Klinische Studie mit Anusol-Salbe zur Symptomlinderung bei Patienten mit Hämorrhoiden

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt.
2. Patienten mit einer Diagnose symptomatischer innerer und/oder äußerer Hämorrhoiden, die vom Prüfarzt als Grad I-III bestätigt wurde.*
3. Hat mindestens zwei der folgenden Hämorrhoidensymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Screening: Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz, Reizung, Brennen, Entzündung, Schwellung, Blutung oder Stuhlbeschwerden / -schwierigkeiten.
4. Hat mindestens zwei der folgenden Hämorrhoidensymptome mit mindestens mäßiger Intensität (> 4 vom Probanden gemeldet) zu Studienbeginn / Screening: Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz, Reizung, Brennen, Entzündung, Schwellung, Blutung oder Stuhlgangsbeschwerden / -schwierigkeiten.
5. Nicht schwangere, nicht stillende Frau. Frauen sollten in der Lage sein, rektale Blutungen von vaginalen Menstruationsblutungen zu unterscheiden.
6. Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter (CBP) eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Vasektomie des Partners, bilaterale Tubenligatur). ). Abstinenz oder Vasektomien sind akzeptabel, aber wenn sich der Lebensstil oder der Partner der weiblichen Versuchsperson ändert, stimmt sie zu, eine der anderen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, die bei Besuch 1 vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) hat und bereit ist, sich bei Besuch 2 und am Ende der Studie (EOS) einem UPT zu unterziehen,
8. Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, die eine Hysterektomie hatte oder postmenopausal ist (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation vor der Einschreibung).
9. Stimmt zu, vom Besuch 1 bis zum Ende der Studie an keiner klinischen Studie teilzunehmen.
10. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
11. Bereit, ihr Shampoo, ihre Seife oder ihre Körperwaschprodukte während der Studie nicht zu wechseln.
12. Bereit und in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat anorektale Erkrankungen wie bösartige Tumore des Anus oder Rektums, Fistula-in-ano oder chronische Sepsis, Fissur-in-ano, Inkontinenz, Kondylome und Hämorrhoiden Grad IV.
2. Anamnese früherer proktologischer Eingriffe.
3. Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (IBD).
4. Nachweis oder Anamnese einer Stuhlinkontinenz.
5. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte eines unkorrigierten Gerinnungsfehlers oder gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien (außer niedrig dosiertem Aspirin oder nichtsteroidalen Arzneimitteln).
6. Medikamente einnimmt, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen.
7. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Studienprodukte.
8. Verwendung von Stuhlweichmachern, aber nicht auf einem stabilen Regime in den letzten 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
9. Erhalt einer für Hämorrhoiden gekennzeichneten oder vorgesehenen Behandlung in den letzten 7 Tagen vor Beginn der Studie.
10. Erhalten einer Behandlung, die während der gesamten Studie für Hämorrhoiden gekennzeichnet oder vorgesehen ist, außer dem zugewiesenen Produkt.
11. Verwendung lokaler Analgetika und/oder Entzündungshemmer in den letzten 14 Tagen vor Beginn der Studie.
12. Erhalten von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einschreibung und während der Studie.
13. Schwere arterielle Hypertonie, tachysystolische Herzrhythmusstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzleitungsstörungen, schweres Leberversagen, schweres Nierenversagen, Thyreotoxikose, akute Pankreatitis, rezidivierende Thromboembolien, Granulozytopenie oder andere klinisch signifikante Komorbiditäten, die nach Meinung von PI vorliegen , kann die Patientensicherheit und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
14. Weibliche Probanden, die stillen und/oder schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
15. Nimmt derzeit an klinischen Tests teil.
16. Hat innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn Prüfpräparate erhalten.