剤の投与 臨床の文脈で最初の投与前の90日以内の調査研究、または薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への同時参加
- -マンニトールまたはプラセボマトリックスまたは関連化合物の成分に対するアレルギー反応を知っているか、重大なアトピーの病歴がある
- 体の両側または腹部の鈍さまたは感覚の喪失を自覚している
- -腹部またはその他の要因（例：発疹、皮膚の過度のひだ）に入れ墨または傷跡がある 治験責任医師の意見では、注射部位の評価を妨げる
- 現在、鎮痛剤、アスピリン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用している。 -最初の注射の7日前までに、痛みや炎症のために処方薬または市販薬を使用するつもりです
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加することを妨げる何らかの理由がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 (ABCD)
参加者は、治療Aの1ミリリットル（ml）の皮下（SC）注射を受けます（より高い痛みの冷蔵溶液は、水素（pH）5.7の電位での酸性溶液クエン酸緩衝液と塩化ナトリウムの製剤マトリックス溶液です）その後、治療B（より高い痛みの室温 [RT] 溶液は、pH 5.7 のクエン酸緩衝液と塩化ナトリウムを含む酸性溶液、C (痛みの低い冷蔵溶液にはマンニトールが含まれています)、および D (痛みの低い RT 溶液にはマンニトールが含まれています) の製剤マトリックス溶液です。右上象限、左上象限、右下象限、および左下象限を、事前に充填されたオートインジェクター デバイスを使用してそれぞれ。
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SC注入を投与した。
SC注入を投与した。
SC注入を投与した。
SC 注入による薬物の投与に使用されます。
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実験的：シーケンス 2 (BDAC)
参加者は、治療Bの1 ml SC注射を受けます（より高い痛みのRT溶液は、pH 5.7のクエン酸緩衝液と塩化ナトリウムを含む酸性溶液の製剤マトリックス溶液です）、続いて治療D（より低い痛みのRT溶液にはマンニトールが含まれています）、A（より高い痛みのRT溶液疼痛冷蔵溶液は、pH 5.7 のクエン酸緩衝液と塩化ナトリウムの酸性溶液の製剤マトリックス溶液であり、右上象限、左上象限、右下象限、および左下象限に C (マンニトールを含む下部疼痛冷蔵溶液)それぞれプレフィルドオートインジェクターデバイスを使用しています。
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SC注入を投与した。
SC注入を投与した。
SC注入を投与した。
SC 注入による薬物の投与に使用されます。
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実験的：シーケンス 3 (CADB)
参加者は、治療Cの1 ml SC注射を受けます（痛みの冷蔵溶液にはマンニトールが含まれています）、続いて治療A（痛みの冷蔵溶液は、pH 5.7の酸性溶液クエン酸緩衝液と塩化ナトリウムの製剤マトリックス溶液です）、D（痛みの軽減RT溶液はマンニトールを含む）、およびB（より高い痛みのRT溶液は、pH 5.7のクエン酸緩衝液および塩化ナトリウムを含む酸性溶液の製剤マトリックス溶液である）を右上象限、左上象限、右下象限、および左下象限に含むそれぞれプレフィルドオートインジェクターデバイスを使用しています。
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SC注入を投与した。
SC注入を投与した。
SC注入を投与した。
SC 注入による薬物の投与に使用されます。
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実験的：シーケンス 4 (DCBA)
参加者は、治療D（マンニトールを含む低疼痛RT溶液）の1 ml SC注射を受け、続いて治療C（マンニトールを含む低疼痛冷蔵溶液）、B（高疼痛RT溶液は、クエン酸緩衝液を含む酸性溶液の製剤マトリックス溶液であり、 pH 5.7 の塩化ナトリウム)、および A (高疼痛冷蔵溶液は、pH 5.7 の酸性溶液クエン酸緩衝液と塩化ナトリウムの製剤マトリックス溶液です)、右上象限、左上象限、右下象限、および左下プレフィルドオートインジェクターデバイスを使用してそれぞれ象限。
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SC注入を投与した。
SC注入を投与した。
SC注入を投与した。
SC 注入による薬物の投与に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 時間ゼロ (T0) での注射部位の疼痛スコア
時間枠：注射後1分以内
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注入部位の痛みの VAS スコアは、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の水平 VAS を使用して痛みを測定するように設計された、参加者が管理する単一項目のスケールです。
参加者の痛みの全体的な重症度は、水平方向の 100 mm スケールに 0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) までの 1 つのマークを付けることによって示されます。
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注射後1分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) タイム ゼロ (T0) 後の注射部位の疼痛スコア
時間枠：注射後5、10、15、30、60分以内
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注入部位の痛みの VAS スコアは、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の水平 VAS を使用して痛みを測定するように設計された、参加者が管理する単一項目のスケールです。
参加者の痛みの全体的な重症度は、水平方向の 100 mm スケールに 0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) までの 1 つのマークを付けることによって示されます。
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注射後5、10、15、30、60分以内
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注射部位反応（ISR）のある参加者の数
時間枠：注射後10分および60分
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ISR は、0 未満のスコアを使用して注射部位の皮膚反応の重症度を評価することで構成されます。0 = 反応なし、1 = 容易に許容される紅斑および/または軽いあざ、2 = 腫れを伴う紅斑の分布および/または分布のあざ、3 = ほとんど耐えられない次のいずれかを特徴とする症状、または臨床的に明確な皮膚壊死: にじみ出る、しだれ、皮膚の崩壊、潰瘍、瘢痕形成。
スコアが高いほど、注射部位反応が悪化します。
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注射後10分および60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。