Klinisk utprøving av Anusol-salve for symptomlindring hos pasienter med hemoroider

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18-75 år.
2. Personer med en diagnose av symptomatiske interne og/eller eksterne hemoroider, bekreftet av etterforsker som grad I-III.*
3. Har minst to av følgende hemoroidesymptomer i minst to påfølgende dager rett før screening: smerte, ubehag, kløe, irritasjon, svie, betennelse, hevelse, blødning eller ubehag/vansker med avføring.
4. Har minst to av følgende hemoroidesymptomer med minst moderat intensitet (>4 rapportert etter forsøksperson) ved baseline/screening: smerte, ubehag, kløe, irritasjon, svie, betennelse, hevelse, blødning eller ubehag/vansker med avføring.
5. Ikke-gravid, ikke-ammende hunn. Kvinner bør være i stand til å skille rektal blødning fra menstrual vaginal blødning.
6. Når det gjelder en kvinne i fertil alder (CBP), bruk av en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), kondom med spermicid, diafragma med spermicid, partners vasektomi, bilateral tubal ligering ). Avholdenhet eller vasektomi er akseptable, men hvis den kvinnelige personens livsstil eller partner endres, vil hun godta å implementere en av de andre akseptable prevensjonsmetodene.
7. Når det gjelder en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetspeilepinnetest (UPT) ved besøk 1 før randomisering og er villig til å underkaste seg en UPT ved besøk 2 og ved slutten av studien (EOS),
8. Når det gjelder en kvinne som ikke er i fertil alder, har hatt en hysterektomi eller er postmenopausal (minst 1 år uten menstruasjon før påmelding).
9. Godtar å ikke delta i noen klinisk studie fra besøk 1 til slutten av studien.
10. Les, forstå og signer et informert samtykke.
11. Vil ikke bytte sjampo, såpe eller kroppsvaskeprodukter under studiet.
12. Villig og i stand til å følge studieinstrukser.

Ekskluderingskriterier:

1. Har anorektale tilstand(er) som ondartede svulster i anus eller rektum, fistel-in-ano eller kronisk sepsis, fissur-in-ano, inkontinens, kondylom og grad IV hemoroider.
2. Historie om tidligere proktologisk kirurgi.
3. Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
4. Bevis eller historie med fekal inkontinens.
5. Gjeldende diagnose eller historie med en ukorrigert koagulasjonsdefekt eller samtidig bruk av antikoagulantia (unntatt lavdose aspirin eller ikke-steroide midler).
6. Bruker medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene.
7. Har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive komponentene i studieproduktene.
8. Bruk av avføringsmyknere, men ikke på et stabilt regime i løpet av de siste 28 dagene før påmelding til studien.
9. Mottatt behandling merket eller beregnet for hemoroider i løpet av de siste 7 dagene før studiestart.
10. Får behandling merket eller beregnet for hemoroider gjennom hele studien, annet enn det tildelte produktet.
11. Bruk av lokale analgetika og/eller antiinflammatoriske midler i løpet av de siste 14 dagene før studiestart.
12. Mottatt monoaminoksidasehemmere (MAOI) i løpet av de siste 14 dagene før påmelding og under studien.
13. Har alvorlig arteriell hypertensjon, tachysystolisk hjerterytmeforstyrrelse, dekompensert hjertesvikt, hjerteledningsforstyrrelser, alvorlig leversvikt, alvorlig nyresvikt, tyreotoksikose, akutt pankreatitt, tilbakevendende tromboemboli, granulocytopeni eller andre klinisk signifikante komplikasjoner. , kan påvirke pasientsikkerheten og/eller påvirke deltakelse i studien.
14. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer og/eller er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
15. Deltar for tiden i enhver klinisk testing.
16. Har mottatt undersøkelsesmedisin(er) innen 28 dager før studiestart.