치질 환자의 증상 완화를 위한 Anusol 연고의 임상 시험

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18-75세.
2. 증상이 있는 내치핵 및/또는 외치핵 진단을 받은 피험자로서 조사관이 등급 I-III로 확인했습니다.*
3. 스크리닝 직전 최소 연속 2일 동안 통증, 불편함, 가려움증, 자극, 화끈거림, 염증, 부기, 출혈 또는 배변 불편/곤란과 같은 치질 증상 중 최소 2가지가 있습니다.
4. 기준선/스크리닝에서 적어도 중등도 강도(대상자에 의해 보고된 >4)를 갖는 다음 치질 증상 중 적어도 2개를 갖는다: 통증, 불편함, 가려움증, 자극, 화끈거림, 염증, 부기, 출혈 또는 배변 불편/어려움.
5. 비임신, 비수유 여성. 여성은 월경 질 출혈과 직장 출혈을 구별할 수 있어야 합니다.
6. 가임기 여성(CBP)의 경우 허용 가능한 형태의 피임법(경구/임플란트/주사용/경피 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 파트너의 정관 절제술, 양측 난관 결찰술) 사용 ). 금욕이나 정관 수술은 허용되지만 여성 피험자의 생활 방식이나 파트너가 바뀌면 허용되는 다른 피임 방법 중 하나를 시행하는 데 동의할 것입니다.
7. 가임 여성의 경우, 무작위화 전 방문 1에서 음성 소변 임신 딥스틱 테스트(UPT)를 갖고 방문 2 및 연구 종료(EOS)에서 UPT에 제출할 의향이 있는 경우,
8. 가임 여성의 경우, 자궁절제술을 받았거나 폐경 후(등록 전 월경이 없는 최소 1년)입니다.
9. 방문 1부터 연구 종료까지 어떠한 임상 연구에도 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
10. 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명하십시오.
11. 연구 중에 샴푸, 비누 또는 바디 워시 제품을 바꾸지 않을 의향이 있습니다.
12. 학습 지시에 따를 의지와 능력.

제외 기준:

1. 항문 또는 직장의 악성 종양, 항문 누공 또는 만성 패혈증, 항문 균열, 요실금, 콘딜로마 및 등급 IV 치질과 같은 항문직장 질환이 있습니다.
2. 이전 항문 수술의 병력.
3. 염증성 장 질환(IBD)의 진단.
4. 변실금의 증거 또는 병력.
5. 교정되지 않은 응고 결함의 현재 진단 또는 병력 또는 항응고제(저용량 아스피린 또는 비스테로이드제 제외)를 동시에 사용합니다.
6. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 약물을 사용하고 있습니다.
7. 연구 제품의 활성 또는 비활성 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있습니다.
8. 연구에 등록하기 전 지난 28일 동안 대변 연화제를 사용했지만 안정적인 요법을 사용하지 않았습니다.
9. 연구 시작 전 지난 7일 동안 치질에 대해 라벨이 붙여졌거나 의도된 치료를 받은 자.
10. 할당된 제품 이외의 연구 전반에 걸쳐 치질에 대한 라벨이 붙거나 의도된 치료를 받는 것.
11. 연구 시작 전 지난 14일 동안 국소 진통제 및/또는 항염증제의 사용.
12. 등록 전 및 연구 기간 동안 지난 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 받은 경우.
13. 중증의 동맥성 고혈압, 빈 수축성 심장 리듬 장애, 비대상성 심부전, 심전도 장애, 중증 간부전, 중증 신부전, 갑상선중독증, 급성 췌장염, 재발성 혈전색전증, 과립구감소증 또는 기타 임상적으로 유의한 동반이환 상태가 PI의 의견으로는 , 환자 안전 및/또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
14. 수유 중 및/또는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성 피험자.
15. 현재 모든 임상 시험에 참여하고 있습니다.
16. 연구 시작 전 28일 이내에 조사용 약물(들)을 받은 적이 있습니다.