En undersøgelse af to formuleringer (både nedkølet og stuetemperatur) ved brug af en autoinjektoranordning hos raske deltagere
12. januar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
En undersøgelse til evaluering af smerter på injektionsstedet af to formuleringer (både nedkølet og stuetemperatur) ved brug af en autoinjektoranordning hos raske forsøgspersoner
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere smerteintensiteten på injektionsstedet af to formuleringer ved brug af en forudfyldt autoinjektor hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1P 0A2
- Syneos Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke ryger
- BMI større end (>)18,5 og mindre end (<) 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2)
- Kropsvægt større end eller lig med (≥) 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder
- Er ved godt helbred, som fastslået af investigator (eller udpeget) ikke at have nogen klinisk signifikante fund fra medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
- Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele undersøgelsens varighed, er villige til at følge undersøgelsesprocedurer og demonstrerer evnen til selv at injicere
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Få en positiv urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest ved screening Har deltaget i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosering eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr
- Har kendte allergiske reaktioner over for komponenter af mannitol eller placebo-matrixen eller relaterede forbindelser eller har haft betydelig atopi
- Har selvopfattet sløvhed eller tab af følelse på begge sider af kroppen eller maven
- Har tatoveringer eller ar over maven eller andre faktorer (f.eks. udslæt, for store hudfolder), som efter investigators mening ville forstyrre vurderingen af injektionsstedet
- Bruger i øjeblikket smertestillende medicin, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Har til hensigt at bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod smerter eller betændelse inden for 7 dage før den første injektion
- Har nogen grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1 (ABCD)
Deltagerne vil modtage 1 milliliter (ml) subkutan (SC) injektion af behandling A (kølet opløsning med højere smerte er en formuleringsmatrixopløsning af en sur opløsning af citratbuffer og natriumchlorid med potentialet for hydrogen (pH) 5,7) efterfulgt af behandling B ( højere smerte stuetemperatur [RT] opløsning er en formuleringsmatrixopløsning af en sur opløsning indeholdende citratbuffer og natriumchlorid ved pH 5,7), C (lavere smertekølet opløsning indeholder mannitol) og D (lavere smerte RT opløsning indeholder mannitol) i henholdsvis højre øvre kvadrant, venstre øvre kvadrant, højre nedre kvadrant og venstre nedre kvadrant ved brug af en forudfyldt autoinjektoranordning.
|
Administreret SC infusion.
Administreret SC infusion.
Administreret SC infusion.
Bruges til at administrere lægemidlet gennem SC-infusion.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2 (BDAC)
Deltagerne vil modtage 1 ml SC injektion af behandling B (højere smerte RT opløsning er en formuleringsmatrix opløsning af en sur opløsning indeholdende citratbuffer og natriumchlorid ved pH 5,7) efterfulgt af behandlinger D (lavere smerte RT opløsning indeholder mannitol), A (højere smertekølet opløsning er en formuleringsmatrixopløsning af en sur opløsning af citratbuffer og natriumchlorid ved pH 5,7) og C (nedre smertekølet opløsning indeholder mannitol) i den øverste højre kvadrant, venstre øvre kvadrant, højre nedre kvadrant og venstre nedre kvadrant ved hjælp af en forudfyldt autoinjektoranordning.
|
Administreret SC infusion.
Administreret SC infusion.
Administreret SC infusion.
Bruges til at administrere lægemidlet gennem SC-infusion.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3 (CADB)
Deltagerne vil modtage 1 ml SC-injektion af behandling C (lavere smertekølet opløsning indeholder mannitol) efterfulgt af behandlinger A (højere smertekølet opløsning er en formuleringsmatrixopløsning af en sur opløsning af citratbuffer og natriumchlorid ved pH 5,7), D (lavere smerte). RT-opløsning indeholder mannitol) og B (højere smerte-RT-opløsning er en formuleringsmatrixopløsning af en sur opløsning indeholdende citratbuffer og natriumchlorid ved pH 5,7) i den øverste højre kvadrant, venstre øvre kvadrant, højre nedre kvadrant og venstre nedre kvadrant ved hjælp af en forudfyldt autoinjektoranordning.
|
Administreret SC infusion.
Administreret SC infusion.
Administreret SC infusion.
Bruges til at administrere lægemidlet gennem SC-infusion.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4 (DCBA)
Deltagerne vil modtage 1 ml SC injektion af behandling D (lavere smerte RT opløsning indeholder mannitol) efterfulgt af behandlinger C (lavere smerte nedkølet opløsning indeholder mannitol), B (højere smerte RT opløsning er en formulering matrix opløsning af en sur opløsning indeholdende citrat buffer og natriumchlorid ved pH 5,7), og A (kølet opløsning med højere smerte er en formuleringsmatrixopløsning af en sur opløsning af citratbuffer og natriumchlorid ved pH 5,7), i den øverste højre kvadrant, venstre øvre kvadrant, højre nedre kvadrant og venstre nedre kvadrant kvadrant ved hjælp af en forudfyldt autoinjektoranordning.
|
Administreret SC infusion.
Administreret SC infusion.
Administreret SC infusion.
Bruges til at administrere lægemidlet gennem SC-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) Smertescore på injektionsstedet ved tidspunkt nul (T0)
Tidsramme: inden for 1 minut efter injektion
|
Infusionsstedets smerte VAS-score er en skala, der administreres af deltageren, designet til at måle smerte ved hjælp af en 0-100 millimeter (mm) vandret VAS.
Den samlede sværhedsgrad af deltagerens smerte er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
|
inden for 1 minut efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) Smertescore på injektionsstedet efter tid nul (T0)
Tidsramme: inden for 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter injektion
|
Infusionsstedets smerte VAS-score er en skala, der administreres af deltageren, designet til at måle smerte ved hjælp af en 0-100 millimeter (mm) vandret VAS.
Den samlede sværhedsgrad af deltagerens smerte er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
|
inden for 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter injektion
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR)
Tidsramme: 10 og 60 minutter efter injektion
|
ISR vil bestå i at vurdere sværhedsgraden af hudreaktionen på injektionsstedet ved hjælp af scoren under 0=ingen reaktion, 1= let tolereret erytem og/eller lette blå mærker, 2= distribuerende erytem med hævelse og/eller distribuerende blå mærker, 3=næsten utålelig symptomer eller klinisk bestemt hudnekrose, karakteriseret ved et af følgende: siver, gråd, hudnedbrydning, ulceration, ardannelse.
Højere score værste reaktionen på injektionsstedet.
|
10 og 60 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18167
- J3G-MC-S003 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natriumchlorid
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark