중국의 말단비대증 환자에서 소마토스타틴 유사체(SSA) 주사에 대한 만족도에 대한 환자 및 의사 설문조사
2023년 3월 15일 업데이트: Ipsen
프로토콜의 목적은 환자 및 의사 설문 조사를 통해 말단비대증에 대한 소마토스타틴 유사체(SSA) 치료의 현재 만족도 상태를 심층적으로 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
환자용:
- 18세 이상
- 말단 비대증으로 진단
- 최소 3개월 동안 말단비대증 치료를 위해 현재 SSA 주사를 받고 있음
- 서명된 전자 정보 제공 동의서(eICF)
의사의 경우:
- 면허가 있는 내분비학자 또는 신경외과 의사
- 지난 6개월 동안 최소 5명의 말단비대증 환자에게 SSA 처방
- 서명된 eICF
제외 기준:
- 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 설문 조사에 포함되지 않습니다.
- 독립적으로 설문지를 성공적으로 완료할 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자 코호트
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의사 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSA 치료에 대한 전반적인 환자 만족도.
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족의 4단계 만족도로 평가
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSA 치료의 증상 조절에 대한 환자 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료 투여 빈도에 대한 환자 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료 관리 방식에 대한 환자 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료의 관리 편의성에 대한 환자 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료의 주사 부위 반응에 대한 환자 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료에 대한 부작용에 대한 환자 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료에 대한 의사의 전반적인 만족도.
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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만족도는 처방된 SSA 치료에 만족하거나 매우 만족한다고 보고한 의사의 비율로 계산됩니다.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료의 증상 조절에 대한 의사의 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료 투여 빈도에 대한 의사 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료 관리 방식에 대한 의사의 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료의 관리 편의성에 대한 의사 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료의 주사 부위 반응에 대한 의사 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료에 대한 부작용에 대한 의사의 만족도
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료를 시작하기 전에 환자가 걱정하는 측면
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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우려의 정도는 우려하지 않음, 약간 우려함, 우려함, 매우 우려함의 4단계로 평가됩니다.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료를 처방하기 전에 의사가 우려하는 측면
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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우려의 정도는 우려하지 않음, 약간 우려함, 우려함, 매우 우려함의 4단계로 평가됩니다.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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SSA 치료에 대한 전반적인 환자 만족도: SSA 치료에 대한 만족 대 불만족.
기간: 전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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환자 만족도는 만족(매우 만족 및 만족) 대 불만족(불만족 및 매우 불만족)을 포함하는 이진 변수로 분류됩니다.
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전체 학습 기간(약 3개월) 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN-52030-454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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